Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 17.12.2015 № 4119

 



                              ПРИКАЗ

    МИНИСТЕРСТВА ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                   от 17 декабря 2015 г. N 4119


      Об утверждении Порядка ведения государственного реестра
       заключений о соответствии производителя лекарственных
      средств для медицинского применения требованиям правил
               надлежащей производственной практики

        Зарегистрирован Минюстом России 25 декабря 2015 г.
                      Регистрационный N 40276

     В соответствии с  Федеральным  законом  от  12 апреля  2010 г.
N 61-ФЗ    "Об обращении    лекарственных    средств"     (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815;  N 31,
ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49,  ст. 6409;  2011,  N 50,  ст. 7351;
2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7578; 2013, N 27,  ст. 3477;  N 48,
ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098;  N 43,  ст. 5797;  N 52,  ст. 7540;
2015,  N 10,  ст. 1404;  N 27,  ст. 3951;  N 29,  ст. 4359,  4367),
постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г.
N 438  "О Министерстве   промышленности   и   торговли   Российской
Федерации" (Собрание законодательства Российской  Федерации,  2008,
N 24, ст. 2868; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; 2009, N 3, ст. 378;
N 6, ст. 738; N 11, ст. 1316; N 25, ст. 3065; N 26, ст. 3197; N 33,
ст. 4088; 2010, N 6, ст. 649; N 9, ст. 960; N 24,  ст. 3039;  N 26,
ст. 3350; N 31, ст. 4251; N 35,  ст. 4574,  4575;  N 45,  ст. 5854;
2011,  N 14,  ст. 1935;  N 43,  ст. 6079;  N 46,  ст. 6523;   N 47,
ст. 6653, 6662; 2012, N 1, ст. 192; N 37, ст. 5001; N 43, ст. 5874,
5886; 2013, N 5, ст. 392; N 16,  ст. 1966;  N 23,  ст. 2909;  N 33,
ст. 4386; N 38, ст. 4817; N 45, ст. 5822; 2014, N 9, ст. 923; N 16,
ст. 1897; N 37, ст. 4961; 2015, N 1, ст. 279;  N 2,  ст. 491;  N 5,
ст. 821; N 14, ст. 2118;  N 23,  ст. 3334;  N 26,  ст. 3901;  N 27,
ст. 4080;  N 40,  ст. 5563;   N 44,   ст. 6136;   N 49,   ст. 6976)
приказываю:
     1. Утвердить  прилагаемый  Порядок  ведения   государственного
реестра  заключений  о  соответствии  производителя   лекарственных
средств для медицинского применения требованиям  правил  надлежащей
производственной практики (далее - порядок).
     2. Контроль за исполнением  настоящего  приказа  возложить  на
заместителя Министра Цыба С.А.


     Врио Министра                                      Г.С.Никитин


                         _________________


                                                         Приложение


        Порядок ведения государственного реестра заключений
        о соответствии производителя лекарственных средств
     для медицинского применения требованиям правил надлежащей
                     производственной практики

