|
Расширенный поиск
Временное положение Лицензионной палаты Москвы от 16.01.1996 № 4-1Приложение к приказу Московской лицензионной палаты от 16 января 1996 г. N 4 ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ ГОРОДА МОСКВЫ Настоящее Положение разработано в соответствии с Законом Российской Федерации "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", постановлениями Правительства Российской Федерации от 24.12.94 N 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности" и от 30.07.94 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности, улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" и постановлением Правительства Москвы от 15 августа 1995 г. N 699 "О совершенствовании системы лицензирования деятельности на территории Москвы". Положение определяет основные нормы и принципы, регламентирующие проведение на единой нормативной и организационно-методической основе лицензирования фармацевтической деятельности. Раздел 1. Общие положения 1.1. Фармацевтическая деятельность в г. Москве осуществляется организациями, предприятиями, учреждениями (далее по тексту - организациями) независимо от организационно-правовой формы, ведомственной принадлежности и формы собственности, а также индивидуальными предпринимателями только на основе лицензии, выдаваемой Департаментом фармации Москвы (ДФ) как органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельности. 1.2. Лицензия является официальным документом, выдаваемым лицензионным органом, который дает право на осуществление указанного в нем вида фармацевтической деятельности в течение установленного срока, определяет условия ее осуществления. 1.3. Фармацевтическая деятельность без наличия лицензии запрещается. К организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность без лицензии, предъявляются санкции в установленном законом порядке. 1.4. Фармацевтическая деятельность - это профессиональная деятельность провизоров и фармацевтов, занятых обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, контролем их качества, подготовкой и усовершенствованием знаний специалистов с фармацевтическим образованием, научными исследованиями в области фармации, их информационным обеспечением по указанным проблемам и работающих на предприятиях, в организациях и учреждениях независимо от форм собственности и правовых форм управления, а также индивидуальных предпринимателей. 1.5. Лицензированию подлежат виды фармацевтической деятельности, при выполнении которых в случае нарушения установленных правил может быть нанесен прямой ущерб здоровью человека. Виды деятельности, входящие в понятие "фармацевтическая деятельность": 1.5.1. Изготовление лекарственных средств по рецептам, прописям и требованиям. 1.5.2. Получение и хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения на фармацевтических складах (базах), комплектование заказов, отправка или отпуск их потребителям. 1.5.3. Оптовая торговля лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. 1.5.4. Розничная торговля лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. ______________ Примечание. Каждый вид фармацевтической деятельности может осуществляться с правом или без права использования ядовитых, сильнодействующих и наркотических средств по перечню, утвержденному Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Минздравмедпроме России (ПККН Минздравмедпрома России), согласно заключениям соответствующих органов в установленном порядке. 1.6. Лицензия выдается отдельно на каждый вид фармацевтической деятельности, указанный в пункте 1.5 настоящего Положения. К лицензии прилагается протокол. Лицензия без протокола и протокол без лицензии не действительны. 1.7. Право на указанную деятельность возникает у юридического лица или индивидуальных предпринимателей с момента выдачи ему лицензии и прекращается с момента окончания срока действия лицензии, приостановления ее действия, лишения или аннулирования. 1.8. Лицензия не подлежит передаче другому юридическому лицу, ее действие не распространяется на других лиц, осуществляющих деятельность совместно с лицензиатом, в том числе по договору о сотрудничестве, а также на юридических лиц, одним из учредителей которых является лицензиат. Раздел 2. Порядок выдачи лицензий 2.1. Процедура лицензирования включает в себя анализ представленных документов, экспертизу объекта на соответствие условиям лицензирования соискателя лицензии (лицензиата) и выдачу лицензии. Рассмотрение заявления и выдача лицензии осуществляются на платной основе. 2.2. Для получения лицензии соискатель в лице руководителя, лица, его заменяющего, или лица, уполномоченного на сдачу документов для лицензирования, из числа штатных сотрудников соискателя, имеющего при себе доверенность на ведение дел, представляет в отдел лицензирования фармацевтической деятельности Департамента фармации (отдел ЛФД ДФ) следующие документы: 2.2.1. Заявление о выдаче лицензии (по установленной форме) с указанием: - для юридических лиц - наименования и организационно-правовой формы, юридического адреса, телефона, факса, номера расчетного счета и соответствующего банка, адреса, телефона и факса офиса, контактного телефона; - для индивидуальных предпринимателей - фамилии, имени, отчества, паспортных данных (серия, номер, когда и кем выдан, место жительства), контактного телефона; - перечня территориально обособленных объектов, на которых будет осуществляться заявленная деятельность, с указанием адреса и телефона; - видов фармацевтической деятельности (в соответствии с разделом 1 п. 1.5 настоящего Положения); - срока действия лицензии. 2.2.2. Копии учредительных документов (если они не заверены нотариально - с предъявлением оригиналов). 2.2.3. Копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя и, если она не заверена нотариусом, с предъявлением оригинала. 2.2.4. Копию документа, подтверждающего оплату рассмотрения заявления. 2.2.5. Справку налогового органа о постановке на учет или свидетельство о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (кроме случаев, когда заверенная в установленном порядке отметка о постановке на учет в налоговой инспекции сделана на свидетельстве о регистрации). 2.2.6. Копии документов, удостоверяющих законность владения (пользования) помещением, с указанием общей площади и каждой комнаты (справка от бюро технической инвентаризации БТИ с приложением поэтажного плана-экспликации), принадлежность площади (собственная, арендованная), характеристики помещения. Организациям, не имеющим собственного или арендованного фармацевтического склада по виду деятельности "оптовая торговля" (пункт 1.5.3), дополнительно требуется договор с фармацевтическим складом (базой) об услугах с указанием реквизитов лицензии, выданной Департаментом фармации Москвы на вид фармацевтической деятельности в соответствии с пунктом 1.5.2. 2.2.7. Аккредитационные сертификаты на предприятие, осуществляющее фармацевтическую деятельность, и на всех специалистов, имеющих фармацевтическое образование. 2.2.8. Копии документов, указанных в пп. 2.2.3, 2.2.4, 2.2.5, 2.2.6, если они не заверены нотариально, представляются с соответствующими оригиналами. 2.2.9. Заключение органов Государственного санитарно-эпидемиологического и Государственного пожарного надзора о пригодности помещения для занятия соответствующим видом фармацевтической деятельности-оригиналы. 2.2.10. Заключение органа МВД о состоянии технической укрепленности и оснащения средствами охранной сигнализации помещений объекта лицензирования, осуществляющего соответствующий подвид фармацевтической деятельности с использованием наркотических, ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств, входящих в списки, утвержденные Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Минздравмедпроме России - оригинал. 2.2.11. Заключение Постоянного комитета по контролю наркотиков при Минздравмедпроме России о праве получения, реализации и хранения наркотических, ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств - оригинал. 2.2.12. Заключений соответствующих органов, предусмотренных пунктами 2.2.6, 2.2.9, 2.2.10, по подвиду "оптовая торговля" не требуется. 2.2.13. Копию ранее выданной лицензии (при продлении лицензии). 2.2.14. Акт экспертизы контрольного подразделения Департамента фармации или лица, уполномоченного им на это, о пригодности объекта лицензирования к осуществлению соответствующего вида фармацевтической деятельности. 2.2.15. Для продления срока действия лицензии лицензиат представляет документы, указанные в пунктах с 2.2.1 по 2.2.14. При необходимости орган, уполномоченный на ведение лицензионной деятельности, имеет право запросить и получить информацию о деятельности организаций, занимающихся фармацевтической деятельностью на территории Москвы, независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности, необходимую для осуществления контроля за деятельностью лицензиата, в пределах своей компетенции. 2.3. Документы представляются исключительно на русском языке или в переводе на русский язык нотариально заверенными (для иностранных граждан в консульстве) либо с предъявлением оригиналов. 2.4. Юридические лица и граждане несут ответственность за достоверность представляемых сведений в соответствии с законодательством. 2.5. Надлежащим образом оформленное заявление, содержащее все необходимые приложения, регистрируется в день его подачи. На основании принятых документов заявителю выписывается расчет лицензионного сбора или расчет стоимости проведения дополнительной экспертизы. Заявитель обязан в течение 5 дней произвести оплату лицензионного сбора или стоимости дополнительной экспертизы в соответствии с произведенным расчетом. В случае, если оплата сбора не была проведена в течение 5 дней, орган лицензирования имеет право: - увеличить срок рассмотрения заявки и выдачи лицензии на время просрочки; - осуществлять при изменении размера минимальной месячной оплаты труда перерасчет размера лицензионного сбора или стоимости проведения дополнительной экспертизы исходя из новых ставок. