Закон Ярославской области от 18.10.1999 № 27-з

                         РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

              Государственная Дума Ярославской области
                           второго созыва

                               ЗАКОН
                        ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ

                                  Утратил силу - Закон Ярославской
                                  области от 05.05.2006 г. N 27-з

    О лекарственном обеспечении и фармацевтической деятельности
                 на территории Ярославской области


     Принят Государственной Думой
     Ярославской области 5 октября 1999 г.


  (В редакции Закона Ярославской области от 17.07.2000 г. N 8-з)

     Целью настоящего  Закона является  создание  правовой базы  для
государственного регулирования  деятельности в сфере  лекарственного
обеспечения,   установления   порядка   льготного   и    бесплатного
лекарственного  обеспечения   на  территории  Ярославской   области,
фармацевтической деятельности,  осуществляемой субъектами  обращения
лекарственных средств.

                      Глава 1. Общие положения

     Статья 1.  Правовая  основа  регулирования  отношений  в  сфере
лекарственного  обеспечения   и  фармацевтической  деятельности   на
территории Ярославской области

     1. Правовую   основу    регулирования    отношений   в    сфере
лекарственного  обеспечения   и  фармацевтической  деятельности   на
территории  Ярославской  области составляют  Конституция  Российской
Федерации,  федеральные  законы,  настоящий  Закон  и  иные   законы
Ярославской области в сфере здравоохранения, обращения лекарственных
средств,    медицинского    страхования    граждан,     установления
государственных  гарантий,  льгот   и  социальной  защиты   граждан,
государственного регулирования фармацевтической деятельности.
     2. В соответствии с федеральными законами, настоящим Законом  и
иными  законами Ярославской  области  органы государственной  власти
Ярославской области и  органы местного самоуправления  муниципальных
образований Ярославской области в пределах их компетенции  принимают
нормативные   и   иные   правовые   акты   в   сфере   регулирования
лекарственного  обеспечения   и  фармацевтической  деятельности   на
территории Ярославской области.

     Статья 2. Сфера применения настоящего Закона

     Настоящий Закон применяется к  отношениям, возникающим в  сфере
обращения лекарственных средств на территории Ярославской области.

     Статья 3. Основные термины и понятия, используемые в  настоящем
Законе

     В настоящем Законе  используются следующие  основные термины  и
понятия:
     лекарственное обеспечение  -  обеспечение  жителей  Ярославской
области,  иных   лиц,  находящихся   на  ее   территории,  а   также
организаций,  осуществляющих   медицинскую  помощь,   лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения;
     лекарственные средства    -    вещества,    применяемые     для
профилактики,   диагностики,    лечения   болезни,    предотвращения
беременности, полученные из  крови, плазмы  крови, а также  органов,
тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза
или  с   применением  биологических   технологий.  К   лекарственным
средствам   относятся   вещества   растительного,   животного    или
синтетического    происхождения,    обладающие     фармакологической
активностью  и  предназначенные  для  производства  и   изготовления
лекарственных средств;
     изделия медицинского назначения - изделия, предназначенные  для
профилактики,  диагностики,  лечения  болезни,  включающие  в   себя
изделия  санитарии,  перевязочные   материалы,  предметы  ухода   за
больными, изготовленные  из  различных материалов  и применяемые  по
медицинским показаниям;
     субъекты системы  лекарственного  обеспечения  -  физические  и
юридические лица, участвующие в процессе лекарственного обеспечения;
     фармацевтическая деятельность  -  деятельность,  осуществляемая
организациями оптовой  торговли  и аптечными  организациями в  сфере
обращения  лекарственных  средств, включающая  оптовую  и  розничную
торговлю  лекарственными   средствами,  изготовление   лекарственных
средств;
     фармацевтическая организация - организация, основанная на любой
форме собственности,  или  лицо,  занимающееся   предпринимательской
деятельностью без  образования юридического  лица, осуществляющие  в
установленном порядке фармацевтическую деятельность;
     аптечная организация - организация,  основанная на любой  форме
собственности,    или   лицо,    занимающееся    предпринимательской
деятельностью без  образования юридического  лица, осуществляющие  в
установленном порядке розничную торговлю лекарственными  средствами,
изготовление  и  отпуск  лекарственных  средств  в  соответствии   с
требованиями федерального законодательства; к аптечным  организациям
относятся  аптеки,   аптеки  учреждений  здравоохранения,   аптечные
пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;
     качество лекарственных  средств  -  соответствие  лекарственных
средств государственному стандарту качества лекарственных средств;
     безопасность лекарственных     средств     -     характеристика
лекарственных  средств,  основанная  на  сравнительном  анализе   их
эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
     сертификация лекарственных средств  -  процесс компетентного  и
авторитетного подтверждения  безопасности  и качества  лекарственных
средств специально аккредитованными органами;
     сертификат качества   лекарственного   средства   -   документ,
подтверждающий   соответствие   качества   лекарственного   средства
государственному стандарту качества лекарственных средств.


