Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12.01.2018 № 9-р

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                           РАСПОРЯЖЕНИЕ

                    от 12 января 2018 г. № 9-р

                              МОСКВА


     1. Утвердить прилагаемый план мероприятий  ("дорожную  карту")
"Развитие конкуренции в здравоохранении" (далее - план).
     2. Реализация     мероприятий,     предусмотренных     планом,
осуществляется     заинтересованными     федеральными      органами
исполнительной  власти  в   рамках   установленной   Правительством
Российской Федерации предельной численности работников и  бюджетных
ассигнований,   предусмотренных   указанным   федеральным   органам
исполнительной  власти  в  федеральном  бюджете  на  руководство  и
управление в сфере установленных функций.
     3. Руководителям федеральных  органов  исполнительной  власти,
ответственных за реализацию плана:
     обеспечить реализацию плана;
     представлять ежеквартально, до 5-го числа  месяца,  следующего
за отчетным кварталом, в ФАС России информацию  о  ходе  реализации
плана.
     4. ФАС России:
     обеспечить мониторинг и контроль реализации плана;
     представлять ежеквартально, до 25-го числа месяца,  следующего
за  отчетным  кварталом,  в  Правительство   Российской   Федерации
информацию о ходе реализации плана.


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                Д.Медведев
     __________________________


                                                                                                                    УТВЕРЖДЕН
                                                                                                           распоряжением Правительства
                                                                                                              Российской Федерации
                                                                                                           от 12 января 2018 г. № 9-р


                                                 ПЛАН МЕРОПРИЯТИЙ ("ДОРОЖНАЯ КАРТА")
                                               "Развитие конкуренции в здравоохранении"

--------------------------------------------|-------------------|----------------------------------------|----------|-----------------
          Наименование мероприятия          |   Вид документа   |          Ожидаемый результат           |   Срок   |  Ответственные
                                            |                   |                                        |реализации|   исполнители
                                            |                   |                                        |          |  (соисполнители)
--------------------------------------------|-------------------|----------------------------------------|----------|-----------------

                                    I. Рынки лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Совершенствование государственной
регистрации лекарственных препаратов:

установление административной                федеральный        ускорение выхода на рынок                сентябрь   Минздрав России,
ответственности производителей               закон              воспроизведенных лекарственных           2018 г.    Минпромторг
биотехнологических и (или) орфанных                             препаратов, обеспечение доступа                     России,
лекарственных препаратов за                                     пациентов к новым лекарственным                     ФАС России
непредоставление заинтересованным лицам по                      препаратам
истечении 4 лет со дня государственной
регистрации лекарственного препарата
образцов таких лекарственных препаратов для
проведения клинических исследований

установление административной                федеральный        ускорение выхода на рынок                сентябрь   Минздрав России,
ответственности производителей               закон              воспроизведенных лекарственных           2018 г.    Минпромторг
биотехнологических и (или) орфанных                             препаратов, обеспечение доступа                     России,
лекарственных препаратов за нарушение                           пациентов к новым лекарственным                     ФАС России
требования о максимальной стоимости образца                     препаратам
лекарственного препарата, входящего в
перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов

разработка механизма допуска на российский   федеральный        ускорение выхода на рынок лекарственных  январь     Минздрав России,
рынок оригинальных лекарственных             закон              препаратов, обеспечение доступа          2019 г.    Минпромторг
препаратов, прошедших клинические                               пациентов к новым лекарственным                     России,
исследования и зарегистрированных в                             препаратам                                          ФАС России
Европейском союзе, Соединенных Штатах
Америки, Японии, предусматривающего в том
числе их маркировку предупредительной
надписью о том, что лекарственный препарат
не прошел клинические исследования на
территории Российской Федерации

2. Обеспечение функционирования института
взаимозаменяемости лекарственных
препаратов:

формирование списка референтных                                 направление списка референтных           июнь       Минздрав России
лекарственных препаратов                                        лекарственных препаратов в ФАС России,   2018 г.
                                                                публикация его на интернет-сайтах
                                                                Минздрава России и ФАС России в целях
                                                                предоставления разработчикам
                                                                воспроизведенных лекарственных
                                                                препаратов открытой информации о
                                                                референтных лекарственных препаратах
                                                                для государственной регистрации
                                                                воспроизведенных лекарственных
                                                                препаратов, уменьшения сроков
                                                                рассмотрения заявлений производителей
                                                                лекарственных препаратов о регистрации
                                                                предельных отпускных цен на
                                                                лекарственные препараты, включенные в
                                                                перечень жизненно необходимых и
                                                                важнейших лекарственных препаратов

