Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.02.2016 № 80н

 



         МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                              ПРИКАЗ

                              Москва

     9 февраля 2016 г.                                  N 80н


      Об утверждении порядка ведения государственного реестра
         лекарственных средств для медицинского применения

         Зарегистрирован Минюстом России 21 марта 2016 г.
                      Регистрационный N 41471

    (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской
                Федерации от 23.09.2016 г. N 731н)

     В соответствии со статьей 33 Федерального закона от  12 апреля
2010 г.  N 61-ФЗ  "Об обращении  лекарственных  средств"  (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815;  2014,
N 52,  ст. 7540),  подпунктом  5.2.153  Положения  о   Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденного  постановлением
Правительства  Российской  Федерации  от  19 июня   2012 г.   N 608
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2012,   N 26,
ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970;  N 20,  ст. 2477;  N 22,  ст. 2812;
N 45,  ст. 5822;  2014,  N 12,  ст. 1296;  N 26,  ст. 3577;   N 30,
ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23,
ст. 3333), п р и к а з ы в а ю:
     1. Утвердить   порядок   ведения   государственного    реестра
лекарственных  средств   для   медицинского   применения   согласно
приложению.
     2. Департаменту информационных технологий и связи (Е.Л.Бойко),
Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных
средств (А.Г.Цындымеев) обеспечить ведение государственного реестра
лекарственных средств для медицинского применения в соответствии  с
порядком, утвержденным настоящим приказом.
     3. Признать    утратившим     силу     приказ     Министерства
здравоохранения и  социального  развития  Российской  Федерации  от
26 августа   2010 г.   N 746н   "Об утверждении   порядка   ведения
государственного реестра  лекарственных  средств  для  медицинского
применения"  (зарегистрирован  Министерством   юстиции   Российской
Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18305).
     4. Настоящий приказ вступает в силу с 1 апреля 2016 года.


     Министр                                          В.И.Скворцова


                           _____________


                                                Приложение
                                                к приказу
                                       Министерства здравоохранения
                                           Российской Федерации
                                        от 9 февраля 2016 г. N 80н


                              Порядок
      ведения государственного реестра лекарственных средств
                    для медицинского применения

    (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской
                Федерации от 23.09.2016 г. N 731н)

     1. Настоящий    порядок    определяет    процедуру     ведения
государственного реестра  лекарственных  средств  для  медицинского
применения.
     2. Государственный   реестр    лекарственных    средств    для
медицинского  применения  (далее -  Реестр)  является   федеральной
информационной  системой,  содержащей  сведения   о   лекарственных
препаратах для медицинского применения,  прошедших  государственную
регистрацию,  фармацевтических  субстанциях,  входящих   в   состав
лекарственных   препаратов   для   медицинского    применения,    и
фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.
     3. Реестр   ведется   в   электронном   виде   с   применением
автоматизированной  системы  путем  внесения  в  реестр  реестровых
записей.
     4. Ведение Реестра осуществляется  в  соответствии  с  едиными
организационными,   методологическими   и   программно-техническими
принципами, обеспечивающими совместимость  и  взаимодействие  этого
реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.
     5. Реестровая запись лекарственного препарата для медицинского
применения содержит следующую информацию:
     1) в отношении лекарственных препаратов:
     а) наименование   лекарственного   препарата    (международное
непатентованное  или  группировочное,  или  химическое  и  торговое
наименования);
     б) лекарственная форма с  указанием  дозировки  лекарственного
препарата и его количества в потребительской упаковке;
     в) наименование  держателя  или   владельца   регистрационного
удостоверения лекарственного препарата;
     г) наименование   и   адрес    производителя    лекарственного
препарата;
     д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата
по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной
Всемирной организацией здравоохранения;
     е) показания и противопоказания  к  применению  лекарственного
препарата;
     ж) побочные действия лекарственного препарата;
     з) срок годности лекарственного препарата;
     и) условия  хранения  лекарственного  препарата;
     к) условия отпуска лекарственного препарата;
     л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер
нормативной документации;
     м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и
его   регистрационный   номер,   дата    замены    регистрационного
удостоверения    лекарственного     препарата     на     бессрочное
регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи
заявления    о    подтверждении     государственной     регистрации
лекарственного препарата, дата отмены  государственной  регистрации
лекарственного препарата;
     н) качественный состав  и  количественный  состав  действующих
веществ   и    качественный    состав    вспомогательных    веществ
лекарственного препарата;
     о) информация   обо   всех   разрешенных    видах    вторичной
(потребительской) упаковки;
     п) дата   принятия   решения   о   возможности   рассматривать
лекарственный препарат при государственной регистрации  в  качестве
орфанного лекарственного препарата;
     р) наличие  лекарственного  препарата   в   перечне   жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
     с) наличие в лекарственном  препарате  наркотических  средств,
психотропных  веществ  и  их  прекурсоров,  подлежащих  контролю  в
Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской
Федерации<1>, международными договорами Российской Федерации, в том
числе Единой  конвенцией  о  наркотических  средствах  1961 года  и
Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
     т) информация о том, является ли данный лекарственный препарат
референтным лекарственным препаратом;
     у) сведения  о  подаче  заявления  о  внесении   изменений   в
документы, содержащиеся в регистрационном  досье  на  лекарственный
препарат;
     ф) сведения о взаимозаменяемости лекарственного  препарата  (с
1 января 2018 года<2>);
     х) срок  введения  лекарственного  препарата   в   гражданский
оборот;
     2) в отношении фармацевтических субстанций:
     а) наименование  фармацевтической  субстанции   (международное
непатентованное  или  группировочное,  или  химическое  и  торговое
наименования);
     б) наименование   и   адрес   производителя   фармацевтической
субстанции;
     в) срок годности фармацевтической субстанции;
     г) условия хранения фармацевтической субстанции;
     д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер
нормативной документации;
     е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю
в  Российской  Федерации,  в   соответствии   с   законодательством
Российской   Федерации,   международными   договорами    Российской
Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических  средствах
1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.
     _____________
     <1> Постановление  Правительства   Российской   Федерации   от
30 июня  1998 г.  N 681   "Об утверждении   перечня   наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю
в  Российской  Федерации"  (Собрание  законодательства   Российской
Федерации,  1998,  N 27,  ст. 3198;  2004,  N 8,   ст. 663;   N 47,
ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439;  2009,  N 26,
ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17, ст. 2100; N 24,
ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31,  ст. 4271;  N 45,  ст. 5864;  N 50,
ст. 6696,  6720;  2011,  N 10,  ст. 1390;  N 12,  ст. 1635;   N 29,
ст. 4466,  4473;  N 42,  ст. 5921;  N 51,  ст. 7534;  2012,   N 10,
ст. 1232; N 11, ст. 1295; N 19,  ст. 2400;  N 22,  ст. 2864;  N 37,
ст. 5002; N 48, ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953; N 25,
ст. 3159; N 29, ст. 3962; N 37,  ст. 4706;  N 46,  ст. 5943;  N 51,
ст. 6869; 2014, N 14, ст. 1626;  N 23,  ст. 2987;  N 27,  ст. 3763;
N 44,  ст. 6068;  N 51,  ст. 7430;  2015,  N 11,  ст. 1593;   N 16,
ст. 2368; N 20, ст. 2914; N 28, ст. 4232; N 42, ст. 5805).
     <2> Часть 3 статьи 3 Федерального закона от 22 декабря 2014 г.
N 429-ФЗ "О внесении изменений в  Федеральный  закон  "Об обращении
лекарственных  средств"   (Собрание   законодательства   Российской
Федерации, 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367).