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается органом лицензирования в течение 30 дней со дня регистрации заявления со всеми необходимыми документами. В случае необходимости проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы решение принимается в 15-дневный срок после получения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дня подачи заявления с необходимыми документами. В отдельных случаях в зависимости от сложности и объема подлежащих экспертизе материалов руководством органа лицензирования срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии может быть дополнительно продлен до 30 дней. Решение о проведении дополнительной, в том числе независимой, экспертизы принимается органом лицензирования в случае: - возникновения спорных вопросов при проведении обязательной проверки лицензиата перед выдачей лицензии; - наличия в экспертном заключении рекомендации по проведению экспертизы отдельных направлений деятельности другими специалистами (экспертами); - неоднократного (более 2 раз в течение срока действия предыдущей лицензии) установления фактов нарушения действующих Правил и норм технической эксплуатации объектов; - необходимости проведения лицензиатами дополнительных мероприятий по устранению выявленного экспертизой несоответствия установленным нормам и правилам. 2.6. Для экспертизы деятельности соискателя лицензии привлекаются квалифицированные эксперты. 2.7. Соискатель лицензии получает лицензию установленного образца или уведомление об отказе в выдаче лицензии. 2.7.1. Уведомление об отказе в выдаче лицензии предоставляется заявителю в письменном виде в 3-дневный срок после принятия соответствующего решения с указанием причин отказа и может быть обжаловано в установленном порядке. Основанием для отказа в выдаче лицензии является: - наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной, неполной или искаженной информации; - соискатель лицензии не соответствует предъявляемым к лицензиату квалификационным или иным требованиям (отрицательное экспертное заключение, в котором установлено несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида фармацевтической деятельности, и условиям безопасности); - не истек установленный срок после лишения заявителя предыдущей лицензии за нарушение лицензионных условий. 2.7.2. Соискатель лицензии, которому было отказано в выдаче лицензии, имеет право после устранения причин, вызвавших отказ, обратиться вновь за получением лицензии на общих основаниях в порядке, установленном данным Положением, или при несогласии с решением обжаловать его в Экспертно-апелляционном совете при Московской лицензионной палате или в судебном порядке. 2.8. Лицензия выдается в единственном экземпляре. В случае утраты лицензии выдается ее дубликат, выдача дубликата производится в порядке, установленном для ее получения. 2.9. При ликвидации организации или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу. 2.10. При изменении организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса, банковских или иных реквизитов лицензиата, не связанных с изменением условий осуществления данного вида деятельности, лицензиат обязан письменно уведомить Департамент фармации о произошедших изменениях и в 15-дневный срок подать заявление в отдел ЛФД ДФ для переоформления лицензии, представить копии документов, заверенные в установленном порядке, подтверждающие произошедшие изменения, и оплатить сбор за переоформление лицензии. До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии, в случае утраты лицензии - на основании временного разрешения, выдаваемого лицензионным органом. Лицензия, не прошедшая переоформление в установленные сроки, является недействительной. 2.11. Лицензия не подлежит передаче другому лицу, ее действие не распространяется на других лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность совместно с лицензиатом, в том числе по договору о сотрудничестве, а также на юридических лиц, одним из учредителей которых является лицензиат. Не является передачей лицензии временное предоставление лицензии другому лицу для совершения действий от имени владельца лицензии на основании трудового договора (контракта) или договора поручения. 2.12. В случае, если лицензируемый вид фармацевтической деятельности осуществляется лицензиатом на нескольких, территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии с указанием местоположения каждого объекта. В таких случаях в заявлении на получение лицензии соискатель должен указать все территориально обособленные объекты и приложить соответствующие заключения (пп. 2.2.4, 2.2.6, 2.2.7, 2.2.9, 2.2.10, 2.2.11) с оформлением экспертного заключения на каждый объект. Объекты лицензирования по соответствующему виду фармацевтической деятельности вносятся списком в протокол к лицензии. Новые объекты лицензирования по данному виду вносятся в протокол к лицензии, который является неотъемлемой частью ее, и на основании этого приложения выдается копия лицензии. При расширении количества территориально обособленных объектов, на которых осуществляется фармацевтическая деятельность, или изменении их месторасположения лицензиат должен получить новые копии лицензии. На вновь введенные объекты и на объекты, изменившие свое местоположение, должны быть оформлены новые копии лицензии. Для их оформления в орган лицензирования лицензиат представляет заявление, документы, подтверждающие произошедшие изменения и соответствие лицензионным условиям, соответствующие заключения, акт экспертизы и оплачивает лицензионный сбор за оформление копии лицензии. 2.13. Регистрация лицензий, выданных органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, осуществляется в порядке, установленном для ее получения. Раздел 3. Лицензия 3.1. Лицензия должна содержать следующие реквизиты: а) наименование органа, выдавшего лицензию; б) для юридических лиц - наименование, юридический адрес и регистрационные реквизиты, для индивидуальных предпринимателей - фамилия, имя, отчество, паспортные данные (серия, номер, кем и когда выдан, место жительства); в) разрешенный вид фармацевтической деятельности; г) область действия лицензии; д) регистрационный номер, дату и сроки начала и окончания действия лицензии; е) адрес, телефон, округ, наименование объекта, в котором осуществляется заявленный вид фармацевтической деятельности; ж) условия осуществления фармацевтической деятельности в соответствии с пп. 5.1, 5.2 раздела 5 настоящего Положения. 3.2. Лицензия выдается на основе заключения Экспертного совета Департамента фармации Москвы. Состав Экспертного совета утверждается Московской лицензионной палатой. 3.2.1. Экспертный совет выполняет функции коллегиального органа по вопросам аккредитации и лицензирования фармацевтической деятельности и имеет право принимать решение по вопросам относительно его компетенции. 3.2.2. Председатель Экспертного совета является руководителем Департамента фармации Москвы как органа, уполномоченного на ведение лицензирования фармацевтической деятельности. Совет действует в составе Департамента фармации, его решения подписываются председателем Совета и секретарем. 3.2.3. Экспертный совет осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением об Экспертном совете, утвержденным Московской лицензионной палатой. Раздел 4. Срок действия лицензии 4.1. Срок действия лицензии устанавливается по решению органа, уполномоченного на ведение лицензионной деятельности, в зависимости от имеющихся условий ее осуществления, качества выполняемых работ, профессиональной подготовки кадров, отзывов контролирующих и надзорных органов и с учетом пожелания соискателя лицензии, но не менее чем на 3 года. 4.2. Срок действия лицензии может быть продлен по заявке лицензиата на новый срок при отсутствии зафиксированных нарушений лицензионных условий. 4.3. Продление срока действия лицензии производится в порядке, установленном для ее получения. В продлении лицензии может быть отказано в случае, если: - за время действия лицензии были зафиксированы нарушения лицензионных условий; - изменились в сторону ухудшения условия осуществления деятельности (состояние объекта, квалификационный состав и т.д.); - за время, прошедшее со времени получения предыдущей лицензии, изменились лицензионные условия. 4.4. Документы для продления срока действия лицензии должны быть представлены не менее чем за 30 дней до истечения ее срока. Раздел 5. Обязательные лицензионные условия и требования 5.1. Лицензию на соответствующий вид фармацевтической деятельности, указанный в пункте 1.5 настоящего Положения, получают юридические лица и граждане (соискатели лицензии), объекты лицензирования которых (аптеки, склады и др.) соответствуют требованиям, предусмотренным приложениями N 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 к настоящему Положению, а также утвержденным нормативным документам Минздравмедпрома России и Департамента фармации Москвы, оснащенные необходимой нормативно-технической документацией и в штате которых состоят сотрудники, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование. 