АДМИНИСТРАЦИЯ
АЛТАЙСКОГО КРАЯ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
28.10.1997
№
632
Утратило
силу - Постановление Администрации Алтайского края от
28.06.1999 г. № 473
г.Барнаул
Об утверждении временного положения о лицензировании
фармацевтической деятельности
Во
исполнение Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья
граждан и в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от
24.12.94 г. № 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности", а
также в связи с бурным развитием фармацевтического рынка края и
недостаточностью нормативной базы по вопросам лицензирования фармацевтической
деятельности постановляю:
1.
Утвердить временное положение о лицензировании фармацевтической деятельности на
территории Алтайского края (прилагается).
2.
Считать утратившим силу п. 4.8. Постановления администрации Алтайского края от
19.08.93 г. № 228 "О государственном лицензировании и аккредитации
учреждений и лиц, занимающихся оказанием медицинской и фармацевтической помощи
и платных услуг на территории Алтайского края",
п.п.
3 и 5 распоряжения администрации Алтайского края от 08.08.96 г. № 916-р.
3.
Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя главы
администрации края Шойхета Я.Н.
|
Глава администрации края
|
А.А.Суриков
|
Утверждено
постановлением администрации Алтайского края от 28.10.1997 № 632
Временное
положение
о
лицензировании фармацевтической деятельности
1. Общие положения
Настоящее
положение определяет порядок и условия выдачи лицензий на осуществление
фармацевтической деятельности на территории Алтайского края.
Лицензирование
фармацевтической деятельности осуществляется Бюро по лицензированию и
аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности при Комитете по
здравоохранению администрации края (далее по тексту Бюро) и представляет
комплекс мероприятий, включающих в себя анализ представленных документов,
экспертизу возможностей заявителя осуществлять указанную фармацевтическую
деятельность, выдачу лицензии и контроль за выполнением лицензионных условий.
При
Бюро создана государственная комиссия по лицензированию и аккредитации
медицинской и фармацевтической деятельности (далее по тексту - Комиссия),
являющаяся коллегиальным органом, принимающим решение по лицензированию и
аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности юридических и
физических лиц на территории края, действующая на основании "Положения о
краевой государственной комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской и
фармацевтической деятельности", утвержденного распоряжением администрации
края от 23.09.96 г. № 1139-р.
1.1.
Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая
юридическими лицами независимо от организационно-правовой формы, а также
физическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без
образования юридического лица.
1.2.
Лицензия является официальным документом, который разрешает осуществление
указанного в нем вида фармацевтической деятельности в течение установленного в
нем срока и определяет обязательные требования (условия) его осуществления. В
случае, если лицензиат осуществляет несколько видов фармацевтической
деятельности одновременно, лицензия выдается отдельно на каждый вид деятельности.
1.3.
Лицензированию в соответствии с настоящим Положением подлежат следующие виды
фармацевтической деятельности:
-
изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям
лечебно-профилактических учреждений, мелкосерийное изготовление лекарственных
средств по официальным и часто повторяющимся врачебным прописям;
-
контроль за технологией изготовления, хранением, качеством готовых
лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптеках, лекарственного
растительного сырья и препаратов из него;
-
закуп, хранение, доставка, оптовая реализация лекарственных средств
промышленного производства и изделий медицинского назначения аптечным
предприятиям всех форм собственности и лечебно-профилактическим учреждениям;
-
розничная реализация населению лекарственных средств и изделий медицинского
назначения;
-
обеспечение населения линзами и оправами промышленного производства, изделиями
очковой оптики путем розничной реализации;
-
обеспечение населения линзами и оправами промышленного производства, изделиями
очковой оптики путем оптовой реализации.
1.4.
К юридическим и физическим лицам, осуществляющим фармацевтическую деятельность
без лицензии или выполняющим виды деятельности, не указанные в лицензии,
применяются санкции в установленном законодательством Российской Федерации
порядке.
2. Порядок выдачи лицензий
2.1.
Для получения лицензии заявитель представляет в Бюро следующие документы:
а)
заявление о выдаче лицензии с указанием:
-
для юридических лиц - наименования и организационно-правовой формы,
юридического адреса, номера расчетного счета и соответствующего банка;
-
для физических лиц - фамилии, имени, отчества, паспортных данных (серия, номер,
когда и кем выдан, место жительства);
-
вида деятельности;
-
срока действия лицензии;
б)
копии учредительных документов (если они не заверены нотариусом - с
предъявлением оригиналов);
в)
копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица;
г)
документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления;
д)
справку налогового органа о постановке на учет или свидетельство о
государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя со
штампом налогового органа.
2.2.
