МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
8 февраля 2018 г. № 53н
Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской
помощи
Зарегистрирован Минюстом России 4 июня 2018 г.
Регистрационный № 51270
В соответствии с частью 4 статьи 37 Федерального закона от
21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2015, № 10, ст. 1425; 2017, № 31,
ст. 4791) п р и к а з ы в а ю:
Утвердить порядок разработки стандартов медицинской помощи
согласно приложению.
Министр В.И.Скворцова
_______________
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 8 февраля 2018 г. № 53н
Порядок разработки стандартов медицинской помощи
1. Настоящий порядок устанавливает правила разработки
стандартов медицинской помощи (далее - порядок).
2. Стандарт медицинской помощи разрабатывается Министерством
здравоохранения Российской Федерации в соответствии с номенклатурой
медицинских услуг<1> и состоит из паспортной и основной частей.
___________
<1> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 13 октября 2017 г. № 804н "Об утверждении номенклатуры
медицинских услуг" (зарегистрирован Министерством юстиции
Российской Федерации 7 ноября 2017 г., регистрационный № 48808).
3. Паспортная часть стандарта медицинской помощи включает в
себя сведения о:
1) возрастную категорию пациента;
2) пол пациента;
3) вид медицинской помощи;
4) условия оказания медицинской помощи;
5) форму оказания медицинской помощи;
6) фазу течения заболевания (состояния);
7) стадию и (или) степень тяжести заболевания (состояния);
8) осложнение (при наличии);
9) среднюю продолжительность лечения законченного случая
(количество дней);
10) нозологические единицы с указанием кода в соответствии с
Международной статистической классификацией болезней и проблем,
связанных со здоровьем.
4. Основная часть стандарта медицинской помощи включает в себя
усредненные показатели частоты предоставления и кратности
применения:
1) медицинских услуг;
2) зарегистрированных на территории Российской Федерации
лекарственных препаратов для медицинского применения (далее -
лекарственные препараты) (с указанием средних доз) в соответствии с
инструкцией по применению лекарственного препарата и
фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической
классификации, рекомендованной Всемирной организацией
здравоохранения;
3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека<2>;
4) компонентов крови;
5) видов лечебного питания, включая специализированные
продукты лечебного питания;
6) иного исходя из особенностей заболевания (состояния).
___________
<2> Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм
человека при оказании медицинской помощи в рамках программы
государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской
помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской
Федерации от 22 октября 2016 г. № 2229-р (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2016, № 44, ст. 6177; 2017, № 32, ст. 5106)
(далее - Перечень медицинских изделий).
5. Разработка стандарта медицинской помощи включает в себя
формирование проекта стандарта медицинской помощи и проекта
нормативного правового акта об утверждении стандарта медицинской
помощи.
6. Предложения по разработке проекта стандарта медицинской
помощи в Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее -
Министерство) представляются:
а) главными внештатными специалистами Министерства;
б) органами государственной власти субъектов Российской
Федерации в сфере охраны здоровья;
в) Федеральным фондом обязательного медицинского страхования;
г) департаментами Министерства.
7. Предложения по разработке проекта стандарта медицинской
помощи направляются на бумажном носителе или в форме электронного
документа, подписанного электронной подписью, и включают в себя
следующую информацию:
а) наименование заболевания (состояния), включая стадию и
(или) степень тяжести заболевания с перечислением осложнений (при
наличии) с указанием кода в соответствии с Международной
статистической классификацией болезней и проблем, связанных со
здоровьем;
б) возрастную категорию пациента;
в) условия и форму оказания медицинской помощи;
г) рекомендуемые к включению медицинские услуги, лекарственные
препараты;
д) рекомендуемые к включению медицинские изделия,
имплантируемые в организм человека, компоненты крови, виды
лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного
питания;
е) иное, исходя из особенностей заболевания (состояния).
8. Включение в проект стандарта медицинской помощи медицинских
услуг, лекарственных препаратов, медицинских изделий,
имплантируемых в организм человека, компонентов крови, видов
лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного
питания, осуществляется с учетом наличия их в клинических
рекомендациях (протоколах лечения) по вопросам оказания медицинской
помощи (далее - клинические рекомендации).
9. Ответственным за разработку проекта стандарта медицинской
помощи определяется департамент Министерства в соответствии с его
компетенцией (далее - ответственный департамент).
10. Проект стандарта медицинской помощи формируется в
информационной системе разработки стандартов медицинской помощи
Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее
соответственно - информационная система), на основании предложений,
указанных в пункте 6 порядка.
11. Организационное и методическое обеспечение разработки
стандартов медицинской помощи осуществляется федеральным
государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении
Министерства, в соответствии с уставом федерального
государственного бюджетного учреждения.
12. В рамках организационного и методического обеспечения
разработки стандартов медицинской помощи осуществляется:
1) размещение проектов стандартов медицинской помощи в
информационной системе;
2) медико-экономическая оценка стандартов медицинской помощи;
3) экспертиза стандартов медицинской помощи в части:
а) соответствия медицинских услуг номенклатуре медицинских
услуг, а также корректности усредненных показателей частоты
предоставления и кратности применения медицинских услуг;
б) наличия государственной регистрации лекарственных
препаратов на основании сведений, содержащихся в государственном
реестре лекарственных средств;
в) соответствия указания фармакотерапевтической группы
анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной
Всемирной организацией здравоохранения;
г) соответствия средних доз лекарственных препаратов
инструкции по применению лекарственного препарата и клиническим
рекомендациям (протоколам лечения) по вопросам оказания медицинской
помощи (далее - клинические рекомендации) и корректности
усредненных показателей частоты предоставления лекарственных
препаратов;
д) соответствия медицинских изделий, имплантируемых в организм
человека, утвержденному Перечню медицинских изделий;
е) соответствия средних доз компонентов крови клиническим
рекомендациям и корректности усредненного показателя частоты
предоставления компонентов крови;
ж) наличия государственной регистрации специализированных
продуктов лечебного питания<3>.