   Глава 2. Организация лекарственного обеспечения на территории
                        Ярославской области

     Статья 4.  Принципы  лекарственного обеспечения  на  территории
Ярославской области

     Основными принципами лекарственного  обеспечения на  территории
Ярославской области являются:
     - доступность  лекарственных  средств  и  изделий  медицинского
назначения;
     - возможность   рационального   и   экономически   эффективного
использования лекарственных средств;
     - соответствие     лекарственного    обеспечения     стандартам
медицинской помощи;
     - обеспечение качества и  безопасности лекарственных средств  и
изделий медицинского назначения;
     -  приоритет  финансирования  из  средств  областного бюджета,
бюджетов    муниципальных   образований   Ярославской   области   и
Территориального   фонда   обязательного  медицинского  страхования
Ярославской   области,   направляемых   для   целей  лекарственного
обеспечения. (В     редакции     Закона     Ярославской     области
от 17.07.2000 г. N 8-з)

     Статья 5.  Субъекты   системы  лекарственного  обеспечения   на
территории Ярославской области

     Субъектами системы  лекарственного  обеспечения  на  территории
Ярославской области являются:
     -  орган  исполнительной  власти  Ярославской  области в сфере
здравоохранения; (В    редакции    Закона    Ярославской    области
от 17.07.2000 г. N 8-з)
     - органы  местного  самоуправления  муниципальных   образований
Ярославской области;
     - фармацевтические организации;
     - организации здравоохранения;
     - Территориальный фонд  обязательного медицинского  страхования
Ярославской области;
     - страховые медицинские организации.

     Статья 6. Виды фармацевтических организаций

     Фармацевтическими организациями, осуществляющими  лекарственное
обеспечение на территории Ярославской области, являются:
     - государственные (коммерческие  и некоммерческие)  организации
системы здравоохранения;
     - муниципальные  (коммерческие  и  некоммерческие)  организации
системы здравоохранения;
     - организации иных форм собственности;
     - лица,  осуществляющие  предпринимательскую  деятельность  без
образования юридического лица.

     Статья 7. Виды лекарственного обеспечения

     Лекарственное обеспечение  подразделяется  по  видам   оказания
медицинской помощи на следующие виды:
     - лекарственное обеспечение в условиях стационара;
     - лекарственное обеспечение в амбулаторных условиях;
     - лекарственное обеспечение в службе скорой помощи.

     Статья 8. Источники финансирования лекарственного обеспечения

     Источниками финансирования лекарственного обеспечения являются:
     - средства бюджетов всех уровней;
     - средства обязательного медицинского страхования;
     - средства добровольного медицинского страхования;
     - средства целевых фондов;
     - средства учреждений  здравоохранения, полученные от  оказания
платных медицинских услуг;
     - личные средства граждан;
     - средства, получаемые в рамках гуманитарной деятельности;
     - средства юридических и  физических лиц, направляемые на  цели
охраны  здоровья  человека,  в  том  числе  безвозмездные  и   (или)
благотворительные взносы и пожертвования;
     - иные источники,  не запрещенные законодательством  Российской
Федерации.

