Постановление Коллегии администрации Орловской области от 19.06.2003 № 100

                          РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

               КОЛЛЕГИЯ АДМИНИСТРАЦИИ ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

                            ПОСТАНОВЛЕНИЕ


     19 июня 2003 г.                                             N 100
     г. Орел
                                     Утратил силу - Указ Губернатора
                                            Орловской области
                                         от 01.07.2010 г. N 159

     О  состоянии  лекарственного  обеспечения  населения  Орле  некой
области


     Лекарственное обеспечение   населения,   лечебно-профилактических
учреждений в области осуществляют 92 аптеки, в т.ч. 66 муниципальных и
26  частных,   164  аптечных   пунктов  и  киосков,   из  которых   89
муниципальных и 75 частных. Кроме того, в области действуют 14 аптек в
лечебно-профилактических учреждениях и 4 ведомственные аптеки.
     За период с 1999 по 2003 год муниципальная розничная сеть выросла
на 11 %, частная - на 83 %.
     Около 56%  оптовых  поставок  лекарственных средств  в  аптеки  и
лечебно-профилактические  учреждения  осуществляют  расположенные   на
территории области 13  оптовых предприятий,  самые крупные из  которых
ГУП "Орелфармация", ЗАО ЦВ "Протек-32", ЗАО "СИА-Черноземье".
     34% лекарств  аптеками   приобретаются  в  оптовых   предприятиях
Москвы, Санкт-Петербурга, Воронежа, Брянска, Курска и др.
     В 2002  году  населением использовано  лекарственных  средств  на
396,8  млн.руб.,  лечебными  учреждениями  для  обеспечения  лечебного
процесса в стационарах приобретено лекарств на 152,3 млн.руб.
     Ассортимент лекарственных  средств   на  фармацевтическом   рынке
области  составляют  около   6000  наименований,  около  60%   которых
лекарства   зарубежного   производства.   Однако   в   объеме   продаж
отечественных лекарств до 80%.
     В течение 2002  года цены  на лекарственные  средства выросли  на
14.2%.
     Действующая в  области  с  1996 года  система  ценообразования  с
применением  дифференцированных   регрессивных  оптовых  и   розничных
надбавок способствует  наличию в  аптеках дешевых  лекарств: в  объеме
реализации более 55% лекарств стоимостью до 10 руб.
     Более 300  тысяч населения  в  области имеют  право  на льготы  в
лекарственном обеспечении.
     Однако дефицит  средств  бюджетов  всех уровней  не  позволяет  в
достаточной  мере   гарантировать   выполнение  федеральных   законов,
устанавливающих  право  граждан  на  получение  лекарств  на  льготных
условиях.
     В 2002 году бесплатно населением области получено лекарств на  98
млн.руб.  В среднем  одним  больным-льготником получено  лекарственных
средств на 308,1 8 руб. Уровень льготного лекарственного обеспечения в
муниципальных образованиях различен: среднестатистическим  льготником,
проживающим в  Орле, получено  лекарств  на 430,3  руб., в  Покровском
районе - на 81,3 руб.
     Возмещение расходов на льготное лекарственное обеспечение аптекам
несвоевременно: по состоянию на 1 апреля 2003 года долг бюджетов  всех
уровней аптекам  составил 11,16 млн.руб.,  из них  почти 7 млн.руб.  -
долг федерального бюджета. По  сравнению с аналогичным, периодом  2002
года задолженность аптекам возросла на 40%.
     В целях  экономии средств  на  лекарственную терапию  управлением
здравоохранения  осуществляются ежеквартальные  закупки  лекарственных
средств на конкурсной основе, что позволяет сэкономить до 20% денежных
средств.
     Однако механизм   конкурсных  поставок   лечебными   учреждениями
используется недостаточно.
     Для оптимизации  финансовых  затрат  на  лекарственную   терапию,
