Постановление Правительства Российской Федерации от 16.10.2018 № 1229

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                           ПОСТАНОВЛЕНИЕ

                   от 16 октября 2018 г. № 1229

                              МОСКВА


    О введении временного порядка ввоза в Российскую Федерацию
                биомедицинских клеточных продуктов

     В  соответствии   со   статьей 47   Договора   о   Евразийском
экономическом союзе от 29 мая 2014 г. и разделом X приложения № 7 к
указанному Договору в целях обеспечения  охраны  жизни  и  здоровья
человека         Правительство         Российской         Федерации
п о с т а н о в л я е т:
     1. Утвердить прилагаемые Правила ввоза в Российскую  Федерацию
биомедицинских клеточных продуктов.
     2. Установить, что  порядок  ввоза  на  территорию  Российской
Федерации   биомедицинских   клеточных   продуктов,   установленный
Правилами,  утвержденными  настоящим  постановлением,  действует  с
1 ноября 2018 г. по 30 апреля 2019 г.
     3. Министерству здравоохранения Российской Федерации:
     осуществлять     выдачу     участникам     внешнеэкономической
деятельности   разрешений   на   ввоз   в   Российскую    Федерацию
биомедицинских клеточных  продуктов  в  соответствии  с  Правилами,
утвержденными  настоящим  постановлением,  со  сроком  действия  по
30 апреля 2019 г.;
     разработать и направить до  31 января  2019 г.  в  Федеральную
таможенную    службу    форматы    номеров    реестровой     записи
государственного  реестра  биомедицинских  клеточных  продуктов   и
разрешения на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских  клеточных
продуктов.
     4. Министерству экономического развития Российской Федерации в
установленном порядке уведомить Евразийскую экономическую  комиссию
о  введении  временного  порядка  ввоза  биомедицинских   клеточных
продуктов в Российскую Федерацию.
     5. Реализация    настоящего    постановления    осуществляется
федеральными   органами   исполнительной    власти    в    пределах
установленной  Правительством   Российской   Федерации   предельной
численности  работников  центрального  аппарата  и  территориальных
органов соответствующих федеральных органов исполнительной  власти,
а также в пределах  бюджетных  ассигнований  федерального  бюджета,
предусмотренных  им   на   руководство   и   управление   в   сфере
установленных функций.


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                Д.Медведев
     __________________________


                                                УТВЕРЖДЕНЫ
                                       постановлением Правительства
                                           Российской Федерации
                                       от 16 октября 2018 г. № 1229


                              ПРАВИЛА
                   ввоза в Российскую Федерацию
                биомедицинских клеточных продуктов

                        I. Общие положения

     1. Настоящие Правила определяют  порядок  ввоза  в  Российскую
Федерацию биомедицинских клеточных продуктов  по  перечню  согласно
приложению (далее - биомедицинские клеточные продукты).
     2. Под      конкретной      партией      незарегистрированного
биомедицинского клеточного продукта в настоящих Правилах понимается
партия биомедицинского клеточного  продукта,  предназначенного  для
его  государственной  регистрации  (в  том  числе  для   проведения
биомедицинской экспертизы, доклинических исследований и клинических
исследований)  или  для  оказания  медицинской  помощи  конкретному
пациенту по жизненным показаниям, которая отправляется одновременно
по одному или  нескольким  товаротранспортным  документам  в  адрес
одного  субъекта  обращения  биомедицинских   клеточных   продуктов
(грузополучателя)  от  одного  субъекта  обращения   биомедицинских
клеточных продуктов (грузоотправителя).
     3. Ввоз  в  Российскую  Федерацию   биомедицинских   клеточных
продуктов, в  том  числе  конкретной  партии  незарегистрированного
биомедицинского   клеточного   продукта,   осуществляют   следующие
юридические лица:
     а) производитель  биомедицинского  клеточного  продукта -  для
собственного производства биомедицинского клеточного продукта;
     б) организация, обладающая правами на результаты доклинических
исследований  биомедицинского  клеточного   продукта,   клинических
исследований  биомедицинского  клеточного   продукта   и (или)   на
технологию производства биомедицинского  клеточного  продукта,  или
уполномоченное   ею   юридическое    лицо -    для    осуществления
государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
     в) образовательные  организации  высшего  образования  и (или)
организации    дополнительного    профессионального    образования,
участвующие в  организации  проведения  доклинических  исследований
и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов
или  проводящие  такие  исследования,  а  также  иные  организации,
которые   участвуют   в   организации   проведения    доклинических
исследований  и  (или)  клинических   исследований   биомедицинских
клеточных продуктов или в которых проводятся такие  исследования, -
для организации и проведения соответствующих исследований;
     г) медицинские организации и указанные в  подпунктах "а" - "в"
настоящего пункта организации -  для  оказания  медицинской  помощи
конкретному пациенту по жизненным показаниям.
     4. Ввоз зарегистрированных биомедицинских клеточных  продуктов
осуществляется при  наличии  сведений  о  включении  биомедицинских
клеточных  продуктов  в   государственный   реестр   биомедицинских
клеточных продуктов (далее - реестр).
     Ввоз конкретной партии  незарегистрированного  биомедицинского
клеточного продукта осуществляется при наличии разрешения на ввоз в
Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов,  выданного
Министерством здравоохранения Российской Федерации в порядке  и  по
форме, которые утверждены Министерством (далее - разрешение).