     Статья 9. Бюджетные расходы на лекарственное обеспечение

     1.    Бюджетные    расходы    на   лекарственное   обеспечение
предусматриваются в областном бюджете отдельной строкой.         (В
редакции Закона Ярославской области от 17.07.2000 г. N 8-з)
     2. В  соответствии  с  законодательством  Российской  Федерации
органы местного самоуправления муниципальных образований Ярославской
области  при  формировании  и  утверждении  соответствующих  местных
бюджетов  самостоятельно  определяют  объем  бюджетных  расходов  на
лекарственное обеспечение.

     Статья 10. Лекарственное обеспечение в условиях стационара

     1. Лекарственное обеспечение в условиях стационара осуществляет
организация здравоохранения, непосредственно оказывающая медицинскую
помощь, в объемах, необходимых для фактически предоставляемых  видов
помощи на основании стандартов медицинской помощи.
     2. Финансирование  расходов  на  лекарственное  обеспечение   в
условиях стационара осуществляется в соответствии с  территориальной
программой государственных гарантий обеспечения жителей  Ярославской
области  бесплатной  медицинской  помощью.  Финансирование  расходов
сверх  территориальной  программы  государственных  гарантий   может
осуществляться  из   иных   источников,  предусмотренных   настоящим
Законом.

     Статья 11.   Лекарственное   обеспечение   в   службе    скорой
медицинской помощи

     1. Лекарственное обеспечение в службе скорой медицинской помощи
осуществляет организация      здравоохранения,       непосредственно
оказывающая   медицинскую  помощь,   в   объемах,  необходимых   для
фактически  предоставляемых  видов помощи  на  основании  стандартов
медицинской помощи.
     2. Финансирование  расходов  на  лекарственное  обеспечение   в
службе скорой  медицинской  помощи осуществляется  в соответствии  с
территориальной  программой  государственных  гарантий   обеспечения
жителей Ярославской области бесплатной медицинской помощью.

     Статья 12. Лекарственное обеспечение в амбулаторных условиях

     1. Лекарственное обеспечение  граждан  в амбулаторных  условиях
производится аптечными организациями.
     2. Лекарственные  средства отпускаются  по  рецепту врача.  Без
рецепта   врача   осуществляется   отпуск   лекарственных   средств,
включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта
врача,  утвержденный  федеральным органом  исполнительной  власти  в
сфере здравоохранения.
     3. Финансирование  расходов  на  лекарственное  обеспечение   в
амбулаторных  условиях  может  осуществляться  из  любых  источников
финансирования,  предусмотренных  настоящим Законом,  кроме  случаев
льготного и бесплатного лекарственного обеспечения.
     4. Финансирование   расходов    на   льготное   и    бесплатное
лекарственное обеспечение в амбулаторных условиях осуществляется  их
бюджетов   всех    уровней   в    рамках   льгот,    предусмотренных
законодательством Российской Федерации.
     5. Средства для финансирования льготного и бесплатного отпуска
лекарственных    средств    и   изделий   медицинского   назначения
предусматриваются  отдельной строкой расходов в областном бюджете и
в  соответствии с законодательством Российской Федерации в бюджетах
муниципальных образований Ярославской области. (В  редакции  Закона
Ярославской области от 17.07.2000 г. N 8-з)

     Статья 13. Гарантии лекарственного обеспечения

     1. Жителям  Ярославской  области  гарантируется   лекарственное
обеспечение   в   государственных   и   муниципальных   организациях
здравоохранения в  рамках территориальной программы  государственных
гарантий   обеспечения   жителей  Ярославской   области   бесплатной
медицинской помощью.
     2. Аптечные  организации обеспечивают  реализацию  ассортимента
лекарственных  средств   не   менее  предусмотренного   Обязательным
ассортиментом  лекарственных   средств   для  аптечных   учреждений,
обслуживающих амбулаторных больных, утвержденным федеральным органом
исполнительной  власти  в  сфере  здравоохранения.  При   отсутствии
выписанного  лекарственного  средства  или  его  синонима,  аптечная
организация обязана принять меры к получению лекарственного средства
и извещению жителей Ярославской области о его поступлении.
     3.  Льготное  и  бесплатное  лекарственное обеспечение жителей
Ярославской   области   гарантируется  в  соответствии  с  Перечнем
лекарственных    средств   и   изделий   медицинского   назначения,
отпускаемых   по   льготным  и  бесплатным  рецептам,  утверждаемым
Администрацией Ярославской области. (В  редакции Закона Ярославской
области от 17.07.2000 г. N 8-з)

