Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.10.2017 № 840н

 



         МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                              ПРИКАЗ

                              Москва

     20 октября 2017 г.                                № 840н


     Об утверждении Порядка организации и проведения этической
          экспертизы возможности проведения клинического
     исследования биомедицинского клеточного продукта и формы
                    заключения совета по этике

         Зарегистрирован Минюстом России 5 апреля 2018 г.
                      Регистрационный № 50661

     В соответствии с частью 5 статьи  14  Федерального  закона  от
23 июня 2016 г.  № 180-ФЗ  "О биомедицинских  клеточных  продуктах"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2016,   № 26,
ст. 3849)  и  подпунктом  5.2.207-16   Положения   о   Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденного  постановлением
Правительства  Российской  Федерации  от  19 июня   2012 г.   № 608
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2012,   № 26,
ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970;  № 20,  ст. 2477;  № 22,  ст. 2812;
№ 33,  ст. 4386;  № 45,  ст. 5822;  2014,  № 12,  ст. 1296;   № 26,
ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12,
ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268;  № 27,
ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34,  ст. 5255;  № 49,  ст. 6922;  2017,
№ 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202;  № 37,  ст. 5535;  № 40,  ст. 5864),
п р и к а з ы в а ю:
     Утвердить:
     Порядок  организации   и   проведения   этической   экспертизы
возможности проведения  клинического  исследования  биомедицинского
клеточного продукта согласно приложению № 1;
     форму заключения совета по этике согласно приложению № 2.


     Врио Министра                                     Н.А.Хорова


                           _____________


                                         Приложение № 1
                             к приказу Министерства здравоохранения
                                      Российской Федерации
                                  от 20 октября 2017 г. № 840н


                              Порядок
           организации и проведения этической экспертизы
         возможности проведения клинического исследования
                биомедицинского клеточного продукта

     1. Настоящий  Порядок   определяет   правила   организации   и
проведения этической экспертизы возможности проведения клинического
исследования   биомедицинского   клеточного    продукта    (далее -
клиническое исследование) в целях выдачи  заключения  об  этической
обоснованности  возможности  проведения  клинического  исследования
(далее - этическая экспертиза).
     2. Этическая экспертиза основывается на принципах  законности,
соблюдения прав и свобод человека и гражданина,  прав  юридического
лица,  независимости  эксперта,  объективности,  всесторонности   и
полноты  исследований,  проводимых  с  использованием   современных
достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение
и качество этической экспертизы.
     3. Этическая экспертиза проводится советом по этике, созданным
в порядке, установленном Министерством  здравоохранения  Российской
Федерации<1> (далее - Министерство), в целях выдачи  заключения  об
этической  обоснованности   возможности   проведения   клинического
исследования (далее - совет по этике).
     _____________
     <1> Подпункт    5.2.207-15    Положения     о     Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденного  постановлением
Правительства  Российской  Федерации  от  19 июня   2012 г.   № 608
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2012,   № 26,
ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970;  № 20,  ст. 2477;  № 22,  ст. 2812;
№ 33,  ст. 4386;  № 45,  ст. 5822;  2014,  № 12,  ст. 1296;   № 26,
ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12,
ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268;  № 27,
ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34,  ст. 5255;  № 49,  ст. 6922;  2017,
№ 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202; № 37, ст. 5535; № 40, ст. 5864).

     4. Этическая экспертиза проводится советом по этике в срок, не
превышающий двадцати двух рабочих дней со дня получения советом  по
этике задания Министерства и следующих документов<2>:
     1) заявление  о  государственной  регистрации  биомедицинского
клеточного продукта;
     2) копия   документа   на   русском   языке,   заверенного   в
установленном порядке  и  подтверждающего  правомочность  заявителя
подавать заявление о  государственной  регистрации  биомедицинского
клеточного продукта (доверенность);
     3) спецификация на биомедицинский клеточный продукт;
     4) проект нормативной документации на биомедицинский клеточный
продукт;
     5) проекты макетов первичной  упаковки  и  вторичной  упаковки
биомедицинского клеточного продукта;
     6) отчет    о    проведенном    доклиническом     исследовании
биомедицинского клеточного продукта;
     7) проект протокола клинического исследования  биомедицинского
клеточного продукта;
     8) проект регламента производства  биомедицинского  клеточного
продукта;
     9) копия   лицензии   на   осуществление    деятельности    по
производству биомедицинского клеточного продукта;
     10) информационный листок пациента;
     11) информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным  к
проведению  клинического  исследования  биомедицинского  клеточного
продукта;
     12) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного
продукта, содержащей сведения, указанные в пункте 13 части 2 статьи
9 Федерального закона № 180-ФЗ.
     _____________
     <2> Часть 7 статьи 14 Федерального закона от  23 июня  2016 г.
№ 180-ФЗ   "О биомедицинских   клеточных    продуктах"    (Собрание
законодательства  Российской  Федерации,  2016,   № 26,   ст. 3849)
(далее - Федеральный закон № 180-ФЗ).