              II. Помещение под таможенные процедуры

     5. Помещение   зарегистрированных   биомедицинских   клеточных
продуктов под таможенные процедуры осуществляется при представлении
в таможенные органы Российской Федерации сведений о включении таких
биомедицинских клеточных продуктов в реестр.
     Сведения о  включении  биомедицинских  клеточных  продуктов  в
реестр указываются в декларации  на  товары  под  кодом  "10023"  в
соответствии  с  классификатором  видов  документов   и   сведений,
используемых при таможенном декларировании,  утвержденным  решением
Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. № 378.
     6. Помещение    конкретной    партии     незарегистрированного
биомедицинского  клеточного  продукта  под   таможенные   процедуры
осуществляется при представлении  в  таможенные  органы  Российской
Федерации разрешения.
     Сведения о разрешении указываются в декларации на  товары  под
кодом "01231" в соответствии с классификатором видов  документов  и
сведений, используемых при таможенном декларировании,  указанным  в
пункте 5 настоящих Правил.
     7. Помещение биомедицинских клеточных продуктов под таможенную
процедуру беспошлинной торговли не допускается.

                      III. Выдача разрешения

     8. Для получения разрешения  юридическим  лицом,  указанным  в
пункте 3  настоящих  Правил,  или   уполномоченным   им   лицом   в
Министерство здравоохранения  Российской  Федерации  представляются
(направляются)  на  бумажном  носителе  или  в  форме  электронного
документа следующие документы и сведения:
     а) заявление о выдаче разрешения;
     б) копия договора (контракта), а в случае отсутствия  договора
(контракта) -  копия  иного  документа,  подтверждающего  намерения
сторон;
     в) сертификат    производителя    биомедицинского    продукта,
удостоверяющий соответствие  ввозимого  биомедицинского  клеточного
продукта требованиям  нормативной  документации  на  биомедицинский
клеточный продукт;
     г) спецификация на биомедицинский клеточный продукт;
     д) сведения об основном государственном регистрационном номере
и идентификационном номере налогоплательщика заявителя;
     е) в  случае  ввоза  конкретной  партии  незарегистрированного
биомедицинского   клеточного   продукта,    предназначенного    для
проведения   биомедицинской   экспертизы   и (или)    доклинических
исследований, - обоснование  количества  ввозимого  биомедицинского
клеточного продукта;
     ж) в  случае  ввоза  конкретной  партии  незарегистрированного
биомедицинского   клеточного   продукта,    предназначенного    для
проведения  клинических  исследований  биомедицинского   клеточного
продукта:
     обоснование количества  ввозимого  биомедицинского  клеточного
продукта;
     сведения о разрешении Министерства здравоохранения  Российской
Федерации на проведение клинического  исследования  биомедицинского
клеточного продукта;
     копии  документов  (макеты   и (или)   фотографии   упаковок),
подтверждающих  надлежащую  маркировку  биомедицинского  клеточного
продукта, обусловливающую их целевое использование исключительно  в
клинических исследованиях;
     з) в  случае  ввоза  конкретной  партии  незарегистрированного
биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для  оказания
медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям:
     полное наименование и адрес федерального учреждения, в котором
пациенту оказывается медицинская помощь;
     заключение  консилиума  врачей  федерального   учреждения,   в
котором  пациенту  оказывается  медицинская   помощь,   подписанное
главным  врачом  (руководителем)   или   лицом,   исполняющим   его
обязанности, о назначении этому пациенту биомедицинского клеточного
продукта,  незарегистрированного  в   Российской   Федерации,   для
оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям с указанием
количества биомедицинского клеточного продукта,  подлежащего  ввозу
в Российскую Федерацию;
     копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому
назначен биомедицинский клеточный продукт для оказания  медицинской
помощи по жизненным показаниям.
     9. Основаниями для отказа в выдаче разрешения являются:
     а) документы  и  сведения,  указанные  в  пункте 8   настоящих
