Расширенный поиск
Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 22.03.2019 № 126
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
22 марта 2019 г. № 126
Об утверждении Методики производства молекулярно-генетического исследования генно-инженерно-модифицированных организмов, используемых для производства кормов и кормовых добавок для животных, а также кормов и кормовых добавок для животных, полученных с применением таких организмов или содержащих такие организмы
Зарегистрирован Минюстом России 29 мая 2019 г. Регистрационный № 54779
В соответствии с пунктом 13 Правил государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2013 г. № 839 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 39, ст. 4991; 2014, № 25, ст. 3317; 2017, № 28, ст. 4145; 2018, № 6, ст. 896; № 41, ст. 6260), приказываю: Утвердить прилагаемую Методику производства молекулярно-генетического исследования генно-инженерно-модифицированных организмов, используемых для производства кормов и кормовых добавок для животных, а также кормов и кормовых добавок для животных, полученных с применением таких организмов или содержащих такие организмы.
Министр Д.Н.Патрушев
УТВЕРЖДЕНА
МЕТОДИКА
I. Общие положения
1. Настоящая Методика устанавливает порядок проведения молекулярно-генетического исследования генно-инженерно-модифицированных организмов, используемых для производства кормов и кормовых добавок для животных, а также кормов и кормовых добавок для животных, полученных с применением таких организмов или содержащих такие организмы (далее - исследование, ГМО, продукция соответственно). 2. Исследование проводится организацией (испытательной лабораторией), аккредитованной в национальной системе аккредитации, с областью аккредитации, соответствующей исследованиям, указанным в настоящей Методике. 3. Результаты исследования ГМО оформляются заключением о результатах исследования, составляемым на основании протоколов испытаний, которое должно содержать: наименование заключения; полное наименование и место нахождения организации (испытательной лаборатории), осуществившей проведение исследования; наименование ГМО с указанием его таксономического статуса; полное наименование и место нахождения, идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) юридического лица, осуществляющего на территории Российской Федерации генно-инженерную деятельность в целях создания ГМО (далее - заявитель ГМО); полное наименование и место нахождения юридического лица либо фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства индивидуального предпринимателя - изготовителя образцов ГМО; вид предполагаемого целевого использования ГМО; место депонирования и коллекционный номер (указывается для депонированных штаммов ГМО); сведения о трансформационном событии в виде кода, сформированного согласно Общероссийскому классификатору трансформационных событий; регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации ГМО, предназначенного (предназначенных) для выпуска в окружающую среду, на основе которого (которых) создан ГМО, в отношении которого проведено исследование (в случае если ГМО создан на основе иного (иных) ГМО), либо указание на то, что ГМО не создан на основе иного (иных) ГМО; регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации ГМО для иного целевого использования (при наличии); сведения о регистрации ГМО за рубежом (при наличии); оценку полноты документов и данных, представленных заявителем ГМО для исследования; краткое содержание документов и данных, представленных заявителем ГМО для исследования; описание образцов ГМО и исходного организма-реципиента, представленных заявителем ГМО для исследования, с указанием их количества, а также оценку их пригодности для проведения исследования; выводы о результатах исследования: о молекулярно-генетической структуре ГМО, об отсутствии или наличии не заявленных генетических конструкций; об эффективности метода идентификации ГМО, сведения о соответствии генетической модификации природным (естественным) процессам; фамилии, имена, отчества (при наличии), должности, места работы, ученые степени (при наличии) лиц, проводивших исследование; дату и номер заключения; подпись руководителя организации (испытательной лаборатории), осуществившей проведение исследования. 4. Результаты исследования продукции оформляются заключением о результатах исследования, составляемым на основании протоколов испытаний, которое должно содержать: наименование заключения; полное наименование и местонахождение организации (испытательной лаборатории), осуществившей проведение исследования; наименование продукции; полное наименование и место нахождения юридического лица, осуществляющего изготовление (поставку) продукции (далее - заявитель продукции); регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации ГМО, с применением которого получена продукция или который она содержит (указывается регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации каждого ГМО, содержащегося в продукции или с применением, которого она получена); специальные условия использования ГМО, с применением которого получена продукция или который она содержит (при наличии); сведения о регистрации продукции за рубежом (при наличии); компонентный состав продукции, включая информацию о количестве ГМО (доля содержания в%); оценка полноты представленных на экспертизу документов и данных, представленных заявителем продукции для исследования; краткое содержание документов и данных, представленных заявителем продукции для исследования; описание образцов продукции, представленных заявителем продукции для исследования, с указанием их количества, а также оценку их пригодности для проведения исследования; выводы о наличии или отсутствии заявленного ГМО в образцах продукции; фамилии, имена, отчества (при наличии), должности, места работы, ученые степени (при наличии) лиц, проводивших исследование; срок действия свидетельства о государственной регистрации продукции, соответствующий сроку действия свидетельства о государственной регистрации ГМО, с применением которого получена продукция или который она содержит. Если продукция получена с применением нескольких ГМО или содержит несколько ГМО, срок действия свидетельства о государственной регистрации продукции должен соответствовать минимальному сроку действия свидетельства о регистрации ГМО, с применением которого продукция получена или который продукция содержит; дату и номер заключения; подпись руководителя организации (испытательной лаборатории), осуществившей проведение исследования. 5. К заключению о результатах исследования ГМО или продукции должны прилагаться протоколы испытаний, на основании которых составлено соответствующее заключение, подписанные лицами, проводившими испытания. 6. Требования к проведению исследования приведены в приложении к настоящей Методике. 7. В случае если заявителем не представлены документы и данные, предусмотренные настоящей Методикой, и (или) образцы ГМО и исходного организма-реципиента или образцы продукции, пригодные для проведения исследований, в количестве, необходимом для проведения исследований, исследование не проводится. Заявителю должен быть выдан мотивированный отказ в проведении исследования, подписанный руководителем организации (испытательной лаборатории), аккредитованной в национальной системе аккредитации, с областью аккредитации, соответствующей исследованиям, указанным в настоящей методике, в которую обратился заявитель для проведения исследования.
