Распоряжение Мэра Москвы от 23.11.1998 № 1185-РМ

 



                            М О С К В А

                                МЭР

                      Р А С П О Р Я Ж Е Н И Е


   О преобразовании государственного учреждения "Центр контроля
 качества лекарств г. Москвы" в государственное учреждение "Центр
       сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы"

     В связи с введением в действие Правил проведения  сертификации
в системе сертификации  лекарственных  средств  (системы  ГОСТ  Р),
утвержденных постановлением  Государственного  комитета  Российской
Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 24 апреля
1998 г.  N 26  "Об утверждении  и  введении   в   действие   правил
сертификации лекарственных средств", и в целях установления единого
порядка контроля  качества  лекарственных  средств,  поступающих  в
аптечные  (лечебные)  учреждения   от   аптечных   складов   (баз),
предприятий   различных   форм   собственности   и    ведомственной
подчиненности:
     1. Преобразовать государственное  учреждение  "Центр  контроля
качества лекарств г. Москвы" в  государственное  учреждение  "Центр
сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы",  возложив  на
последнее функции сертификации лекарственных средств в г. Москве.
     2. Утвердить  Положение  о  Центре  сертификации  и   контроля
качества лекарств г. Москвы (приложение).
     3. Считать утратившим силу  распоряжение  Мэра  Москвы  от  10
апреля   1995 г.    N 172-РМ    "О преобразовании    муниципального
предприятия "Центр контроля качества  лекарств"  в  государственное
учреждение "Центр контроля качества лекарств".
     4. Контроль за выполнением настоящего  распоряжения  возложить
на первого заместителя Премьера Правительства Москвы Шанцева В.П.


Мэр Москвы                                               Ю.М.Лужков



                                         Приложение
                                         к распоряжению Мэра Москвы
                                         от 23 ноября 1998 г.
                                         N 1185-РМ


                             ПОЛОЖЕНИЕ
   о центре сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы

     1. Общие положения

     1.1. Центр сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы
(ЦС и ККЛ), именуемый  в  дальнейшем  "Центр",  является  составной
частью  системы  сертификации  лекарственных  средств  Министерства
здравоохранения Российской Федерации и находится в ведении Комитета
здравоохранения г. Москвы.
     1.2. Центр сертификации и контроля качества лекарств  является
государственным    учреждением    здравоохранения    и    считается
правопреемником   государственного   учреждения   "Центр   контроля
качества  лекарств  г. Москвы"  (ЦККЛ),  подотчетен  по  финансовым
вопросам   Комитету   здравоохранения,   а   по    производственным
-Департаменту государственного  контроля  качества,  эффективности,
безопасности   лекарственных   средств   и   медицинской    техники
Министерства здравоохранения Российской Федерации.
     1.3. В    своей     деятельности     Центр     руководствуется
законодательством Российской Федерации, распоряжениями Мэра Москвы,
постановлениями  Правительства,   нормативными   актами   Минздрава
Российской Федерации, настоящим Положением.
     1.4. Центр является юридическим лицом, имеет печать и штамп  с
обозначением своего наименования, фирменные бланки, самостоятельный
баланс, счета в уполномоченных Правительством Москвы банках.
     1.5. Финансирование  деятельности  Центра   по   осуществлению
государственного контроля качества лекарственных средств и  надзора
за  производственной  деятельностью  аптечных  учреждений,  занятых
изготовлением и реализацией лекарственных  средств,  осуществляется
из городского бюджета.
     1.6. Деятельность  по  проведению  сертификации  лекарственных
средств по заявкам аптечных учреждений, подтверждению  соответствия
их   качества   требованиям   нормативной   документации,    выдаче
сертификатов  соответствия,   а   также   оказанию   других   услуг
осуществляется на договорной основе за счет средств заявителя.
     1.7. Местонахождение    Центра:    111123,    Москва,    шоссе
Энтузиастов, 64.

