Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 10.04.2002 № 15

 



                     П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

            Главного государственного санитарного врача
                       Российской Федерации
                     от 10 апреля 2002 г. N 15

     О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил
                         СП 3.3.2.1120-02

    Зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации
               8 мая 2002 г. Регистрационный N 3419


     На основании  Федерального закона от 30 марта 1999 г.  N 52-ФЗ
"О   санитарно-эпидемиологическом  благополучии    населения"<1>  и
Положения     о     государственном    санитарно-эпидемиологическом
нормировании, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 24 июля 2000 г. N 554<2>, постановляю:
     Ввести в   действие    санитарно-эпидемиологические    правила
"Санитарно-эпидемиологические       требования      к      условиям
транспортировки,   хранению   и   отпуску   гражданам   медицинских
иммунобиологических        препаратов,       используемых       для
иммунопрофилактики,   аптечными   учреждениями    и    учреждениями
здравоохранения.    СП    3.3.2.1120-02",    утвержденные   Главным
государственным санитарным врачом  Российской  Федерации  4  апреля
2002 г., с 1 августа 2002 г.
     ____________
     <1> Собрание   законодательства  Российской  Федерации,  1999,
N 14, ст. 1650.
     <2> Собрание   законодательства  Российской  Федерации,  2000,
N 31, ст. 3295.


                           ____________



     УТВЕРЖДЕНО
     Главным государственным санитарным
     врачом Российской Федерации
     4 апреля 2002 г.

                                 Дата введения: с 1 августа 2002 г.


         3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

        Санитарно-эпидемиологические требования к условиям
           транспортировки, хранению и отпуску гражданам
            медицинских иммунобиологических препаратов,
               используемых для иммунопрофилактики,
                     аптечными учреждениями и
                   учреждениями здравоохранения

               САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА
                         СП 3.3.2.1120-02

                       I. Область применения

     1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила  (далее  -
санитарные    правила)    устанавливают   основные   требования   к
транспортировке,  хранению,  отпуску   аптечными   учреждениями   и
учреждениями    здравоохранения   медицинских   иммунобиологических
препаратов (далее  -  МИБП),  используемых  для  иммунопрофилактики
инфекционных  болезней;  применению МИБП в лечебно-профилактических
учреждениях; организации уничтожения МИБП в случае невозможности их
использования.
     1.2. Санитарно-эпидемиологические  правила  предназначены  для
граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц.
     1.3. Контроль за  выполнением  настоящих  правил  осуществляют
органы  и  учреждения  государственной санитарно-эпидемиологической
службы Российской Федерации.

                        II. Общие положения

     2.1. Поступление,  хранение  МИБП  в  аптечных  учреждениях  и
учреждениях    здравоохранения,    отпуск   их   гражданам   должны
осуществляться  с  соблюдением  "холодовой  цепи",   обеспечивающей
сохранность    исходного   качества   препаратов,   защищающей   от
воздействия изменяющейся температурной среды, повреждения упаковок,
разлива препаратов и т. д.
     2.2. Через аптечные учреждения  и  учреждения  здравоохранения
реализуются    только    зарегистрированные    в   соответствии   с
законодательством Российской Федерации отечественные  и  зарубежные
МИБП.
     2.3. Отечественные МИБП,  поступающие в аптечные организации и
организации   здравоохранения,   должны  сопровождаться  следующими
документами:
     копия лицензии  на  право  производства  и реализации МИБП или
лицензии на фармацевтическую деятельность;
     копия сертификата   производства   на   реализуемый   препарат
установленного образца (за исключением станций переливания крови);
     паспорт отделения  биологического  и технологического контроля
(ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.
     2.4. Зарубежные  МИБП,  поступающие  в  аптечные организации и
организации  здравоохранения,  должны   сопровождаться   следующими
документами:
     копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
     копия регистрационного удостоверения установленного образца на
препарат;
     копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.
     2.5. Аптечным киоскам и аптечным  магазинам  отпуск  гражданам
МИБП  не   разрешается   (в   соответствии  с  Федеральным  законом
от  22  июня  1998 г.   N  86-ФЗ  "О  лекарственных  средствах" эти
учреждения  не  имеют  права  рецептурного   отпуска  лекарственных
средств).
     2.6. Руководитель   аптечного    учреждения    и    учреждения
здравоохранения  обеспечивает  выполнение  настоящих правил,  в том
числе требований по соблюдению "холодовой цепи" при транспортировке
и хранении МИБП, а также при их утилизации.