_______________
<3> Статья 25 технического регламента Таможенного союза
"О безопасности пищевой продукции" (ТР ТС 021/2011), утвержденного
Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. № 880
(официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/,
15 декабря 2011 г.), с изменениями, внесенными решениями Коллегии
Евразийской экономической комиссии от 11 июня 2013 г. № 129
(официальный сайт Евразийской экономической комиссии
http://www.eurasiancommission.org/, 18 июня 2013 г.) и от 10 июня
2014 г. № 91 (официальный сайт Евразийской экономической комиссии
http://www.eurasiancommission.org/, 19 июня 2014 г.).
13. В рамках установленной компетенции департаментами
Министерства осуществляется оценка проекта стандарта медицинской
помощи:
1) Департаментом лекарственного обеспечения и регулирования
обращения медицинских изделий, Департаментом государственного
регулирования обращения лекарственных средств в течение 15 дней с
даты размещения проекта стандарта медицинской помощи в
информационной системе на предмет:
а) наличия государственной регистрации лекарственного
препарата на основании сведений, содержащихся в государственном
реестре лекарственных средств;
б) соответствия указания фармакотерапевтической группы
анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной
Всемирной организацией здравоохранения;
в) соответствия средних доз лекарственных препаратов
инструкции по применению лекарственного препарата и клиническим
рекомендациям и корректности усредненных показателей частоты
предоставления лекарственных препаратов;
г) соответствия медицинских изделий, имплантируемых в организм
человека, утвержденному Перечню медицинских изделий<2>;
2) Департаментом организации медицинской помощи и
санаторно-курортного дела, Департаментом медицинской помощи детям и
службы родовспоможения, Департаментом организации экстренной
медицинской помощи и экспертной деятельности в течение 15 дней с
даты окончания проведения оценки проекта стандарта медицинской
помощи, предусмотренной подпунктом 1 настоящего пункта, на предмет:
а) соответствия медицинских услуг номенклатуре медицинских
услуг, а также корректности усредненных показателей частоты
предоставления и кратности применения медицинских услуг;
б) соответствия средних доз компонентов крови клиническим
рекомендациям и корректности усредненного показателя частоты
предоставления компонентов крови;
в) наличия государственной регистрации специализированных
продуктов лечебного питания.
14. После завершения проведения оценки проекта стандарта
медицинской помощи в информационной системе в соответствии с
пунктом 13 порядка ответственный департамент подготавливает с
соблюдением установленных процедур<4> проект нормативного правового
акта об утверждении стандарта медицинской помощи и формирует пакет
документов, необходимых для его издания.
15. Нормативный правовой акт Министерства, утверждающий
стандарт медицинской помощи, подлежит государственной регистрации в
установленном законодательством Российской Федерации порядке<5>.
______________
<4> Постановление Правительства Российской Федерации от
25 августа 2012 г. № 851 "О порядке раскрытия федеральными органами
исполнительной власти информации о подготовке проектов нормативных
правовых актов и результатах их общественного обсуждения" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2012, № 36, ст. 4902; № 52,
ст. 7491, 7507; 2014, № 32, ст. 4502; 2015, № 6, ст. 965; № 31,
ст. 4692; 2016, № 10, ст. 1423; № 15, ст. 2086; № 43, ст. 6028;
2017, № 4, ст. 657; № 29, ст. 4374; 2018, № 6, ст. 880),
постановление Правительства Российской Федерации от 26 февраля
2010 г. № 96 "Об антикоррупционной экспертизе нормативных правовых
актов и проектов нормативных правовых актов" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, № 10, ст. 1084; 2012,
№ 52, ст. 7507; 2013, № 13, ст. 1575; № 48, ст. 6278; 2015, № 6,
ст. 965; № 30, ст. 4604; 2017, № 29, ст. 4374).
<5> Постановление Правительства Российской Федерации от
13 августа 1997 г. № 1009 "Об утверждении Правил подготовки
нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной
власти и их государственной регистрации" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1997, № 33, ст. 3895; № 50, ст. 5689; 1998,
№ 47, ст. 5771; 1999, № 8, ст. 1026; 2002, № 40, ст. 3929; 2006,
№ 29, ст. 3251; 2009, № 2, ст. 240; № 12, ст. 1443; 2010, № 9,
ст. 964; № 21, ст. 2602; 2011, № 9, ст. 1251; № 29, ст. 4472; № 32,
ст. 4834; 2012, № 1, ст. 148; № 19, ст. 2419; № 27, ст. 3739; № 38,
ст. 5102; № 49, ст. 6880; № 52, ст. 7491, 7507; 2013, № 13,
ст. 1575; № 38, ст. 4831; № 48, ст. 6259; 2014, № 8, ст. 816; № 51,
ст. 7434; 2015, № 6, ст. 965; 2016, № 13, ст. 1840; № 20, ст. 2832;
№ 35, ст. 5348; № 43, ст. 6028; 2017, № 32, ст. 5088).
__________________