     Статья 14. Государственное регулирование в сфере лекарственного
обеспечения

     1. Государственное   регулирование   в   сфере   лекарственного
обеспечения включает в себя:
     - установление    порядка    организации    и    финансирования
лекарственного  обеспечения, в  том  числе льготного  и  бесплатного
лекарственного обеспечения;
     -  установление  Администрацией  Ярославской области оптовых и
розничных  надбавок  к  ценам  на  лекарственные средства и изделия
медицинского   назначения   в   соответствии   с  законодательством
Российской Федерации; (В   редакции   Закона   Ярославской  области
от 17.07.2000 г. N 8-з)
     - установление порядка  определения государственного заказа  на
лекарственные средства  и изделия медицинского  назначения для  нужд
Ярославской области в  соответствии с действующим  законодательством
Ярославской области.
     2.  Государственным заказчиком лекарственных средств и изделий
медицинского назначения для нужд Ярославской области является орган
исполнительной  власти Ярославской области в сфере здравоохранения.
Исполнение   государственного  заказа  производится  на  конкурсной
основе. (В       редакции      Закона      Ярославской      области
от 17.07.2000 г. N 8-з)
     3.  Порядок  применения торговых надбавок при формировании цен
на   лекарственные   средства  и  изделия  медицинского  назначения
регламентируется  законодательством Российской Федерации. Оптовые и
розничные  надбавки  к  ценам  на  лекарственные средства и изделия
медицинского  назначения устанавливаются Администрацией Ярославской
области   исходя  из  местных  условий  и  особенностей  реализации
лекарственных  средств.  Основными  критериями определения размеров
оптовых  и  розничных  надбавок к ценам на лекарственные средства и
изделия медицинского назначения являются: (В     редакции    Закона
Ярославской области от 17.07.2000 г. N 8-з)
     - насыщение рынка лекарственных средств и изделий  медицинского
назначения;
     - защита    интересов    жителей   Ярославской    области    от
необоснованного роста цен;
     - экономически обоснованное  использование бюджетных средств  и
средств обязательного медицинского страхования;
     - поддержка и развитие системы фармацевтического  производства,
аптечных и  фармацевтических организаций  на территории  Ярославской
области.

               Глава 3. Фармацевтическая деятельность

     Статья 15.  Основные   направления  и  формы   фармацевтической
деятельности

     1. Фармацевтическая      деятельность      основывается      на
профессиональной   подготовке   специалистов   с    фармацевтическим
образованием   и  включает   в   себя  следующие   формы   обращения
лекарственных средств:
     - производство и изготовление;
     - стандартизация и контроль качества;
     - транспортировка,   хранение,    фасовка,   упаковка,    учет,
распределение, отпуск, уничтожение;
     - сбор  и  анализ   информации  о  потребности   (маркетинговые
исследования);
     - приобретение, оптовая и розничная реализация;
     - иная  деятельность,  связанная  с  обращением   лекарственных
средств.
     2. Особенности  фармацевтической   деятельности,  связанные   с
оборотом  наркотических  средств  и психотропных  веществ,  а  также
сильнодействующих  и  ядовитых лекарственных  средств,  определяются
действующим законодательством Российской Федерации.
     3. Виды фармацевтической деятельности определяются  федеральным
органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
     4. Порядок оптовой и розничной реализации лекарственных средств
определяется в   соответствии   с   действующим    законодательством
Российской Федерации.