II. Исследование ГМО, являющихся микроорганизмами
8. В рамках исследования осуществляется анализ представленных заявителем ГМО документов и данных: а) наименования ГМО с указанием его таксономического статуса; б) полного наименования и места нахождения, идентификационного номера налогоплательщика (ИНН) заявителя ГМО; в) полного наименования и место нахождения юридического лица либо фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства индивидуального предпринимателя - изготовителя образцов ГМО; г) вид предполагаемого целевого использования ГМО; д) сведений об исходном организме-реципиенте (таксономическая характеристика с указанием метода идентификации; источник выделения штамма: субстрат, географический пункт, дата выделения; методы идентификации штамма, кем идентифицирован (фамилия, имя, отчество (при наличии)), ссылка на использованные определители); е) сведений о трансформационном событии в виде кода, сформированного согласно Общероссийскому классификатору трансформационных событий; ж) информации об организмах-донорах вносимых генов (с указанием группы патогенности при наличии); з) описания структуры генетической конструкции (внесенной или удаленной) и места ее локализации, характеристики встроенных или измененных генов; и) информации о генетической модификации: описания метода модификации, структуры вектора, структуры вставки, расположения рекомбинантной ДНК (хромосома, плазмида, мобильные элементы), включая фланкирующие последовательности, включение в состав мобильных генетических элементов; к) регистрационного номера свидетельства о государственной регистрации ГМО, предназначенного (предназначенных) для выпуска в окружающую среду, на основе которого (которых) создан ГМО, в отношении которого проводится исследование (в случае если ГМО создан на основе иного (иных) ГМО), либо указания на то, что ГМО не создан на основе иного (иных) ГМО; л) описания методики, позволяющей идентифицировать генетическую модификацию, в том числе описания нуклеотидных последовательностей, используемых праймеров, зондов и условий полимеразной цепной реакции (далее - ПЦР); м) информации о месте депонирования и коллекционном номере штамма ГМО, паспорт штамма ГМО (для депонированных штаммов ГМО) либо информации о культурально-морфологических, физиолого-биохимических (ферментативных), антигенных, биологических свойствах и генетических особенностях штамма ГМО; об условиях культивирования: наименованиях питательных сред, рН среды, температуре и продолжительности выращивания, сроке хранения и периодичности пересева культуры штамма ГМО в нативной форме; о применяемом способе и условиях хранения штамма ГМО: в случае лиофилизации указывается продолжительность выращивания на питательной среде (возраст культуры), состав защитной среды, титр клеточной суспензии, режим высушивания, температура хранения, срок хранения; в случае криоконсервации указывается продолжительность выращивания на питательной среде (возраст культуры), состав защитной среды, титр клеточной суспензии, скорость замораживания (град/мин), температура хранения, срок хранения; о диссоциации культуры в зависимости от метода хранения (описание морфологических типов колоний на конкретной среде с подробным описанием типа колонии, сохраняющего полезный или диагностический признак); о среде, на которой заявителем предоставляется штамм ГМО; о количестве, дате приготовления и сроке годности образцов штамма ГМО (в случае непредоставления информации о месте депонирования и коллекционном номере штамма ГМО, паспорта штамма ГМО); н) регистрационного номера свидетельства о государственной регистрации ГМО для иного целевого использования (при наличии); о) информации о регистрации ГМО за рубежом (при наличии); п) данных полногеномного секвенирования ГМО (при наличии). Заявителем ГМО для исследования предоставляются образцы ГМО и исходного организма-реципиента. 9. В рамках исследования осуществляются следующие испытания представленных заявителем образцов ГМО и исходного организма-реципиента: а) проверка (валидация) методики идентификации ГМО, в том числе оценка чувствительности и специфичности данной методики в соответствии с критериями эффективности, указанными в таблице № 3 приложения к настоящей Методике; б) подтверждение присутствия (отсутствия) заявленной генетической модификации в геноме ГМО; в) подтверждение присутствия (отсутствия) маркерных и селективных генов в геноме ГМО, указанных в таблице № 1 приложения к настоящей Методике; г) проведение полногеномного секвенирования ГМО, который содержится в продукции в жизнеспособном виде (в случае непредставления заявителем ГМО данных полногеномного секвенирования ГМО, представляющего собой плазмиду, бактерию, одноклеточное простейшее, животное, гриб), проведенного с использованием методики полногеномного секвенирования, соответствующей критериям эффективности, указанным в таблице № 4 приложения к настоящей Методике. 10. Полногеномное секвенирование ГМО проводится с использованием методики полногеномного секвенирования, соответствующей критериям эффективности, указанным в таблице № 4 приложения к настоящей Методике.