установление административной                федеральный        создание условий для конкуренции среди   сентябрь   Минздрав России,
ответственности производителей               закон              производителей лекарственных             2018 г.    ФАС России
лекарственных препаратов за включение в                         препаратов, обеспечение безопасности
инструкцию по медицинскому применению                           при медицинском применении
лекарственного препарата недостоверной                          лекарственных препаратов
информации относительно свойств и
характеристик лекарственного препарата,
а также за невключение в инструкцию по
медицинскому применению лекарственного
препарата актуальной информации
относительно свойств и характеристик
лекарственного препарата

формирование реестра типовых инструкций по   приказ Минздрава   устранение необоснованных различий в     январь     Минздрав России,
применению взаимозаменяемых лекарственных    России             инструкциях по применению                2019 г.    Минпромторг
препаратов                                                      взаимозаменяемых лекарственных                      России,
                                                                препаратов, имеющих одно международное              ФАС России
                                                                непатентованное наименование, создание
                                                                условий для конкуренции среди
                                                                производителей лекарственных препаратов

установление эквивалентности лекарственных   приказ Минздрава   пресечение ограничения конкуренции       декабрь    Минздрав России,
форм лекарственных препаратов,               России             среди производителей лекарственных       2018 г.    Минпромторг
зарегистрированных до утверждения приказом                      препаратов, зарегистрированных до                   России,
Минздрава России от 27 июля 2016 г. № 538н                      утверждения Минздравом России перечня               ФАС России
перечня наименований лекарственных форм                         наименований лекарственных форм
лекарственных препаратов для медицинского                       лекарственных препаратов для
применения                                                      медицинского применения

проверка документов регистрационных досье    доклад в           создание условий для конкуренции среди   август     Минздрав России,
на импортные лекарственные препараты на      Правительство      производителей лекарственных препаратов  2019 г.    Минэкономразвития
соответствие регистрационным досье на эти    Российской                                                             России,
же лекарственные препараты,                  Федерации                                                              ФАС России
зарегистрированные за рубежом, а также
проверка на соответствие регистрационных
досье на референтные и воспроизведенные
лекарственные препараты, зарегистрированные
в Российской Федерации

установление требования о предоставлении     постановление      создание равных условий производителям   август     Минздрав России,
комиссией Минздрава России по формированию   Правительства      взаимозаменяемых лекарственных           2018 г.    Минэкономразвития
перечней лекарственных препаратов            Российской         препаратов, недопущение необоснованного             России,
информации о всех лекарственных препаратах,  Федерации          включения лекарственных препаратов в                ФАС России
включенных в перечень жизненно необходимых                      перечень жизненно необходимых и
и важнейших лекарственных препаратов,                           важнейших лекарственных препаратов
имеющих эквивалентные показания к
применению, при рассмотрении вопроса о
включении лекарственного препарата в
перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов

проработка вопроса об установлении           доклад в           устранение несоразмерности               сентябрь   ФАС России,
профессиональной ответственности             Правительство      ответственности степени общественной     2018 г.    Минздрав России,
медицинских работников за нарушение          Российской         опасности правонарушений, связанных с               Росздравнадзор
требований законодательства Российской       Федерации          нарушением требований законодательства
Федерации об обращении лекарственных                            Российской Федерации об обращении
средств и в сфере охраны здоровья                               лекарственных средств и в сфере охраны
                                                                здоровья, устранение ограничений
                                                                конкуренции при обращении
                                                                взаимозаменяемых лекарственных
                                                                препаратов, повышение доступности
                                                                лекарственных препаратов для пациентов
                                                                на основе реализации их права выбора
                                                                лекарственного препарата по наиболее
                                                                приемлемой цене

