Постановление Правительства Российской Федерации от 21.04.2018 № 480

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                           ПОСТАНОВЛЕНИЕ

                    от 21 апреля 2018 г. № 480

                              МОСКВА


       Об утверждении Правил вывоза из Российской Федерации
       биологического материала, полученного при проведении
       клинического исследования биомедицинского клеточного
      продукта, для его изучения в целях данного клинического
                           исследования

     В соответствии с  частью  12  статьи  29  Федерального  закона
"О биомедицинских  клеточных  продуктах"  Правительство  Российской
Федерации п о с т а н о в л я е т:
     Утвердить прилагаемые Правила вывоза из  Российской  Федерации
биологического материала, полученного при  проведении  клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта, для его  изучения
в целях данного клинического исследования.


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                Д.Медведев
     __________________________


                                                УТВЕРЖДЕНЫ
                                       постановлением Правительства
                                           Российской Федерации
                                        от 21 апреля 2018 г. № 480


                              ПРАВИЛА
     вывоза из Российской Федерации биологического материала,
       полученного при проведении клинического исследования
       биомедицинского клеточного продукта, для его изучения
             в целях данного клинического исследования

     1. Настоящие Правила определяют порядок вывоза  из  Российской
Федерации  биологического  материала,  полученного  при  проведении
клинического исследования биомедицинского клеточного продукта,  для
его изучения в целях  данного  клинического  исследования  (далее -
биологический материал).
     2. Вывоз  из  Российской  Федерации  биологического  материала
осуществляется на основании заключения (разрешительного  документа)
Министерства   здравоохранения   Российской   Федерации    (далее -
заключение), выдаваемого по форме, утвержденной  решением  Коллегии
Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. № 45 "О единой
форме заключения  (разрешительного  документа)  на  ввоз,  вывоз  и
транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров,  к
которым применяются меры нетарифного  регулирования  в  торговле  с
третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению".
     Заключение выдается на срок, не превышающий 1 года, независимо
от количества перемещений биологического  материала  через  границу
Российской Федерации.
     Заключение выдается  для  представления  в  таможенные  органы
Российской Федерации.
     Плата за выдачу заключения не взимается.
     3. Вывоз  из  Российской  Федерации  биологического  материала
осуществляется организацией, осуществляющей организацию  проведения
клинического  исследования  биомедицинского   клеточного   продукта
(далее - организация).
     4. Для  получения  заключения   организация   представляет   в
Министерство  здравоохранения  Российской  Федерации  на   бумажном
носителе или в электронной форме:
     а) заявление о  вывозе  биологического  материала,  содержащее
следующие сведения:
     полное  и  сокращенное  наименования  и   адрес   организации,
контактные данные;
     реквизиты выданного Министерством  здравоохранения  Российской
Федерации  разрешения  на  проведение   клинического   исследования
биомедицинского клеточного продукта, в процессе проведения которого
предполагается получение биологического материала;
     наименование  государства,  в  котором  планируется   изучение
биологического материала,  местонахождение  и  полное  наименование
организации иностранного государства, в адрес  которой  планируется
осуществлять вывоз биологического материала;
     цель вывоза биологического материала;
     вид биологического материала;
     количество  единиц  каждого  вида  вывозимого   биологического
материала;
     вид  упаковки  для  каждого  вида  вывозимого   биологического
материала;
     б) проект заключения, оформленный в  соответствии  с  решением
Коллегии Евразийской экономической комиссии, указанным в  пункте  2
настоящих Правил;
     в) обоснование  расчета   количества   единиц   каждого   вида
вывозимого   биологического   материала   исходя    из    протокола
клинического исследования  биомедицинского  клеточного  продукта  и
числа  пациентов,   участвующих   (участвовавших)   в   клиническом
исследовании биомедицинского клеточного продукта;
     г) сведения  о  государственной  регистрации   организации   и
постановке  ее  на  учет  в  налоговом  органе.  Если  в   качестве
организации выступает иностранное юридическое  лицо  представляются
документы,    подтверждающие     аккредитацию     представительства
иностранного юридического лица на территории Российской Федерации;
     д) копию  лицензии  на   осуществление   лицензируемого   вида
деятельности или  сведения  о  наличии  лицензии  на  осуществление
лицензируемого   вида   деятельности   (если   это    предусмотрено
законодательством Российской Федерации);
     е) копию договора (контракта), а в случае отсутствия  договора
(контракта) -  копию  иного  документа,  подтверждающего  намерения
сторон;
     ж) информированное  согласие   пациента   или   его   законных
представителей на перемещение образцов биологического материала.
     5. Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе
требовать  от  организации  представления  сведений  и  документов,
предусмотренных подпунктами "г" и "д" пункта 4 настоящих Правил.  В
случае если организация не представила такие сведения  и  документы