      III. Условия транспортировки МИБП в аптечные учреждения
                   и учреждения здравоохранения

     3.1. Транспортировка МИБП в аптечные учреждения  и  учреждения
здравоохранения  осуществляется  автомобильным или другим доступным
транспортом с соблюдением "холодовой  цепи"  в  термоконтейнерах  с
                                      о
хладоэлементами при температуре 0 - +8 С.
     3.2. Каждая партия МИБП должна иметь термоиндикатор.
     3.3. Разгрузка  МИБП  проводится  в  максимально  сжатые сроки
(5-10 минут).
     3.4. При   разгрузке   МИБП   ответственное  должностное  лицо
фиксирует  в  журнале  учета поступления и расхода МИБП (приложение
N 1) дату  поступления,  наименование  препарата,  его  количество,
серию, срок годности, фирму-производителя, условия транспортировки,
показания  термоиндикатора.  Кроме  того,  он  проводит  выборочный
визуальный осмотр поступившей партии препарата.
     3.5. При   обнаружении   фактов  нарушения  "холодовой  цепи",
целостности упаковки,  отсутствия сопровождающих документов и т. д.
получатель имеет право отказаться от приема партии препаратов.

         IV. Условия хранения МИБП в аптечных учреждениях
                   и учреждениях здравоохранения

     4.1. Для  хранения  МИБП   могут   использоваться   помещения,
предназначенные  для термолабильных лекарственных средств.  Площадь
помещения определяется в соответствии  с  габаритами  используемого
оборудования.
     4.2. В  помещении  предусматривается  отопление   (температура
воздуха   -   18°С),   вентиляция   (кратность   воздухообмена  при
механической вентиляции:  приток - 2, вытяжка - 3, при естественном
воздухообмене  -  1),  водоснабжение  (подводка  воды  с установкой
раковины).
     4.3. Допустимая  освещенность  рабочих  поверхностей  не менее
150  ЛК.   Источник   света  -  люминесцентные   лампы   или  лампы
накаливания.
     4.4. Стены    и   пол   должны   быть   покрыты   материалами,
выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию.
     4.5. Помещение   оборудуется   холодильниками  с  морозильными
отсеками,  рабочим столом,  термоконтейнерами достаточной  емкости,
хладоэлементами,     контейнером    для    мусора,   емкостью   для
приготовления дезинфицирующего раствора.
     4.6. В    организациях   здравоохранения,   в   частности,   в
амбулаторно-поликлинических учреждениях,  для хранения  МИБП  может
использоваться  помещение  прививочного кабинета,  а также и другие
помещения при соблюдении условий, изложенных в пунктах 4.1-4.5.
     4.7. Хранение    МИБП    осуществляется    в    холодильниках,
оборудованных термометрами, при температуре 0 - +8°С. МИБП хранятся
в  промышленной  упаковке  и  располагаются таким образом,  чтобы к
каждой  упаковке  был  обеспечен  доступ  охлажденного  воздуха,  а
препараты  одного  наименования хранятся по сериям,  с учетом срока
годности.
     4.8. При  больших  объемах  поставок  для  каждого  вида  МИБП
выделяется  отдельный  холодильник.  В  случае  небольшого   объема
поступлений возможно хранение вакцин в одном холодильнике на разных
маркированных полках.  Растворитель для вакцины  хранится  также  в
холодильниках.
     4.9. В морозильной камере  холодильника  хранится  необходимый
запас хладоэлементов.
     4.10. Не  допускается  хранение   МИБП   на   дверной   панели
холодильника.
     4.11. Контроль  за  температурным  режимом   хранения   вакцин
осуществляется  2  раза  в  день.  Показания  термометра  заносятся
должностным  лицом  в  журнал  регистрации  температурного   режима
холодильника (приложение N 2).
     4.12. Медицинские  иммунобиологические  препараты  следует   в
процессе  хранения  подвергать  выборочному визуальному контролю не
реже чем один раз в месяц.
     4.13. При   аварийном   или  плановом  (на  мойку)  отключении
холодильника вакцины хранятся в термоконтейнерах с хладоэлементами.
     4.14. Факты  аварийного  или планового отключения холодильника
фиксируются   в   журнале   регистрации    температурного    режима
холодильника.
     4.15. МИБП, хранившиеся в условиях нарушения "холодовой цепи",
не  могут быть использованы и подлежат уничтожению в соответствии с
разделом VII настоящих СП.
     4.16. Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных
препаратов не допускается.