исключения  использования лекарств  с  низкой эффективностью  и  малой
безопасностью управлением здравоохранения введена формулярная  система
лекарственного обеспечения  больных в стационарах.  В каждом  лечебном
учреждении  разработан формуляр  лекарственных  средств, включающий  в
себя жизненно важные  лекарственные средства, обеспечивающие  лечебный
процесс.
     Закупки лекарств лечебными учреждениями осуществляются в пределах
формулярного перечня и контролируются управлением здравоохранения.
     На рынке    лекарственных    средств    России    растет    число
фальсифицированных и забракованных препаратов. В 2002 году выявлено 60
наименований фальсифицированных препаратов 166 серий.
     В условиях, когда растет сеть аптечных учреждений и увеличивается
ассортимент лекарственных средств в  них, в области необходима  служба
контроля качества лекарств.
     В 2003   году   муниципальные   аптеки,   осуществляющие   отпуск
лекарственных средств на льготных  условиях, работают в двух  системах
налогообложения, что требует двойного учета и является обременительным
для них.
     В соответствии с Федеральными законами от 27.12.2002 г. N  184-ФЗ
"О техническом регулировании" (ст. 32)  и от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ  "О
лекарственных средствах"  (ст. ст.  5, 8) в  целях реализации  приказа
Минздрава  РФ  от  04.04  2003  г.  N  137  "Об  утверждении   Порядка
осуществления государственного контроля качества лекарственных средств
на  территории  РФ"  и  в  целях  улучшения  качества   лекарственного
обеспечения населения области Коллегия ПОСТАНОВЛЯЕТ:
     1. Начальнику  управления здравоохранения  администрации  области
Широкову М.В.:
     1.1. Обеспечить контроль  за качеством лекарственных  препаратов,
поступающих    в    государственные   и    муниципальные    учреждения
здравоохранения  и для  обеспечения  льготного контингента  населения.
Организовать центр контроля качества лекарственных средств до 1 января
2004 года;
     1.2. Принять необходимые меры по увеличению закупок  медикаментов
на конкурсной основе в  объеме не ниже 50%  от выделенных на эти  цели
бюджетных средств.
     2. Начальнику   управления   финансов   и   налоговой    политики
администрации области  Курганникову В.Ф. при  формировании бюджета  на
2004  год предусмотреть  средства  на финансирование  центра  контроля
качества лекарственных средств.
     3. Начальнику управления ценовой политики аппарата Губернатора  и
администрации области  Жуковой  Е.Н. обеспечить  усиление контроля  за
соблюдением аптечной  службой области порядка  формирования оптовых  и
предельных розничных  надбавок на лекарственные  средства, входящие  в
утвержденный  Правительством  Российской Федерации  перечень  жизненно
необходимых и важнейших лекарственных средств.
     4. Рекомендовать  главам  гор(рай)администраций  принять  меры  к
погашению задолженности за лекарственные средства, отпущенные аптеками
населению области на льготных условиях.
     5. Утвердить:
     5.1. Положение    о   порядке    организации    централизованного
лекарственного  обеспечения   медицинских  учреждений   лекарственными
средствами, изделиями  медицинского назначения, медицинской  техникой,
поступающими   в    Орловскую   область    по   квотам    Министерства
Здравоохранения РФ;  закупленными Министерством  здравоохранения РФ  в
рамках  исполнения  федеральных  программ;  при  проведении  тендерных
закупок по государственному  заказу для нужд здравоохранения  области.
(Приложение N 1).
     5.2. Положение о центре контроля качества лекарственных  средств.
(Приложение N 2)
     6. Контроль  за  исполнением  постановления  возложить  на  члена
Коллегии, заместителя Губернатора, области Мосякина И.Я.