проработка вопроса о мерах, направленных на  доклад в           разъяснение гражданам и медицинским      сентябрь   Минздрав России,
информирование врачебного сообщества и       Правительство      работникам о наличии более дешевых       2018 г.    Минобрнауки
пациентов о взаимозаменяемых лекарственных   Российской         аналогов дорогостоящих лекарственных                России,
препаратах                                   Федерации          препаратов, формирование устойчивого                Минкомсвязь
                                                                спроса на лекарственные препараты                   России,
                                                                нижнесреднего ценового сегмента,                    Минпромторг
                                                                предотвращение "вымывания" из продажи               России,
                                                                лекарственных препаратов низкой ценовой             Росздравнадзор,
                                                                группы                                              ФАС России

введение требования к аптечным организациям  приказ Минздрава   повышение ценовой и ассортиментной       ноябрь     Минздрав России,
о первом предложении покупателям наиболее    России             доступности лекарственных препаратов за  2018 г.    ФАС России
дешевого взаимозаменяемого лекарственного                       счет предотвращения "вымывания" из
препарата, требования об информировании                         продажи лекарственных препаратов низкой
покупателей о наличии более дешевых                             ценовой группы
аналогов приобретаемых лекарственных
препаратов и ценах на них

проработка вопроса о целесообразности        доклад в           устранение возможности государственной   ноябрь     Минздрав России,
внесения изменений в статью 18 Федерального  Правительство      регистрации лекарственных препаратов с   2018 г.    ФАС России
закона "Об обращении лекарственных средств"  Российской         терапевтически необоснованными
в части установления запрета на              Федерации          дозировками, прекращение практики
государственную регистрацию                                     недобросовестного использования
воспроизведенных лекарственных препаратов в                     сведений инструкций по медицинскому
дозировках, отличающихся от дозировок                           применению лекарственных препаратов при
референтных лекарственных препаратов, а                         проведении закупок
также на государственную регистрацию
воспроизведенных лекарственных препаратов,
инструкции по медицинскому применению
которых отличаются от инструкций по
медицинскому применению референтных
лекарственных препаратов

совершенствование порядка внесения           федеральный        устранение необоснованных различий в     октябрь    Минздрав России,
изменений в инструкции по медицинскому       закон              инструкциях по медицинскому применению   2018 г.    ФАС России
применению лекарственных препаратов,                            лекарственных препаратов, имеющих одно
зарегистрированных в рамках одного                              международное непатентованное
международного непатентованного                                 наименование
наименования в части установления
требования об обязательном внесении
изменений во все инструкции по медицинскому
применению лекарственных препаратов при
изменении данных о противопоказаниях и
побочных эффектах одного из лекарственных
препаратов и проработка вопроса об
административной ответственности держателей
или владельцев регистрационных
удостоверений за невыполнение указанных
требований

совершенствование порядка формирования       постановление      создание равных условий обращения        июль       Минздрав России,
перечней лекарственных препаратов в части    Правительства      эквивалентных лекарственных форм         2018 г.    Минпромторг
исключения из них наименований               Российской         лекарственных препаратов                            России,
лекарственных форм и включения способов      Федерации                                                              ФАС России
введения лекарственных препаратов

3. Совершенствование механизма
регулирования цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных
препаратов:

внесение изменений в Федеральный закон       федеральный        устранение противоречий в нормативных    декабрь    ФАС России,
"Об обращении лекарственных средств" и       закон              правовых актах по вопросу формирования   2018 г.    Минздрав России,
Правила установления предельных размеров     постановление      отпускных цен на лекарственные                      Минэкономразвития
оптовых и предельных размеров розничных      Правительства      препараты, включенные в перечень                    России,
надбавок к фактическим отпускным ценам,      Российской         жизненно необходимых и важнейших                    Минпромторг
установленным производителями лекарственных  Федерации          лекарственных препаратов, в зависимости             России,
препаратов, включенных в перечень жизненно                      от правового статуса налогоплательщика              Минфин России
необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, в субъектах Российской
Федерации, утвержденные постановлением
Правительства Российской Федерации от
29 октября 2010 г. № 865 "О государственном
регулировании цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных
препаратов", предусматривающих формирование
отпускных цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, в
зависимости от правового статуса
налогоплательщика