5.2. Обязательными лицензионными условиями при осуществлении фармацевтической деятельности, наряду с перечисленными в пункте 5.1, являются: - соблюдение фармацевтического порядка; - соблюдение действующих правил ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения; - выполнение установленных положений о контроле и сертификации качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения; - ежегодное заключение Постоянного комитета по контролю наркотиков при Минздравмедпроме России (ПККН) о разрешении работы с наркотическими, ядовитыми и сильнодействующими лекарственными средствами по перечню, утвержденному ПККН; - наличие документов на владение или действующего договора аренды (субаренды) помещений при лицензировании видов фармацевтической деятельности, указанных в пунктах 1.5.1, 1.5.2, 1.5.4. Раздел 6. Порядок определения размера платы за рассмотрение заявлений и выдачу лицензий 6.1. Рассмотрение заявлений о выдаче лицензии и выдача лицензии осуществляются на платной основе. 6.2. При обращении в орган, уполномоченный на ведение лицензионной деятельности, с заявлением на право получения лицензии, копии лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата заявитель вносит плату в размере 1/10 от установленной законом минимальной месячной оплаты труда. 6.3. За выдачу лицензии (ее копии) взимается плата в 3-кратном размере установленной законом минимальной месячной оплаты труда. 6.4. В случае проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы, непосредственно связанные с выдачей лицензии, не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно при рассмотрении заявления и выдаче лицензии. 6.5. При переоформлении лицензии (копии лицензии) в связи с изменениями, связанными с реорганизацией, изменением организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса или иных реквизитов юридического лица, изменением разрешенных видов работ, лицензиат вносит сбор в размере одной установленной законом минимальной месячной оплаты труда. 6.6. При получении дубликата лицензии (копии лицензии) лицензиат вносит сбор в размере одной установленной законом минимальной месячной оплаты труда. 6.7. При регистрации лицензии, выданной органом лицензирования на территории иного субъекта Российской Федерации, лицензиат вносит сбор в 3-кратном размере установленной законом минимальной месячной оплаты труда. В случае, если возникла необходимость проверки соответствия указанных в лицензии условий осуществления вида деятельности требованиям, предъявляемым на территории города Москвы, оплата производится в соответствии с пунктом 6.4. 6.8. Независимо от результатов рассмотрения заявления, поданного в орган лицензирования, сумма оплаты за его рассмотрение, а также за проведение экспертизы возврату не подлежит. 6.9. В случае отказа заявителя от получения оплаченной лицензии, ее копии орган, уполномоченный на ведение лицензионной деятельности, в месячный срок принимает решение о возврате внесенной платы. При этом с заявителя взыскивается сумма в размере одной установленной законом минимальной месячной оплаты труда. Основанием для возврата является письменное обращение заявителя с указанием причин, документ, подтверждающий внесение платы, на котором делается отметка о неиспользовании сумм по назначению. Раздел 7. Организация работ по лицензированию 7.1. Все практические работы по организации лицензирования фармацевтической деятельности осуществляются отделом лицензирования фармацевтической деятельности Департамента фармации. Методическое руководство, контроль за деятельностью лицензионного органа возлагаются на Московскую лицензионную палату. 7.2. Лицензия является документом строгой отчетности, имеет учетную серию и номер, степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя и выдается в единственном экземпляре. Учет и хранение бланков лицензий возлагаются на орган, уполномоченный на ведение лицензионной деятельности. Раздел 8. Контроль за соблюдением лицензионных условий и ответственность за нарушение порядка лицензирования 8.1. Контроль за деятельностью лицензиатов в части осуществления ее без специального разрешения (лицензии), а также с нарушением лицензионных условий осуществляют контрольные органы Московской лицензионной палаты и контрольные подразделения органов лицензирования в соответствии с приложением N 3 к постановлению Правительства Москвы от 15 августа 1995 года N 699, а также государственные контрольные органы в пределах прав, предоставленных законодательством Российской Федерации. 8.2. Требования контрольных органов обязательны для исполнения лицензиатом. 8.3. Контроль за фармацевтической деятельностью лицензиатов, за соблюдением лицензионных условий осуществляют контрольные подразделения Департамента фармации г. Москвы. В компетенцию контрольных подразделений Департамента фармации, осуществляющих контроль, входит: - проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению ими лицензионных условий, законодательных и нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность; - запрашивать и получать от лицензиатов необходимые сведения, справки по вопросам, возникающим при проведении проверок; - составлять по результатам проверки акты (протоколы) с указанием конкретных нарушений и сроков их устранения; - выносить предупреждения лицензиату об устранении выявленных нарушений; - ставить вопрос перед Экспертным советом Департамента фармации г. Москвы о принятии решения о приостановлении, лишении или аннулировании выданной лицензии. 8.4. Руководство лицензиата при проведении проверки обязано обеспечить беспрепятственный доступ в занимаемые помещения, представить требуемые документы, касающиеся фармацевтической деятельности, создать нормальные условия для работы представителя контрольного органа. 8.5. Контрольные органы по результатам проверки лицензиата составляют протокол (акт) в 2 экземплярах, который подписывается проверяющими, руководителем проверенного лицензиата (в отсутствие руководителя - лицом, его заменяющим). В случае отказа от подписания протокола (акта) в нем делается соответствующая запись. К протоколу (акту) прикладывается объяснение руководителя лицензиата (или лица, его заменяющего). Один экземпляр протокола (акта) вручается (направляется) руководителю лицензиата. 8.6. Контрольные подразделения Департамента фармации осуществляют свою деятельность в координации с государственными контрольными службами, расположенными на территории Москвы, путем: - совместных проверок субъектов лицензирования; - информирования служб по принадлежности вопросов о приостановлении деятельности хозяйствующих субъектов или выявленных нарушениях лицензионных условий; - создания единого банка данных о деятельности лицензиатов. 8.7. Должностные лица контрольных подразделений Департамента фармации несут ответственность за необъективное исследование обстоятельств дела, а также за разглашение сведений, составляющих коммерческую тайну проверяемых лицензиатов, в установленном законом порядке. 8.8. Орган, уполномоченный на ведение лицензионной деятельности, виновный в нарушении нормативных актов, регламентирующих порядок лицензирования, несет дисциплинарную, административную или другую юридическую ответственность на основании и в пределах, установленных действующим законодательством. 8.9. Соискатели лицензии и лицензиаты, виновные в нарушении настоящего Положения и лицензионных условий, несут ответственность на основании и в пределах, установленных действующим законодательством, а до его принятия - на основании временного положения об ответственности юридических лиц и граждан, осуществляющих предпринимательскую деятельность, подлежащую лицензированию, без лицензии или с нарушением лицензионных условий. Раздел 9. Приостановление действия или аннулирование лицензии 9.1. Органы, уполномоченные на ведение лицензионной деятельности, имеют право приостановить действие лицензии (ее копий) или аннулировать ее в случае: - заявления владельца лицензии; - обнаружения недостоверных данных в документах, представленных лицензиатом при получении лицензии; - невыполнения лицензиатом предписаний или распоряжений государственных надзорных органов или приостановления ими деятельности юридического лица в случаях, предусмотренных действующим законодательством Российской Федерации; - нарушения лицензиатом условий и требований действия лицензии, определенных настоящим Положением (п. 5.1 и 5.2 раздела 5); - несоблюдения (полного или частичного) требований законодательных нормативных актов, методических документов, регламентирующих данный вид деятельности; - ликвидации юридического лица, которому была выдана лицензия, или внесения изменений в его устав (положение), изменения организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса, банковских или иных реквизитов лицензиата без последующего переоформления лицензии; - необоснованного отказа лицензиата представить необходимые документы, затребованные в порядке контроля за исполнением лицензии контрольными службами или органами государственного контроля; - передачи лицензии другому юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю или расширения сферы осуществления деятельности за счет территориально обособленных объектов, не зарегистрированных в органе лицензирования; - приостановления или отзыва заключения о квалификационном соответствии или соответствии объекта осуществления фармацевтической деятельности определенным требованиям. 9.2. Решение о приостановлении или аннулировании лицензии принимается руководителем лицензионного органа с учетом рекомендаций Экспертного совета на основании документов о выявлении нарушений. Данное решение с его обоснованием в трехдневный срок в письменном виде доводится до владельца лицензии. О решении сообщается в органы Государственной налоговой службы. 9.3. Приостановление действия лицензии производится до устранения нарушений или на определенный срок, но не более чем на 3 месяца. 