Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.10.2017 № 836н

 



         МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                              ПРИКАЗ

                              Москва

     20 октября 2017 г.                                № 836н


     Об утверждении формы документа о результатах мониторинга
         безопасности биомедицинского клеточного продукта,
     осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения
                биомедицинского клеточного продукта

        Зарегистрирован Минюстом России 21 декабря 2017 г.
                      Регистрационный № 49349

     В соответствии с частью 3 статьи  22  Федерального  закона  от
23 июня 2016 г.  № 180-ФЗ  "О биомедицинских  клеточных  продуктах"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2016,   № 26,
ст. 3849)  и  подпунктом  5.2.207-23   Положения   о   Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденного  постановлением
Правительства  Российской  Федерации  от  19 июня   2012 г.   № 608
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2012,   № 26,
ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970;  № 20,  ст. 2477;  № 22,  ст. 2812;
№ 33,  ст. 4386;  № 45,  ст. 5822;  2014,  № 12,  ст. 1296;   № 26,
ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12,
ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268;  № 27,
ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34,  ст. 5255;  № 49,  ст. 6922;  2017,
№ 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202;  № 37,  ст. 5535;  № 40,  ст. 5864),
п р и к а з ы в а ю:
     Утвердить   прилагаемую   форму   документа   о    результатах
мониторинга  безопасности  биомедицинского   клеточного   продукта,
осуществляемого    владельцем    регистрационного     удостоверения
биомедицинского клеточного продукта.


     Врио Министра                                       Н.А.Хорова


                           _____________


                                           УТВЕРЖДЕНА
                              приказом Министерства здравоохранения
                                       Российской Федерации
                                  от 20 октября 2017 г. № 836н

                                                              Форма


                      Результаты мониторинга
         безопасности биомедицинского клеточного продукта,
     осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения
                биомедицинского клеточного продукта

     1. Наименование    и    адрес    местонахождения     владельца
регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного  продукта
либо уполномоченного им  юридического  лица,  которое  осуществляло
мониторинг  безопасности  биомедицинского  клеточного  продукта  за
отчетный период
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
     2. Номер и дата регистрационного удостоверения биомедицинского
клеточного продукта _______________________________________________
     3. Наименование биомедицинского клеточного продукта,  торговое
наименование  биомедицинского  клеточного  продукта   (при наличии)
___________________________________________________________________
     4. Период     осуществления      мониторинга      безопасности
биомедицинского клеточного продукта:
     с "__" ___________ 20__ г.
     по "__" ___________ 20__ г.
     5. Дата  представления  результатов  мониторинга  безопасности
биомедицинского клеточного продукта "__" ___________ 20__ г.
     6. Результаты   мониторинга    безопасности    биомедицинского
клеточного продукта представлены:
_________________  ____________________________________  __________
  (должность)      (фамилия, имя отчество (при наличии)  (подпись)
                           уполномоченного лица)
     7. Информация   о   регистрации   биомедицинского   клеточного
продукта в зарубежных странах, в которых разрешено его  медицинское
применение

|------|---------------|---------------|----------------------------------|
|Страна|  Наименование |   Сведения о  |Отличия, содержащиеся в инструкции|
|      |биомедицинского|  регистрации  |  по применению биомедицинского   |
|      |  клеточного   |биомедицинского| клеточного продукта (показания к |
|      |   продукта    |   клеточного  |  применению, противопоказания к  |
|      |               |   продукта    |    применению, режим и способ    |
|      |               |               |    применения биомедицинского    |
|      |               |               |        клеточного продукта,      |
|      |               |               |    продолжительность лечения,    |
|      |               |               |           иные отличия)          |
|------|---------------|---------------|----------------------------------|
|      |               |               |                                  |
|------|---------------|---------------|----------------------------------|

     8. Информация о случаях  приостановления  применения  и  (или)
запрета применения биомедицинского клеточного продукта в зарубежных
странах, в которых разрешено его медицинское применение

|------|---------------|-----------------------------|--------------------------------|
|Страна|  Наименование |Дата (период) приостановления|Дата (период) запрета применения|
|      |биомедицинского| применения биомедицинского  |  биомедицинского клеточного    |
|      |  клеточного   |     клеточного продукта,    |  продукта, основания такого    |
|      |   продукта    |       основания такого      |            запрета             |
|      |               |        приостановления      |                                |
|------|---------------|-----------------------------|--------------------------------|
|      |               |                             |                                |
|------|---------------|-----------------------------|--------------------------------|

