Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.03.2016 № 179н

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

Москва

24 марта 2016 г.                               № 179н

О Правилах проведения патолого-анатомических исследований

Зарегистрирован Минюстом России 14 апреля 2016 г.
Регистрационный № 41799

(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.03.2019 № 158н)

В соответствии со статьей 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442, 3446; 2013, № 27, ст. 3459, 3477; № 30, ст. 4038; № 39, ст. 4883; № 48, ст. 6165; № 52, ст. 6951; 2014, № 23, ст. 2930; № 30, ст. 4106, 4244, 4247, 4257; № 43, ст. 5798; № 49, ст. 6927, 6928; 2015, № 1, ст. 72, 85; № 10, ст. 1403, 1425; № 14, ст. 2018; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4339, 4356, 4359, 4397; № 51, ст. 7245; 2016, № 1, ст. 9, 28) приказываю:

Утвердить:

Правила проведения патолого-анатомических исследований согласно приложению № 1;

форму № 014/у "Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала" согласно приложению № 2;

форму № 014-1/у "Протокол прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала" согласно приложению № 3;

форму № 014-2/у "Журнал регистрации поступления биопсийного (операционного) материала и выдачи результатов прижизненных патолого-анатомических исследований" согласно приложению № 4.

Министр                               В.И.Скворцова

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 24 марта 2016 г. № 179н

Правила
проведения патолого-анатомических исследований

(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.03.2019 № 158н)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок проведения патолого-анатомических исследований в патолого-анатомических бюро или патолого-анатомических отделениях медицинских организаций и иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по патологической анатомии и гистологии (далее - патолого-анатомические бюро (отделения)).

Действие настоящих Правил не распространяется на отношения, связанные с проведением судебно-медицинской экспертизы трупа, донорством органов и тканей человека и их трансплантацией (пересадкой), а также с передачей невостребованного тела, органов и тканей умершего человека для использования в медицинских, научных и учебных целях.

2. Патолого-анатомические исследования проводятся в целях определения диагноза заболевания, мероприятий по лечению пациента или получения данных о причине смерти человека.

3. Патолого-анатомические исследования включают в себя:

1) прижизненные патолого-анатомические исследования по биопсийному (операционному) материалу (далее - прижизненные патолого-анатомические исследования);

2) патолого-анатомические вскрытия (посмертное патолого-анатомическое исследование внутренних органов и тканей умершего человека, новорожденных, а также мертворожденных и плодов).

4. Патолого-анатомические исследования проводятся с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

5. Патолого-анатомические вскрытия проводятся в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2013 г. № 354н "О порядке проведения патолого-анатомических вскрытий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 декабря 2013 г., регистрационный № 30612) (далее - Порядок проведения патолого-анатомических вскрытий).

6. Прижизненные патолого-анатомические исследования проводятся в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, за исключением высокотехнологичной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи при наличии медицинских показаний.

7. Прижизненные патолого-анатомические исследования проводятся в следующих условиях:

1) амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения), кроме случаев вызова медицинского работника на дом;

2) в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);

3) стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).

8. Предметом прижизненного патолого-анатомического исследования является изучение макро- и микроскопических изменений фрагментов тканей, органов или последов (далее - биопсийный (операционный) материал).

9. Взятие биопсийного (операционного) материала производится по медицинским показаниям в рамках оказания пациенту медицинской помощи соответствующего профиля в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе стандартов медицинской помощи и с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

10. Биопсийные (операционные) материалы, предназначенные для проведения прижизненных патолого-анатомических исследований, подлежат консервации в 10%-ном растворе нейтрального формалина и маркировке с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

11. Биопсийный (операционный) материал направляется в патолого-анатомическое бюро (отделение) лечащим врачом или медицинским работником, осуществившим взятие биопсийного (операционного) материала, с приложением направления на прижизненное патолого-анатомическое исследование по форме согласно приложению № 2 к настоящему приказу (далее - Направление), выписки из медицинской документации пациента, содержащей результаты проведенных лабораторных, инструментальных и иных видов исследований, описания медицинских вмешательств (манипуляций, операций), диагноза заболевания (состояния) с указанием кода заболевания (состояния) в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (далее - МКБ).

