Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.03.2018 № 123н

 



         МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                              ПРИКАЗ

                              Москва

     27 марта 2018 г.                                  № 123н


        Об утверждении Порядка формирования, использования,
        хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного
        хранения образцов стандартизованных клеточных линий

         Зарегистрирован Минюстом России 16 апреля 2018 г.
                      Регистрационный № 50783

     В соответствии с частью 6 статьи  15  Федерального  закона  от
23 июня 2016 г.  № 180-ФЗ  "О биомедицинских  клеточных  продуктах"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2016,   № 26,
ст. 3849)  и  подпунктом  5.2.207-20   Положения   о   Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденного  постановлением
Правительства  Российской  Федерации  от  19 июня   2012 г.   № 608
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2012,   № 26,
ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970;  № 20,  ст. 2477;  № 22,  ст. 2812;
№ 33,  ст. 4386;  № 45,  ст. 5822;  2014,  № 12,  ст. 1296;   № 26,
ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12,
ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268;  № 27,
ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34,  ст. 5255;  № 49,  ст. 6922;  2017,
№ 7, ст. 1066; № 33,  ст. 5202;  № 37,  ст. 5535;  № 40,  ст. 6864;
№ 52, ст. 8131) п р и к а з ы в а ю:
     Утвердить  прилагаемый  Порядок  формирования,  использования,
хранения,  учета  и  уничтожения  коллекции  постоянного   хранения
образцов стандартизованных клеточных линий.


     Врио Министра                                  Д.В.Костенников


                           _____________


                                           УТВЕРЖДЕНЫ
                              приказом Министерства здравоохранения
                                      Российской Федерации
                                   от 27 марта 2018 г. № 123н


                              Порядок
          формирования, использования, хранения, учета и
        уничтожения коллекции постоянного хранения образцов
                 стандартизованных клеточных линий

     1. Настоящий  Порядок  устанавливает   правила   формирования,
использования,   хранения,   учета   и   уничтожения    федеральным
государственным  бюджетным  учреждением,  находящимся   в   ведении
уполномоченного  федерального  органа   исполнительной   власти   и
обеспечивающим  исполнение  полномочий  этого  федерального  органа
исполнительной  власти   по   выдаче   разрешений   на   проведение
клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или)
государственной  регистрации  биомедицинских  клеточных   продуктов
(далее - экспертное учреждение)<1>, коллекции постоянного  хранения
образцов стандартизованных клеточных линий (далее  соответственно -
коллекция, образец клеточной линии).
     _____________
     <1> Статья 11 Федерального закона от 23 июня 2016 г.  № 180-ФЗ
"О биомедицинских клеточных продуктах"  (Собрание  законодательства
Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849).