     5. Перед началом проведения этической экспертизы председателем
совета по этике (лицом,  исполняющим  его  обязанности)  проводится
организационное заседание, на котором в том числе:
     1) определяется порядок работы  совета  по  этике  и  основные
направления работы экспертов и экспертных групп (при их создании);
     2) утверждается  календарный  план  работы  совета  по  этике,
исходя из срока проведения этической экспертизы;
     3) определяются иные  положения  и  условия,  необходимые  для
работы экспертов совета по этике и проведения этической экспертизы.
     Организационное  заседание   совета   по   этике   оформляется
протоколом, подписываемым председателем  совета  по  этике  (лицом,
председательствовавшим на заседании).
     6. Председатель  совета  по  этике   обеспечивает   проведение
этической экспертизы в соответствии с заданием Министерства.
     7. Эксперт при проведении порученной ему председателем  совета
по этике этической экспертизы обязан:
     1) провести полное исследование представленных ему документов,
дать обоснованное и объективное заключение  по  поставленным  перед
ним  вопросам  или  мотивированное   заключение   о   невозможности
проведения  им  этической  экспертизы,  если  поставленные  вопросы
выходят за  пределы  специальных  знаний  эксперта,  представленные
документы непригодны  или  недостаточны  для  проведения  этической
экспертизы и дачи  заключения  либо  современный  уровень  развития
науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;
     2) формулировать выводы в пределах своей компетенции,  которые
должны быть однозначными и понятными;
     3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в  связи
с проведением этической экспертизы, а также сведения,  составляющие
государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;
     4) соблюдать  установленные   сроки   и   порядок   проведения
этической экспертизы;
     5) обеспечить сохранность представленных документов.
     8. Эксперт не вправе:
     1) проводить этическую экспертизу по обращению непосредственно
к нему организаций или физических лиц;
     2) самостоятельно собирать материалы для проведения  этической
экспертизы.
     9. В течении шести рабочих дней со  дня  окончания  проведения
этической  экспертизы  ответственный  секретарь  совета  по   этике
составляется заключение о возможности или невозможности  проведения
клинического исследования биомедицинского  клеточного  продукта  по
форме  в  соответствии  с  приложением  № 2  к  настоящему  приказу
(далее - заключение).
     10. Заключение  подписывается  членами  совета  по   этике   с
указанием  должности,  фамилии,  имени,  отчества  (последнее   при
наличии). Внесение изменений в заключение не допускается.
     Член совета по этике в случае несогласия с выводами  этической
экспертизы,  изложенными  в  заключении,  излагает  свое  мнение  в
письменном виде с обоснованием причин такого несогласия.  Документ,
в  котором  изложено  мнение  эксперта,  несогласного  с   выводами
этической экспертизы,  прилагается  к  заключению  и  является  его
неотъемлемой частью.
     11. В  течении  двух  рабочих  дней  со  дня   составления   и
подписания  в  соответствии  с  пунктом   10   настоящего   Порядка
заключения  ответственный  секретарь  совета  по  этике  направляет
заключение в Министерство.
     Документы,  указанные   в   пункте   4   настоящего   Порядка,
поступившие в совет по этике для проведения  этической  экспертизы,
подлежат возврату в Министерство одновременно с заключением  совета
по этике.
     12. Повторное проведение этической экспертизы осуществляется в
соответствии  со  статьей  19  Федерального   закона   № 180-ФЗ   и
положениями настоящего Порядка.


                           _____________


                                         Приложение № 2
                             к приказу Министерства здравоохранения
                                      Российской Федерации
                                  от 20 октября 2017 г. № 840н

                                                              Форма


                            Заключение
          совета по этике о возможности или невозможности
       проведения клинического исследования биомедицинского
                        клеточного продукта

         Министерство здравоохранения Российской Федерации

                          СОВЕТ ПО ЭТИКЕ

  Дата проведения заседания совета по этике "__" _______ 20__ г.