по собственной инициативе, Министерство здравоохранения  Российской
Федерации    в    порядке     межведомственного     информационного
взаимодействия запрашивает:
     а) у  Федеральной  налоговой  службы -  информацию   о   факте
внесения сведений об организации в  Единый  государственный  реестр
юридических лиц или информацию  об  аккредитации  представительства
иностранного юридического лица на территории Российской Федерации;
     б) у   уполномоченного   органа    государственной    власти -
информацию  о  наличии  у  организации  лицензии  на  осуществление
лицензируемого   вида   деятельности   (если   это    предусмотрено
законодательством Российской Федерации).
     6. В течение 10 рабочих дней со  дня  поступления  сведений  и
документов,    предусмотренных    пунктом 4    настоящих    Правил,
Министерство здравоохранения Российской Федерации:
     а) проводит проверку полноты  и  достоверности  представленных
сведений и документов, в том числе проверку наличия  разрешения  на
проведение  клинического  исследования  биомедицинского  клеточного
продукта  на  основании  данных  реестра  выданных  разрешений   на
проведение  клинических   исследований   биомедицинских   клеточных
продуктов;
     б) запрашивает  и   получает   в   порядке   межведомственного
информационного  взаимодействия   информацию   в   соответствии   с
пунктом 5 настоящих Правил;
     в) принимает решение о выдаче заключения или решение об отказе
в выдаче заключения;
     г) выдает   (направляет)   организации   в   письменной    или
электронной  форме  заключение   или   уведомляет   организацию   в
письменной или электронной форме об отказе в  выдаче  заключения  с
мотивированным обоснованием причин отказа.
     7. В выдаче  заключения  отказывается  при  наличии  следующих
оснований:
     а) непредставление  сведений  и  документов,   предусмотренных
подпунктами "а" - "в", "е" и "ж" пункта 4 настоящих Правил;
     б) наличие неполных или недостоверных сведений  в  документах,
представленных для получения заключения.
     8. В течение 10 рабочих дней со дня  получения  биологического
материала организацией иностранного государства,  в  адрес  которой
осуществлен    вывоз    биологического    материала,    организация
представляет в Министерство  здравоохранения  Российской  Федерации
отчет на бумажном носителе  или  в  электронной  форме,  содержащий
следующие сведения:
     а) местонахождение   и   полное    наименование    организации
иностранного  государства,  в  адрес  которой   осуществлен   вывоз
биологического материала;
     б) дата поставки биологического материала;
     в) количество единиц каждого вида поставленного биологического
материала;
     г) местонахождение   и   полное    наименование    организации
иностранного   государства,   в   которой   планируется    изучение
биологического материала;
     д) сведения  о  каждом  лице  (исследователе),  допущенном   к
изучению  биологического  материала  (фамилия  и  инициалы,   место
работы, занимаемая должность, специальность).
     9. К  отчету,  указанному   в   пункте 8   настоящих   Правил,
прилагаются документы, подтверждающие содержащиеся в нем  сведения.
В случае  представления  документов,  составленных  на  иностранном
языке, к ним прилагается заверенный в установленном порядке перевод
на русский язык.
     10. Ежеквартально, не позднее 10-го  числа  последнего  месяца
квартала,  следующего  за  отчетным,  организация  представляет   в
Министерство здравоохранения Российской Федерации отчет на бумажном
носителе или в электронной форме, содержащий следующие сведения:
     а) местонахождение   и   полное    наименование    организации
иностранного   государства,   в   которой    проводится    изучение
биологического материала;
     б) сведения о каждом  исследователе,  участвующем  в  изучении
биологического  материала,  фамилия  и  инициалы,   место   работы,
занимаемая должность и специальность.
     в) количество    единиц    каждого    вида     использованного
биологического  материала  и  сведения   о   проведенном   изучении
биологического материала.
     11. К  отчету,  указанному  в  пункте 10   настоящих   Правил,
прилагаются документы, подтверждающие содержащиеся в нем  сведения.
В случае  представления  документов,  составленных  на  иностранном
языке, к ним прилагается заверенный в установленном порядке перевод
на русский язык.
     12. В течение 10 рабочих дней со  дня  поступления  отчетов  и
документов,  указанных   в   пунктах   8 - 11   настоящих   Правил,
Министерство здравоохранения Российской Федерации проводит проверку
полноты и достоверности содержащихся в них сведений,  в  том  числе
проверку соответствия проводимого изучения биологического материала
разрешенным   целям   клинического   исследования   биомедицинского
клеточного продукта.
     13. Министерство    здравоохранения    Российской    Федерации
принимает решение о прекращении действия заключения в случае:
     а) непредставления отчетов и документов, указанных  в  пунктах
8 - 11 настоящих Правил, либо выявление в этих отчетах и документах
недостоверных и (или) неполных сведений;
     б) прекращения изучения биологического материала.
     14. Решение Министерства здравоохранения Российской  Федерации
о прекращении действия заключения доводится до сведения организации
и Федеральной таможенной службы в письменной или электронной  форме
в срок, не превышающий  3  рабочих  дней  со  дня  принятия  такого
решения.
     15. При  принятии  Министерством  здравоохранения   Российской
Федерации решения о  прекращении  действия  заключения  организация
обеспечивает  уничтожение  биологического  материала   в   порядке,
установленном законодательством в сфере охраны здоровья.


                           ____________