12. Приемка, первичная сортировка и регистрация биопсийного (операционного) материала и биологического материала, полученного при проведении патолого-анатомического вскрытия, поступивших в патолого-анатомическое бюро (отделение), осуществляется медицинским регистратором патолого-анатомического бюро (отделения).

13. Сведения о поступлении в патолого-анатомическое бюро (отделение) биопсийного (операционного) материала на прижизненное патолого-анатомическое исследование вносятся в журнал регистрации поступления биопсийного (операционного) материала и выдачи результатов прижизненных патолого-анатомических исследований по форме согласно приложению № 4 к настоящему приказу (далее - Журнал) и в пункты 1 - 16 протокола прижизненного патолого-анатомического исследования по форме согласно приложению № 3 к настоящему приказу (далее - Протокол).

14. Перед началом проведения прижизненного патолого-анатомического исследования врач-патологоанатом изучает выписку из медицинской документации пациента, указанную в пункте 11 настоящих Правил, и при необходимости получает разъяснения у врачей-специалистов, принимающих (принимавших) участие в обследовании и лечении пациента.

15. Первичные учетные данные при прижизненном патолого-анатомическом исследовании (коды выполняемых медицинских услуг1, категория сложности исследования, дата и время проведения вырезки, количество вырезанных объектов, назначенные окраски (реакции, определения)) вносятся в пункты 17 - 21 Протокола.

______________

1 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 октября 2017 г. № 804н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 ноября 2017 г., регистрационный № 48808). (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.03.2019 № 158н)

16. Этапы проведения прижизненного патолого-анатомического исследования:

1) макроскопическое изучение биопсийного (операционного) материала - проводится врачом-патологоанатомом с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи с внесением данных макроскопического исследования в пункт 22 Протокола;

2) вырезка из биопсийного (операционного) материала - включает в себя иссечение кусочков органов и тканей (тканевых образцов) и помещение их в фиксирующие растворы; объем вырезки и назначаемые окраски (реакции, определения) определяются врачом-патологоанатомом исходя из задач прижизненного патолого-анатомического исследования, объема биопсийного (операционного) материала, способа его взятия, диагноза заболевания (состояния) и другой информации, содержащейся в выписке из медицинской документации пациента, указанной в пункте 11 настоящих Правил, с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи;

3) лабораторная обработка биопсийного (операционного) материала - осуществляется медицинским работником со средним медицинским образованием и включает в себя следующие процессы:

окончательная фиксация,

декальцинация (в случае наличия в биопсийном (операционном) материале костных фрагментов и (или) очагов кальцификации),

изготовление замороженных блоков (в случае выполнения срочного интраоперационного патолого-анатомического исследования),

проводка (обезвоживание и пропитывание парафином),

заливка в парафин с изготовлением парафиновых блоков,

микротомия (изготовление парафиновых срезов, монтирование их на предметные стекла и высушивание),

окраска (постановка реакции, определение) парафиновых срезов на предметном стекле, заключение их под покровное стекло и высушивание микропрепаратов,

сортировка микропрепаратов;

4) микроскопическое изучение биопсийного (операционного) материала (далее - микроскопия) - проводится врачом-патологоанатомом и представляет собой микроскопическое изучение (оценку) микропрепаратов.

17. При проведении патолого-анатомического исследования в целях уточнения диагноза заболевания (состояния) с учетом требований стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи на этапе микроскопии биопсийного (операционного) материала врачом-патологоанатомом дополнительно может быть назначено проведение:

1) дополнительных методов окраски микропрепаратов (постановки реакции, определения) - гистохимических, иммуногистохимических, электронно-микроскопических, молекулярно-биологических, генетических и иных методов;

2) дополнительных методов микроскопии - поляризационной, флуоресцентной, трансмиссионной или сканирующей электронной и иных методов.

18. Данные микроскопии с учетом результатов примененных дополнительных методов окраски (постановки реакции, определения) и дополнительных методов микроскопии вносятся в пункт 23 Протокола.