     Председатель коллегии                                 Е.С. Строев


                                                        Приложение N 1
                                К постановлению Коллегии администрации
                                              N 100 от 19 июня 2003 г.

                              ПОЛОЖЕНИЕ
           о центре контроля качества лекарственных средств

     1. Общие положения

     1.1. Центр  контроля  качества  лекарственных  средств   является
государственным учреждением.
     1.2. Учредителем  государственного  учреждения  "Центр   контроля
качества",  именуемого  в  дальнейшем  "Центр",  является   управление
здравоохранения администрации  области. Имущество  Центра находится  в
собственности Орловской области.
     1.3. Центр имеет право  юридического лица, имеет  самостоятельный
баланс, расчетный счет в банке, печать со своим наименованием.
     1.4. В своей деятельности Центр руководствуется законодательством
Российской Федерации, постановлениями  Правительства РФ,  нормативными
актами   Министерства   здравоохранения   РФ,   Госстандарта   России,
законодательством    Орловской    области,    приказами     управления
здравоохранения, уставом Центра, настоящим положением.
     1.5. По  административным   и  производственным  вопросам   Центр
подотчетен управлению здравоохранения Орловской области.
     1.6. Местонахождение Центра: г. Орел, ул. Красина, 6-а.

     2. Основные задачи

     2.1. Организация     и    осуществление     контроля     качества
сертифицированных лекарственных средств, находящихся в сфере обращения
лекарств на территории области.
     2.2. Контроль  за  соблюдением аптеками  технологического  режима
изготовления   лекарств   по   требованиям    лечебно-профилактических
учреждений  и  рецептам  врачей,  за  организацией  контроля  качества
экстемпоральных лекарств.

     3. Основные функции

     3.1. Организация  входного   контроля  лекарственных  средств   в
субъектах оптового и розничного фармацевтического рынка области.
     3.2. Выявление  и изъятие  из  обращения  в оптовых  и  розничных
фармацевтических     предприятиях     всех     форм     собственности,
лечебно-профилактических   учреждениях  некачественных   лекарственных
средств согласно информации Минздрава России.
     3.3. Проведение  выборочного  инспекционного  контроля   качества
сертифицированных лекарственных  средств при поступлении  их по  месту
назначения, включающего в себя:
     - контроль  качества   по  показателям  "описание",   "упаковка",
"маркировка",
     - проверку  происхождения, соответствия  лекарственного  средства
сопроводительной документации и государственному стандарту качества,
     - принадлежность к данной партии лекарственных средств.
     3.4. Проведение  дополнительных  испытаний  на  базе  контрольной
лаборатории,  с  которой   заключен  договор  о  сотрудничестве,   при
возникновении сомнений в достоверности данных, полученных в результате
проверки   сопроводительной    документации   и   контроля    качества
лекарственного  средства   по   показателям  "описание",   "упаковка",
"маркировка".
     3.5. Представление  информации  в   Минздрав  России  о   случаях
выявления несоответствия  качества  лекарственных средств  требованиям
государственных  стандартов качества,  незаконных  копий или  подделок
зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.
     3.6. Направление  в   Минздрав  России   ежемесячных  отчетов   о
результатах    проведения    проверок    качества    сертифицированных
лекарственных средств.
     3.7. Формирование и  актуализация  фонда нормативных  документов,
необходимых для проведения контроля качества лекарств.
     3.8. Контроль за  выполнением  фармацевтическими предприятиями  и
учреждениями области  всех форм  собственности требований  документов,
регламентирующих качество лекарственных средств.
     3.9. Осуществление надзора за соблюдением технологического режима
экстемпорального изготовления  лекарственных  средств  и  контроля  их
качества в аптеках области.
     3.10. Оказание   организационно-методической  и   консультативной
помощи    фармацевтическим   предприятиям,    лечебно-профилактическим
учреждениям по повышению надежности системы качества лекарств.

     4. Права Центра

     Центр имеет право:
     4.1. Самостоятельно    планировать    и    организовывать    свою
деятельность.
     4.2. Осуществлять  контроль  деятельности  оптовых  и   розничных
фармацевтических предприятий, лечебно-профилактических учреждений всех
форм собственности в пределах функций Центра.
     4.3. Заключать   договора   с   контрольными   лабораториями   на
проведение дополнительных испытаний качества лекарственных средств.
     4.4. Запрещать   реализацию   недоброкачественных   лекарственных
средств.
     4.5. Вносить  предложения о  привлечении  к ответственности  лиц,
виновных в изготовлении и реализации недоброкачественных лекарств.
     4.6. Давать обязательные  для  всех фармацевтических  предприятий
независимо от форм собственности, лечебно-профилактических  учреждений
предписания по обеспечению качества лекарственных средств и соблюдению
фармацевтического режима.
     4.7. Проводить   совещания,   семинары   по   вопросам   качества
лекарственных средств.