     6. В отношении фармацевтических субстанций, произведенных  для
реализации, в Реестре содержится следующая информация:
     1) наименование  фармацевтической  субстанции   (международное
непатентованное  или  группировочное,  или  химическое  и  торговое
наименования);
     2) наименование   и   адрес   производителя   фармацевтической
субстанции;
     3) срок годности фармацевтической субстанции;
     4) условия хранения фармацевтической субстанции;
     5) номер фармакопейной статьи  либо  в  случае  ее  отсутствия
номер нормативной документации;
     6) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю
в  Российской  Федерации,  в   соответствии   с   законодательством
Российской   Федерации,   международными   договорами    Российской
Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических  средствах
1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
     7) дата включения фармацевтической субстанции в  Реестр,  дата
внесения изменений в документы  фармацевтической  субстанции,  дата
исключения фармацевтической субстанции из Реестра.
     7. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок,
не превышающий одного рабочего дня со дня:
     1) принятия    решения    о    государственной     регистрации
лекарственного препарата для медицинского применения;
     2) подтверждения  государственной  регистрации  лекарственного
препарата для медицинского применения;
     3) принятия  решения  о  внесении   изменений   в   документы,
содержащиеся  в   регистрационном   досье   на   зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения;
     4) принятия решения о включении  фармацевтической  субстанции,
произведенной   для   реализации,    в    государственный    реестр
лекарственных средств для медицинского применения;
     5) принятия  решения  о  внесении  изменений  в  документы  на
фармацевтическую  субстанцию,  произведенную   для   реализации   и
включенную  в  государственный  реестр  лекарственных  средств  для
медицинского применения.
     8. Сведения  о  лекарственном   препарате   для   медицинского
применения подлежат исключению из Реестра в случае<3>:
     1) представления  Федеральной  службой  по  надзору  в   сфере
здравоохранения заключения о риске или об  угрозе  здоровью,  жизни
человека при применении лекарственного препарата,  превышающих  его
эффективность,  по  результатам  осуществляемого   им   мониторинга
безопасности лекарственного препарата;
     2) подачи   держателем   или    владельцем    регистрационного
удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим
юридическим лицом заявления об отмене  государственной  регистрации
лекарственного препарата;
     3) неподтверждения государственной регистрации  лекарственного
препарата   по   истечении    срока    действия    регистрационного
удостоверения, выданного на пять лет;
     4) непредставления  заявителем   информации,   которая   может
повлечь за собой  необходимость  внесения  изменений  в  документы,
содержащиеся  в   регистрационном   досье   на   зарегистрированный
лекарственный препарат, в течение  тридцати  рабочих  дней  со  дня
наступления этих изменений;
     5) осуществления  государственной  регистрации  лекарственного
препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее  под
этим торговым наименованием лекарственного препарата, отличающегося
качественным составом действующих веществ;
     6) осуществления государственной регистрации заявителем одного
и  того  же  лекарственного  препарата  под  различными   торговыми
наименованиями;
     7) вынесения судом решения о  нарушении  прав  правообладателя
объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных
средств;
     8) отсутствия   лекарственного   препарата   в   обращении   в
Российской Федерации в течение трех и более лет;
     9) невыполнения  держателем  или  владельцем  регистрационного
удостоверения  лекарственного  препарата  либо  уполномоченным  ими
другим юридическим лицом мероприятий  по  обеспечению  безопасности
лекарственных     препаратов,      установленных      Министерством
здравоохранения Российской Федерации в соответствии с частями 3 и 4
статьи  64  Федерального  закона  от  12 апреля   2010 г.   N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных  средств"<4>,  в  рамках  осуществления
фармаконадзора;
     10) отказа   держателя    или    владельца    регистрационного
удостоверения лекарственного  препарата  либо  уполномоченного  ими
другого юридического лица от внесения  изменений  в  инструкцию  по
применению    лекарственного    препарата,     касающихся     новых
подтвержденных данных о том, что  риск  причинения  вреда  здоровью
человека  вследствие  приема  лекарственного  препарата   превышает
эффективность его применения.
     _____________
     <3> Статья 32 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
"Об обращении  лекарственных  средств"  (Собрание  законодательства
Российской Федерации 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).
     <4> Собрание законодательства Российской Федерации 2010, N 16,
ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540.