19. По окончании проведения прижизненного патолого-анатомического исследования врач-патологоанатом заполняет оставшиеся графы Протокола, включающие формулировку заключения (пункт 24 Протокола), код диагноза (состояния) по МКБ (пункт 25 Протокола), а также комментарии к заключению и рекомендации при их наличии (пункт 26 Протокола).

20. В диагностически сложных случаях в целях формулировки заключения для консультирования по согласованию с заведующим патолого-анатомическим отделением - врачом-патологоанатомом могут привлекаться другие врачи-специалисты патолого-анатомического бюро (отделения) либо врачи-специалисты, принимавшие непосредственное участие в медицинском обследовании и лечении пациента, а также врачи иных медицинских организаций, в том числе с применением телемедицинских технологий. (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.03.2019 № 158н)

21. Протокол подписывается врачом-патологоанатомом, проводившим прижизненное патолого-анатомическое исследование, и врачом-специалистом, осуществлявшим консультирование (пункт 27 Протокола).

22. Оригинал Протокола направляется в медицинскую организацию, направившую биопсийный (операционный) материал на прижизненное патолого-анатомическое исследование, второй экземпляр Протокола хранится в архиве патолого-анатомического бюро (отделения).

23. Копия Протокола может быть выдана пациенту либо его законному представителю в соответствии с частью 5 статьи 22 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165).

24. Сроки выполнения прижизненных патолого-анатомических исследований (с момента приемки материала в соответствии с пунктами 12 - 13 настоящих Правил):

1) для интраоперационного биопсийного (операционного) материала - не более 20 минут на один тканевой образец;

2) для биопсийного (операционного) материала, не требующего декальцинации и (или) дополнительных окрасок (постановок реакций, определения), - не более 4 рабочих дней;

3) для биопсийного (операционного) материала, требующего декальцинации и (или) применения дополнительных окрасок (постановок реакций, определений), изготовления дополнительных парафиновых срезов, - не более 10 рабочих дней;

4) для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных иммуногистохимических методов исследования с применением до 5 маркеров, - не более 7 рабочих дней;

5) для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных иммуногистохимических методов исследования с применением более 5 маркеров, - не более 15 рабочих дней;

6) для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных электронно-микроскопических методов исследования, - не более 7 рабочих дней;

7) для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных молекулярно-биологических методов исследования, - не более 10 рабочих дней;

8) для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных генетических методов исследования, - не более 10 рабочих дней;

9) для последов - не более 4 рабочих дней.

25. Прижизненные патолого-анатомические исследования подразделяются на следующие категории сложности:

1) прижизненные патолого-анатомические исследования первой категории сложности - прижизненные патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с неосложненными формами неспецифического острого или хронического воспаления или дистрофическими процессами;

2) прижизненные патолого-анатомические исследования второй категории сложности - прижизненные патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с осложненными формами неспецифического острого или хронического воспаления, дистрофическими процессами и пороками развития, последов;

3) прижизненные патолого-анатомические исследования третьей категории сложности - прижизненные патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с инфекционными заболеваниями, в том числе сопровождающиеся гранулематозным воспалением, болезнями, связанными с нарушением обмена веществ, доброкачественными опухолями при наличии гистологической верификации, опухолеподобными процессами, неонкологическими заболеваниями глаза, соскобов эндометрия;

4) прижизненные патолого-анатомические исследования четвертой категории сложности - прижизненные патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с диспаластическими (неопластическими) процессами, пограничными, и злокачественными опухолями при наличии гистологической верификации, а также полученного при срочных интраоперационных или эндоскопических биопсиях;

5) прижизненные патолого-анатомические исследования пятой категории сложности - прижизненные патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с иммунопатологическими процессами, опухолями и опухолеподобными процессами при отсутствии гистологической верификации, болезнями системы крови и кроветворных органов, полученного при пункционных биопсиях, или любого иного биопсийного (операционного) материала, требующего применения декальцинации и (или) дополнительных методов, указанных в пункте 17 настоящих Правил.