совершенствование процедуры государственной  федеральный        устранение дискриминации отечественных   февраль    Минздрав России,
регистрации устанавливаемых производителями  закон              производителей лекарственных препаратов  2019 г.    Минэкономразвития
лекарственных препаратов предельных          постановление      по отношению к иностранным, повышение               России,
отпускных цен на лекарственные препараты,    Правительства      информативности и актуальности                      Минпромторг
включенные в перечень жизненно необходимых   Российской         государственного реестра предельных                 России,
и важнейших лекарственных препаратов         Федерации          отпускных цен производителей на                     Минфин России,
                                                                лекарственные препараты, включенные в               ФАС России
                                                                перечень жизненно необходимых и
                                                                важнейших лекарственных препаратов,
                                                                исключение возможности сравнения
                                                                заявляемых на государственную
                                                                регистрацию предельных отпускных цен с
                                                                ценами на лекарственные препараты,
                                                                отсутствующими в обращении, обеспечение
                                                                государственных и муниципальных
                                                                заказчиков достоверными данными,
                                                                необходимыми при расчете начальных
                                                                (максимальных) цен государственных и
                                                                муниципальных контрактов, установление
                                                                возможности отмены (пересмотра) решений
                                                                о государственной регистрации
                                                                предельных отпускных цен, принятых в
                                                                результате ошибок, допущенных
                                                                уполномоченными федеральными органами
                                                                исполнительной власти, предотвращение
                                                                рисков существенного повышения
                                                                бюджетных расходов при включении нового
                                                                лекарственного препарата в перечень
                                                                жизненно необходимых и важнейших
                                                                лекарственных препаратов

4. Совершенствование нормативно-
правового регулирования в сфере закупок
лекарственных препаратов для обеспечения
государственных и муниципальных нужд:

разработка типовых контрактов,               приказ Минздрава   пресечение ограничения и устранения      апрель     Минздрав России,
предусматривающих унифицированные            России             конкуренции государственными и           2018 г.    Минфин России,
технические задания по категориям                               муниципальными заказчиками, создание                Минпромторг
лекарственных препаратов                                        равных условий поставщикам                          России,
                                                                лекарственных препаратов на торгах                  ФАС России

установление критериев состояния рынков      федеральный        создание механизма принятия Президентом  февраль    Минпромторг
лекарственных препаратов, закупка которых    закон              Российской Федерации и Правительством    2019 г.    России,
может осуществляться у единственного         постановление      Российской Федерации соответствующих                Минфин России,
поставщика, установление процедуры отбора    Правительства      решений об определении единственных                 Минздрав России,
исполнителей контрактов на поставку          Российской         поставщиков лекарственных препаратов                ФАС России
лекарственных препаратов в целях подготовки  Федерации          на основе прозрачных процедур и
проектов соответствующих актов Президента                       объективных критериев, повышение
Российской Федерации и Правительства                            эффективности бюджетных расходов
Российской Федерации об определении
единственных поставщиков лекарственных
препаратов

установление возможности получения статуса   федеральный        предотвращение необоснованного           февраль    Минпромторг
единственного поставщика только в отношении  закон              ограничения конкуренции при появлении    2019 г.    России,
лекарственных препаратов, не имеющих         постановление      воспроизведенных лекарственных                      Минфин России,
аналогов на территории Российской Федерации  Правительства      препаратов, повышение эффективности                 Минздрав России,
                                             Российской         бюджетных расходов                                  ФАС России
                                             Федерации

установление ограничений на заключение       федеральный        предотвращение необоснованного           июнь       ФАС России,
долгосрочных государственных контрактов на   закон              ограничения конкуренции при появлении    2019 г.    Минфин России,
поставку лекарственных препаратов, в том                        воспроизведенных лекарственных                      Минздрав России,
числе установление возможности заключения                       препаратов, повышение эффективности                 Минпромторг
долгосрочных государственных контрактов                         бюджетных расходов, стимулирование                  России
только в отношении лекарственных                                выхода на рынок воспроизведенных
препаратов, защищенных патентами, при                           лекарственных препаратов, а также иных
условии значительного снижения цен на такие                     лекарственных препаратов, имеющих те же
лекарственные препараты, ограничение срока                      показания к применению, снижение цен на
действия долгосрочных государственных                           лекарственные препараты, не имеющие
контрактов сроком действия патента на                           аналогов, за счет гарантированных
лекарственный препарат либо датой выхода на                     объемов сбыта, снижение издержек
рынок иного лекарственного препарата,                           государственных заказчиков, связанных с
имеющего те же показания к применению                           проведением закупок лекарственных
                                                                препаратов