     2. Задачи и функции Центра сертификации и контроля качества
        лекарств

     2.1. Центр  организуется  с  целью   проведения   сертификации
отечественных и  зарубежных  лекарственных  средств,  подтверждения
соответствия  их  качества  требованиям  нормативных  документов  и
выдачи сертификатов  соответствия;  осуществления  государственного
надзора  за  производственной  деятельностью  аптечных   учреждений
Москвы  и  государственного  контроля  за  качеством  лекарственных
средств:
     - изготовляемых аптеками и иными предприятиями;
     - независимо от форм собственности;
     - поступающих в аптечную сеть для  реализации  от  предприятий
различных форм собственности и закупаемых по импорту.
     2.2. Основные задачи Центра:
     - проведение  сертификации  лекарственных  средств  и   выдача
сертификатов соответствия;
     - проведение анализа лекарственных средств  для  подтверждения
соответствия их качества требованиям нормативных документов;
     - осуществление    контроля    качества    и    надзора     за
производственной   деятельностью   аптечных   учреждений,   занятых
изготовлением, хранением и реализацией лекарственных средств.
     2.3. Основные функции Центра
     Центр:
     - принимает   и   рассматривает   заявки    на    сертификацию
лекарственных средств от юридических лиц, имеющих лицензию на право
фармацевтической деятельности;
     - на   договорной   основе    проводит    проверку    качества
представленных лекарственных средств, оформляет и выдает сертификат
соответствия;
     - ведет реестр сертифицированных лекарственных средств;
     - контролирует наличие в аптечных учреждениях  и  предприятиях
документов,  подтверждающих  качество   реализуемых   лекарственных
средств и парафармацевтической продукции;
     - взаимодействует     с     контрольными      (испытательными)
лабораториями по вопросам сертификации лекарственных средств;
     - формирует и ведет фонд нормативных  документов,  необходимых
для сертификации лекарственных средств;
     - осуществляет  выборочный  контроль  качества   лекарственных
средств,  в  т.ч. гомеопатических,  изготовляемых   и   реализуемых
аптечными учреждениями независимо от форм собственности;
     - осуществляет   государственный   надзор    за    соблюдением
технологических и санитарных норм  при  изготовлении  лекарственных
форм в  аптечных  учреждениях,  условий  хранения  и  своевременной
реализации лекарственных средств;
     - контролирует выполнение контрольно-аналитическими кабинетами
и столами аптек  требований  приказа  Министерства  здравоохранения
Российской  Федерации  от  16.07.97  N 214   "О контроле   качества
лекарственных  средств,  изготовляемых  в   аптечных   организациях
(аптеках)" и иных нормативных документов, регламентирующих качество
лекарственных форм;
     - ежеквартально  контролирует  качество   очищенной   воды   в
аптеках;
     - проводит выборочную проверку качества продукции, выпускаемой
АООТ "Московская фармацевтическая фабрика";
     - осуществляет контроль за работой Центров  контроля  качества
государственных предприятий "Аптечный склад N 1" и "Фармакоптево";
     - оказывает методическую  и  консультативную  помощь  аптечным
учреждениям по вопросам организации контроля качества лекарств;
     - проводит стажировку вновь назначенных  провизоров-аналитиков
аптек;
     - обеспечивает аптечные учреждения реактивами  и  титрованными
растворами;
     - разрабатывает  и  внедряет  методики  анализа  лекарственных
форм, изготовляемых в аптеках;
     - принимает  участие  в  работе  комиссий  по  аккредитации  и
лицензированию аптечных учреждений, предприятий и специалистов;
     - контролирует выполнение аптечными  учреждениями  предписаний
по улучшению качества и предупреждению отпуска  недоброкачественных
лекарственных средств;
     - вносит предложения о приостановлении  действия  или  лишении
аптечных учреждений и предприятий лицензий на право изготовления  и
реализации лекарственных средств.

     3. Права Центра

     Центр сертификации и контроля качества лекарств имеет право:
     3.1. Самостоятельно   планировать   и   организовывать    свою
производственную деятельность по  сертификации  и  оценке  качества
лекарственных  средств.  Разрабатывать  порядок  и  сроки  проверки
качества  лекарственных  средств,   изготовляемых   и   реализуемых
аптечными  учреждениями  независимо   от   форм   собственности   и
ведомственной подчиненности.
     3.2. Оформлять    и    выдавать    сертификаты    соответствия
лекарственных средств.
     3.3. Вести реестр сертифицированных лекарственных средств.
     3.4. Осуществлять  государственный   надзор   за   соблюдением
технологических и санитарных норм  при  изготовлении  лекарственных
средств  в  аптечных  учреждениях,  за  порядком  учета,   хранения
лекарственных средств.
     3.5. Беспрепятственно не реже одного раза в квартал изымать из
аптечных  учреждений  изготовляемые  ими  лекарственные   формы   и
контролировать их качество.
     3.6. Запрещать  реализацию  недоброкачественных  лекарственных
средств, а также  лекарственных  средств,  не  имеющих  сертификата
соответствия и не зарегистрированных в Российской Федерации.
     3.7. Вносить предложения о привлечении к ответственности  лиц,
виновных   в   приготовлении   и   реализации   недоброкачественных
лекарственных средств.
     3.8. Давать  обязательные   для   всех   аптечных   учреждений
предписания по улучшению качества лекарственных форм  и  соблюдению
фармацевтического режима.
     3.9. Составлять акт о выявленных нарушениях для  принятия  мер
воздействия в соответствии с законодательством Российской Федерации
и города Москвы.
     3.10. Получать от аптечных  учреждений  данные  о  результатах
внутриаптечного контроля и  другую  документацию  по  установленным
формам.
     3.11. Вносить      предложения      по       совершенствованию
производственной деятельности аптечных учреждений.
     3.12. Разрабатывать и осуществлять мероприятия, способствующие
повышению качества лекарственных форм, изготовляемых и  реализуемых
аптечными учреждениями.
     3.13. Заключать с  аккредитованными  Минздравом  лабораториями
договоры  на  проведение   испытаний   лекарственных   средств   на
соответствие требованиям нормативных документов.