26. Учет числа проведенных прижизненных патолого-анатомических исследований и связанных с ним показателей производится по числу случаев исследования на основании оформленных Протоколов. Под случаем понимается исследование биопсийного (операционного) материала, полученного от пациента в рамках одного посещения (обращения, госпитализации) по поводу одного заболевания, включающее все этапы, указанные в пункте 16 настоящих Правил, и дополнительные методы исследования, указанные в пункте 17 настоящих Правил (в случае, если данные методы назначены врачом-патологоанатомом).

27. Учет числа технологических операций, выполняемых в патолого-анатомическом бюро (отделении) специалистами с высшим медицинским образованием (врач-патологоанатом, врач-лабораторный генетик) и специалистами с высшим немедицинским образованием (биолог) производится по числу дополнительных методов окраски микропрепаратов (постановок реакций, определений), под которыми следует понимать комплекс мероприятий, направленных на проведение патолого-анатомического исследования одного тканевого образца путем его обработки одной окраской (реакцией, определением).

28. Учет числа технологических операций, выполняемых в патолого-анатомическом бюро (отделении) медицинским работником со средним медицинским образованием (медицинский лабораторный техник, фельдшер-лаборант), производится по следующим критериям:

1) при вырезке, проводке и микротомии - по числу объектов (объектом является один тканевой образец, залитый в один парафиновый или замороженный блок);

2) при окраске микропрепаратов (постановке реакций, определений) - по числу объектов, обработанных одной окраской (реакцией, определением).

29. В патолого-анатомическом бюро (отделении) формируется архив, который включает следующие материалы:

Направления;

Протоколы;

Журналы;

микропрепараты;

тканевые образцы в парафиновых блоках;

тканевые образцы в 10%-ном растворе нейтрального формалина;

материалы, полученные по результатам патолого-анатомических вскрытий, указанные в пункте 34 порядка проведения патолого-анатомических вскрытий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2013 г. № 354н.

30. Сроки хранения в архиве патолого-анатомического бюро (отделения) биопсийных (операционных) материалов и документов, оформленных в рамках патолого-анатомических исследований:

1) тканевые образцы в 10%-ном растворе нейтрального формалина при наличии опухолевого или опухолеподобного процесса - не менее одного года с даты оформления Протокола, в прочих случаях - не менее чем до окончания оформления Протокола;

2) микропрепараты и тканевые образцы в парафиновых блоках - в течение срока хранения медицинской документации пациента;

3) Направления и Протоколы - в течение срока хранения медицинской документации пациента.

31. Выдача микропрепаратов, тканевых образцов в парафиновых блоках и копий Направлений и Протоколов (далее - архивные материалы) пациенту либо его законному представителю фиксируется в Журнале с указанием следующих сведений:

1) дата выдачи архивных материалов;

2) сведения о пациенте (фамилия, имя, отчество (при наличии) и дата рождения);

3) регистрационный номер патолого-анатомического исследования;

4) сведения о лице, которому выданы архивные материалы, и его подпись;

5) сведения о работнике, который произвел выдачу архивных материалов, и его подпись;

6) отметка о возврате ранее выданных микропрепаратов, тканевых образцов в парафиновых блоках в архив патолого-анатомического бюро (отделения).

32. Медицинские отходы, образовавшиеся в результате проведения патолого-анатомических исследований, по истечении срока, предусмотренного подпунктами 1 и 2 пункта 30 настоящих Правил, утилизируются в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и гигиеническими нормативами2.

33. Патолого-анатомические бюро (отделения), проводящие патолого-анатомические исследования, осуществляют свою деятельность в соответствии с приложениями № 1 - 3 к настоящим Правилам.

____________

2 Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами", утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 9 декабря 2010 г. № 163 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 17 февраля 2011 г., регистрационный № 19871).

_____________

Приложение № 1
к Правилам проведения
патолого-анатомических исследований,утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерацииот 24 марта 2016 г. № 179н

Правила
организации деятельности патолого-анатомического бюро (отделения)

(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.03.2019 № 158н)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации деятельности патолого-анатомических бюро и патолого-анатомических отделений медицинских и иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность (далее - патолого-анатомические бюро (отделения)).

2. На должность главного врача патолого-анатомического бюро назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским работникам по специальности "Организация здравоохранения и общественное здоровье"1.