установление особенностей описания           постановление      пресечение ограничения и устранения      сентябрь   ФАС России,
лекарственных препаратов при осуществлении   Правительства      конкуренции государственными и           2018 г.    Минфин России,
закупок, в том числе лекарственных форм и    Российской         муниципальными заказчиками, увеличение              Минздрав России,
дозировок лекарственных препаратов,          Федерации          количества участников закупок,                      Минпромторг
установление запрета на объединение в один                      повышение эффективности бюджетных                   России
лот услуг по поставке, хранению и отпуску                       расходов, создание равных условий
лекарственных препаратов, установление                          поставщикам взаимозаменяемых
требования об указании в документации о                         лекарственных препаратов, имеющих
закупке остаточного срока годности                              различные номинальные сроки годности,
лекарственных препаратов, выраженного                           недопущение указания остаточного
определенным периодом (например, в годах,                       срока годности лекарственных препаратов
месяцах, днях), в течение которого                              в процентах
лекарственные препараты сохраняют
пригодность, либо конкретной датой, до
которой лекарственные препараты сохраняют
свою пригодность для использования по
назначению

установление возможности определения страны  федеральный        устранение избыточного                   октябрь    Минпромторг
происхождения лекарственного препарата для   закон              административного барьера, снижение      2018 г.    России,
медицинского применения на основании         постановление      издержек поставщиков лекарственных                  Минэкономразвития
сведений регистрационного удостоверения      Правительства      препаратов, участвующих в                           России,
лекарственного препарата без необходимости   Российской         государственных закупках, снижение цен              Минздрав России,
получения сертификата СТ-1                   Федерации          на лекарственные препараты                          ФАС России

5. Совершенствование нормативно-
правового регулирования в сфере защиты
интеллектуальной собственности:

уточнение условий патентоспособности         доклад в           решение вопросов патентования            сентябрь   Минэкономразвития
изобретения в отношении патентования любого  Правительство      модификаций существующих лекарственных   2018 г.    России,
нового свойства или нового применения        Российской         препаратов, в том числе новых показаний             Минобрнауки
известного действующего вещества             Федерации          к применению, терапевтических методов,              России,
лекарственного препарата                                        комбинаций действующих веществ,                     Минпромторг
                                                                лекарственных форм, способов                        России,
                                                                производства                                        Роспатент,
                                                                                                                    ФАС России

установление сроков рассмотрения             приказ             изменение порядка рассмотрения споров,   август     Минобрнауки
уполномоченным федеральным органом           Минобрнауки        связанных с защитой интеллектуальных     2018 г.    России,
исполнительной власти споров, связанных с    России             прав, ускорение выхода на рынок                     Роспатент,
защитой интеллектуальных прав                                   воспроизведенных и биоаналоговых                    ФАС России
                                                                лекарственных препаратов

разработка порядка выдачи Правительством     федеральный        обеспечение условий реализации           декабрь    ФАС России,
Российской Федерации предусмотренного        закон              Правительством Российской Федерации      2018 г.    Минздрав России,
статьей 1360 Гражданского кодекса            постановление      нормы статьи 1360 Гражданского кодекса              Минпромторг
Российской Федерации разрешения на           Правительства      Российской Федерации в целях снижения               России,
использование изобретения, полезной модели   Российской         цен на дорогостоящие лекарственные                  Минобрнауки
или промышленного образца лекарственного     Федерации          препараты, защищенные патентом,                     России,
средства без согласия патентообладателя                         необходимые для борьбы с эпидемиями,                Роспатент
                                                                угрожающими национальной безопасности

6. Развитие конкуренции среди аптечных
организаций:

установление правил дистанционной торговли   федеральный        создание равных условий                  ноябрь     Минздрав России,
лекарственными препаратами (правил доставки  закон              функционирования аптечных организаций,   2018 г.    Минкомсвязь
покупателям лекарственных препаратов)        постановление      пресечение оборота фальсифицированных и             России,
аптечными организациями, включая механизм    Правительства      недоброкачественных лекарственных                   Минэкономразвития
ограничения доступа к сайтам в               Российской         препаратов, реализуемых посредством                 России,
информационно-телекоммуникационной сети      Федерации          интернет-торговли, своевременная                    Минсельхоз России,
"Интернет", не соответствующим указанным                        блокировка интернет-ресурсов, не                    Росздравнадзор,
правилам                                                        соответствующих правилам дистанционной              Роскомнадзор,
                                                                торговли                                            ФАС России

разработка административного регламента      приказ Минздрава   регламентация процедур и сроков          июль       Минздрав России,
осуществления контроля за дистанционной      России             исполнения уполномоченным федеральным    2019 г.    Росздравнадзор
торговлей лекарственными препаратами                            органом исполнительной власти
                                                                государственной функции по контролю за
                                                                дистанционной торговлей лекарственными
                                                                препаратами

проработка вопроса о мерах поддержки         доклад в           развитие конкуренции среди аптечных      ноябрь     ФАС России,
аптечных организаций различных форм          Правительство      организаций в муниципальных              2019 г.    Минэкономразвития
собственности в муниципальных образованиях   Российской         образованиях с численностью населения               России,
с численностью населения до                  Федерации          до 100 тыс. человек, улучшение                      Минздрав России
100 тыс. человек в целях направления                            физической доступности лекарственных
соответствующих рекомендаций в субъекты                         препаратов в малочисленных и отдаленных
Российской Федерации                                            населенных пунктах

                                                    II. Рынки медицинских изделий

7. Совершенствование нормативно-правового
регулирования в сфере обращения
медицинских изделий:

установление порядка определения             постановление      создание условий для развития            ноябрь     Минздрав России,
взаимозаменяемости медицинских изделий, в    Правительства      конкуренции между производителями        2018 г.    Минпромторг
том числе расходных материалов               Российской         медицинских изделий                                 России,
                                             Федерации                                                              Росздравнадзор,
                                                                                                                    ФАС России

разработка административного регламента по   приказ             регламентация процедур и сроков          март       Минздрав России,
определению взаимозаменяемости медицинских   Минздрава России   исполнения уполномоченным федеральным    2019 г.    Минпромторг
изделий                                                         органом исполнительной власти                       России,
                                                                государственной функции по определению              Росздравнадзор
                                                                взаимозаменяемости медицинских изделий

определение понятий медицинских изделий      федеральный        создание условий развития конкуренции    январь     Минфин России,
"открытого" и "закрытого" типа, а также      закон              на рынках медицинских изделий            2019 г.    Минздрав России,
установление обязанности государственных и   постановление                                                          ФАС России
муниципальных заказчиков закупать            Правительства
медицинские изделия "открытого" типа         Российской
                                             Федерации

введение требования о включении в            постановление      создание условий развития конкуренции    март       Минздрав России,
техническую документацию медицинского        Правительства      на рынках технического обслуживания      2019 г.    Минэкономразвития
изделия данных о сроке эксплуатации, в том   Российской         медицинских изделий                                 России,
числе по гарантийному обслуживанию,          Федерации                                                              ФАС России
стоимости технического обслуживания и
ремонта медицинского изделия, а также о
стоимости обучения медицинских работников
правилам применения и эксплуатации
медицинского изделия

пересмотр процедуры формирования платы за    федеральный        унификация процедуры государственной     сентябрь   Минздрав России,
экспертизу качества, эффективности и         закон              регистрации медицинских изделий,         2018 г.    Минпромторг
безопасности медицинских изделий,                               устранение коррупциогенных факторов                 России,
устранение произвольных решений                                                                                     Минэкономразвития
уполномоченного федерального органа                                                                                 России,
исполнительной власти в части определения                                                                           Росздравнадзор,
места проведения, количества и характера                                                                            ФАС России
испытаний медицинского изделия при
государственной регистрации, установление
процедуры досудебного обжалования
результатов экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских
изделий