     9. Фармацевтическая субстанция, произведенная для  реализации,
подлежит исключению из Реестра в случае<5>:
     1) представления  соответствующим  уполномоченным  федеральным
органом исполнительной власти заключения  о  риске  или  об  угрозе
жизни  или  здоровью  человека  при  использовании   лекарственного
средства;
     2) подачи   разработчиком    лекарственного    средства    или
производителем  лекарственного  средства  либо  уполномоченным  ими
другим   юридическим   лицом    заявления    об    исключении    из
государственного  реестра  лекарственных  средств  фармацевтической
субстанции, произведенной для реализации;
     3) отсутствия фармацевтической субстанции,  произведенной  для
реализации, в обращении в Российской Федерации  в  течение  трех  и
более лет.
     _____________
     <5> Часть  13  статьи  34  Федерального  закона  от  12 апреля
2010 г.  N 61-ФЗ  "Об обращении  лекарственных  средств"  (Собрание
законодательства Российской Федерации 2010, N 16,  ст. 1815;  2013,
N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367).

     10. При принятии решения об отмене государственной регистрации
лекарственного препарата для медицинского применения  и  исключении
лекарственного препарата для медицинского применения из Реестра,  а
также   решения   об   исключении   из   государственного   реестра
лекарственных средств  фармацевтической  субстанции,  произведенной
для реализации, соответствующая запись  производится  в  Реестре  в
срок, не превышающий одного рабочего дня  со  дня  принятия  такого
решения, с указанием даты принятия решения.
     11. Реестр  публикуется  на  официальном  сайте   Министерства
здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет и  обновляется
ежедневно  с  сохранением  размещения  на  указанном   сайте   всех
предыдущих редакций реестровых записей.
     12. Защита сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется  в
соответствии с законодательством  Российской  Федерации.  Резервная
копия Реестра формируется не реже одного раза в месяц.
     13. Сведения, содержащиеся в  Реестре,  являются  открытыми  и
общедоступными и предоставляются  любым  заинтересованным  лицам  в
соответствии с законодательством Российской Федерации.
     14.  Проведение  в  соответствии  со  статьей  14 Федерального
закона  от  27 июля 2006 г. № 149-ФЗ "Об информации, информационных
технологиях  и  о  защите  информации"  (Собрание  законодательства
Российской  Федерации  2006,  № 31, ст. 3448; 2010, № 31, ст. 4196;
2013,  №  23, ст. 2870; № 52, ст. 6961; 2015, № 1, ст. 84) работ по
обеспечению достоверности и актуальности информации, содержащейся в
Реестре,   осуществляется   федеральным  государственным  бюджетным
учреждением,   созданным   для  обеспечения  исполнения  полномочий
Министерства   здравоохранения   Российской   Федерации  по  выдаче
разрешений  на  проведение  клинических  исследований лекарственных
препаратов  и  (или)  по  государственной регистрации лекарственных
препаратов  в  соответствии со статьей 15 Федерального закона от 12
апреля  2010  г.  №  61-ФЗ  "Об  обращении  лекарственных  средств"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации, 2010, № 16, ст.
1815). (Дополнен  -  Приказ Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 23.09.2016 г. N 731н)


                           _____________