Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.10.2017 № 839н

 



         МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                              ПРИКАЗ

                              Москва

     20 октября 2017 г.                                № 839н


         Об утверждении Правил проведения отбора образцов
      биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для
           реализации и реализуемых субъектами обращения
        биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их
           качества, проведения исследований, испытаний

         Зарегистрирован Минюстом России 23 марта 2018 г.
                      Регистрационный № 50495

     В соответствии с частью 3 статьи  37  Федерального  закона  от
23 июня 2016 г.  № 180-ФЗ  "О биомедицинских  клеточных  продуктах"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2016,   № 26,
ст. 3849)  и  подпунктом  5.2.207-48   Положения   о   Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденного  постановлением
Правительства  Российской  Федерации  от  19 июня   2012 г.   № 608
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2012,   № 26,
ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970;  № 20,  ст. 2477;  № 22,  ст. 2812;
№ 33,  ст. 4386;  № 45,  ст. 5822;  2014,  № 12,  ст. 1296;   № 26,
ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12,
ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268;  № 27,
ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34,  ст. 5255;  № 49,  ст. 6922;  2017,
№ 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202;  № 37,  ст. 5535;  № 40,  ст. 5864),
п р и к а з ы в а ю:
     Утвердить  прилагаемые  Правила  проведения  отбора   образцов
биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для  реализации
и  реализуемых  субъектами   обращения   биомедицинских   клеточных
продуктов,  для  проверки  их  качества,  проведения  исследований,
испытаний.


     Врио Министра                                       Н.А.Хорова


                           _____________


                                           УТВЕРЖДЕНЫ
                              приказом Министерства здравоохранения
                                      Российской Федерации
                                  от 20 октября 2017 г. № 839н


         Правила проведения отбора образцов биомедицинских
       клеточных продуктов, предназначенных для реализации и
     реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных
          продуктов, для проверки их качества, проведения
                      исследований, испытаний

     1. Настоящие  Правила  определяют  порядок  проведения  отбора
образцов биомедицинских клеточных  продуктов,  предназначенных  для
реализации  и  реализуемых  субъектами   обращения   биомедицинских
клеточных  продуктов  (далее -  образцы  биомедицинских   клеточных
продуктов), для  проверки  их  качества,  проведения  исследований,
испытаний.
     2. Отбор   образцов   биомедицинского   клеточного   продукта,
предназначенного  для  реализации  (произведенного   в   Российской
Федерации,   ввезенного   в   Российскую   Федерацию),   проводится
уполномоченными должностными лицами Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) в рамках выборочного
контроля  качества  биомедицинских  клеточных  продуктов  в   целях
проведения  испытаний  на  соответствие  биомедицинских   клеточных
продуктов требованиям нормативной  документации  на  биомедицинский
клеточный продукт<1>.
     Отбор   образцов    биомедицинского    клеточного    продукта,
произведенного  в  Российской  Федерации,  в   рамках   выборочного
контроля качества  биомедицинских  клеточных  продуктов  проводится
после  подтверждения  соответствия  произведенного  биомедицинского
клеточного   продукта   требованиям,    установленным    при    его
государственной   регистрации,   и   соответствия   процесса    его
производства  требованиям   надлежащей   практики   по   работе   с
биомедицинскими   клеточными   продуктами   уполномоченным    лицом
производителя биомедицинского клеточного продукта<2>.
     3. Отбор   образцов   биомедицинских   клеточных    продуктов,
реализуемых   субъектами   обращения    биомедицинских    клеточных
продуктов,   проводится   уполномоченными    должностными    лицами
Росздравнадзора,   его    территориальных    органов    в    рамках
государственного  контроля  за  деятельностью  в  сфере   обращения
биомедицинских  клеточных   продуктов   при   проведении   проверок
соответствия  биомедицинских  клеточных  продуктов,  находящихся  в
обращении,   показателям   качества,   установленным    нормативной
документацией на биомедицинский клеточный продукт<3>.
     ____________
     <1> Пункт 2 части 6 статьи 46 Федерального закона  от  23 июня
2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных  продуктах"  (Собрание
законодательства  Российской  Федерации,  2016,   № 26,   ст. 3849)
(далее - Федеральный закон № 180-ФЗ).
     <2> Часть 6 статьи 35 Федерального закона № 180-ФЗ.
     <3> Пункт 2 части 4 статьи 46 Федерального закона № 180-ФЗ.