     9. Информация  об  отказах   в   регистрации   биомедицинского
клеточного продукта в зарубежных странах

|------|---------------|----------------------------------------------------|
|Страна|  Наименование |Дата отказа в регистрации биомедицинского клеточного|
|      |биомедицинского|    продукта и основания, послужившие отказом в     |
|      |  клеточного   |            регистрации биомедицинского             |
|      |   продукта    |                клеточного продукта                 |
|------|---------------|----------------------------------------------------|
|      |               |                                                    |
|------|---------------|----------------------------------------------------|

     10. Информация о  проведенных  и  (или)  проводимых  в  период
представления результатов мониторинга безопасности  биомедицинского
клеточного  продукта   клинических   исследований   биомедицинского
клеточного  продукта  на  территории  Российской  Федерации  и   на
территории зарубежных стран

|------|---------------|---------------|----------------|---------------|---------------|
|Страна|  Наименование |      Цель     |  Сведения об   |   Количество  |    Оценка     |
|      |биомедицинского|   проведения  |     этапе      |   пациентов,  |  результатов  |
|      |  клеточного   | клинического  |  клинического  | участвующих в | клинического  |
|      |   продукта    | исследования  |  исследования  |  проведении   |  исследования |
|      |               |биомедицинского|биомедицинского | клинического  |биомедицинского|
|      |               |   клеточного  |   клеточного   | исследования  |  клеточного   |
|      |               |    продукта   |продукта или его|биомедицинского|   продукта    |
|      |               |               |   завершении   |   клеточного  |               |
|      |               |               |                |    продукта   |               |
|------|---------------|---------------|----------------|---------------|---------------|
|      |               |               |                |               |               |
|------|---------------|---------------|----------------|---------------|---------------|

     11. Информация  о  количестве  пациентов,   которым   применен
биомедицинский клеточный продукт на территории Российской Федерации
и  на  территории  зарубежных  стран,  в  которых   разрешено   его
медицинское применение

|------|-----------------------------|--------------------------------|
|Страна|Количество пациентов, которым|Общее количество биомедицинского|
|      |   применен биомедицинский   |     клеточного продукта,       |
|      |     клеточный продукт       |   примененного пациентам       |
|------|-----------------------------|--------------------------------|
|      |                             |                                |
|------|-----------------------------|--------------------------------|

     12. Информация   о   количестве   биомедицинского   клеточного
продукта,  поступившего  в  обращение  на   территории   Российской
Федерации и на территории зарубежных стран, в которых разрешено его
медицинское применение


|------|--------------------------------------------------------------------|
|Страна|Количество упаковок биомедицинского клеточного продукта, поступивших|
|      |                          в обращение                               |
|------|--------------------------------------------------------------------|
|      |                                                                    |
|------|--------------------------------------------------------------------|

     13. Информация о выявленных побочных действиях,  нежелательных
реакциях,   серьезных   нежелательных   реакциях,    непредвиденных
нежелательных реакциях, выявленных при  применении  биомедицинского
клеточного продукта

|--------------|-----------|--------|-----------|--------|----------------|
|              |Количество |Описание| Источник  |Возраст,|     Исход      |
|              |сообщений о| случая |сообщения о|  пол   |(без осложнений,|
|              | выявленных|        |выявленном |пациента|с осложнениями, |
|              |  случаях  |        |  случае   |        |летальный исход,|
|              |           |        |           |        |   неизвестно)  |
|--------------|-----------|--------|-----------|--------|----------------|
|побочное      |           |        |           |        |                |
|действие      |           |        |           |        |                |
|--------------|-----------|--------|-----------|--------|----------------|
|нежелательная |           |        |           |        |                |
|реакция       |           |        |           |        |                |
|--------------|-----------|--------|-----------|--------|----------------|
|серьезная     |           |        |           |        |                |
|нежелательная |           |        |           |        |                |
|реакция       |           |        |           |        |                |
|--------------|-----------|--------|-----------|--------|----------------|
|непредвиденная|           |        |           |        |                |
|нежелательная |           |        |           |        |                |
|реакция       |           |        |           |        |                |
|--------------|-----------|--------|-----------|--------|----------------|

     14. Информация о  приостановлении  применения  биомедицинского
клеточного продукта в Российской Федерации ________________________
___________________________________________________________________
     15. Информация о принятых  решениях  о  внесении  изменений  в
инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта

|--------------------------|--------------------------|--------------------------|
| Дата внесения изменений  |Изменения, которые внесены|  Основание для внесения  |
|в инструкцию по применению|в инструкцию по применению|изменения в инструкцию по |
|биомедицинского клеточного|биомедицинского клеточного|применению биомедицинского|
|         продукта         |         продукта         |   клеточного продукта    |
|--------------------------|--------------------------|--------------------------|
|                          |                          |                          |
|--------------------------|--------------------------|--------------------------|


                          ______________