 V. Учет МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения

     5.1. Аптечные   учреждения,   осуществляющие    отпуск    МИБП
гражданам,  ведут учет поступления и расхода МИБП. Для этого должны
быть в наличии следующие документы:
     журнал учета поступления и расхода МИБП;
     накладные на приобретение МИБП;
     инструкции по применению МИБП на русском языке;
     акты об уничтожении МИБП;
     акты проверки  условий  хранения,  учета  и  расходования МИБП
специалистами центров госсанэпиднадзора.

   VI. Организация отпуска гражданам МИБП в аптечных учреждениях
           и учреждениях здравоохранения и применения их
              в лечебно-профилактических учреждениях

     6.1. МИБП   отпускаются    гражданам    по    рецепту    врача
лечебно-профилактического    учреждения    (независимо    от   форм
собственности и ведомственной принадлежности).
     6.2. Отпуск  МИБП  гражданам  возможен  при  условии  доставки
препарата до места непосредственного  использования  с  соблюдением
"холодовой цепи" в термоконтейнере или термосе.
     6.3. Гражданам выдается необходимое количество доз  вакцины  в
соответствии   с   рецептом,   вакцина  снабжается  инструкцией  по
применению на русском языке. На упаковке проставляется дата и время
отпуска препарата.
     6.4. Работник  аптеки   объясняет   покупателю   необходимость
доставки   препарата   в   лечебно-профилактическое   учреждение  в
минимальные сроки (не более 48 часов) после приобретения препарата,
в условиях хранения последнего в термоконтейнере или холодильнике.
     6.5. Приобретенная в аптечном учреждении вакцина  используется
в  прививочных  кабинетах  ЛПУ,  детских дошкольных образовательных
учреждениях,  медицинских  кабинетах  общеобразовательных   учебных
учреждений (специальных образовательных учреждениях),  здравпунктах
и других медицинских учреждениях, независимо от форм собственности,
имеющих  лицензию  на  проведение  иммунопрофилактики,  при строгом
соблюдении условий хранения и транспортировки.

                       VII. Уничтожение МИБП

     7.1. МИБП подлежат уничтожению:
     с истекшим сроком годности;
     хранившиеся с нарушением "холодовой цепи";
     с изменившимися   внешними   свойствами,  не  обозначенными  в
инструкции  (наличие  хлопьев,   инородных   предметов,   изменение
цветности и прозрачности и др.).
     7.2. Уничтожение МИБП проводится в том же помещении,  где  они
хранятся.
     7.3. Ампулы и флаконы с  инактивированными  и  рекомбинантными
вакцинами,  иммуноглобулинами, гетерологическими сыворотками, живой
коревой,  паротитной и краснушной вакцинами вскрываются, содержимое
выливается  в  раковину,  стекло выбрасывается в емкость для мусора
без дополнительного обеззараживания.
     7.4. Ампулы   и  флаконы  с  другими  живыми  вакцинами  после
вскрытия помещают в 3%  раствор хлорамина на 1 час (вакцины  БЦЖ  и
БЦЖ-М  в  5%  раствор  или  3%  раствор  перекиси водорода),  затем
выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора.
     7.5. Для  обеззараживания  живых  вакцин  и  загрязненных  ими
поверхностей используются дезинфекционные средства в соответствии с
инструкцией по применению.