     4. Отбор  образцов  биомедицинского  клеточного   продукта   и
оформление  протокола  отбора  образцов  биомедицинских   клеточных
продуктов (приложение  к  настоящим  Правилам)  (далее -  протокол)
должны   осуществляться   уполномоченными    должностными    лицами
Росздравнадзора,  его  территориальных  органов  в  течение  одного
рабочего дня.
     5. В  случае  отбора   образцов   биомедицинского   клеточного
продукта в рамках  государственного  контроля  за  деятельностью  в
сфере обращения биомедицинских  клеточных  продуктов  данный  отбор
должен  осуществляться  в  пределах  срока   проведения   проверки,
указанного в приказе Росздравнадзора (его территориального  органа)
о ее проведении.
     В случае отбора образцов биомедицинского клеточного продукта в
рамках  выборочного  контроля  качества  биомедицинских   клеточных
продуктов данный отбор  должен  осуществляться  в  пределах  срока,
установленного   планом   выборочного    контроля,    утвержденного
руководителем Росздравнадзора и размещенного на  официальном  сайте
Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
     6. Протокол оформляется в двух экземплярах,  один  из  которых
вручается   уполномоченному   представителю   субъекта    обращения
биомедицинских   клеточных    продуктов,    другой    остается    у
уполномоченных должностных лиц Росздравнадзора.
     7. Перед отбором образцов биомедицинских  клеточных  продуктов
уполномоченным    должностным    лицом     Росздравнадзора,     его
территориального органа  производится  осмотр  внешней  целостности
упаковки биомедицинского  клеточного  продукта  и  ее  соответствия
установленным требованиям<4>.
     Образцы  биомедицинских  клеточных  продуктов   отбираются   в
неповрежденных первичной и вторичной упаковках из различных  серий,
партий биомедицинского клеточного продукта.
     _____________
     <4> Приказ Министерства здравоохранения  Российской  Федерации
от  31 марта  2017 г.  № 145н  "Об утверждении  перечня   сведений,
наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку  биомедицинских
клеточных  продуктов  и  транспортную  тару,  в   которую   помещен
биомедицинский клеточный  продукт"  (зарегистрирован  Министерством
юстиции  Российской  Федерации  11 мая   2017 г.,   регистрационный
№ 46682).

     8. Количество образцов  биомедицинского  клеточного  продукта,
подлежащее отбору, определяется уполномоченными должностными лицами
Росздравнадзора,  его  территориального  органа   и   должно   быть
достаточным для проведения двух проверок  качества  биомедицинского
клеточного  продукта  на   соответствие   требованиям   нормативной
документации на биомедицинский клеточный продукт, его исследований,
испытаний.
     9. Отбор   образов   биомедицинского    клеточного    продукта
проводится в  присутствии  уполномоченного  представителя  субъекта
обращения  биомедицинского  клеточного  продукта.  При   несогласии
субъекта   обращения   биомедицинского   клеточного   продукта    с
количеством   отобранных   для   проведения   проверок    качества,
исследований,  испытаний  образцов  биомедицинского  клеточного  он
вправе указать свои возражения в протоколе.
     10. Отбор   образцов   биомедицинских   клеточных    продуктов
проводится с обеспечением условий, исключающих  ухудшение  качества
биомедицинских клеточных продуктов.
     11. Отбор   образцов   биомедицинских   клеточных    продуктов
проводится с  соблюдением  требований  законодательства  Российской
Федерации  в  области   обеспечения   санитарно-эпидемиологического
благополучия населения.
     12. Отобранные образцы  биомедицинского  клеточного  продуктов
упаковываются и опечатываются уполномоченными  должностными  лицами
Росздравнадзора, его территориальных органов в месте  их  отбора  в
присутствии  уполномоченного   представителя   субъекта   обращения
биомедицинского клеточного продукта.
     13. Упаковка отобранных  образцов  биомедицинского  клеточного
продукта  должна  обеспечивать  условия  хранения   биомедицинского
клеточного    продукта,    предусмотренные     спецификацией     на
биомедицинский клеточный продукт.


                           ____________


                                            Приложение
                                   к Правилам проведения отбора
                                образцов биомедицинских клеточных
                                  продуктов, предназначенных для
                                     реализации и реализуемых
                                       субъектами обращения
                                     биомедицинских клеточных
                               продуктов, для проверки их качества,
                                     проведения исследований,
                                 испытаний, утвержденным приказом
                                   Министерства здравоохранения
                                       Российской Федерации
                                   от 20 октября 2017 г. № 839н

                                      Рекомендуемый образец


    Протокол отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов

"__" ____________                                         №________

     Комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
(территориального органа) в составе
___________________________________________________________________
        (фамилии, имена, отчества (если имеются), должности
                         членов комиссии)
провела отбор образцов биомедицинского клеточного продукта
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
   (наименование биомедицинского клеточного продукта, количество
   образцов, номер серии, партии, номер и дата регистрационного
        удостоверения биомедицинского клеточного продукта)
в _________________________________________________________________
___________________________________________________________________
     (наименование и адрес места нахождения субъекта обращения
                биомедицинских клеточных продуктов)
по адресу: ________________________________________________________
___________________________________________________________________
      (фактический адрес, по которому проведен отбор образцов
                биомедицинских клеточных продуктов)
Соблюдение условий хранения биомедицинских клеточных  продуктов  на
момент отбора их образцов (температура, влажность, иные условия)
___________________________________________________________________
Результаты  внешнего  осмотра  упаковок  биомедицинских   клеточных
продуктов:
___________________________________________________________________

     Члены  комиссии  Федеральной  службы  по   надзору   в   сфере
здравоохранения (территориального органа):
 _______________ ______________________________________
     (подпись)    (фамилия, имя, отчество (при наличии)
 _______________ ______________________________________
     (подпись)    (фамилия, имя, отчество (при наличии)

     Уполномоченное   лицо   субъекта   обращения   биомедицинского
клеточного продукта
_______________ ____________________________________ ______________
   (подпись)   (фамилия, имя, отчество (при наличии)   (должность)

     Возражения    уполномоченного    лица    субъекта    обращения
биомедицинского клеточного продукта (при наличии) _________________


                           _____________