Постановление Губернатора Тверской области от 30.03.1998 № 213

                           ВИЦЕ-ГУБЕРНАТОР
                         ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ

                     П О С Т А Н О В Л Е Н И Е


30.03.38                     г. Тверь                            N 213

                                      Утратилo силу - Постановление
                                      Губернатора Тверской области
                                        от 18.12.2001 г. N 506-пг

О сертификации лекарственных средств
на территории Тверской области

     В   целях   обеспечения  контроля  за  соблюдением  установленных
требовании   к  качеству  и  безопасности  реализуемых  на  территории
Тверской  области лекарственных средств, и в соответствии  с  Законами
Российской  Федерации от 09 января ]996г "О защите прав потребителей",
от  10  июня  1993г.  "О сертификации продукции и услуг"  и  приказами
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 марта 1994г  N
53  "Об усилении контроля качества лекарственных средств", от 14  июня
1994г N 118 "Об аккредитации региональных (территориальных) контрольно-
аналитических  лабораторий (Центров контроля качества) и  сертификации
лекарственных средств в Российской Федерации"
     ПОСТАНОВЛЯЮ:
     1.Утвердить  Положение  о сертификации лекарственных  средств  на
территории Тверской области (прилагается)
     2.Считать  органом  по  сертификации  лекарственных  средств   на
территории    Тверской    области   -    государственное    учреждение
здравоохранения   Тверской  области  Тверской  Центр  государственного
контроля лекарственных средств".
     3.Запретить  в Тверской области реализацию лекарственных  средств
без  региональных  протоколов соответствия,  выданных  государственным
учреждением   здравоохранения   Тверской   области   "Тверской   Центр
государственного  контроля  лекарственных  средств",  за   исключением
случаев,   предусмотренных  приказами  и  специальными  распоряжениями
Министерства здравоохранения Российской Федерации
     4  Отделу лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения
Администрации  Тверской  области  обеспечить  выполнение   требований,
утвержденных данным постановлением, всеми организациями, занимающимися
фармацевтическими  видами  деятельности  и  реализацией  лекарственных
средств    населению,    лечебно-профилактическим    и    амбулаторно-
поликлиническим учреждениям.
     5.Контроль  за выполнением настоящего постановления возложить  на
заместителя Губернатора Тверской области А.Н. Головкина


     Вице-Губернатор
     Тверской области          Ю.М Краснов



                                      УТВЕРЖДЕНО
                                      Постановлением вице-Губернатора
                                      Тверской области
                                      от 30.03.98 N 213


                             ПОЛОЖЕНИЕ
           о порядке сертификации лекарственных средств
                  на территории Тверской области

                        1. Общие положения
     1.1.   Сертификация  лекарственных  средств  проводится  с  целью
зашиты населения области от употребления (использования) лекарственных
средств, в том числе импортных, опасных для жизни и здоровья, а  также
не   соответствующих  принятым  в  Российской  Федерации   нормативным
документам по лекарственным средствам и их использованию
     1.2.Сертификация  лекарственных средств  в  Российской  Федерации
являлся обязательной.
     1.3  Сертификация  лекарственных средств на  территории  Тверской
области  осуществляется  органом  по  сертификации  -  государственным
учреждением   здравоохранения   Тверской   области   "Тверской   Центр
государственного  контроля лекарственных средств",  в  соответствии  с
законодательством Российской Федерации.
     1.4.   Тверской  Центр  государственного  контроля  лекарственных
средств
     *   выдает   сертификат  соответствия  -  региональный   протокол
соответствия,
     *    приостанавливает   или   отменяет   действие   выданных   им
региональных протоколов соответствия в случаях необходимости,
     *   предоставляет   необходимую  информацию  в   пределах   своей
компетенции,
     *  проводит  государственный контроль  и  надзор  за  соблюдением
правил сертификации и сертифицированной продукцией
     1.5.     Испытательные    контрольно-аналитические    лаборатории
(центры),   аккредитованные  в  установленном  порядке   Министерством
здравоохранения  Российской Федерации на право проведения  контрольно-
аналитических   исследований   лекарственных   средств,   осуществляют
проверку  качества  лекарственных средств и выдают протоколы  анализов
для целей сертификации
     1.6.  Аптечные  и  лечебно-профилактические  учреждения  Тверской
области   имеют   право  реализовывать  лекарственные   средства   без
дополнительной   проверки   в  испытательных  контрольно-аналитических
лабораториях   (центрах)   области  и  без   регионального   протокола
соответствия  в случаях, предусмотренных распоряжениями  Министерством
здравоохранения Российской Федерации.
     1.7.  Государственное учреждение здравоохранения Тверской области
Тверской Центр государственного контроля лекарственных средств в своей
работе взаимодействует
     *   департаментом   здравоохранения  и   отделом   лекарственного
обеспечения администрации области;
     *    испытательными    контрольно-аналитическими    лабораториями
(центрами)  области,  аккредитованными  Министерством  здравоохранения
Российской  Федерации  на  право  проведения  контрольно-аналитических
исследовании лекарственных средств.
     * Министерством здравоохранения Российской Федерации;
     * областным центром санитарно-эпидемиологического надзора;
     *  Тверским  Центром  стандартизации  и  метрологии  Госстандарта
России;
     * органами УВД, ОБНОН УВД, таможенной службой области;
     1.8.  Контроль за деятельностью Тверского Центра государственного
контроля   лекарственных  средств  в  рамках  проведения  анализов   и
сертификационной   работы  осуществляет  Управление   государственного
контроля  лекарственных  средств  и медицинской  техники  Министерства
здравоохранения Российской Федерации.