     4. Ответственность Центра

     Центр  сертификации  и  контроля   качества   лекарств   несет
ответственность за:
     - достоверность результатов  контроля  качества  лекарственных
средств  и  объективное  отражение  их  в  выдаваемых  сертификатах
соответствия;
     - своевременность  представления  информации  о  забракованных
лекарственных  средствах,  результатах  сертификации   и   выданных
сертификатах соответствия  Департаменту  государственного  контроля
качества,  эффективности,  безопасности  лекарственных  средств   и
медицинской техники Минздрава РФ;
     - объективность   итогов   надзора   за   производственной   и
фармацевтической деятельностью аптечных учреждений и предприятий;
     - правильность   отражения   результатов   проверок    и    их
документального оформления.

     5. Структура и управление Центром

     5.1. Центр в своем составе имеет:
     - отдел сертификации;
     - контрольно-аналитическую лабораторию;
     - микробиологическую лабораторию.
     5.2. Центр  возглавляет  директор,  назначаемый  на  должность
руководителем   Комитета   здравоохранения   по   согласованию    с
Департаментом государственного  контроля  качества,  эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники  Минздрава
России. С директором заключается письменный договор  (контракт),  в
котором определяются его права и обязанности.
     5.3. Директор действует от имени  Центра  без  доверенности  в
пределах   своих   полномочий,   издает   приказы,    распоряжения,
обязательные для всех сотрудников Центра.
     5.4. Директор  в  пределах  выделенных  и  имеющихся   средств
разрабатывает   организационную   структуру   и    утверждает    по
согласованию  с  Комитетом  здравоохранения   штатную   численность
персонала Центра.
     5.5. Директор    утверждает    положение    о     материальном
стимулировании  работников  Центра  и  вносит  в  него  необходимые
изменения.
     Решает вопросы премирования  и  поощрения  работников  Центра,
установления им надбавок и доплат.
     5.6. Директор   Центра   назначает   своих   заместителей    и
руководителей структурных подразделений. Назначает и освобождает от
должности, поощряет и наказывает сотрудников Центра.
     5.7. В установленном порядке директор распоряжается имуществом
и средствами Центра:
     - обеспечивает  соблюдение  финансовой  дисциплины  и   защиту
имущественных прав и интересов Центра;
     - открывает и закрывает счета в учреждениях банков,  совершает
по ним операции, подписывает финансовые документы;
     - заключает договоры и соглашения.
     5.8. Директор  представляет  в  государственных,  городских  и
общественных органах интересы Центра и аптечных  учреждений  города
по вопросам, входящим в компетенцию Центра.

     6. Имущество, учет и отчетность

     6.1. Центр является бюджетным учреждением.
     6.2. Средства, поступающие за работы  по  сертификации,  Центр
зачисляет  на  счет  по  специальным  средствам   и   расходует   в
соответствии со сметой специальных средств, утверждаемой  Комитетом
здравоохранения   по   согласованию   с   Департаментом   финансов.
Превышение доходов  над  расходами  по  смете  специальных  средств
подлежит перечислению в бюджет г. Москвы.
     6.3. Имущество Центра составляют  закрепленные  за  ним  права
оперативного управления, основные и  оборотные  средства,  а  также
бюджетные ассигнования и специальные средства.
     6.4. Директор  Центра  и  главный   бухгалтер   несут   личную
ответственность в соответствии с действующим  законодательством  за
соблюдение порядка ведения  и  достоверность  учета  и  отчетности,
организацию надлежащего оформления и хранения финансовых документов
и другой документации финансово-хозяйственной деятельности  Центра,
наличных денежных средств.
     6.5. Органы государственной власти города Москвы  не  отвечают
по обязательствам Центра и  Центр  не  отвечает  по  обязательствам
государственных органов.
     6.6. О  своей   финансово-хозяйственной   деятельности   Центр
отчитывается перед Комитетом здравоохранения.

     7. Прекращение деятельности Центра

     7.1. Деятельность Центра  прекращается  на  основании  решения
учредителя.
     7.2. Ликвидация Центра производится ликвидационной комиссией в
установленном порядке.
     7.3. При ликвидации или реорганизации  Центра  его  работникам
гарантируется соблюдение  их  прав  в  соответствии  с  действующим
законодательством.

     8. Заключительные положения

     8.1. Изменения в настоящее Положение вносятся Мэром Москвы.