9.4. Приостановление действия лицензии влечет за собой прекращение деятельности, указанной в лицензии. Время, на которое было приостановлено действие лицензии, включается в общий срок ее действия. 9.5. За непринятие мер по устранению допущенных нарушений в установленный срок действие лицензии может быть прекращено по решению органа, выдавшего ее. 9.6. В случае приостановления действия, аннулирования лицензии или прекращения срока ее действия лицензиат обязан свои обязательства перед клиентами по ранее заключенным договорам. 9.7. Руководители и должностные лица органов, уполномоченных на ведение лицензионной деятельности, несут ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение настоящего Положения в соответствии с действующим законодательством. Приложение N 1 к Временному положению о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города Москвы ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К АПТЕКЕ 1. Общие положения 1.1. Настоящие требования распространяются на основные разделы деятельности аптеки по обеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения с целью гарантированного обеспечения доступной и высококачественной лекарственной помощи населению. Они устанавливают состав помещений аптеки, оборудование, необходимые для ее открытия и функционирования. 1.2. Требования не распространяются на специфические особенности основных разделов аптеки, регулируемых специальными документами Минздравмедпрома Российской Федерации и Департаментом фармации Москвы. 1.3. Аптека осуществляет свою деятельность на основании лицензии и в соответствии с требованиями действующего законодательства, приказами и распоряжениями Минздравмедпрома России и Департамента фармации Москвы. 2. Функции и задачи 2.1. Аптека выполняет функции учреждения здравоохранения, главной задачей которого является обеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. Одновременно аптека является коммерческим учреждением и работает на принципах самоокупаемости, самофинансирования и самоуправления с целью получения прибыли. 2.2. Минимальное количество жителей, обслуживаемое одной аптекой в Москве, - 10 тыс. человек, минимальное расстояние между аптеками в Москве - 500 м. 2.3. Аптекой считается учреждение, осуществляющее изготовление и отпуск лекарственных средств по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений. Кроме того в ее функции входит реализация препаратов рецептурного и безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента. 2.4. Минимальная площадь аптеки должна соответствовать объему и характеру выполняемой работы согласно действующим нормативно-методическим документам Минздравмедпрома России и Департамента фармации Москвы (приложение). 2.5. Внешнее оформление аптеки должно содержать: - вывеску с названием "Аптека" на русском языке и ее наименованием (номером, названием) с указанием подчиненности; - указание о часах работы, номер телефона вышестоящей организации; - адреса и телефоны дежурных и близлежащих аптек, лечебно-профилактических учреждений и частнопрактикующих врачей; - информацию о дополнительных услугах, оказываемых аптекой населению; - информацию об оказании первой доврачебной помощи населению. Дежурная аптека должна иметь звонок для вызова дежурного. 2.6. В аптеке должны быть условия для оказания первой доврачебной помощи. 2.7. Вновь открываемые аптеки или аптеки, изменяющие функции, должны обеспечить наличие соответствующих производственных мощностей фармацевтического персонала в соответствии с нормативно-методическими требованиями. 2.8. Для функционирования аптека обязана иметь: - разрешение органов Государственного санитарного надзора; - заключение органов Государственного пожарного надзора; - аккредитационный сертификат, выданный в установленном порядке Департаментом фармации Москвы; - лицензию на соответствующий вид фармацевтической деятельности. 2.9. Контроль за фармацевтической деятельностью аптеки осуществляет Департамент фармации Москвы. 3. Состав помещений и оснащение аптеки 3.1. В соответствии с планируемым объемом работы и характером производственной деятельности состав помещений и оснащение аптеки определяются с учетом рекомендаций Минздравмедпрома России и СНиП. 3.2. Состав помещений аптеки включает: - торговый зал; - помещение для приготовления лекарственных средств; - помещение для получения очищенной воды; - моечную; - кабинет заведующего (директора); - комнату персонала; - помещение для хранения лекарственных средств; - туалет; - другие помещения в зависимости от выполняемых функций. Наличие в аптеке водопровода, канализации, телефона, электричества обязательно. 3.3. Минимальный размер торгового зала 30 кв. м. В торговом зале в зависимости от выполняемых функций аптеки должны быть оборудованы рабочие места для приема рецептов и отпуска лекарственных средств по рецептам, отпуска лекарств без рецептов и изделий медицинского назначения. В аптеке с минимальным размером торгового зала может быть одно рабочее место. 3.4. Оплата стоимости лекарственных средств населению должна оформляться с помощью кассового аппарата. 3.5. Площадь помещения для приготовления лекарственных средств должна быть не менее 15 кв. м и оснащена специальной аптечной мебелью, приборами, оборудованием для приготовления, смешения, фильтрования, расфасовки, этикетирования, упаковки и укупорки лекарств, сейфами (специальными шкафами) для хранения ядовитых и наркотических лекарственных средств, этилового спирта, штанглазами, средствами измерения веса, объема, уд. веса, реактивами для проведения химического контроля лекарств в соответствии с действующими табелями оснащения. В помещении для приготовления лекарственных средств должны быть организованы рабочие места для приготовления и проведения контроля качества лекарств. В зависимости от объема работы в ассистентской комнате могут быть созданы специализированные рабочие места по изготовлению различных лекарственных форм. 3.6. Минимальная площадь помещения для получения очищенной воды - 5 кв. м. Оно должно быть оборудовано аппаратами для получения и емкостями для хранения очищенной воды в соответствии с действующими правилами по санитарному режиму аптек. 3.7. Химический и бактериологический контроль качества воды очищенной и лекарственных форм должен осуществляться в любой производственной аптеке. 3.8. Минимальная площадь моечной комнаты - 5 кв. м, ее оборудование должно обеспечивать выполнение требований по санитарному режиму аптек. 3.9. Площадь автоклавной - не менее 10 кв. м. 3.10. Помещения для хранения запасов лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны иметь площадь не менее 40 кв. м и должны быть оснащены стеллажами, шкафами и другим необходимым оборудованием для обеспечения сохранности ядовитых, наркотических, сильнодействующих, огнеопасных, термолабильных и других лекарственных средств, лекарственного растительного сырья, изделий медицинского назначения в соответствии с их физико-химическими свойствами согласно действующему табелю оснащения. 3.11. Комната персонала - не менее 10 кв. м и оборудована мебелью для приема пищи и отдыха сотрудников. 4. Производственная деятельность аптеки 4.1. По характеру производственной деятельности аптеки подразделяются на: - изготовляющие лекарственные средства по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений и осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств (производственная аптека); - осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств населению и лечебно-профилактическим учреждениям (аптека готовых лекарственных форм). 4.2. Обязательным для аптеки является наличие государственной фармакопеи, нормативной документации, справочной литературы по вопросам технологии изготовления, контроля качества, условиям хранения, нормам отпуска лекарственных средств. 4.3. Производственная аптека, выполняющая функции изготовления стерильных лекарственных форм, должна иметь дополнительные помещения: - асептический блок для приготовления асептических и стерильных лекарственных форм - 5 кв. м; - автоклавную - 10 кв. м; - кабинет химика - аналитика - 5 кв. м; - помещение для получения апирогенной воды - 5 кв. м. Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств. 4.4. Организация рабочих мест должна обеспечивать соблюдение санитарных, фармацевтических требований, технологии изготовления лекарственных форм и контроля их качества. Сотрудники аптеки, занятые изготовлением и контролем качества стерильных лекарственных средств, должны проходить аттестацию по оценке знаний и практических навыков в порядке, предусмотренном действующим законодательством. 4.5. Проведение контроля качества лекарственных средств и воды очищенной регламентируется нормативными документами Минздравмедпрома России и Департамента фармации Москвы. 4.6. Техническое и хозяйственное оснащение аптек должно осуществляться в соответствии с нормативными документами. 4.7. На все приборы, аппараты, имеющиеся в аптеке, должны быть паспорта, своевременно производиться их техническое и метрологическое обслуживание. 4.8. Для выполнения основной задачи аптека должна иметь запас лекарственных средств, разрешенных к применению в Российской Федерации, включая обязательный ассортимент по перечню, утвержденному Минздравмедпромом Российской Федерации и Правительством Москвы. По указанию местных органов здравоохранения отдельные аптеки должны иметь неснижаемый запас вакцин и сывороток. 5. Персонал аптеки 5.1. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и объема ее работы. Минимальная норма специалистов для обеспечения работы одной смены производственной аптеки 5 человек, аптеки готовых форм - 2 человека. Специалисты с фармацевтическим образованием должны иметь аккредитационный сертификат. 