III. Исследование ГМО растительного происхождения
11. В рамках исследования осуществляется анализ представленных заявителем ГМО документов и данных, предусмотренных подпунктами "а" - "л" пункта 8 настоящей Методики, а также данных секвенирования вставки ГМО и бордерных последовательностей, не менее 100 нуклеотидов по флангам генома реципиента (при наличии). Заявителем ГМО для исследования предоставляются образцы ГМО и исходного организма-реципиента. 12. В рамках исследования осуществляются следующие испытания представленных заявителем образцов ГМО и исходного организма-реципиента: а) проверка (валидация) методики идентификации ГМО, в том числе оценка чувствительности и специфичности данной методики в соответствии с критериями эффективности, указанными в таблице № 3 приложения к настоящей Методике; б) подтверждение присутствия (отсутствия) заявленной генетической модификации в геноме ГМО; в) подтверждение присутствия (отсутствия) генетических последовательностей в геноме ГМО, указанных в таблице № 2 приложения к настоящей Методике.
IV. Исследование ГМО животного происхождения
13. В рамках исследования осуществляется анализ представленных заявителем ГМО документов и данных, предусмотренных подпунктами "а" - "л" пункта 8 настоящей Методики, а также данных секвенирования вставки ГМО и бордерных последовательностей, не менее 100 нуклеотидов по флангам генома реципиента (при наличии). Заявителем ГМО для исследования предоставляются образцы ГМО и исходного организма-реципиента. 14. В рамках исследования осуществляются следующие испытания представленных заявителем образцов ГМО и исходного организма-реципиента: а) проверка (валидация) методики идентификации ГМО, в том числе оценка чувствительности и специфичности данной методики в соответствии с критериями эффективности, указанными в таблице № 3 приложения к настоящей Методике; б) подтверждение присутствия (отсутствия) заявленной генетической модификации в геноме ГМО; в) подтверждение присутствия (отсутствия) незаявленных генетических последовательностей в геноме ГМО.
V. Исследование продукции
15. В рамках исследования осуществляется анализ представленных заявителем продукции документов и данных: а) наименования продукции; б) полного наименования и места нахождения заявителя продукции; в) регистрационного номера свидетельства о государственной регистрации ГМО, с применением которого получена продукция или который она содержит (указывается регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации каждого ГМО, содержащегося в продукции или с применением, которого она получена); г) компонентного состава продукции, включая информацию о количестве ГМО (доля содержания в %); д) описания методики, позволяющей идентифицировать генетическую модификацию, в том числе описание нуклеотидных последовательностей, используемых праймеров, зондов, и условий ПЦР; е) специальных условий использования ГМО, с применением которого получена продукция или который она содержит (при наличии); ж) информации о регистрации продукции за рубежом (при наличии). Заявителем продукции для исследования предоставляются образцы продукции. 16. В рамках исследования осуществляются следующие испытания представленных заявителем образцов продукции: а) проведение идентификации заявленного (заявленных) ГМО в образцах продукции; б) проведение скрининга для подтверждения присутствия заявленных генетических модификаций в образцах продукции.
Приложение Таблица № 1. Основные маркерные и селективные гены, являющиеся
Таблица № 2. Основные генетические последовательности
Выявление регуляторных элементов и целевых генов, используемых для получения ГМО растительного происхождения, осуществляется в соответствии с национальными и (или) межгосударственными стандартами, действующими в Российской Федерации.
Таблица № 3. Критерии эффективности методики идентификации ГМО
При использовании методики, основанной на ПЦР, исследование включает последовательные процессы: подготовку проб, выделение нуклеиновых кислот из образцов, амплификацию заданных фрагментов нуклеиновых кислот, детекцию продуктов амплификации, анализ и интерпретацию результат.
Таблица № 4. Критерии эффективности методики
Информация по документуЧитайте также
Изменен протокол лечения ковида23 февраля 2022 г. МедицинаГермания может полностью остановить «Северный поток – 2»23 февраля 2022 г. ЭкономикаБогатые уже не такие богатые23 февраля 2022 г. ОбществоОтныне иностранцы смогут найти на портале госуслуг полезную для себя информацию23 февраля 2022 г. ОбществоВакцина «Спутник М» прошла регистрацию в Казахстане22 февраля 2022 г. МедицинаМТС попала в переплет в связи с повышением тарифов22 февраля 2022 г. ГосударствоРегулятор откорректировал прогноз по инфляции22 февраля 2022 г. ЭкономикаСтоимость нефти Brent взяла курс на повышение22 февраля 2022 г. ЭкономикаКурсы иностранных валют снова выросли21 февраля 2022 г. Финансовые рынки |
Архив статей
2024 Ноябрь
|