Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438

 



       ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

                              ПРИКАЗ

                              Москва

     9 ноября 2017 г.                                  № 9438


          Об утверждении форм проверочных листов (списков
      контрольных вопросов), используемых Федеральной службой
     по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
           органами при проведении плановых проверок при
       осуществлении федерального государственного надзора в
               сфере обращения лекарственных средств

         Зарегистрирован Минюстом России 25 января 2018 г.
                      Регистрационный № 49781

     В соответствии с частью 11.3 статьи 9 Федерального  закона  от
26 декабря  2008 г.  № 294-ФЗ  "О защите  прав  юридических  лиц  и
индивидуальных предпринимателей при осуществлении  государственного
контроля   (надзора)   и   муниципального    контроля"    (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2008, № 52, ст. 6249;  2009,
№ 18, ст. 2140; № 29, ст. 3601;  № 48,  ст. 5711;  № 52,  ст. 6441;
2010, № 17, ст. 1988; № 18, ст. 2142; № 31, ст. 4160,  4193,  4196;
№ 32, ст. 4298; 2011, № 1, ст. 20; № 17, ст. 2310; № 23,  ст. 3263;
№ 27,  ст. 3880;  № 30,  ст. 4590;  № 48,  ст. 6728;  2012,   № 19,
ст. 2281; № 26, ст. 3446; № 31,  ст. 4320,  4322;  № 47,  ст. 6402;
2013, № 9, ст. 874; № 27, ст. 3477; № 30, ст. 4041; № 44, ст. 5633;
№ 48, ст. 6165; № 49, ст. 6338; № 52, ст. 6961, 6979,  6981;  2014,
№ 11, ст. 1092, 1098; № 26, ст. 3366; № 30, ст. 4220,  4235,  4243,
4256; № 42, ст. 5615; № 48, ст. 6659; 2015, № 1,  ст. 53,  64,  72,
85; № 14, ст. 2022; № 18, ст. 2614; № 27, ст. 3950; № 29, ст. 4339;
4362, 4372, 4389, 6207; № 48, ст. 6707; 2016, № 11, ст. 1495; № 18,
ст. 2503; № 27, ст. 4160, 4164, 4187, 4210, 4194, 4287; 2016, № 50,
ст. 6975; 2017,  № 9,  ст. 1276;  № 18,  ст. 2673),  постановлением
Правительства Российской  Федерации  от  13 февраля  2017 г.  № 177
"Об утверждении  общих  требований  к  разработке   и   утверждению
проверочных  листов  (списков  контрольных   вопросов)"   (Собрание
законодательства  Российской  Федерации,  2017,  № 9,  ст. 1359)  и
постановлением Правительства  Российской  Федерации  от  15 октября
2012 г.   № 1043   "Об утверждении    Положения    о    федеральном
государственном надзоре в сфере  обращения  лекарственных  средств"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2012,   № 43,
ст. 5877;  2013,  № 24,  ст. 2999;  2015,  № 25,  ст. 3672;   № 37,
ст. 5153; 2016, № 38, ст. 5567; 2017, № 32, ст. 5087)
     п р и к а з ы в а ю:
     Утвердить:
     1. Форму проверочного  листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере   обращения   лекарственных   средств   (хранение
лекарственных препаратов для медицинского применения в  организации
оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение № 1);
     2. Форму проверочного  листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере   обращения   лекарственных   средств   (хранение
лекарственных препаратов для медицинского применения в  медицинской
организации и иных организациях, имеющих  лицензию  на  медицинскую
деятельность) (приложение № 2);
     3. Форму проверочного  листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере   обращения   лекарственных   средств   (хранение
лекарственных  препаратов  для  медицинского  применения  в  аптеке
готовых форм) (приложение № 3);
     4. Форму проверочного  листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере   обращения   лекарственных   средств   (хранение
лекарственных препаратов для  медицинского  применения  в  аптечном
пункте) (приложение № 4);
     5. Форму проверочного  листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере   обращения   лекарственных   средств   (хранение
лекарственных препаратов для  медицинского  применения  в  аптечном
киоске) (приложение № 5);
     6. Форму проверочного  листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере   обращения   лекарственных   средств   (хранение
лекарственных  препаратов  для  медицинского  применения  в  аптеке
производственной) (приложение № 6);
     7. Форму проверочного  листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере   обращения   лекарственных   средств   (хранение
лекарственных  препаратов  для  медицинского  применения  в  аптеке
производственной с правом изготовления  асептических  лекарственных
препаратов) (приложение № 7);
     8. Форму проверочного  листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере   обращения   лекарственных   средств   (хранение
лекарственных препаратов для медицинского применения в  медицинских
организациях и их обособленных подразделениях  (центры  (отделения)
общей врачебной (семейной) практики,  амбулатории,  фельдшерские  и
фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных
пунктах) (приложение № 8);
     9. Форму проверочного  листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере   обращения   лекарственных   средств   (хранение
лекарственных    препаратов     для     медицинского     применения
индивидуальными предпринимателями) (приложение № 9);
     10. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения   лекарственных   средств   (перевозка
лекарственных препаратов для медицинского применения в  организации
оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение № 10);
     11. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения   лекарственных   средств   (перевозка
лекарственных препаратов для медицинского применения в  медицинской
организации и иных организациях, имеющих  лицензию  на  медицинскую
деятельность) (приложение № 11);
     12. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения   лекарственных   средств   (перевозка
лекарственных  препаратов  для  медицинского  применения  в  аптеке
готовых форм) (приложение № 12);
     13. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения   лекарственных   средств   (перевозка
лекарственных препаратов для  медицинского  применения  в  аптечном
пункте) (приложение № 13);
     14. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения   лекарственных   средств   (перевозка
лекарственных препаратов для  медицинского  применения  в  аптечном
киоске) (приложение № 14);
     15. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения   лекарственных   средств   (перевозка
лекарственных  препаратов  для  медицинского  применения  в  аптеке
производственной) (приложение № 15);