5.2. Возглавлять аптеку должен специалист с фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности не менее 5 лет. 5.3. Режим работы персонала должен обеспечить восстановление сил работающих, условия для отдыха. 6. Охрана труда и техника безопасности 6.1. В аптеке должны быть созданы условия для обеспечения охраны труда и техники безопасности. 6.2. Все работники аптеки должны быть обеспечены специальной и санитарной одеждой. 6.3. Персонал аптеки, привлекаемый к работе с приборами и оборудованием, должен пройти соответствующую подготовку и иметь удостоверения на право работы (с дистилляторами, автоклавами, сушильными шкафами, электроприборами, газовыми приборами и другим оборудованием). 6.4. На всех работах должны находиться инструкции по технике безопасности, работе с аппаратами и приборами. 6.5. Весь персонал аптеки должен пройти необходимый инструктаж по технике безопасности и диспансеризации, о чем должна быть оформлена документация. 6.6. В аптеке должны быть обеспечены условия для сохранности товарно-материальных ценностей и противопожарной безопасности. Приложение к Основным требованиям, предъявляемым к аптеке МИНИМАЛЬНЫЕ ПЛОЩАДИ ПОМЕЩЕНИЙ АПТЕКИ Производственная аптека Торговый зал - 30 кв. м Ассистентская - 15 кв. м Дистилляционная - 5 кв. м Моечная - 5 кв. м Автоклавная - 10 кв. м Материальная - 40 кв. м Персонал - 10 кв. м Итого 115 кв.м Аптека готовых форм Торговый зал - 30 кв. м Материальная - 40 кв. м Персонал - 10 кв. м Итого 80 кв. м Аптека с асептическим блоком Производственная аптека - 115 кв. м Бокс (комната) - 5 кв. м Кабинет провизора-аналитика - 5 кв. м Апирогенная вода - 5 кв. м Прочие - 10 кв. м Итого 140 кв. м ______________ Примечания: 1. Минимальные площади помещений аптек не включают помещения административно-бытового назначения (кабинет руководителя, комнаты отдыха и личной гигиены, хозяйственного инвентаря, туалет), общая площадь которых должна составлять не менее 35 кв. м. 2. Потребность в площадях для аптек устанавливается исходя из объема выполняемой работы с учетом действующих СНиП и нормативных документов Минздравмедпрома России и Департамента фармации Москвы. Приложение N 2 к Временному положению о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города Москвы ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К АПТЕКАМ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ, БОЛЬНИЧНЫМ (НА ПРАВАХ ОТДЕЛЕНИЯ) И МЕЖБОЛЬНИЧНЫМ АПТЕКАМ ДЛЯ СТАЦИОНАРНЫХ БОЛЬНЫХ Настоящие требования распространяются на основные разделы деятельности аптечных учреждений: аптеки ЛПУ, больничные (на правах отделения) и межбольничные аптеки для стационарных больных. Аптеки осуществляют изготовление лекарственных средств для стационарных больных только по требованию ЛПУ и их отделений в соответствии с действующей нормативно-технической документацией, приказами и инструкциями, утвержденными Минздравмедпромом РФ и Департаментом фармации. Деятельность аптек по изготовлению лекарственных средств должна осуществляться на основании лицензии, при строгом соблюдении фармацевтических, санитарно-гигиенических и противопожарных требований и при наличии разрешения органов государственного санитарного и пожарного надзора. Контроль за деятельностью данных аптечных учреждений осуществляет Департамент фармации Москвы. 1. Общие положения Изготовление лекарственных форм для стационарных больных должны осуществлять лица с фармацевтическим образованием, аккредитованные в установленном порядке в Департаменте фармации Москвы. Спецификой производственной деятельности аптек, обслуживающих стационарных больных, является укрупненный способ изготовления лекарственных средств и значительный объем лекарственных форм, требующих асептических условий. 1.1. Аптека выполняет функции учреждения здравоохранения, главными задачами которого являются: - изготовление лекарственных форм для инъекций и новорожденных, глазных капель, лекарственных форм для внутреннего и наружного применения; - контроль изготовленных лекарственных форм; - обработка посуды; - получение дистиллированной воды; - хранение лекарственных веществ. 2. Изготовление лекарственных средств, требующих асептических условий К лекарственным средствам, требующим асептических условий изготовления, относятся: различные лекарственные формы для инъекций, в том числе инфузионные растворы, глазные капли, различные лекарственные формы для новорожденных. Обработка посуды и укупорочных средств. Данный процесс включает дезинфекцию бывшей в употреблении посуды и укупорочных средств: замачивание, мытье, ополаскивание дистиллированной водой и стерилизацию и должен отвечать требованиям действующей нормативно-технической документации (НТД), в настоящее время - приказ МЗ СССР N 581 от 30.04.85. Дезинфекция посуды, возвращаемой из отделений ЛПУ, должна осуществляться в изолированном помещении, оснащенном емкостями, в соответствии с действующими инструкциями. Замачивание, мытье, ополаскивание и стерилизация посуды должны происходить в изолированных помещениях или специально организованной зоне в моечной. Необходимым оснащением помещений для обработки посуды являются емкости для замачивания, мытья, сухожаровые стерилизаторы. Получение дистиллированной воды для инъекций должно осуществляться в изолированном помещении, оборудованном аппаратами для получения и хранения воды для инъекций, должно соответствовать действующей нормативно-технической документации (в настоящее время - приказ МЗ СССР N 581 от 30.04.85 пункт 5). Процесс изготовления лекарственных форм включает отвешивание, смешивание, фильтрование, фасовку, укупорку, маркировку, стерилизацию, оформление. Приготовление стерильных лекарственных форм должно производиться на свежеперегнанной апирогенной дистиллированной воде (вода для инъекций). Комплекс производственных помещений, предназначенных для изготовления лекарств в асептических условиях, должен иметь как минимум ассистентскую-асептическую со шлюзом стерилизационную (автоклавную). Минимальный размер помещений: асептическая со шлюзом -12 кв. м, стерилизационная (автоклав). В ассистентской-асептической должны быть организованы минимально рабочие места по единичному изготовлению лекарственных форм для инъекций, глазных капель, лекарственных форм для инъекций от 10 до 40 л. В соответствии с объемом работы должны быть организованы рабочие места для серийного изготовления лекарственных форм для инъекций свыше 40 л с выделением зон для отвешивания, приготовления, фильтрования, фасовки, укупорки пробками, первичного визуального контроля чистоты профильтрованных растворов по укупорке алюминиевыми колпачками. Минимальное оснащение рабочих мест должно состоять из аптечной мебели, приборов, оборудования для отвешивания, смешивания, фильтрования, расфасовки, этикетирования, укупорки лекарственных средств, емкостей для изготовления растворов. Стерилизация изготовленных лекарственных форм производится в изолированном помещении, оборудованном паровыми стерилизаторами (автоклавами) в соответствии с действующей НТД. ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО И НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ К лекарственным формам для внутреннего употребления, изготовляемым аптеками для стационарных больных, относятся: микстуры, капли, порошки, пилюли для наружного применения - растворы и смеси, капли в нос, уши, мази, пасты, линименты, порошки, суппозитории, глобули. Обработка посуды производится в соответствии с требованиями действующей НТД в изолированном помещении или специально организованной зоне моечной. При этом ее размер не должен быть менее 8 кв. м. Процесс обработки посуды должен происходить с использованием емкостей для замачивания, мытья, ополаскивания, оборудования для сушки посуды. Получение дистиллированной воды производится с помощью дистилляторов в изолированном помещении - дистилляционной или специально организованной зоне. Минимальный размер дистилляционной должен быть 12 кв. м. Приготовление лекарственных форм должно осуществляться в изолированном помещении - ассистентской комнате, в которой должны быть организованы рабочие места: - по единичному изготовлению жидких лекарственных форм внутреннего употребления, наружного применения, порошков, мазей, суппозиториев и по развеске порошков; - рабочее место по укрупненному изготовлению жидких лекарственных форм внутреннего употребления, наружного применения и их расфасовке. На одном рабочем месте может быть совмещено изготовление лекарств по прописям для внутреннего и наружного применения с учетом обязательного исключающего единовременное приготовление лекарств по двум и более прописям. Минимальный размер ассистентской комнаты - 24 кв. м. Необходимым оснащением данного помещения являются аптечная мебель, оборудование и приборы для отвешивания, смешивания, фильтрования, расфасовки, укупоривания и маркировки. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ИЗГОТОВЛЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ Все лекарственные средства, изготовленные для стационарных больных, должны подвергаться внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому, физическому и химическому. Контроль качества всей изготовляемой в аптеке продукции должен осуществляться провизором-технологом и провизором-аналитиком, для работы которых необходима организация специальных рабочих мест. Рабочее место провизора-технолога должно быть оснащено набором реактивов, журналом для регистрации и специальной литературой. Визуальный контроль лекарственных форм после их стерилизации должен осуществляться в изолированном помещении или специально организованной зоне, но не на площади стерилизационной (автоклавной). Рабочее место по контролю должно быть оснащено специальным устройством для визуального контроля чистоты жидких лекарственных форм. Проведение химического контроля качества лекарственных средств осуществляется на рабочем месте, оснащенном набором оборудования рабочего места провизора-аналитика, включающего: стол аналитический с настольным оборудованием, тумбу передвижную, стул рабочий. Результаты контроля качества должны регистрироваться в журналах в соответствии с действующей НТД. Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью аптеки и заверены подписью заведующего аптекой. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ АПТЕЧНЫМ ПОМЕЩЕНИЯМ Помещения для изготовления лекарственных форм должны располагаться не ниже первого этажа, должны иметь естественное освещение и быть сухими. Для обеспечения санитарно-гигиенических условий изготовления лекарственных форм аптечные помещения должны удовлетворять следующим требованиям. Поверхности стен, полов, потолков должны быть гладкими, влагонепроницаемыми, пылеотталкивающими, неповрежденными. С целью снижения скопления пыли и облегчения уборки в помещении не должно быть труднодоступных участков. Запрещается размещать в производственных помещениях оборудование, не имеющее отношение к выполняемым работам. Вход в помещения асептического комплекса должен иметь санитарный шлюз. Окна в помещениях асептического комплекса должны быть герметизированы, чтобы предотвратить микробное загрязнение из окружающего пространства. Трубопроводы должны быть устроены таким образом, чтобы не создавались труднодоступные места, мешающие уборке. Раковины и канализационные водостоки не следует предусматривать, но при их наличии они должны быть устроены так, чтобы до минимума снизить возможность микробного загрязнения воздуха. Оборудование для мытья рук должно быть в санитарном шлюзе. Передаточные окна между производственными помещениями должны быть оборудованы разделительной шторкой (перегородкой), а для помещений асептического комплекса - двумя шторками. При открытом положении одной из шторок другая должна быть закрыта. Для достижения требуемой чистоты воздуха следует использовать бактерицидные лампы, устанавливаемые на высоте не ниже 2 м от пола. Мощность ламп не должна превышать 2-2,5 Вт на 1 куб. м помещения при неэкранированном облучении и 1 Вт - при экранированном облучении. ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ Запасы лекарственных веществ, предназначенных для изготовления различных лекарственных форм, должны храниться в помещениях, отвечающих требованиям действующей нормативно-технической документации и учета их физико-химических свойств и объемов хранимого товара. Приложение N 3 к Временному положению о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города Москвы ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ОПТОВОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ПО ТОРГОВЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ 1. Общие положения 1.1. Оптовая организация по торговле лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии и в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, нормативной документацией, регламентирующей специальные требования к обороту лекарственных средств. 1.2. Оптовая организация является коммерческой организацией по действующему законодательству и работает на принципах самофинансирования, самоокупаемости и самоуправления. 1.3. Оптовая организация осуществляет деятельность по оптовым закупкам и реализации (сделкам) лекарственных средств и изделий медицинского назначения, оформляет документацию с учетом всех требований по качеству, срокам годности и представления сопроводительных документов, контролирующих получение и отгрузку лекарственных средств. 1.4. Оптовая организация обеспечивает ведение предметно-количественного учета движения лекарственных средств с учетом требований, установленных Минздравмедпромом России и Департаментом фармации Москвы. 1.5. Приемка, хранение, комплектование заказов и оптовый отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения оптовой организации осуществляются специализированным аптечным складом (базой), имеющим лицензию на этот вид деятельности, который может быть: - собственностью оптовой организации и работать в ее составе; - арендован оптовой организацией на условиях полного обслуживания своих товаров силами и средствами организации; - может обслуживать товарные ресурсы, являющиеся собственностью оптовой организации, по договору об услугах на условиях приемки, хранения, комплектования и оптового отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения, находящихся на складе на ответственном хранении, по указаниям оптовой организации. 1.6. Контроль за фармацевтической деятельностью оптовой организации осуществляет Департамент фармации Москвы. 2. Задачи и функции 2.1. Основной задачей оптовой организации по торговле лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения является обеспечение производителей, других оптовых организаций, розничной аптечной сети необходимыми им субстанциями, готовыми лекарственными средствами и изделиями на основе изучения спроса и с учетом действующего законодательства и нормативных документов, регламентирующих оборот лекарственных средств и ценообразование на них. 2.2. Функции оптовой организации: 2.2.1. Проработка спроса и предложений на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств, включая субстанции. Согласование с поставщиками и потребителями возможных торговых операций для обеспечения их потребностей. 2.2.2. Оформление договоров контрактов купли и продажи по согласованной номенклатуре с учетом специальных требований к обороту лекарственных средств и их качеству, а также правил ввоза и вывоза медикаментов при их импорте и экспорте. 2.2.3. Организация хранения находящихся в собственности лекарственных средств в соответствии с п. 1.5 настоящего стандарта. 2.2.4. Обеспечение контроля качества лекарственных средств и получения соответствующей документации (паспортов и сертификатов соответствия) на них. 2.2.5. Получение разрешений на работу с группами лекарственных средств, оборот которых находится под контролем государственных органов и организаций, их хранение и учет в соответствии с установленными требованиями. 2.2.6. Организация отпуска лекарственных средств потребителям по заключенным договорам с учетом действующих правил (наличие лицензии у покупателя, обеспечение отгружаемых лекарственных средств сопроводительной документацией о качестве и др.). 2.2.7. Строгое выполнение установленных правил ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения с отражением в счетах и договорах всех данных о формировании цены, составление протоколов согласования цен. 2.2.8. Ведение документации о движении лекарственных средств по номенклатуре и покупателям, обеспечение доступности ее для контроля органами, уполномоченными на такие проверки. 3. Требования к специалистам 3.1. К работе по изучению спроса и предложений на лекарственные средства, оформлению договоров в части специальных требований к обороту лекарственных средств, организации контроля качества и учета движения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обеспечению выполнения действующих правил по работе с группами лекарственных средств, находящихся под государственным контролем, должны привлекаться специалисты с фармацевтическим образованием, а также лица в соответствии с нормативной документацией по замещению фармацевтических должностей. Аккредитация таких специалистов проводится в установленном порядке в Департаменте фармации Москвы, после чего они допускаются к выполнению указанных функций. 3.2. К работе по остальным вопросам деятельности оптовой организации допускаются специалисты соответствующего профиля и образования. Аккредитация по фармацевтическому профилю для работы требуется. 4. Права и обязанности оптовой организации 4.1. Оптовая организация имеет право: 4.1.1. Участвовать на конкурсных условиях в реализации заказов для государственных нужд на лекарственные средства и изделия медицинского назначения. 4.1.2. Быть официальным дистрибьютором или поставщиком лекарственных средств и изделий медицинского назначения по договорам с поставщиками и потребителями. 4.1.3. Участвовать в качестве исполнителя в государственных программах по охране здоровья населения. 4.1.4. Участвовать в работе комиссий по тарифным соглашениям и быть участником коллективного договора о тарифах на лекарственные средства. 4.2. Оптовая организация обязана: 4.2.1. Иметь в наличии: - положение о поставках продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления; - постановления и приказы по ведению внешнеэкономической деятельности, в том числе по оформлению разрешений на ввоз и вывоз лекарственных средств и изделий медицинского назначения; - приказы и инструкции по организации контроля качества лекарственных средств; - постановления и инструкции по ценообразованию в условиях рыночных отношений, в том числе на лекарственные средства. 4.2.2. Строго выполнять установленные правила продажи лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом требований к качеству и ценообразованию. 4.2.3. Предъявлять контролирующим органам документацию о: - движении лекарственных средств по номенклатуре; - поставщиках и покупателях; - результатах проверки качества лекарственных препаратов; - оформлении договоров и контрактов с учетом требований к обороту лекарственных средств; - любой другой документации, необходимой для выполнения задач контролирующих органов. 