     Статья 16.   Деятельность   фармацевтических   организаций   на
территории Ярославской области

     1. Фармацевтические  организации осуществляют  фармацевтическую
деятельность   на   территории  Ярославской   области   в   порядке,
установленном  законодательством  Российской Федерации  и  настоящим
Законом.
     2. Основанием для  осуществления фармацевтической  деятельности
являются:
     - лицензия, выданная федеральным органом исполнительной  власти
в сфере здравоохранения;
     - лицензия,  выданная органом  лицензирования  фармацевтической
деятельности на территории Ярославской области;
     - лицензия,  выданная  лицензирующим органом  другого  субъекта
Российской Федерации, зарегистрированная в установленном порядке  на
территории Ярославской области.
     3.  Органом  лицензирования  фармацевтической  деятельности на
территории  Ярославской  области  является  областная  лицензионная
комиссия по фармацевтической деятельности при органе исполнительной
власти Ярославской области в сфере здравоохранения. (В     редакции
Закона Ярославской области от 17.07.2000 г. N 8-з)
     4. Организация  лицензирования  фармацевтической  деятельности,
лицензионного   контроля,   а  также   регистрации   на   территории
Ярославской  области  лицензий,  выданных  лицензирующими   органами
других  субъектов  Российской Федерации,  определяется  Губернатором
Ярославской области  в соответствии  с законодательством  Российской
Федерации.

     Статья  17.  Основные   требования   к   объектам,   в   которых
осуществляется фармацевтическая деятельность

     1.  Фармацевтическая  деятельность  осуществляется  в   объектах,
создаваемых  в соответствии с требованиями, определенными нормативными
правовыми актами федерального органа  исполнительной  власти  в  сфере
здравоохранения.  До  установления  указанных требований на территории
Ярославской  области  действуют  требования,   определенные   органами
исполнительной власти Ярославской области.
     2.  Процедура  определения   соответствия   объекта   требованиям
стандартов   фармацевтических   и  аптечных  организаций  определяется
органом   исполнительной   власти   Ярославской   области   в    сфере
здравоохранения и включает в себя:
     - подготовку объекта фармацевтической организацией;
     -    заключение    органов    санитарно-эпидемиологического     и
противопожарного  надзора  о  пригодности помещения для лицензируемого
вида деятельности;
     - заключение  органа  внутренних  дел  о  технической  готовности
помещения  для  хранения  ядовитых  и сильнодействующих веществ, в том
числе о наличии охранной сигнализации;
     -  заключение  государственного  или  муниципального  учреждения,
уполномоченного  федеральным  органом  исполнительной  власти  в сфере
здравоохранения или органом исполнительной власти Ярославской  области
в   сфере   здравоохранения,  о  соответствии  объекта  или  помещения
лицензионным требованиям и условиям.
     3. Объект фармацевтической  деятельности  должен  соответствовать
видам фармацевтической деятельности, фактически в нем осуществляемым.
     4.  Наличие  объекта   фармацевтической   деятельности   является
обязательным     условием     для    осуществления    фармацевтической
деятельности.
     (Статья в редакции Закона Ярославской области от 17.07.2000 г.
N 8-з)

     Статья 18.   Требования    к   специалистам    фармацевтических
организаций

     1. Специалисты   фармацевтических   организаций    осуществляют
фармацевтическую   деятельность   на   основании    законодательства
Российской   Федерации  в   соответствии   с  порядком   допуска   к
осуществлению профессиональной деятельности.
     2. Руководителем аптечной организации  может быть специалист  с
высшим фармацевтическим образованием (провизор) со стажем работы  по
специальности не менее 5 лет.
     3. Квалификационные требования к специалистам  фармацевтических
и   аптечных    организаций   должны   соответствовать    фактически
осуществляемым видам фармацевтической деятельности.
     4. Квалификация  специалистов  определяется  в  соответствии  с
требованиями,  установленными  федеральным  органом   исполнительной
власти в сфере здравоохранения.
     5.   Механизмом   государственного   контроля   за   качеством
подготовки    специалистов    является   аттестация   специалистов,
осуществляемая  органом исполнительной власти Ярославской области в
сфере  здравоохранения  в порядке, определяемом федеральным органом
исполнительной власти в сфере здравоохранения. (В  редакции  Закона
Ярославской области от 17.07.2000 г. N 8-з)