установление требований в части              федеральный        создание условий развития конкуренции    март       Минздрав России,
технического обслуживания медицинских        закон              на рынках медицинских изделий,           2019 г.    Минпромторг
изделий, предоставления покупателю                              расходных материалов, технического                  России,
сведений, необходимых для работы с                              обслуживания                                        Росздравнадзор,
медицинским изделием, включая                                                                                       ФАС России
предоставление ключей, паролей доступа,
программ и иных сведений, необходимых для
монтажа, наладки, применения, эксплуатации,
в том числе технического обслуживания
медицинского изделия, установления запрета
на необоснованные ограничения
производителями медицинского оборудования
возможности применения расходных материалов
и реагентов иных производителей, размещения
на официальном сайте Росздравнадзора
документации на каждое медицинское изделие,
установления обязанности производителей
медицинских изделий на недискриминационной
основе осуществлять обучение лиц,
занимающихся техническим обслуживанием
соответствующих медицинских изделий

8. Совершенствование нормативно-правового
регулирования в сфере закупок медицинских
изделий для обеспечения государственных и
муниципальных нужд:

разработка типовых контрактов,               приказ             пресечение ограничения и устранения      апрель     Минздрав России,
предусматривающих унифицированные            Минздрава России   конкуренции государственными и           2019 г.    Минфин России,
технические задания по отдельным категориям                     муниципальными заказчиками, создание                Минпромторг
медицинских изделий                                             равных условий поставщикам медицинских              России,
                                                                изделий на торгах                                   ФАС России

подготовка предложений о внесении изменений  доклад в           исключение возможности произвольных      июнь       Минздрав России,
в перечень товаров, работ, услуг, в случае   Правительство      действий государственных и               2018 г.    Минфин России,
осуществления закупок которых заказчик       Российской         муниципальных заказчиков по                         ФАС России
обязан проводить аукцион в электронной       Федерации          ранжированию и необоснованным оценкам
форме (электронный аукцион), утвержденный                       заявок при проведении конкурсов
распоряжением Правительства Российской
Федерации от 21 марта 2016 г. № 471-р, в
части включения в перечень всех медицинских
изделий без исключений

установление обязанности участников          постановление      создание условий развития конкуренции    ноябрь     Минфин России,
государственных и муниципальных закупок -    Правительства      на рынках технического обслуживания      2018 г.    Минздрав России,
производителей медицинских изделий, для      Российской         медицинских изделий                                 ФАС России
эксплуатации которых необходимо              Федерации
использование расходных материалов,
указывать в технической документации
производителя медицинского изделия
требования к расходным материалам,
обеспечивающим надлежащую эксплуатацию
медицинского изделия, а также установление
особенностей закупок государственными и
муниципальными заказчиками медицинских
изделий "закрытого" типа

установление требования к указанию в         постановление      создание равных условий поставщикам      октябрь    ФАС России,
документации о закупке медицинских изделий   Правительства      взаимозаменяемых медицинских изделий,    2018 г.    Минфин России,
остаточного срока годности, выраженного      Российской         имеющих различные номинальные                       Минздрав России,
определенным периодом (например, в годах,    Федерации          сроки годности, недопущение указания                Минпромторг
месяцах, днях), в течение которого                              остаточного срока годности медицинских              России
медицинские изделия сохраняют                                   изделий в процентах, увеличение
свою годность, либо конкретной датой, до                        количества участников закупок,
которой медицинские изделия сохраняют                           повышение эффективности бюджетных
пригодность для использования по назначению                     расходов

установление обязанности государственных и   постановление      создание условий развития конкуренции    март       Минфин России,
муниципальных заказчиков при закупке         Правительства      на рынках технического обслуживания      2019 г.    Минздрав России,
медицинских изделий определять начальную     Российской         медицинских изделий                                 ФАС России
(максимальную) цену контракта с учетом       Федерации
затрат на приобретение расходных материалов
и техническое обслуживание на период
гарантийного срока эксплуатации
медицинского изделия

                                                     III. Рынки медицинских услуг

9. Совершенствование законодательства в      федеральный        реализация прав граждан на бесплатную    февраль    Минздрав России,
сфере охраны здоровья в части определения    закон              медицинскую помощь                       2019 г.    Минэкономразвития
объемов и видов медицинской помощи,          постановление                                                          России,
оказываемой в рамках территориальных         Правительства                                                          Росздравнадзор,
программ государственных гарантий            Российской                                                             ФАС России
бесплатного оказания гражданам медицинской   Федерации
помощи, ежегодного обновления программы
государственных гарантий бесплатного
оказания гражданам медицинской помощи при
внедрении новых медицинских технологий