4.2.4. Регулярно проводить сверку складского и оперативного учета движения лекарственных средств по номенклатуре и количеству, обеспечивать контроль сроков годности и условий хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения на складе (базе). Приложение N 4 к Временному положению о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города Москвы ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К АПТЕЧНОМУ МАГАЗИНУ 1. Общие требования 1.1. Аптечный магазин относится к учреждениям здравоохранения и организуется юридическими или физическими лицами. 1.2. Аптечный магазин осуществляет торгово-фармацевтическую деятельность на основании лицензии и в соответствии с требованиями действующего законодательства, приказами и инструкциями, утвержденными в установленном порядке Минздравмедпромом России и Департаментом фармации г. Москвы. 1.3. Аптечный магазин должен иметь устав, печать, штамп. 1.4. Внешнее оформление аптечного магазина должно содержать: - вывеску с названием "Аптечный магазин"; - указание о часах работы, номер телефона. 2. Функции и задачи аптечного магазина 2.1. Основной функцией аптечного магазина является продажа населению и лечебно-профилактическим учреждениям разрешенных к отпуску без рецептов готовых лекарственных средств, предметов оптики, санитарии и гигиены, дезинфекции и дезинсекции, ухода за больными, ветеринарии, детского питания, косметики и других медицинских товаров. 2.2. Аптечный магазин должен: - своевременно пополнять запасы и обеспечивать постоянное наличие ассортимента лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к отпуску из аптечных магазинов; - обеспечивать правильное хранение лекарственных средств и медицинских товаров согласно требованиям действующей государственной фармакопеи, а также правилам и инструкциям, утвержденным Минздравмедпромом фармации г. Москвы. 2.3. Аптечный магазин ведет учет и отчетность по формам и инструкциям, утвержденным в установленном порядке. 2.4. Контроль за фармацевтической деятельностью аптечного магазина осуществляет Департамент фармации г. Москвы. 3. Состав помещений и оснащение аптечного магазина 3.1. Состав помещений и оснащение аптечного магазина определены с учетом рекомендаций Минздравмедпрома России, Департамента фармации г. Москвы и СНиП. Разрешается использовать под аптечные магазины первые этажи зданий, в которых предварительно проводят необходимую перепланировку помещений в соответствии с нормативами. 3.2. Минимальный состав помещений аптечного магазина: - торговый зал 30 кв. м - кабинет заведующего 8 кв. м - комната персонала 8 кв. м - помещение для хранения запасов лекарственных средств и изделий медицинского назначения 20 кв. м - туалет, умывальник 4 кв. м 70 кв. м 3.3. Аптечный магазин должен быть обеспечен оборудованием, инвентарем, кассовым аппаратом, телефоном, санитарно-гигиенической одеждой для персонала, мебелью, справочной литературой. 4. Персонал аптечного магазина 4.1. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется аптечным магазином самостоятельно в зависимости от типа, объема работы аптечного магазина, но не менее 3 человек в смену. 4.2. Должность заведующего магазином замещается лицом с фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности не менее 3 лет. 4.3. Должность продавца замещается лицом со средним фармацевтическим образованием или другим лицом в порядке, предусмотренном правилами допуска к фармацевтической деятельности. 4.4. Сотрудники аптечного магазина - лица с фармацевтическим образованием должны полностью руководствоваться в своей работе положениями о фармацевтических должностях работников аптечных учреждений, правилами внутреннего трудового распорядка. 4.5. Заведующий магазином в установленном порядке осуществляет прием и увольнение работников аптечного магазина: - заключает договоры о материальной ответственности с работниками аптечного магазина; - утверждает график работы персонала. 4.6. Заведующий аптечным магазином обеспечивает условия труда согласно требованиям по технике безопасности. 4.7. Весь персонал аптечного магазина должен пройти необходимый инструктаж по технике безопасности. 4.8. В аптечном магазине должны быть обеспечены санитарно-гигиенические условия для сохранности товарно-материальных ценностей согласно указаниям органов санитарного надзора, внутренних дел и противопожарной безопасности. 4.9. Сотрудники, имеющие фармацевтическое образование, должны иметь аккредитационный сертификат, выданный в установленном порядке Департаментом фармации г. Москвы. Приложение N 5 к Временному положению о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города Москвы ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К АПТЕЧНОМУ ПУНКТУ 1. Общие положения 1.1. Аптечный пункт относится к учреждениям здравоохранения и выполняет функции аптечного учреждения. 1.2. Аптечный пункт организуется аптекой, а также другими юридическими или физическими лицами. 1.3. Аптечный пункт осуществляет торгово-фармацевтическую деятельность на основании лицензии и в соответствии с действующим законодательством, приказами и инструкциями Минздравмедпрома России и Департамента фармации г. Москвы. 1.4. Аптечный пункт должен иметь: - вывеску с названием "Аптечный пункт"; - объявление о режиме работы; - адреса и телефоны дежурных и ближайших аптек; - информацию об оказании доврачебной помощи. 1.5. Для открытия и функционирования самостоятельного аптечного пункта обязательно наличие утвержденного устава (положения), печати и штампов. 2. Функции и задачи аптечного пункта 2.1. Аптечные пункты организуются с целью приближения лекарственной помощи к населению при лечебно-профилактических учреждениях, врачебных участках, научно-исследовательских медицинских институтах, фельдшерско-акушерских пунктах, на фабриках и заводах, где имеются учреждения здравоохранения, в районах, где отсутствуют аптеки в радиусе 1 км. 2.2. Аптечный пункт может быть организован как самостоятельное аптечное учреждение с правами юридического лица или как филиал какого-либо учреждения, занимающегося фармацевтической деятельностью и имеющего лицензию. 2.3. Основными видами фармацевтической деятельности аптечного пункта являются: - реализация готовых лекарственных средств по рецептам и без рецептов врача и изделий медицинского назначения; - реализация детского и диетического питания; - реализация медицинской косметики. 2.4. В аптечном пункте ведется оперативный и бухгалтерский учет по установленной форме. 2.5. Контроль за фармацевтической деятельностью аптечного пункта осуществляет Департамент фармации Москвы. 3. Состав помещения и оснащение аптечного пункта 3.1. Аптечный пункт организуется в отдельном помещении, которое предоставляется лечебным, промышленным или другим предприятием (учреждением), или в арендуемом помещении. 3.2. Минимальная площадь аптечного пункта не менее 20 кв. м. 3.3. Аптечный пункт должен иметь: - аккредитационный сертификат, выданный в установленном порядке Департаментом фармации Москвы; - электричество, иметь следующую аптечную мебель, оборудование и инвентарь: - кассовый аппарат; - шкафы и полки для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения; - холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств; - рабочий стол и стул, прилавок или витрину, отгороженную от покупателей окном с двойным стеклом; - шкаф для раздельного хранения санитарно-гигиенической и верхней одежды, обуви. 3.4. В аптечном пункте должны быть обеспечены условия для сохранности товарно-материальных ценностей, санитарно-гигиенические условия труда, а также условия безопасной работы. На рабочем месте должны быть инструкции по охране труда и технике безопасности. 4. Персонал аптечного пункта 4.1. Работу аптечного пункта возглавляет заведующий, имеющий фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет. 4.2. Должность продавца аптечного пункта замещается лицом с фармацевтическим образованием или другими лицами в порядке, предусмотренном правилами допуска к фармацевтической деятельности. Сотрудники с фармацевтическим образованием должны иметь аккредитационный сертификат, выданный в установленном порядке Департаментом фармации Москвы. 4.3. В своей работе сотрудники аптечного пункта руководствуются положениями о фармацевтических должностях работников аптечных учреждений (предприятий), а также правилами внутреннего распорядка. 4.4. Работники аптечного пункта в обязательном порядке проходят инструктаж по безопасным методам работы, должны быть обеспечены санитарно-гигиенической одеждой, обувью и предохранительными приспособлениями в соответствии с действующими нормами. Приложение N 6 к Временному положению о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города Москвы ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К АПТЕЧНОМУ КИОСКУ 1. Общие требования 1.1. Аптечный киоск относится к учреждениям здравоохранения и организуется аптекой, другими юридическими или физическими лицами в местах значительного сосредоточения людей. 1.2. Аптечный киоск должен занимать отдельное, изолированное помещение и располагаться в здании поликлиники, вокзала, торгового центра, метрополитена и других зданиях, но не менее 0,5 км от аптечных учреждений, осуществляющих розничную торговлю. 1.3. Внешнее оформление киоска должно содержать: - вывеску с названием "Аптечный киоск"; - указание о часах работы. 1.4. Аптечный киоск осуществляет торгово-фармацевтическую деятельность на основании лицензии и в соответствии с требованиями действующего законодательства, приказами, инструкциями и распоряжениями, утвержденными в установленном порядке Минздравмедпромом России и Департаментом фармации Москвы. 2. Функции и задачи аптечного киоска 2.1. Торговая деятельность аптечного киоска заключается в реализации населению простейших лекарственных средств без рецептов, предметов санитарии и гигиены, ухода за больными, лекарственных трав и других медицинских изделий. 