     2. Руководитель экспертной организации назначает  лицо  (лиц),
ответственное   (ответственных)   за    организацию    работы    по
формированию,  использованию,   хранению,   учету   и   уничтожению
коллекции (далее - ответственное лицо).
     3. Коллекция  должна  формироваться  ответственным  лицом   из
образцов клеточной линии (клеточных линий), впервые  представленной
(представленных) на экспертизу качества биомедицинского  клеточного
продукта, в том числе экспертизу состава  образцов  биомедицинского
клеточного  продукта  и  методов  контроля  его  качества  (далее -
экспертиза качества), проводимой в рамках процедуры государственной
регистрации биомедицинского клеточного продукта.
     Для   формирования   коллекции   ответственное   лицо   должно
осуществлять мониторинг поступающих на экспертизу качества образцов
клеточных  линий  и  осуществлять  их  отбор   в   соответствии   с
требованием абзаца первого настоящего пункта.
     4. При выявлении впервые поступившего на  экспертизу  качества
образца клеточной линии ответственное лицо должно организовать  его
помещение в емкость для криоконсервации или сосуд Дьюара для  целей
формирования коллекции.
     На   основании   документов    регистрационного    досье    на
биомедицинский клеточный продукт, представленных в целях проведения
экспертизы качества, ответственное лицо с соблюдением  ограничений,
установленных законодательством Российской Федерации о персональных
данных, коммерческой, государственной  и  иной  охраняемой  законом
тайне,  составляет  характеристику  клеточной   линии,   содержащую
описание   происхождения   клеточной   линии   и    ее    структуры
(биохимическая, иммунологическая,  генетическая,  цитогенетическая,
иная), отличительных свойств клеток, входящих  в  состав  клеточной
линии.  Данная  характеристика  должна  оформляться   на   бумажном
носителе и прилагаться к образцу  клеточной  линии,  хранящемуся  в
коллекции.
     5. Образцы клеточных линий,  хранящихся  в  коллекции,  должны
использоваться   экспертным   учреждением    только    в    научной
(научно-исследовательской)    деятельности,    осуществляемой     в
соответствии с законодательством Российской  Федерации  о  науке  и
государственной научно-технической политике<2>  и  направленной  на
получение   и   применение   новых   знаний   в   сфере   обращения
биомедицинских  клеточных  продуктов  в   том   числе   посредством
проведения экспертным учреждением:
     1) фундаментальных научных исследований (экспериментальной или
теоретической деятельности, направленной на получение новых  знаний
об основных закономерностях строения, функционирования  и  развития
человека);
     2) прикладных научных исследований (исследований, направленных
преимущественно  на  применение   новых   знаний   для   достижения
практических целей и решения конкретных задач);
     3) поисковых научных исследований (исследований,  направленных
на получение новых знаний в  целях  их  последующего  практического
применения  (ориентированные  научные  исследования)  и  (или)   на
применение  новых  знаний  (прикладные  научные   исследования)   и
проводимых путем выполнения научно-исследовательских работ).
     6. Допускается  передача   экспертным   учреждением   образцов
клеточных линий, хранящихся в коллекции, научным  организациям  для
использования в научной (научно-исследовательской) деятельности.
     Передача  экспертным  учреждением  образцов  клеточных  линий,
хранящихся в коллекции, научным организациям  для  использования  в
научной (научно-исследовательской)  деятельности  осуществляется  в
соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации.
     7. Не  допускается  использовать  образцы   клеточных   линий,
представленных   в    коллекции,    при    проведении    экспертизы
биомедицинского    клеточного     продукта     или     производстве
биомедицинского клеточного продукта.
     8. Хранение  коллекции  должно  осуществляться   в   отдельном
помещении (помещениях).
     Ответственное лицо должно обеспечить в помещении (помещениях),
в котором  хранится  коллекция,  соблюдение  требований  санитарных
правил и условия,  обеспечивающие  сохранность  образцов  клеточной
линии и исключающие к ним доступ посторонних лиц.
     Срок хранения образца  клеточного  линии  определяется  сроком
хранения  биомедицинского  клеточного  продукта,  для  производства
которого предназначена клеточная линия, указанным в спецификации на
данный биомедицинский клеточный продукт.
     9. Для  обеспечения  требуемых  нормативной  документацией  на
биомедицинский клеточный продукт (проектом нормативной документации
на  биомедицинский  клеточный  продукт)  условий  хранения  образца
клеточной   линии   в    помещении    (помещениях),    используемом
(используемых) для хранения коллекции, ответственным  лицом  должно
осуществляться   изучение   распределения   температуры    (далее -
температурное картирование).
     Температурное картирование необходимо повторять в соответствии
с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции
помещения (помещений) или оборудования для контроля температуры.
     Результаты температурного картирования должны регистрироваться
в специальном журнале (карте) регистрации на  бумажном  носителе  и
