Постановление Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 № 1154

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                           ПОСТАНОВЛЕНИЕ

                   от 28 октября 2015 г. N 1154

                              МОСКВА


             О порядке определения взаимозаменяемости
       лекарственных препаратов для медицинского применения

     В   соответствии   со   статьей 27-1    Федерального    закона
"Об обращении  лекарственных  средств"   Правительство   Российской
Федерации п о с т а н о в л я е т:
     1. Утвердить       прилагаемые       Правила       определения
взаимозаменяемости  лекарственных   препаратов   для   медицинского
применения.
     2. Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для
медицинского применения, зарегистрированных до 1 июля 2015 г.  либо
после этой даты с соблюдением  положений  частей  7  и  8  статьи 3
Федерального закона  от  22 декабря  2014 г.  N 429-ФЗ  "О внесении
изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств",
осуществляется до 31 декабря 2017 г. в соответствии с  требованиями
статьи 3 указанного  Федерального  закона  и  Правил,  утвержденных
настоящим постановлением.
     3. Министерство здравоохранения Российской Федерации размещает
на своем  официальном  сайте  в  информационно-телекоммуникационной
сети  "Интернет"  сведения   о   зарегистрированных   лекарственных
препаратах  для  медицинского  применения,  в   отношении   которых
Министерством  выдано  федеральному   государственному   бюджетному
учреждению по проведению экспертизы лекарственных  средств  задание
на определение взаимозаменяемости этих лекарственных препаратов.
     4. Министерству   здравоохранения   Российской   Федерации   и
Федеральной антимонопольной службе давать разъяснения по применению
Правил, утвержденных настоящим постановлением.


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                Д.Медведев
     __________________________


                                                УТВЕРЖДЕНЫ
                                       постановлением Правительства
                                           Российской Федерации
                                       от 28 октября 2015 г. N 1154


                              ПРАВИЛА
           определения взаимозаменяемости лекарственных
              препаратов для медицинского применения

     1. Настоящие   Правила   устанавливают   порядок   определения
взаимозаменяемости  лекарственных   препаратов   для   медицинского
применения (далее - лекарственные препараты).
     2. Настоящие  Правила  не  распространяются   на   референтные
лекарственные  препараты,  лекарственные  растительные   препараты,
гомеопатические лекарственные препараты и лекарственные  препараты,
которые  разрешены  для  медицинского   применения   в   Российской
Федерации более 20 лет и в отношении которых невозможно  проведение
исследования их биоэквивалентности.
     3. Взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется  в
процессе его государственной регистрации на основании  сравнения  с
референтным лекарственным препаратом  по  параметрам,  указанным  в
части 1 статьи 27-1 Федерального закона "Об обращении лекарственных
средств",  при  проведении  в   установленном   порядке   комиссией
экспертов федерального государственного  бюджетного  учреждения  по
проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении
Министерства  здравоохранения  Российской   Федерации,   экспертизы
лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного
средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному
риску применения лекарственного препарата.
     4. Определение        взаимозаменяемости        биоаналогового
(биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) осуществляется
с  учетом  полученных   по   результатам   проведения   клинических
исследований  данных  об  отсутствии  у  него  клинически  значимых
различий безопасности, эффективности и иммуногенности по  сравнению
с референтным лекарственным препаратом.
     5. Отсутствие  в   инструкции   по   медицинскому   применению
лекарственного  препарата  показаний  к  применению,  указанных   в
инструкции по медицинскому применению  референтного  лекарственного
препарата  и   защищенных   действующим   патентом,   не   является
препятствием  для  определения  взаимозаменяемости   лекарственного
препарата.
     6. Вывод    о    взаимозаменяемости     (невзаимозаменяемости)
лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению
комиссии экспертов, указанной  в  пункте  3  настоящих  Правил,  по
форме,  утверждаемой   Министерством   здравоохранения   Российской
Федерации.


                           ____________