Постановление Правительства Российской Федерации от 20.06.2018 № 702

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                           ПОСТАНОВЛЕНИЕ

                    от 20 июня 2018 г. № 702

                              МОСКВА


         О внесении изменений в Положение о лицензировании
                производства лекарственных средств

     Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:
     Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в  Положение
о лицензировании производства лекарственных  средств,  утвержденное
постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г.
№ 686  "Об утверждении  Положения  о  лицензировании   производства
лекарственных  средств"   (Собрание   законодательства   Российской
Федерации, 2012, № 29, ст. 4116; 2013, № 16, ст. 1970).


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                Д.Медведев
     __________________________


                                                УТВЕРЖДЕНЫ
                                       постановлением Правительства
                                           Российской Федерации
                                         от 20 июня 2018 г. № 702


                            ИЗМЕНЕНИЯ,
           которые вносятся в Положение о лицензировании
                производства лекарственных средств

     1. Дополнить пунктом 4-1 следующего содержания:
     "4-1. При   намерении   соискателя    лицензии    осуществлять
производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)
к  соискателю  лицензии  наряду   с   лицензионными   требованиями,
указанными   в   пункте 4   настоящего   Положения,   предъявляются
лицензионные требования  об  оснащении  основного  технологического
оборудования,  используемого  для   производства   фармацевтической
субстанции спирта этилового (этанола) (далее - оборудование):
     автоматическими средствами измерения и  учета  концентрации  и
объема  безводного  спирта  в  фармацевтической  субстанции  спирта
этилового  (этанола),  объема  фармацевтической  субстанции  спирта
этилового (этанола), требования к которым утверждены постановлением
Правительства  Российской  Федерации  от  28 июня   2006 г.   № 396
"О требованиях  к  автоматическим  средствам  измерения   и   учета
концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема
готовой  продукции",  опломбированными  (опечатанными)  Федеральной
службой по регулированию алкогольного рынка (далее - автоматические
средства),  в  соответствии  со  схемой   оснащения   оборудования,
содержащей информацию  об  указанных  оборудовании,  автоматических
средствах и коммуникациях в  соответствии  с  перечнем  информации,
установленным Федеральной  службой  по  регулированию  алкогольного
рынка,   а    также    технической    документацией    изготовителя
автоматических средств на эти средства;
     техническими средствами  фиксации  и  передачи  информации  об
объеме  производства  и   оборота   спирта   этилового   (этанола),
алкогольной и спиртосодержащей продукции в  единую  государственную
автоматизированную информационную систему учета объема производства
и  оборота  этилового  спирта,   алкогольной   и   спиртосодержащей
продукции,   требования   к   которым   утверждены   постановлением
Правительства  Российской  Федерации  от   9 июля   2016 г.   № 650
"О требованиях  к  техническим  средствам   фиксации   и   передачи
информации об  объеме  производства  и  оборота  этилового  спирта,
алкогольной и спиртосодержащей продукции в  единую  государственную
автоматизированную информационную систему учета объема производства
и  оборота  этилового  спирта,   алкогольной   и   спиртосодержащей
продукции".".
     2. Дополнить пунктом 5-1 следующего содержания:
     "5-1. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к  лицензиату
при осуществлении производства фармацевтической  субстанции  спирта
этилового   (этанола),   наряду   с   лицензионными   требованиями,
указанными в пункте 5 настоящего Положения, являются:
     а) оснащение оборудования:
     автоматическими средствами в соответствии со схемой оснащения,
содержащей информацию  об  указанных  оборудовании,  автоматических
средствах и коммуникациях в  соответствии  с  перечнем  информации,
установленным Федеральной  службой  по  регулированию  алкогольного
рынка,   а    также    технической    документацией    изготовителя
автоматических средств на эти средства;
     техническими средствами  фиксации  и  передачи  информации  об
объеме  производства  и   оборота   спирта   этилового   (этанола),
алкогольной и спиртосодержащей продукции в  единую  государственную
автоматизированную информационную систему учета объема производства
и  оборота  этилового  спирта,   алкогольной   и   спиртосодержащей
продукции,   требования   к   которым   утверждены   постановлением
Правительства  Российской  Федерации  от   9 июля   2016 г.   № 650
"О требованиях  к  техническим  средствам   фиксации   и   передачи
информации об  объеме  производства  и  оборота  этилового  спирта,
алкогольной и спиртосодержащей продукции в  единую  государственную
автоматизированную информационную систему учета объема производства
и  оборота  этилового  спирта,   алкогольной   и   спиртосодержащей
продукции";
     б) представление деклараций об объеме производства, поставки и
(или)   использования   для   собственных   нужд   фармацевтической
субстанции спирта этилового (этанола).".
     3. Абзац второй пункта  6  после  слов  "пункта  5"  дополнить
словами "и пунктом 5-1".
     4. В приложении к указанному Положению:
     а) раздел I дополнить пунктом 5-1 следующего содержания:
     "5-1. Производство,  хранение  и  реализация  фармацевтической
субстанции спирта этилового (этанола).";
     б) раздел II дополнить пунктом 14-1 следующего содержания:
     "14-1. Производство, хранение  и  реализация  фармацевтической
субстанции спирта этилового (этанола).".


                           ____________