10. Внесение изменений в статью 18           федеральный        снятие необоснованных административных   апрель     Минэкономразвития
Федерального закона "О лицензировании        закон              барьеров при переоформлении лицензий на  2019 г.    России,
отдельных видов деятельности" и пункт 3      постановление      осуществление медицинской и                         Минздрав России,
постановления Правительства Российской       Правительства      фармацевтической деятельности,                      Росздравнадзор,
Федерации от 21 ноября 2011 г. № 957         Российской         ускорение развития медицинских и                    ФАС России
"Об организации лицензирования отдельных     Федерации          аптечных организаций в субъектах
видов деятельности", предусматривающих                          Российской Федерации
замену процедуры переоформления лицензии на
осуществление медицинской и
фармацевтической деятельности в связи с
появлением новых адресов мест осуществления
деятельности на процедуру оформления
лицензирующим органом субъекта Российской
Федерации приложений к лицензии с указанием
новых адресов мест осуществления
деятельности, без изменения реквизитов
самой лицензии и без необходимости
представления оригинала лицензии в
лицензирующий орган

11. Утверждение и актуализация клинических   приказы            повышение качества медицинской помощи    декабрь    Минздрав России
рекомендаций (протоколов лечения)            Минздрава России                                            2019 г.

12. Разработка предложений по конкретизации  доклад в           создание равных условий оказания         ноябрь     ФАС России,
условий, при которых государственные         Правительство      платных медицинских услуг                2018 г.    Минздрав России
(муниципальные) медицинские организации      Российской         государственными (муниципальными) и
могут оказывать платные медицинские услуги   Федерации          частными медицинскими организациями,
                                                                предотвращение оказания
                                                                государственными (муниципальными)
                                                                медицинскими организациями платных
                                                                медицинских услуг, которые должны быть
                                                                оказаны в рамках реализации
                                                                территориальных программ
                                                                государственных гарантий бесплатного
                                                                оказания гражданам медицинской помощи

13. Подготовка предложений по                доклад в           создание равных условий участия          ноябрь     ФАС России,
совершенствованию механизма распределения    Правительство      медицинских организаций в системе        2018 г.    Минздрав России,
объемов медицинской помощи между             Российской         обязательного медицинского страхования,             Федеральный фонд
участниками реализации территориальных       Федерации          предотвращение злоупотреблений комиссий             обязательного
программ государственных гарантий                               по разработке территориальных программ              медицинского
бесплатного оказания гражданам медицинской                      обязательного медицинского страхования              страхования
помощи                                                          при распределении объемов медицинской
                                                                помощи между участниками обязательного
                                                                медицинского страхования

                                               IV. Рынки биологически активных добавок

14. Совершенствование нормативно-правового                      обращение в Евразийскую экономическую    сентябрь   Роспотребнадзор,
регулирования в сфере обращения                                 комиссию с предложением о внесении       2018 г.    Минздрав России,
биологически активных добавок путем                             изменений в технические регламенты                  ФАС России
введения запрета на государственную                             Таможенного союза ТР ТС 021/2011,
регистрацию в качестве биологически                             022/2011 в целях пресечения незаконного
активных добавок лекарственных средств или                      оборота биологически активных добавок и
продуктов, имеющих в составе лекарственные                      введения их потребителей в заблуждение
средства, запрета на государственную                            относительно состава и свойств
регистрацию одноименных или похожих до                          биологически активных добавок,
степени смешения биологически активных                          обеспечения безопасности граждан
добавок и лекарственных препаратов

15. Проведение ревизии всех ранее                               разработка проекта рекомендации          ноябрь     Роспотребнадзор,
зарегистрированных биологически активных                        Коллегии Евразийской экономической       2021 г.    ФАС России
добавок, одноименных или похожих до степени                     комиссии о принятии решения об изъятии
смешения с лекарственными препаратами                           из оборота биологически активных
                                                                добавок, одноименных или похожих до
                                                                степени смешения с лекарственными
                                                                препаратами, в том числе биологически
                                                                активных добавок, зарегистрированных
                                                                в государствах - членах Евразийского
                                                                экономического союза


                                                             ____________