3. На должность заведующего патолого-анатомическим отделением назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским работникам по специальности "Патологическая анатомия"1.

4. Патолого-анатомические бюро (отделения), в которых проводятся патолого-анатомические исследования, для целей настоящих Правил подразделяются на следующие группы:

1) первая группа - с производительностью свыше 10 000 случаев прижизненных патолого-анатомических исследований2 или 2 000 патолого-анатомических вскрытий в год, из которых 40% и более относятся к четвертой - пятой категориям сложности3, с уровнем автоматизации, обеспечивающим 30% и более снижения трудоемкости исследований;

2) вторая группа - с производительностью от 5 000 до 10 000 случаев прижизненных патолого-анатомических исследований или от 1 000 до 2 000 патолого-анатомических вскрытий в год или более 10 000 случаев прижизненных патолого-анатомических исследований или более 2 000 патолого-анатомических вскрытий в год, из которых менее 40% относятся к четвертой - пятой категориям сложности, с уровнем автоматизации, обеспечивающим менее чем 30% снижение трудоемкости исследований;

3) третья группа - с производительностью до 5 000 случаев прижизненных патолого-анатомических исследований или до 1 000 патолого-анатомических вскрытий в год, или более 5 000 случаев прижизненных патолого-анатомических исследований, или более 1 000 патолого-анатомических вскрытий в год, из которых менее 40% относятся к четвертой - пятой категориям сложности с уровнем автоматизации, обеспечивающим менее чем 30% снижение трудоемкости исследований;

4) четвертая группа (референс-центр) - обеспечивающие путем информационного взаимодействия, в том числе проведения консультаций с применением телемедицинских технологий при дистанционном взаимодействии медицинских работников между собой3.1, оценку, интерпретацию и описание результатов иммуногистохимических, патоморфологических, молекулярно-генетических исследований, выполняемых в иных медицинских организациях. Патолого-анатомические бюро (отделения) четвертой группы (референс-лаборатории) организуются на базе патолого-анатомического бюро (отделения) первой или второй группы в медицинской организации, подведомственной федеральному органу исполнительной власти. (Дополнен - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.03.2019 № 158н)

____________

1 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный № 39438).

2 Учет случаев прижизненных патолого-анатомических исследований осуществляется в соответствии с пунктом 26 Правил проведения патолого-анатомических исследований, утвержденных настоящим приказом (далее - Правила).

3 Категории сложности для прижизненных патолого-анатомических исследований определяются в соответствии с пунктом 25 Правил, для патолого-анатомических вскрытий определяются в соответствии с пунктом 13 порядка проведения патолого-анатомических вскрытий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2013 г. № 354н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 декабря 2013 г., регистрационный № 30612).

3.1 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. № 965н "Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный № 49577). (Дополнен - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.03.2019 № 158н)

5. Структура и штатная численность патолого-анатомического бюро (отделения) устанавливается с учетом рекомендуемых штатных нормативов патолого-анатомического бюро (отделения), предусмотренных приложением № 2 к Правилам.

6. Оснащение патолого-анатомического бюро (отделения) устанавливается в соответствии со стандартом оснащения патолого-анатомического бюро (отделения), предусмотренным приложением № 3 к Правилам.

7. Патолого-анатомическое бюро (отделение) осуществляет следующие функции:

диагностика посредством проведения патолого-анатомических исследований;

оказание консультативной помощи врачам структурных подразделений медицинских организаций;

оценка, интерпретация и описание результатов иммуногистохимических, патоморфологических, молекулярно-генетических исследований, полученных путем информационного взаимодействия, в том числе при проведении консультаций с применением телемедицинских технологий при дистанционном взаимодействии медицинских работников между собой; (Дополнен - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.03.2019 № 158н)

участие в подготовке и проведении клинико-анатомических конференций;

представление отчетности в установленном порядке4, сбор и предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения5;

методическое сопровождение диагностического процесса;

освоение и внедрение в клиническую практику новых технологий патолого-анатомических исследований и новых гистологических лабораторных технологий;

иные функции в соответствии с законодательством Российской Федерации.