                        1. Общие положения

     1.1. Номер  и  дата   задания   Министерства   здравоохранения
Российской Федерации ______________________________________________
     1.2. Объект этической экспертизы (нужное подчеркнуть):
     документы для получения разрешения на проведение  клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта;
     документы,  содержащие  изменения  в   протокол   разрешенного
клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
     1.3. Наименование биомедицинского клеточного продукта:
___________________________________________________________________
     1.4. Способ и кратность применения биомедицинского  клеточного
продукта __________________________________________________________
     1.5. Тип биомедицинского  клеточного  продукта  (аутологичный,
аллогенный, комбинированный) ______________________________________
     1.6. Номер  и   дата   протокола   клинического   исследования
биомедицинского клеточного продукта _______________________________
     1.7. Наименование  и  адрес  места   нахождения   организации,
осуществляющей  организацию  проведения  клинического  исследования
биомедицинского клеточного продукта, ______________________________
     1.8. Фамилии, имена, отчества (при наличии)  экспертов  совета
по этике __________________________________________________________
     1.9. Об ответственности за достоверность сведений,  изложенных
в заключении, предупрежден:
     эксперты _______________________________   _________________
                        (Ф.И.О.)                    (подпись)

    2. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу
   документов, связанных с проведением клинического исследования
               биомедицинского клеточного продукта:

     2.1. Содержание проекта  протокола  клинического  исследования
биомедицинского  клеточного  продукта  на  соответствие  заявляемым
целям и задачам  клинического  исследования,  а  также  возможности
достижения  ожидаемых  результатов  с  вовлечением  в   клиническое
исследование   биомедицинского   клеточного   продукта   минимально
возможного числа пациентов _______________________________________;
     2.2. Оценка обоснования предполагаемого риска  в  сравнении  с
ожидаемой  пользой   для   участников   клинического   исследования
биомедицинского клеточного продукта ______________________________;
     2.3. Оценка  обоснования  необходимости   наличия   в   данном
клиническом  исследовании   биомедицинского   клеточного   продукта
контрольной группы пациентов __________________________________;
     2.4. Оценка оснований для преждевременного прекращения участия
пациентов в  клиническом  исследовании  биомедицинского  клеточного
продукта ______________________________________________________;
     2.5. Оценка оснований для приостановления и (или)  прекращения
клинического   исследования   биомедицинского  клеточного  продукта
_______________________________________________________________;
     2.6. Оценка   условий   мониторинга   и   аудита    проведения
клинического   исследования   биомедицинского  клеточного  продукта
___________________;
     2.7. Оценка выбора популяции пациентов, принимающих участие  в
планируемом  клиническом  исследовании  биомедицинского  клеточного
продукта (пол, возраст) _______________________;
     2.8. Оценка  критериев  набора   пациентов   для   участия   в
клиническом   исследовании   биомедицинского   клеточного  продукта
_______________________________________________________________;
     2.9. Оценка  критериев  включения  пациентов   в   клиническое
исследование биомедицинского клеточного продукта ________________;
     2.10. Оценка критериев исключения  пациентов  из  клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта ________________;
     2.11. Оценка   обоснованности   отмены   или   приостановления
стандартного   лечения   (сопутствующие   заболевания)   пациентов,
принимающих  участие   в   планируемом   клиническом   исследовании
биомедицинского клеточного продукта ______________________________;
     2.12. Оценка  обоснованности   мер   медицинского   характера,
которые  планируется   предпринять   в   случае,   если   пациенты,
принимающие  участие  в  клиническом  исследовании  биомедицинского
клеточного продукта добровольно решат  прекратить  свое  участие  в
указанном исследовании ________________________________________;
     2.13. Оценка объема компенсации и условий их  выплат  и  (или)
предоставления лечения в  случае  смерти  пациента  или  причинения
вреда его здоровью, в том  числе  влекущее  за  собой  установление
инвалидности,  вследствие  участия   в   клиническом   исследовании
биомедицинского    клеточного    продукта     и     при     наличии
причинно-следственной  связи   между   наступившими   событиями   и
применением         биомедицинского        клеточного      продукта
__________________________________________________________________;
     2.14. Оценка   мер   по   обеспечению   конфиденциальности   и
безопасности персональных данных пациентов, принимающих  участие  в
клиническом   исследовании   биомедицинского  клеточного   продукта
__________________________________________________________________;
     2.15. Оценка  достаточности  и   доступности   для   понимания
информации о планируемом клиническом  исследовании  биомедицинского
клеточного  продукта,  изложенной  в  информационном   листке   для
пациента ______________________________________________________;
     2.16. Оценка  влияния  результатов  клинического  исследования
биомедицинского клеточного продукта, на сообщество заинтересованных
в таком исследовании людей и  на  другие  общественные  группы,  из
которых предполагается осуществить набор пациентов _______________.

                  3. Вывод этической экспертизы:

       проведение клинического исследования биомедицинского
                        клеточного продукта
___________________________________________________________________
                     (возможно или невозможно)


 эксперт _____________ ________________ _____________
          (должность)      (Ф.И.О.)       (подпись)
 эксперт _____________ ________________ _____________
          (должность)      (Ф.И.О.)       (подпись)
 эксперт _____________ ________________ _____________
          (должность)      (Ф.И.О.)       (подпись)


                           _____________