2.2. Другими видами деятельности аптечного киоска могут быть: - торговля препаратами лечебного, детского, диетического питания; - торговля средствами медицинской косметики. 2.3. Для выполнения своей основной задачи аптечный киоск должен иметь: - аккредитационный сертификат, выданный Департаментом фармации Москвы; - своевременно пополнять запас лекарственных средств и других медицинских изделий, разрешенных к применению в Российской Федерации; - обеспечить их хранение со строгим разделением хранения препаратов внутреннего и наружного применения в соответствии с физико-химическими свойствами согласно требованиям государственной фармакопеи, а также правилам и инструкциям, утвержденным Минздравмедпромом России и Департаментом фармации Москвы, сроками годности. 2.4. Аптечный киоск осуществляет торговую деятельность на основе самоокупаемости. 2.5. Заведующий аптечным киоском ведет учет и отчетность о товарно-материальных ценностях в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации по установленным формам. 2.6. Контроль за фармацевтической деятельностью аптечного киоска осуществляет Департамент фармации Москвы. 3. Состав помещения и оснащение аптечного киоска 3.1. В соответствии с планируемым объемом работы помещение и оснащение киоска определяются с учетом рекомендаций Минздравмедпрома России и Департамента фармации Москвы. 3.2. Площадь аптечного киоска, как правило, должна быть не менее 10 кв. м. 3.3. В киоске должно быть одно рабочее место, изолированное от покупателей окном с двойным стеклом и боковыми отверстиями для передачи лекарственных препаратов. 3.4. Все оборудование и внешнее оформление должны соответствовать выполняемым функциям и быть удобными для работы. 3.5. Обязательно наличие в киоске электричества, кассового аппарата, шкафов с полками и ящиками для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с действующими правилами, холодильника для термолабильных лекарственных средств, рабочего стула и стола на одно рабочее место с застекленной горизонтальной и вертикальной витринами, обеспечивающими хороший просмотр выложенных товаров и световой эффект. Стол должен быть снабжен ящиками, где хранятся справочная литература, список лекарств, документация о поступивших товарно-материальных ценностях. 3.6. Киоск имеет шкаф для хранения верхней и рабочей одежды в соответствии с требованиями по санитарному режиму. 3.7. В аптечном киоске должны быть созданы условия для обеспечения охраны труда и техники безопасности. 3.8. На рабочем месте должна быть инструкция по технике безопасности. 3.9. В аптечном киоске должны быть обеспечены санитарно-гигиенические условия для сохранности товарно-материальных ценностей согласно указаниям органов санитарного надзора, внутренних дел и противопожарной безопасности. 4. Персонал аптечного киоска 4.1. Численность персонала киоска определяется юридическим лицом, открывшим его, или самостоятельно заведующим киоском. 4.2. Сотрудники киоска должны руководствоваться в своей работе положениями о фармацевтических должностях работников аптечных учреждений и правилами внутреннего трудового распорядка. 4.3. Должность заведующего и продавца аптечного киоска замещается лицом с фармацевтическим образованием или другими лицами в порядке, предусмотренном правилами допуска к фармацевтической деятельности, прошедшими аккредитацию в установленном порядке в Департаменте фармации Москвы. 4.4. Заведующий киоском самостоятельно решает кадровые вопросы в установленном порядке, осуществляет прием и увольнение сотрудников, заключает с ними договоры о материальной ответственности, утверждает график работы персонала, отвечает за охрану труда и технику безопасности. Приложение N 7 к Временному положению о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города Москвы ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К СКЛАДУ (БАЗЕ) ПО ПРИЕМКЕ, ХРАНЕНИЮ, КОМПЛЕКТОВАНИЮ ЗАКАЗОВ И ОПТОВОМУ ОТПУСКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ 1. Общие положения 1.1. Склад (база), занимающийся приемкой, хранением, комплектованием заказов и оптовым отпуском лекарственных средств и изделий медицинского назначения, выполняет функции аптечного учреждения, и к нему предъявляются требования по действующим нормативным документам. Одновременно склад является коммерческой организацией и работает на принципах самоуправления, самофинансирования и самоокупаемости. 1.2. Склад осуществляет свою деятельность на основании лицензии и в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, нормативно-методическими документами Минздравмедпрома России, федеральных органов и органов Москвы, уполномоченных на регламентирование складской деятельности, приказами и распоряжениями Департамента фармации Москвы и настоящим стандартом. 1.3. Складские помещения должны удовлетворять установленным требованиям органов санитарного и пожарного надзора, органов внутренних дел. 1.4. На складе должны быть организованы учет и контроль в соответствии с порядком, установленным финансовыми органами, с учетом дополнительных требований по учету лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденных Минздравмедпромом России и Департаментом фармации Москвы. 1.5. Внешнее оформление склада должно содержать: - вывеску с названием "Аптечный склад"; - указание о часах работы, номер телефона. 1.6. Контроль за фармацевтической деятельностью склада осуществляет Департамент фармации Москвы. 2. Задачи и функции аптечного склада 2.1. Основной задачей склада является организация приемки, хранения, комплектования и оптового отпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента, обеспечивающая сохранность их качества, исключающая случаи хищения, нарушений системы установленного учета и контроля. 2.2. Функции склада заключаются в обеспечении: 2.2.1. Своевременной приемки поступающих грузов в строгом соответствии с действующими ГОСТами, Техническими условиями по правилам утвержденной инструкции о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления, товаров, поступающих по импорту, а также положениями и указаниями по вопросам контроля качества поступающих на склад товаров. 2.2.2. Хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента исходя из их физико-химических свойств и требований к особым условиям хранения отдельных групп препаратов, инструкций и положений для лекарственных средств. 2.2.3. Комплектования и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента по заказам организаций -покупателей в соответствии с установленными правилами. 2.2.4. Отпуска и отправки готовых заказов организациям-покупателям в соответствии с установленным порядком. 2.2.5. Оформления документов на приемку, комплектование и отпуск товаров в соответствии с действующими положениями по ведению документации на аптечных складах, отражающих движение товарно-материальных ценностей в оперативных отделах склада и бухгалтерии. 2.3. Структура и штатная численность персонала склада устанавливаются исходя из объемов его деятельности и организации работы с учетом действующих рекомендаций и утверждаются в порядке, предусмотренном его уставом. 2.4. Склад может выполнять функции оптовой торговли с использованием собственных и заемных оборотных средств. Для осуществления этого вида деятельности требуется оформление лицензии на этот вид деятельности в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Правительством Москвы. 3. Состав помещения и оснащение склада 3.1. Склад должен соответствовать по составу помещений и площадей требованиям СНиП для аптечных складов с учетом объема выполняемой работы и в соответствии с действующей нормативно-технической документацией, утвержденной Минздравмедпромом России и Департаментом фармации Москвы. 3.2. Склад должен быть обеспечен оборудованием, инвентарем, санитарно-гигиенической одеждой, мебелью, транспортом, противопожарным оборудованием, справочной и нормативной документацией согласно действующим табелям. 3.3. Структура склада (базы) включает: - приемный отдел; - отделы хранения; - экспедицию; - административно-технические подразделения (администрация, бухгалтерия, отдел контроля качества, транспортный и т.д.). 4. Персонал склада и режим работы 4.1. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала склада (базы) определяется складом самостоятельно и зависит от мощности и структуры склада и объема его работы. Склад должен иметь аккредитационный сертификат, выданный в установленном порядке Департаментом фармации Москвы. Сотрудники с фармацевтическим образованием должны иметь аккредитационные сертификаты. 4.2. Возглавлять склад (базу) должен специалист с фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности не менее 3 лет. 4.3. Режим работы склада (базы) устанавливается исходя из числа обслуживаемых потребителей и с учетом необходимости соблюдения правил техники безопасности и трудового законодательства. Информация по документуЧитайте также
Изменен протокол лечения ковида23 февраля 2022 г. МедицинаГермания может полностью остановить «Северный поток – 2»23 февраля 2022 г. ЭкономикаБогатые уже не такие богатые23 февраля 2022 г. ОбществоОтныне иностранцы смогут найти на портале госуслуг полезную для себя информацию23 февраля 2022 г. ОбществоВакцина «Спутник М» прошла регистрацию в Казахстане22 февраля 2022 г. МедицинаМТС попала в переплет в связи с повышением тарифов22 февраля 2022 г. ГосударствоРегулятор откорректировал прогноз по инфляции22 февраля 2022 г. ЭкономикаСтоимость нефти Brent взяла курс на повышение22 февраля 2022 г. ЭкономикаКурсы иностранных валют снова выросли21 февраля 2022 г. Финансовые рынки |
Архив статей
2024 Ноябрь
|