     Статья 19.   Государственный    надзор   за    фармацевтической
деятельностью на территории Ярославской области

     Государственный   надзор  за  фармацевтической  деятельностью,
включающей    все    направления   фармацевтической   деятельности,
предусмотренные  действующим законодательством Российской Федерации
и   настоящим   Законом,   а   также   за   информационно-рекламной
деятельностью  в сфере обращения лекарственных средств организует и
осуществляет  орган  исполнительной  власти  Ярославской  области в
сфере здравоохранения. (В   редакции   Закона  Ярославской  области
от 17.07.2000 г. N 8-з)

       Глава 4. Качество и сертификация лекарственных средств

     Статья 20.   Общие   положения  о   качестве   и   сертификации
лекарственных средств

     1. В  Ярославской  области  действует  государственная  система
контроля   качества    лекарственных   средств,    предусматривающая
определение    соответствия   качества    лекарственного    средства
требованиям нормативно-технической документации.
     2. Соответствие качества  и безопасности лекарственных  средств
является  безусловным критерием  для  возможности его  реализации  и
подтверждается сертификатами лекарственных средств.
     3. Порядок  сертификации  лекарственных  средств   определяется
уполномоченным федеральным органом  исполнительной власти в  области
сертификации.
     4. Контроль  качества   лекарственных  средств   осуществляется
контрольными   (испытательными)   лабораториями   -   организациями,
деятельность    которых     аккредитована    федеральным     органом
исполнительной  власти  в  сфере  здравоохранения  в   установленном
законом порядке.
     5. Выполнение  требований к  качеству  лекарственных средств  и
порядка  сертификации  обязательны   для  всех  субъектов  в   сфере
обращения лекарственных средств на территории Ярославской области.

     Статья 21.  Сертификация  лекарственных средств  на  территории
Ярославской области

     1. Система  сертификации  лекарственных  средств   определяется
федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
     2.   Организация   сертификации   лекарственных   средств   на
территории     Ярославской     области    осуществляется    органом
исполнительной власти Ярославской области в сфере здравоохранения.
(В редакции Закона Ярославской области от 17.07.2000 г. N 8-з)

     Статья 22. Государственный  надзор за соблюдением  сертификации
лекарственных средств

     Государственный    надзор    за    соблюдением    сертификации
лекарственных    средств    на   территории   Ярославской   области
осуществляется  органом исполнительной власти Ярославской области в
сфере здравоохранения. (В   редакции   Закона  Ярославской  области
от 17.07.2000 г. N 8-з)

     Статья 23. Финансирование сертификации лекарственных средств

     1.  Деятельность органа по сертификации лекарственных средств,
аккредитованного   на   территории  Ярославской  области,  в  части
осуществления функций по сертификации, нормативного и методического
обеспечения, развития системы сертификации финансируется из средств
областного бюджета. (В    редакции   Закона   Ярославской   области
от 17.07.2000 г. N 8-з)
     2. Деятельность  контрольных  (испытательных)  лабораторий,   а
также  юридических  и  физических лиц,  занятых  в  сфере  обращения
лекарственных средств, осуществляется за счет собственных средств  и
иных  источников,   не   запрещенных  законодательством   Российской
Федерации.

      Глава 5. Ответственность за нарушения в сфере обращения
                       лекарственных средств

     Статья 24.  Ответственность  за  нарушения  в  сфере  обращения
лекарственных средств

     Совершение правонарушений  в   сфере  обращения   лекарственных
средств влечет административную, уголовную и иную ответственность  в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

                 Глава 6. Заключительные положения

     Статья 25. Вступление в силу настоящего Закона

     Настоящий Закон  вступает  в  силу  со  дня  его   официального
опубликования.

     Статья 26. Приведение нормативных правовых актов в соответствие
с настоящим Законом

     Правовые акты   органов  государственной   власти   Ярославской
области и органов местного самоуправления муниципальных  образований
Ярославской области подлежат  приведению в соответствие с  настоящим
Законом в течение трех месяцев со дня его вступления в силу.


Губернатор
Ярославской области                                     А.И.Лисицын

18 октября 1999 г.

№ 27-з