     16. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения   лекарственных   средств   (перевозка
лекарственных  препаратов  для  медицинского  применения  в  аптеке
производственной с правом изготовления  асептических  лекарственных
препаратов) (приложение № 16);
     17. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения   лекарственных   средств   (перевозка
лекарственных препаратов для медицинского применения в  медицинских
организациях и их обособленных подразделениях  (центры  (отделения)
общей врачебной (семейной) практики,  амбулатории,  фельдшерские  и
фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных
пунктах) (приложение № 17);
     18. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения   лекарственных   средств   (перевозка
лекарственных    препаратов     для     медицинского     применения
индивидуальными предпринимателями) (приложение № 18);
     19. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения  лекарственных   средств   (отпуск   и
реализация лекарственных препаратов для медицинского  применения  в
медицинской организации и иных организациях,  имеющих  лицензию  на
медицинскую деятельность) (приложение № 19);
     20. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения  лекарственных   средств   (отпуск   и
реализация лекарственных препаратов для медицинского  применения  в
аптеке готовых форм) (приложение № 20);
     21. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения  лекарственных   средств   (отпуск   и
реализация лекарственных препаратов для медицинского  применения  в
аптечном пункте) (приложение № 21);
     22. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения  лекарственных   средств   (отпуск   и
реализация лекарственных препаратов для медицинского  применения  в
аптечном киоске) (приложение № 22);
     23. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения  лекарственных   средств   (отпуск   и
реализация лекарственных препаратов для медицинского  применения  в
аптеке производственной) (приложение № 23);
     24. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения  лекарственных   средств   (отпуск   и
реализация лекарственных препаратов для медицинского  применения  в
аптеке  производственной   с   правом   изготовления   асептических
лекарственных препаратов) (приложение № 24);
     25. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения  лекарственных   средств   (отпуск   и
реализация лекарственных препаратов для медицинского  применения  в
медицинских организациях и их обособленных  подразделениях  (центры
(отделения)  общей  врачебной  (семейной)  практики,   амбулатории,
фельдшерские  и  фельдшерско-акушерские  пункты),  расположенные  в
сельских населенных пунктах) (приложение № 25);
     26. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения  лекарственных   средств   (отпуск   и
реализация лекарственных  препаратов  для  медицинского  применения
индивидуальными предпринимателями) (приложение № 26);
     27. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения  лекарственных   средств   (реализация
лекарственных  средств  для  медицинского  применения  организацией
оптовой  торговли  лекарственными   средствами   для   медицинского
применения) (приложение № 27);
     28. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения  лекарственных  средств   (уничтожение
лекарственных препаратов для медицинского применения в  организации
оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение № 28);
     29. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения  лекарственных  средств   (уничтожение
лекарственных препаратов для медицинского применения в  медицинской
организации и иных организациях, имеющих  лицензию  на  медицинскую
деятельность) (приложение № 29);
     30. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения  лекарственных  средств   (уничтожение
лекарственных  препаратов  для  медицинского  применения  в  аптеке
готовых форм) (приложение № 30);
     31. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения  лекарственных  средств   (уничтожение
лекарственных препаратов для  медицинского  применения  в  аптечном
пункте) (приложение № 31);
     32. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения  лекарственных  средств   (уничтожение
лекарственных препаратов для  медицинского  применения  в  аптечном
киоске) (приложение № 32);
     33. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения  лекарственных  средств   (уничтожение
лекарственных  препаратов  для  медицинского  применения  в  аптеке
производственной) (приложение № 33);
     34. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения  лекарственных  средств   (уничтожение
лекарственных  препаратов  для  медицинского  применения  в  аптеке
производственной с правом изготовления  асептических  лекарственных
препаратов) (приложение № 34);
     35. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения  лекарственных  средств   (уничтожение
лекарственных препаратов для медицинского применения в  медицинских
организациях и их обособленных подразделениях  (центры  (отделения)
общей врачебной (семейной) практики,  амбулатории,  фельдшерские  и
фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных
пунктах) (приложение № 35);
     36. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения  лекарственных  средств   (уничтожение
лекарственных    препаратов     для     медицинского     применения
индивидуальными предпринимателями) (приложение № 36);
     37. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения  лекарственных   средств   (соблюдение
субъектами обращения лекарственных средств установленных требований
к  проведению  доклинических  исследований  лекарственных  средств)
(приложение № 37);
     38. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения  лекарственных   средств   (соблюдение
субъектами обращения лекарственных средств установленных требований
к проведению  клинических  исследований  лекарственных  препаратов)
(приложение № 38);
     39. Форму проверочного листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  федерального  государственного
надзора  в  сфере  обращения  лекарственных   средств   (соблюдение
субъектами обращения лекарственных средств установленных требований
к качеству лекарственных средств) (приложение № 39).


     Врио руководителя                               Д.В.Пархоменко
     ____________
     Приложения   № 1 - 39   не   приводятся.    См.    официальный
интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru.


                           _____________