Правил, представлены не  в  полном  объеме,  или  в  представленных
документах отсутствует вся необходимая информация;
     б) заявитель  не  является  юридическим  лицом,  указанным   в
пункте 3 настоящих Правил.
     10. Рассмотрение   заявления    о    выдаче    разрешения    с
представленными документами  и  сведениями  и  принятие  решения  о
выдаче разрешения или об отказе в выдаче разрешения  осуществляются
в  срок,  не  превышающий  10  рабочих   дней   со   дня   принятия
Министерством здравоохранения Российской Федерации заявления.
     11. В     случае     утраты     или      порчи      разрешения
заявитель - юридическое  лицо,  указанное  в   пункте 3   настоящих
Правил,  обращается  в  Министерство   здравоохранения   Российской
Федерации с заявлением о выдаче дубликата разрешения с  приложением
испорченного разрешения (в случае его наличия).
     12. Основанием  для  отказа  в  выдаче  дубликата   разрешения
является отсутствие подтверждения факта выдачи разрешения.
     13. Плата  за  выдачу  разрешения  (дубликата  разрешения)  не
взимается.
     14. Министерство    здравоохранения    Российской    Федерации
представляет в Федеральную  таможенную  службу  посредством  единой
системы межведомственного электронного взаимодействия  сведения  из
реестра, а также  информацию  о  выданных  разрешениях  (дубликатах
разрешений).
     15. Сведения   о   выданных   Министерством    здравоохранения
Российской   Федерации    разрешениях    (дубликатах    разрешений)
размещаются      на       его       официальном       сайте       в
информационно-телекоммуникационной сети  "Интернет"  с  соблюдением
ограничений, установленных законодательством Российской Федерации в
области  персональных   данных   и   законодательством   Российской
Федерации о государственной и  иной  охраняемой  законом  тайне,  в
течение  2  рабочих  дней  со  дня  выдачи  разрешения   (дубликата
разрешения).


                           ____________


                                                          ПРИЛОЖЕНИЕ
                                            к Правилам ввоза в Российскую Федерацию
                                              биомедицинских клеточных продуктов


                                     ПЕРЕЧЕНЬ
                        биомедицинских клеточных продуктов

-------------------------|----------------------------------------|----------------
      Наименование       |        Описание биомедицинского        |      Код
    биомедицинского      |          клеточного продукта           |  ТН ВЭД ЕАЭС*
 клеточного продукта     |                                        |
-------------------------|----------------------------------------|----------------
1. Ауденцел (audencelum)  аутологичные дендритные клетки,          из 3002 90 900 0
                          секретирующие интерлейкин-12,
                          нагруженные лизатом аутологичной
                          опухоли

2. Элтрапулденцел         аутологичные дендритные клетки,          из 3002 90 900 0
   (eltrapuldencelum)     нагруженные антигенами из
                          самоподдерживающихся, пролиферирующих
                          аутологичных облученных опухолевых
                          клеток, в растворе
                          гранулоцитарно-макрофагального
                          колониестимулирующего фактора

3. Спанлекортемлоцел      состоит из размноженных гемопоэтических  из 3002 90 900 0
   (spanlecortemlocelum)                       +
                          стволовых клеток CD34 , выделенных из
                          пуповинной крови и культивированных in
                          vitro в среде, дополненной
                          тромбопоэтином, фактором роста
                          стволовых клеток, интерлейкином-6,
                          лигандом fms-подобной тирозинкиназы 3,
                          антагонистом рецептора ароматических
                          углеводородов
     ______________________
     * Указывается    в    соответствии    с    единой    Товарной    номенклатурой
внешнеэкономической деятельности Евразийского  экономического  союза,  утвержденной
решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 июля 2012 г. № 54.


                                   ____________