     1. Настоящий    Порядок    устанавливает    порядок    ведения
государственного реестра заключений  о  соответствии  производителя
лекарственных  средств  для  медицинского  применения   требованиям
правил надлежащей производственной практики (далее - Реестр).
     2. Ведение  Реестра  осуществляется   Департаментом   развития
медицинской   и   фармацевтической   промышленности    Министерства
промышленности и торговли Российской Федерации в  электронном  виде
путем внесения  сведений  о  выданных  заключениях  о  соответствии
производителя лекарственных  средств  для  медицинского  применения
требованиям правил надлежащей  производственной  практики  (далее -
заключения).
     Доступ  к  Реестру  обеспечивается  через   официальный   сайт
Министерства  промышленности  и   торговли   Российской   Федерации
(далее - Минпромторг России)  в  информационно-телекоммуникационной
сети Интернет (далее - сайт).
     Сведения, содержащиеся в Реестре,  являются  общедоступными  и
предоставляются  любым  заинтересованным  лицам  в  соответствии  с
законодательством Российской Федерации.
     3. Реестр состоит из  разделов:  "производители  лекарственных
средств,  производство   которых   осуществляется   на   территории
Российской  Федерации",   "производители   лекарственных   средств,
производство  которых  осуществляется   за   пределами   Российской
Федерации",  "отказ  в  выдаче  заключения",  в  которые   вносятся
сведения о выданных заключениях и об изменениях в Реестре.
     4. Каждой  записи  в  Реестре  присваивается   регистрационный
номер, и для каждой записи указывается дата внесения в Реестр.
     5. Реестр содержит следующие требования:
     1) раздел "производители лекарственных  средств,  производство
которых осуществляется на территории Российской Федерации":
     а) наименование производителя лекарственных средств;
     б) номер и дата выдачи заключения;
     в) адрес места нахождения юридического лица;
     г) адрес  места  осуществления  деятельности  по  производству
лекарственных средств;
     д) дата(ы) проведения инспектирования;
     е) приказ о выдаче заключения (номер, дата);
     ж) срок действия заключения;
     з) статус выданного заключения (действующее/недействующее);
     2) раздел "производители лекарственных  средств,  производство
которых осуществляется за пределами Российской Федерации":
     а) наименование производителя лекарственных средств;
     б) номер и дата выдачи заключения;
     в) страна производителя лекарственных средств;
     г) адрес места нахождения юридического лица;
     д) адрес  места  осуществления  деятельности  по  производству
лекарственных средств;
     е) дата(ы) проведения инспектирования;
     ж) приказ о выдаче заключения (номер, дата);
     з) срок действия заключения;
     и) статус выданного заключения (действующее/недействующее);
     3) раздел "отказ в выдаче заключения":
     а) наименование предприятия;
     б) страна производителя;
     в) адрес места нахождения юридического лица;
     г) адрес  места  осуществления  деятельности  по  производству
лекарственных средств;
     д) приказ об отказе в выдаче (номер, дата).
     6. Реестр  ведется   на   государственном   языке   Российской
Федерации.  Наименования  производителей   лекарственных   средств,
производство  которых  осуществляется   за   пределами   Российской
Федерации,  и  (или)   заявителей   (при   наличии)   дополнительно
указываются с использованием букв латинского алфавита.
     7. Внесение  в  Реестр   сведений   о   выданных   заключениях
осуществляется в течение пяти рабочих дней со дня принятия  решения
о выдаче  заключения  о  соответствии  производителя  лекарственных
средств для медицинского применения требованиям  правил  надлежащей
производственной  практики  и  размещается  на  официальном   сайте
Минпромторга России.
     8. При  принятии  решения  об  отказе  в   выдаче   заключения
соответствующая запись вносится в Реестр  в  течение  пяти  рабочих
дней со дня принятия такого решения.
     9. Сведения о конкретном заключении  предоставляются  Минпром-
торгом  России  бесплатно  в  течение  пяти  рабочих  дней  со  дня
поступления  соответствующего  запроса  в  произвольной  форме   на
бумажных носителях или в электронной форме через  официальный  сайт
Минпромторга России или федеральную государственную  информационную
систему  "Единый  портал  государственных  и  муниципальных   услуг
(функций)"  (http://www.gosuslugi.ru),  в  том  числе   посредством
использования      системы      межведомственного      электронного
взаимодействия.
     Сведения о конкретном  заключении  передаются  заявителям  или
направляются им заказным почтовым  отправлением  с  уведомлением  о
вручении в виде выписки  из  Реестра  либо  справки  об  отсутствии
запрашиваемых сведений, которая  выдается  в  случае  отсутствия  в
Реестре сведений о заключении  или  при  невозможности  определения
конкретного производителя.
     Сведения  о  конкретном  заключении  могут   быть   направлены
заявителю  по  его  обращению  в  форме   электронного   документа,
подписанного электронной подписью, в виде выписки из  Реестра  либо
справки об отсутствии запрашиваемых сведений,  которая  выдается  в
случае  отсутствия  в  Реестре  сведений  о  заключении   или   при
невозможности определения конкретного производителя.
     10. В  случае  указания  в  межведомственном  запросе  органов
государственной  власти  и  органов  местного   самоуправления   на
необходимость  срочного  предоставления  сведений,  содержащихся  в
Реестре, Минпромторг   России осуществляет предоставление указанных
сведений  в  течение  одного  рабочего  дня  со   дня   поступления
межведомственного запроса.


                          _______________