____________

4 Пункт 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 30, ст. 4257) (далее - Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ).

5 Часть 1 статьи 91 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ.

8. Патолого-анатомическое бюро (отделение) может использоваться в качестве клинической базы образовательных организаций среднего, высшего и дополнительного профессионального образования, а также научных организаций.

____________

Приложение № 2
к Правилам

Рекомендуемые штатные нормативы патолого-анатомического бюро (отделения)

№ п/п	Наименование должности	Количество должностей
1	2	3
1.	Главный врач1	1,0
2.	Главная медицинская сестра1	1,0
3.	Заведующий патолого-анатоми- ческим отделением - врач- патологоанатом	1,0 - при штатной численности свыше 15 должностей врачей и специалистов с высшим немедицинским образованием; 0,75 - при штатной численности 10-15 должностей врачей и специалистов с высшим немедицинским образованием; 0,5 - при штатной численности 5-10 должностей врачей и специалистов с высшим немедицинским образованием; 0,25 - при штатной численности до 5 должностей врачей и специалистов с высшим немедицинским образованием
4.	Врач- патологоанатом	1,0 - при годовой нагрузке: 1000 случаев2 прижизненных патолого-анатомических исследований первой категории сложности3; или 900 случаев прижизненных патолого- анатомических исследований второй категории сложности; или 800 случаев прижизненных патолого- анатомических исследований третьей категории сложности; или 700 случаев прижизненных патолого- анатомических исследований четвертой категории сложности; или 600 прижизненных патолого-анатомических исследований пятой категории сложности; или 200 патолого-анатомических вскрытий первой категории сложности4; или 175 патолого-анатомических вскрытий второй категории сложности; или 150 патолого- анатомических вскрытий третьей категории сложности; или 125 патолого-анатомических вскрытий четвертой категории сложности; или 100 патолого-анатомических вскрытий пятой категории сложности
5.	Биолог	1,0 - при годовой нагрузке: 2000 иммуногистохимических окрасок (постановок реакций, определений)5 биопсийного(операционного) материала; или 2000 молекулярно-биологических окрасок (постановок реакций, определений) биопсийного (операционного) материала; или 500 электронно-микроскопических окрасок (постановок реакций, определений) биопсийного (операционного) материала
6.	Врач - лабораторный генетик	1,0 - при годовой нагрузке 1000 генетических окрасок (постановок реакций, определений)5 биопсийного и операционного  материала
7.	Врач-статистик1	1,0 - на каждые 15 должностей врачей и специалистов с высшим немедицинским образованием
8.	Медицинский технолог, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), лаборант	1,0 - на каждую должность врачей и специалистов с высшим немедицинским образованием
9.	Медицинский регистратор	0,25 - на каждую должность врачей и специалистов с высшим немедицинским образованием; но не менее 2,0 должностей на патолого- анатомическое отделение
10.	Медицинский статистик1	1,0 - на каждую должность врача-статистика
11.	Сестра-хозяйка1	1,0
12.	Санитар	при наличии секционного раздела работы - 0,7 должности на каждую должность врача- патологоанатома; при отсутствии секционного раздела работы - 0,5 должности на каждую должность врача и специалиста с высшим немедицинским образованием; но не менее 2,0 должностей на патолого- анатомическое отделение

__________

1 Только для патолого-анатомического бюро.

2 Число случаев прижизненных патолого-анатомических исследований определяется в соответствии с пунктом 26 Правил проведения патолого-анатомических исследований, утвержденных настоящим приказом (далее - Правила).

3 Категории сложности прижизненных патолого-анатомических исследований биопсийного (операционного) материала определяются в соответствии с пунктом 25 Правил.

4 Категории сложности патолого-анатомических вскрытий определяются в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктом 13 порядка проведения патолого-анатомических вскрытий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2013 г. № 354н "О порядке проведения патолого-анатомических вскрытий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 декабря 2013 г., регистрационный № 30612).

5 Число окрасок (постановок реакций, определений) определяется в соответствии с пунктом 27 Правил.