(или) в электронном виде  ежедневно,  в  том  числе  в  выходные  и
праздничные дни.
     10. Учет коллекции должен осуществляться  посредством  ведения
ответственным лицом на бумажном носителе и (или) в электронном виде
журнала  учета  образцов  клеточных   линий,   в   котором   должны
содержаться следующие сведения:
     1) порядковый номер  образца  клеточной  линии,  присваиваемый
ответственным лицом, и календарная дата включения его в коллекцию;
     2) номер   и   дата   задания   Министерства   здравоохранения
Российской Федерации, в  рамках  которого  на  экспертизу  качества
представлены образцы клеточной линии;
     3) номер   и   дата   документа,   подтверждающего   получение
экспертным учреждением образцов клеточной линии;
     4) сведения  о  передаче  образцов  клеточной  линии   научной
организации для использования в научной  (научно-исследовательской)
деятельности   (реквизиты   договора,    наименование    и    адрес
местонахождения  научной  организации,  которой  переданы   образцы
клеточной линии);
     5) сведения об уничтожении образца клеточной линии  (основание
уничтожения образца  клеточной  линии,  дата  и  номер  решения  об
уничтожении  образца  клеточной  линии,  дата,  номер  и   название
документа, которым оформлено уничтожение образца клеточной линии).
     11. Сведения,  указанные  в   подпунктах   1 - 3   пункта   10
настоящего Порядка, должны вноситься ответственным лицом  в  журнал
учета образцов клеточной линии в течение одного рабочего дня с даты
включения образца клеточной линии в коллекцию.
     Сведения,  указанные  в  подпункте  4  пункта  10   настоящего
Порядка,  должны  вноситься  ответственным  лицом  в  журнал  учета
образцов клеточной  линии  в  течение  двух  рабочих  дней  с  даты
передачи образцов клеточной линии научной организации.
     Сведения,  указанные  в  подпункте  5  пункта  10   настоящего
Порядка,  должны  вноситься  ответственным  лицом  в  журнал  учета
образцов клеточной  линии  в  течение  трех  рабочих  дней  с  даты
составления  документа,  которым  оформлено   уничтожение   образца
клеточной линии.
     12. В случае повреждения образца клеточной линии, входящего  в
состав коллекции, или по истечении срока хранения клеточной  линии,
определенного  в  соответствии  с  пунктом  8  настоящего  Порядка,
ответственное лицо должно организовать уничтожение  такого  образца
клеточной   линии   с   соблюдением   требований   законодательства
Российской   Федерации   в   области   охраны   окружающей   среды,
законодательства Российской Федерации в сфере  охраны  здоровья,  а
также законодательства Российской Федерации в  области  обеспечения
санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
     13. Уничтожение образца клеточной линии  подтверждается  актом
об уничтожении образца клеточной линии, в котором указываются:
     1) сведения об осуществляющих  уничтожение  образца  клеточной
линии организации или индивидуальном предпринимателе (полное и (при
наличии)  сокращенное   наименование,   в   том   числе   фирменное
наименование,  организационно-правовая  форма  юридического   лица,
адрес его места  нахождения  либо  фамилия,  имя  и  отчество  (при
наличии)  индивидуального  предпринимателя,  реквизиты   документа,
удостоверяющего его  личность,  адрес  места  жительства,  а  также
номера  телефонов  и  адрес   электронной   почты   (при   наличии)
юридического лица или индивидуального предпринимателя);
     2) сведения о владельце уничтоженного образца клеточной  линий
(экспертном  учреждении)  (полное  и  (при   наличии)   сокращенное
наименование,    в    том     числе     фирменное     наименование,
организационно-правовая форма юридического лица,  адрес  его  места
нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (при
наличии);
     3) основание уничтожения образца клеточной линий  (повреждение
или истечение срока хранения клеточной линии), дата и номер решения
об уничтожении образца клеточной линии;
     4) порядковый номер уничтоженного образца клеточной линии;
     5) дата, место и способ уничтожения образца клеточной линий.
     14. Акт об уничтожении образца клеточной линии оформляется в 2
экземплярах. Один экземпляр этого акта (его заверенная  в  порядке,
установленном  законодательством   Российской   Федерации,   копия)
хранится  у  владельца  уничтоженного  образца   клеточной   линии,
второй -  у  организации   или   индивидуального   предпринимателя,
осуществивших его уничтожение.
     _____________
     <2> Федеральный закон от 23 августа 1996 г. № 127-ФЗ  "О науке
и   государственной    научно-технической    политике"    (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1996, № 35, ст. 4137;  1998,
№ 30, ст. 3607; № 51, ст. 6271;  2000,  № 2,  ст. 162;  2001,  № 1,
ст. 20; 2004, № 35, ст. 3607;  2005,  № 27,  ст. 2715;  2006,  № 1,
ст. 10; № 50, ст. 5280; 2007, № 49, ст. 6069; 2008, № 30, ст. 3616;
2009, № 1, ст. 17; № 7, ст. 786; № 31,  ст. 3923;  № 52,  ст. 6434;
2010, № 19, ст. 2291; № 31, ст. 4167; 2011, № 10,  ст. 1281;  № 30,
ст. 4597,4602; 2012, № 31, ст. 4324; 2013,  № 27,  ст. 3477;  № 44,
ст. 5630;  2014,  № 52,  ст. 7554;  2015,  № 17,  ст. 2475;   № 29,
ст. 4396; 2016, № 22, ст. 3096; № 22, ст. 3097).


                           _____________