     5. Руководство Центром

     Центр возглавляет   директор,   назначаемый   на   должность    и
освобождаемый от должности в установленном порядке.



                                                        Приложение N 2
                                К постановлению Коллегии администрации
                                              N 100 от 19 июня 2003 г.

                              ПОЛОЖЕНИЕ
   О порядке организации централизованного обеспечения медицинских
     учреждений лекарственными средствами, изделиями медицинского
назначения, медицинской техникой, поступающими в Орловскую область по
  квотам Министерства здравоохранения РФ, закупленными Министерством
   здравоохранения РФ в рамках исполнения федеральных программ, при
   проведении тендерных закупок по государственному заказу для нужд
                       здравоохранения области

     Настоящее Положение      определяет      порядок      организации
централизованного  обеспечения медицинских  учреждений  лекарственными
средствами, изделиями  медицинского  назначения, медицинской  техникой
поступающими   в    Орловскую   область    по   квотам    Министерства
здравоохранения РФ;  закупленными Министерством  здравоохранения РФ  в
рамках  исполнения  федеральных  программ;  при  проведении  тендерных
закупок по государственному  заказу для нужд здравоохранения  области,
эффективного  и   рационального  использования  финансовых   ресурсов,
устранения дефицита  и  обеспечения качества  медицинской продукции  в
лечебных учреждениях области.

     1. Порядок    организации    централизованного     лекарственного
обеспечения  в  рамках   исполнения  федеральных  программ,   поставок
квотируемой Министерством здравоохранения медицинской продукции.
     1.1. Управление здравоохранения администрации Орловской области:
     1.1.1. Определяет   потребность   в  медицинской   продукции   на
территории  Орловской  области  по  всей  номенклатуре   лекарственных
средств,  включая   наркотические  и   психотропные  средства,   спирт
этиловый,  медицинские   и   иммунобиологические  препараты,   изделия
медицинского назначения;
     1.1.2. Представляет сводную Заявку-заказ на медицинскую продукцию
в Министерство здравоохранения РФ в установленные сроки;
     1.1.3. При получении от  Министерства здравоохранения РФ квот  на
поставку  здравоохранению   области   наркотических  средств,   спирта
этилового,   извещений    о   поставках   закупленных    Министерством
здравоохранения  РФ   лекарственных   средств,  изделий   медицинского
назначения, иммунобиологических средств в рамках федеральных  программ
поручает ГУП "Орелфармация"  получить от уполномоченных  Министерством
здравоохранения   поставщиков   выделенную   медицинскую    продукцию,
обеспечить  входной  контроль   качества,  хранение  распределение   и
доставку в  лечебно-профилактические  учреждения и  аптеки области  по
разнарядкам главных специалистов управления.

     2. Порядок   организации   централизованного   обеспечения    при
проведении   тендерных   закупок   лекарственных   средств,    изделий
медицинского  назначения,  медицинской  техники  по   государственному
заказу для нужд здравоохранения области.
     2.1. Управление здравоохранения администрации области:
     2.1.1. Формирует  номенклатуру  и объемы  лекарственных  средств,
изделий медицинского  назначения, медицинской  техники для  конкурсных
закупок на основе заявок лечебно-профилактических учреждений области.
     2.1.2. Направляет сводную заявку-заказ организатору торгов.
     2.1.3. При получении от организатора торгов результатов тендерных
торгов заключает с победителями  конкурса государственные контракты  и
поручает ГУП "Орелфармация" и ГУП "Медтехника" получить от иногородних
поставщиков-победителей  конкурса  заявленную  медицинскую  продукцию,
обеспечить  входной  контроль  качества,  хранение,  распределение   и
доставку их в лечебно-профилактические учреждения и аптеки области  по
разнарядкам главных специалистов управления.
     3. ГУП  "Орелфармация"  и  ГУП  "Медтехника" поставку медицинской
продукции  в  соответствии  с  п.п.  1,  2  осуществляют  на основании
заключенных с лечебно-профилактическими учреждениями и аптеками