___________

Приложение № 3
к Правилам

Стандарт оснащения патолого-анатомического бюро (отделения)

(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.03.2019 № 158н)

№ п/п	Наименование	Количество единиц оборудования по группам патолого-анатомических бюро (отделений)1
		первая группа	вторая группа	третья группа
1. Оборудование лабораторное гистологическое
1.1.	Система обработки тканевых образцов ИВД, автоматическая	2	1	1
1.2.	Система обработки тканевых образцов ИВД, полуавтоматическая	2	2	1
1.3.	Устройство для заливки гистологических образцов	4	2	1
1.4.	Микротом ротационный	8	4	2
1.5.	Микротом криостатический	3	2	1
1.6.	Ультрамикротом	по требованию
1.7.	Баня водяная для расправления тканевых срезов	8	4	2
1.8.	Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле микроскопа ИВД, полуавтоматическое	3	1	-
1.9.	Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле микроскопа ИВД	12	5	2
1.10.	Микроскоп световой стандартный	30	17	10
1.11.	Микроскоп электронный сканирующий/просвечивающий	по требованию
1.12.	Термостат лабораторный для чистых помещений	16	10	6
1.13.	Центрифуга настольная общего назначения	4	3	2
1.14.	Весы лабораторные, электронные	4	3	2
1.15.	Холодильник лабораторный	8	6	4
1.16.	Шкаф для хранения микропрепаратов	по требованию
1.17.	Машина моющая для лабораторной посуды	2	1	-
1.18.	Прикладное программное обеспечение для лабораторных анализаторов ИВД	1	1	1
2. Оборудование для вырезки
2.1.	Комплект оборудования для проведения аутопсии	3	2	1
2.2.	Стол для аутопсии	6	4	2
2.3.	Весы для взвешивания органов при аутопсии	6	4	2
2.4.	Светильник операционный	6	4	2
2.5.	Камера холодильная для морга	по требованию
3. Оборудование для патолого-анатомических бюро (отделений)  четвертой группы (референс-центров)
3.1	Автомат для окрашивания микропрепаратов на предметном стекле методом гибридизации (гибридайзер)	1	1	-
3.2	Автомат для иммуногистохимического окрашивания микропрепаратов на предметном стекле (иммуностейнер) автоматический	2	2	-
3.3	Микроскоп сканирующий (сканер микропрепаратов)	1	1	-
3.4	Микроскоп флуоресцентный моторизованный с моторизованной турелью фильтров (не менее 4 фильтров)	1	1	-
(Дополнено разделом - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.03.2019 № 158н)

____________

1 Группа патолого-анатомических бюро (отделений) определяется в соответствии с пунктом 4 Правил организации деятельности патолого-анатомического бюро (отделения) (приложение № 1 к Правилам проведения патолого-анатомических исследований, утвержденным настоящим приказом).

_____________

Приложение № 2
к приказу

Наименование медицинской организации	Код формы по ОКУД _______Код учреждения по ОКПО ______
Адрес	Медицинская документация Учетная форма № 014/у Утверждена приказом Минздрава России от "__" ______ 2016 г. № __

Направление
на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала

1. Отделение, направившее биопсийный (операционный) материал _________________
2. Фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента

__________________________________________________________________________

3. Пол: муж. - 1, жен. - 2,

4. Дата рождения:

число _____ месяц _____ год _____

5. Полис ОМС ________________________ 6. СНИЛС ___________________________
7. Место регистрации _______________________________________________________ _______________________________________ тел. _______________________________
8. Местность: городская - 1, сельская - 2.
9. Диагноз основного заболевания (состояния) __________________________________

__________________________________________________________________________

______________________________________ 10. Код по МКБ1 _____________________

11. Задача прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала ___________________________________________________

__________________________________________________________________________

12. Дополнительные клинические сведения (основные симптомы, оперативное, или гормональное, или лучевое лечение, результаты инструментальных и лабораторных исследований) ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________

13. Результаты предыдущих прижизненных патолого-анатомических исследований (наименование медицинской организации, дата, регистрационный номер, заключение) ___________________________________________________________________________

14. Проведенное предоперационное лечение (вид лечения, его сроки, дозировка лекарственного препарата, доза облучения) _____________________________________
___________________________________________________________________________

15. Способ получения биопсийного (операционного) материала: эндоскопическая биопсия - 1, пункционная биопсия - 2, аспирационная биопсия - 3, инцизионная биопсия - 4, операционная биопсия - 5, операционный материал - 6, самопроизвольно отделившиеся фрагменты тканей - 7. 