           VIII. Условия соблюдения техники безопасности

     8.1. В   случае   повреждения  емкости,  содержащей  вакцинный
препарат (стеклянные  флаконы,  ампулы  и  пр.),  ее  уничтожают  в
соответствии с пунктами 7.3-7.5 настоящих правил.
     8.2. При попадании вакцинного материала на слизистые  оболочки
глаз их промывают большим количеством воды.
     8.3. В случае повреждения кожных  покровов  рану  обрабатывают
настойкой йода.
     8.4. Мебель   или   участки   пола,   загрязненные   вакцинным
препаратом,  обрабатываются  3%  раствором  хлорамина  или  другими
дезинфектантами в соответствии с инструкцией по применению.
     8.5. При   уборке   осколков  стекла  необходимо  пользоваться
щетками, пинцетом и совком.


                           ____________



     Приложение N 1
     к СП 3.3.2.1120-02


                           Журнал учета поступления и расхода вакцины

+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
|                           ПРИХОД                                            РАСХОД            |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------|
|     |        |       |         |      |        | Условия |      |      |      |       |       |
|     |        |       |         |      |Страна  |транспор-|      |      |Кол-во|Серия и|       |
|Дата |Название|Количе-|  Серия, | Срок |и фирма-|тировки, | Дата | Кому |выдан-| конт- |Остаток|
|полу-|вакцины | ство  |контроль-|годно-|произво-|показания|выдачи|выдано| ной  |рольный|       |
|чения|        |       |ный номер| сти  |дитель  |термоин- |      |      |вакци-| номер |       |
|     |        |       |         |      |        |дикатора |      |      |  ны  |       |       |
+-----+--------+-------+---------+------+--------+---------+------+------+------+-------+-------|
+-----+--------+-------+---------+------+--------+---------+------+------+------+-------+-------|
+-----+--------+-------+---------+------+--------+---------+------+------+------+-------+-------|
+-----+--------+-------+---------+------+--------+---------+------+------+------+-------+-------|
+-----+--------+-------+---------+------+--------+---------+------+------+------+-------+-------|
+-----+--------+-------+---------+------+--------+---------+------+------+------+-------+-------|
+-----+--------+-------+---------+------+--------+---------+------+------+------+-------+-------|
+-----------------------------------------------------------------------------------------------+


                                          ____________



     Приложение N 2
     к СП 3.3.2.1120-02


                     Журнал регистрации температурного режима холодильника

+---------------------------------------------------------------------------------------------+
|    Дата,    |      |       |    |      |   |    |    |      |        |       |      |       |
|время суток, |Январь|Февраль|Март|Апрель|Май|Июнь|Июль|Август|Сентябрь|Октябрь|Ноябрь|Декабрь|
|      о      |      |       |    |      |   |    |    |      |        |       |      |       |
|     t C     |      |       |    |      |   |    |    |      |        |       |      |       |
+-------------+------+-------+----+------+---+----+----+------+--------+-------+------+-------|
|      |   У  |      |       |    |      |   |    |    |      |        |       |      |       |
|  1   +------+------+-------+----+------+---+----+----+------+--------+-------+------+-------|
|      |   В  |      |       |    |      |   |    |    |      |        |       |      |       |
+------+------+------+-------+----+------+---+----+----+------+--------+-------+------+-------|
|      |   У  |      |       |    |      |   |    |    |      |        |       |      |       |
|  2   +------+------+-------+----+------+---+----+----+------+--------+-------+------+-------|
|      |   В  |      |       |    |      |   |    |    |      |        |       |      |       |
+------+------+------+-------+----+------+---+----+----+------+--------+-------+------+-------|
|      |   У  |      |       |    |      |   |    |    |      |        |       |      |       |
|  3   +------+------+-------+----+------+---+----+----+------+--------+-------+------+-------|
|      |   В  |      |       |    |      |   |    |    |      |        |       |      |       |
+------+------+------+-------+----+------+---+----+----+------+--------+-------+------+-------|
|  и   |   У  |      |       |    |      |   |    |    |      |        |       |      |       |
|т. д. +------+------+-------+----+------+---+----+----+------+--------+-------+------+-------|
|      |   В  |      |       |    |      |   |    |    |      |        |       |      |       |
+---------------------------------------------------------------------------------------------+


                                         ____________