Расширенный поиск
Постановление Правительства Российской Федерации от 13.07.2019 № 893
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 13 июля 2019 г. № 893
МОСКВА
О введении временного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов
В соответствии со статьей 47 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. и разделом X приложения № 7 к указанному Договору в целях обеспечения охраны жизни и здоровья человека Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые Правила ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов. 2. Установить, что порядок ввоза на территорию Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов, установленный Правилами, утвержденными настоящим постановлением, действует в течение 6 месяцев со дня вступления в силу настоящего постановления. 3. Министерству здравоохранения Российской Федерации осуществлять в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, выдачу участникам внешнеэкономической деятельности разрешений на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов со сроком действия, не превышающим 6 месяцев со дня вступления в силу настоящего постановления. 4. Министерству экономического развития Российской Федерации в установленном порядке уведомить Евразийскую экономическую комиссию о введении временного порядка ввоза биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию. 5. Реализация настоящего постановления осуществляется федеральными органами исполнительной власти в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата и территориальных органов соответствующих федеральных органов исполнительной власти, а также в пределах бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных им на руководство и управление в сфере установленных функций.
Председатель Правительства Российской Федерации Д.Медведев
УТВЕРЖДЕНЫ
ПРАВИЛА
I. Общие положения
1. Настоящие Правила определяют порядок ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов по перечню согласно приложению (далее - биомедицинские клеточные продукты). 2. Под конкретной партией незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта в настоящих Правилах понимается партия биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для его государственной регистрации (в том числе для проведения биомедицинской экспертизы, доклинических исследований и клинических исследований) или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, которая отправляется одновременно по одному или нескольким товаротранспортным документам в адрес одного субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов (грузополучателя) от одного субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов (грузоотправителя). 3. Ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, в том числе конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, осуществляют следующие юридические лица: а) производитель биомедицинского клеточного продукта - для собственного производства биомедицинского клеточного продукта; б) организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, либо уполномоченное ею юридическое лицо - для осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта; в) образовательные организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, участвующие в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или проводящие такие исследования, а также иные организации, которые участвуют в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или в которых проводятся такие исследования; г) медицинские организации и указанные в подпунктах "а" - "в" настоящего пункта организации - для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям. 4. Ввоз зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов осуществляется при наличии сведений о включении биомедицинских клеточных продуктов в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов (далее - реестр). Ввоз конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта осуществляется при наличии разрешения на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации в порядке и по форме, утверждаемым указанным Министерством (далее - разрешение).
II. Помещение под таможенные процедуры
5. Помещение зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов под таможенные процедуры осуществляется при представлении в таможенные органы Российской Федерации сведений о включении таких биомедицинских клеточных продуктов в реестр. Сведения о включении биомедицинских клеточных продуктов в реестр указываются в декларации на товары под кодом "10023" в соответствии с классификатором видов документов и сведений, утвержденным решением Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. № 378. 6. Помещение конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта под таможенные процедуры осуществляется при представлении в таможенные органы Российской Федерации разрешения. Сведения о разрешении указываются в декларации на товары под кодом "01231" в соответствии с классификатором, указанным в пункте 5 настоящих Правил. 7. Помещение биомедицинских клеточных продуктов под таможенную процедуру беспошлинной торговли не допускается.
III. Выдача разрешения
8. Для получения разрешения юридическим лицом, указанным в пункте 3 настоящих Правил, или уполномоченным им лицом в Министерство здравоохранения Российской Федерации представляются (направляются) на бумажном носителе или в форме электронного документа следующие документы и сведения: а) заявление о выдаче разрешения; б) копия договора (контракта), а в случае отсутствия договора (контракта) - копия иного документа, подтверждающего намерения сторон; в) сертификат производителя биомедицинского клеточного продукта, удостоверяющий соответствие ввозимого биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт; г) спецификация на биомедицинский клеточный продукт; д) сведения об основном государственном регистрационном номере и идентификационном номере налогоплательщика заявителя; е) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения биомедицинской экспертизы и (или) доклинических исследований, - обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта; ж) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения клинических исследований биомедицинского клеточного продукта: обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта; сведения о разрешении Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта; копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку биомедицинского клеточного продукта, обусловливающую его целевое использование исключительно в клинических исследованиях; з) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям: полное наименование и адрес федерального учреждения, в котором пациенту оказывается медицинская помощь; заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором пациенту оказывается медицинская помощь, подписанное главным врачом (руководителем) этого учреждения или лицом, исполняющим его обязанности, о назначении этому пациенту биомедицинского клеточного продукта, не зарегистрированного в Российской Федерации, для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям с указанием количества биомедицинского клеточного продукта, подлежащего ввозу в Российскую Федерацию; копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен биомедицинский клеточный продукт для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям. 9. Решение об отказе в выдаче разрешения принимается в следующих случаях: а) документы и сведения, указанные в пункте 8 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, или в представленных документах отсутствует вся необходимая информация; б) заявитель не является юридическим лицом, указанным в пункте 3 настоящих Правил. 10. Рассмотрение заявления о выдаче разрешения с представленными документами и сведениями и принятие решения о выдаче разрешения или об отказе в выдаче разрешения осуществляются в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации заявления. 11. В случае утраты или порчи разрешения заявитель - юридическое лицо, указанное в пункте 3 настоящих Правил, обращается в Министерство здравоохранения Российской Федерации с заявлением о выдаче дубликата разрешения с приложением испорченного разрешения (в случае его наличия). 12. Основанием для отказа в выдаче дубликата разрешения является отсутствие подтверждения факта выдачи разрешения. 13. Плата за выдачу разрешения (дубликата разрешения) не взимается. 14. Министерство здравоохранения Российской Федерации ежемесячно, не позднее 5-го числа месяца, следующего за отчетным, представляет в Федеральную таможенную службу посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия сведения из реестра, а также информацию о выданных разрешениях (дубликатах разрешений). 15. Сведения о выданных Министерством здравоохранения Российской Федерации разрешениях (дубликатах разрешений) размещаются на его официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных и законодательством Российской Федерации о государственной и иной охраняемой законом тайне, в течение 2 рабочих дней со дня выдачи разрешения (дубликата разрешения).
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ
ПЕРЕЧЕНЬ
________________ * Указывается в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, утвержденной решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 июля 2012 г. № 54.
____________ Информация по документуЧитайте также
Изменен протокол лечения ковида23 февраля 2022 г. МедицинаГермания может полностью остановить «Северный поток – 2»23 февраля 2022 г. ЭкономикаБогатые уже не такие богатые23 февраля 2022 г. ОбществоОтныне иностранцы смогут найти на портале госуслуг полезную для себя информацию23 февраля 2022 г. ОбществоВакцина «Спутник М» прошла регистрацию в Казахстане22 февраля 2022 г. МедицинаМТС попала в переплет в связи с повышением тарифов22 февраля 2022 г. ГосударствоРегулятор откорректировал прогноз по инфляции22 февраля 2022 г. ЭкономикаСтоимость нефти Brent взяла курс на повышение22 февраля 2022 г. ЭкономикаКурсы иностранных валют снова выросли21 февраля 2022 г. Финансовые рынки |
Архив статей
2024 Ноябрь
|