16. Дата забора материала ____________________ время __________________________

17. Материал помещен в 10%-ный раствор нейтрального формалина (да/нет) _________

18. Маркировка биопсийного (операционного) материала (расшифровка маркировки флаконов):

Номер флакона	Локализация патологического процесса (орган, топография)	Характер патологического процесса (эрозия, язва, полип, пятно, узел, внешне не измененная ткань, отношение к окружающим тканям)	Количество объектов
1
2
3
4
5

19. Фамилия, инициалы врача _____________________ подпись ____________________
20. Дата направления: "__" ________ 20__ г.,  телефон ____________________________

______________

1 Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем.

_____________

Приложение № 3
к приказу

Наименование медицинской организации	Код формы по ОКУД _______ Код учреждения по ОКПО ______
Адрес	Медицинская документация Учетная форма № 014-1/у Утверждена приказом Минздрава России от "__" ______ 2016 г. № __

Протокол прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала

1. Отделение, направившее биопсийный (операционный) материал _________________
2. Фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента _______________________________

___________________________________________________________________________

3. Пол: муж. - 1, жен. - 2,

4. Дата рождения:

число _____ месяц _____ год _____

5. Полис ОМС ________________________ 6. СНИЛС ____________________________
7. Место регистрации ________________________________________________________
тел. _______________________________________________________________________
8. Местность: городская - 1, сельская - 2.

9. Диагноз заболевания (состояния) по данным направления _____  10. Код по МКБ1 __ ___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________
11. Дата забора материала по данным направления ___________ время ______________
12. Материал доставлен в 10%-ный раствор нейтрального формалина (да/нет) ________ загрязнен (да/нет) ___________________ 
13. Дата поступления биопсийного (операционного) материала: дата ____, время _____

14. Отметка о сохранности упаковки ___________________________________________

15. Дата регистрации биопсийного (операционного) материала: дата ____, время _____

16. Регистрационный номер __________________________________________________

17. Медицинские услуги: код ____, количество ____ 18. Категория сложности (1-5) ___

код ____, количество ____ код ____, количество ____

19. Вырезка проводилась: дата _____ время _____ 20. В проводку взято _____ объектов

21. Назначенные окраски (реакции, определения): __________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

22. Макроскопическое описание: __________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

23. Микроскопическое описание: __________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

форма № 014-1/у

24. Заключение:

25. Код по МКБ _______________

__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

26. Комментарии к заключению и рекомендации: 

__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

27. Прижизненное патолого-анатомическое исследование выполнили: 

Врачпатологоанатом

____________________ (фамилия, инициалы)

М.П

____________ (подпись)

Врач-специалист, осуществляющий консультирование

____________________ (фамилия, инициалы)

М.П.

____________ (подпись)

28. Дата проведения прижизненного патолого-анатомического исследования
"__"  ____________  20__ г.

_____________

1 Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем (далее - МКБ).

____________

Приложение № 4
к приказу
 

Наименование медицинской организации	Код формы по ОКУД _______ Код учреждения по ОКПО ______
Адрес	Медицинская документация Учетная форма № 014-2/у Утверждена приказом Минздрава России от "__" ______ 2016 г. № __

Журнал
регистрации поступления биопсийного (операционного) материала и выдачи результатов прижизненных патолого-анатомических исследований

Начат "__"__________ 20__ г. Окончен "__"__________ 20__ г.

Для типографии
при изготовлении документа
формат А4
96 страниц

форма № 014-2/у
Регист рацион ный №	Наименование направившей медицинской организации (структурного подразделения)	Дата  и время поступления (число, месяц, год, ч, мин.)  материала	Ф.И.О. пациента (ки)	Дата рож дения	Порядковый номер флакона	Количество объектов	Ф.И.О. врача-пато логоанатома	Дата выдачи	Расписка в получении
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

____________