                2. Порядок проведения сертификации
     2.1.   Организация,   реализующая   лекарственные   средства   на
b%``(b.`(( Тверской области отечественного и зарубежного производства,
заключает   договор  с  государственным  учреждением   здравоохранения
Тверской    области   "Тверской   Центр   государственного    контроля
лекарственных средств", далее "ТЦГКЛС", на проведение сертификации.
     2.2.Организация, при заключении договора, обязана предоставить  в
ТЦГКЛС:
     *    лицензию   на   право   занятия   фармацевтическими   видами
деятельности  (зарегистрированными  за  пределами  Тверской   области,
предоставляется    лицензия,    выданная    органами    лицензирования
соответствующих  субъектов  Российской  Федерации  или   Министерством
здравоохранения Российской Федерации);
     * акт отбора средней пробы;
     *  образцы лекарственных средств от каждой серии в соответствии с
требованиями Государственной Фармакопеи X1 издания и приказа МЗ РФ  от
25.03.94 N 53;
     *  подлинники  и  копии (заверенные организацией, направившей  на
анализ) сертификатов качества, выданных фирмой-производителем.
     2.3.В   случае  проведения  анализов  лекарственных   средств   в
испытательных контрольно-аналитических лабораториях (центрах) Тверской
области,   аккредитованных  Министерством  здравоохранения  Российской
Федерации,  в  ТЦГКЛС  предоставляется копия  договора  на  проведение
анализов этими лабораториями, протоколы анализов.
     2.4.   Центр  государственного  контроля  лекарственных   средств
определяет:
     -вид контроля, необходимого по каждому лекарственному средству;
     -   сроки   проведения  анализов,  в  зависимости  от  требований
нормативной  документации, утвержденной Министерством  здравоохранения
Российской Федерации, но не более 20 рабочих дней.
     2.5.  По результатам анализов, проведенных в одной из контрольно-
аналитических   лабораторий   (центров)   области.   Тверской    Центр
государственного  контроля лекарственных средств  выдает  региональный
протокол  соответствия.  дающий  право  на  реализацию  лекарственного
средства  через  аптечную и лечебную сеть области  или  мотивированный
отказ в его выдаче
     2.6.   Тверской  Центр  государственного  контроля  лекарственных
средств   имеет  право  изымать  выданные  им  региональные  протоколы
соответствия в случаях выявления нарушений условий хранения  и  сроков
реализации лекарственных средств.
     2.7.   Тверской  Центр  государственного  контроля  лекарственных
средств   оказывает   консультативную  помощь   аптекам   и   лечебно-
профилактическим  учреждениям  по  вопросам,  связанным  с  хранением,
сроками  годности  и контролем качества и сертификацией  лекарственных
средств

       3.Ответственность сторон и порядок разрешения споров
     3.1. Организация, направившая на анализ лекарственные средства  в
Тверской Центр государственного контроля лекарственных средств  или  в
одну  из  испытательных контрольно-аналитических лабораторий (центров)
области,  несет  ответственность,  в  соответствии  с  п.1.4  абзац  2
настоящего  положения,  за  подлинность предоставляемых  документов  и
обязательное   предоставление  образцов  на  все  серии  лекарственных
средств.
     3.2.Испытательные  контрольно-аналитические лаборатории  (центры)
области  несут  ответственность  за  своевременность  и  достоверность
результатов анализов
     3.3.   Тверской  Центр  государственного  контроля  лекарственных
средств  несет  ответственность  за  своевременность  и  достоверность
результатов анализов и региональных протоколов соответствия.
     3.4.    При   возникновении   разногласий   между   организацией,
предоставившей  лекарственные средства  для  сертификации  и  Тверским
Центром     государственного    контроля    лекарственных     средств,
испытательными   контрольно-аналитическими  лабораториями   (центрами)
области, они разрешаются в установленном Законом порядке.