Дополнительно, с учетом специфики видов деятельности заявитель представляет
следующие документы:
а)
документы, удостоверяющие право владения и пользования помещениями,
инструментарием, оборудованием;
б)
заключение органов санитарно-эпидемиологического и пожарного надзора о
пригодности помещения для занятия фармацевтической деятельностью;
в)
заключение (разрешение) органов внутренних дел о состоянии технической
укрепленности и оснащения средствами охранной сигнализации помещений для
хранения наркотических, ядовитых, сильнодействующих лекарственных средств;
г)
копии документов, подтверждающих профессиональную подготовку специалистов,
осуществляющих лицензируемую фармацевтическую деятельность.
Заявление
о выдаче лицензии принимается к рассмотрению только при наличии всех
перечисленных документов.
Рассмотрение
заявления и выдача лицензии осуществляются на платной основе.
Требовать
от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим Положением,
запрещается.
Все
документы, представленные для получения лицензии, регистрируются в Бюро.
2.3.
Субъекты лицензирования несут ответственность за достоверность представленных
сведений согласно действующему законодательству.
2.4.
Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается в течение 30 дней со
дня регистрации заявления со всеми необходимыми документами. В случае
необходимости проведения дополнительной, в том числе независимой экспертизы,
решение принимается в 15-дневный срок после получения экспертного заключения,
но не позднее 60 дней со дня подачи заявления с необходимыми документами.
В
отдельных случаях в зависимости от сложности и объема подлежащих экспертизе
материалов руководством органа лицензирования срок принятия решения о выдаче
или отказе в выдаче лицензии может быть дополнительно продлен до 30 дней.
2.5.
В выдаче лицензии может быть отказано в случае, если:
-
в представленных лицензиатом документах содержатся недостоверные или искаженные
сведения;
-
имеется отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие
условий требованиям, необходимым для осуществления соответствующего вида
деятельности, и условиям безопасности.
Мотивированное
решение об отказе направляется заявителю в письменной форме в 3-дневный срок
после принятия решения и может быть обжаловано в установленном Законом порядке.
2.6.
В лицензии указываются:
-
наименование органа, выдавшего лицензию;
-
для юридических лиц - наименование и юридический адрес предприятия,
организации, учреждения, получающего лицензию;
-
для физических лиц - фамилия, имя, отчество, паспортные данные (серия, номер,
кем и когда выдан, место жительства);
-
вид деятельности, на осуществление которой выдается лицензия;
-
срок действия лицензии;
-
условия осуществления данного вида деятельности;
-
регистрационный номер лицензии, дата выдачи.
2.7.
Вместе с лицензией выдается приложение с перечнем разрешенных видов фармацевтической
деятельности с указанием местоположения объекта.
2.8.
Бланк лицензии является документом строгой отчетности, имеет учетную серию и
номер, степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя и выдается
в единственном экземпляре. Учет и хранение бланков лицензий осуществляется
Бюро.
Лицензия
подписывается начальником Бюро или председателем Комиссии и заверяется печатью
Бюро.
В
случае если лицензируемый вид деятельности осуществляется на нескольких
территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией
выдаются ее заверенные копии и приложения с указанием месторасположения каждого
объекта.
Сведения
о лицензиате вносятся Бюро в краевой реестр.
2.9.
При ликвидации юридического лица или прекращении действия свидетельства о
государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя
выданная лицензия теряет юридическую силу.
В
случае реорганизации, изменения наименования юридического лица, изменения
паспортных данных физического лица, утраты лицензии лицензиат обязан в
15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии.
Переоформление
лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.
До
переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее
выданной лицензии; в случае утраты лицензии - на основании временного
разрешения, выдаваемого Бюро.
Временное
разрешение выдается лицензиату одновременно с подачей заявления на
переоформление лицензии и при предъявлении документа, подтверждающего оплату за
рассмотрение заявления.
3. Срок действия лицензии
С
учетом специфики видов фармацевтической деятельности лицензия выдается на срок
от 3 лет до 5 лет.
Могут
выдаваться лицензии на срок менее 3 лет по заявлению лица, обратившегося за ее
получением. Продление срока действия лицензии производится в порядке,
установленном для ее получения.
В
заявлении на продление срока действия лицензии должен быть указан
регистрационный номер ранее выданной лицензии.
4. Порядок регистрации лицензий, выданных органами
исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации
4.1.
На территории края фармацевтическая деятельность на основании лицензии,
выданной лицензионным органом иного субъекта Российском Федерации, может
осуществляться после регистрации такой лицензии в Бюро.
4.2.
Регистрация проводится в течение 30 дней по предоставлении следующих
документов:
а)
оригинал лицензии, либо копия, заверенная нотариусом;
б)
копии учредительных документов, заверенные нотариусом;
в)
документ, подтверждающий оплату за регистрацию лицензии;
г)
заявление о регистрации лицензии.
При
необходимости производится проверка указанных в лицензии данных, условий
осуществления соответствующего вида фармацевтической деятельности и условий
безопасности.
При
регистрации лицензии делается отметка о занесении ее в Реестр
зарегистрированных лицензий.
4.3.
В регистрации лицензии может быть отказано в случаях, предусмотренных пунктом
2.6. настоящего Положения.
5. Контроль за соблюдением лицензионных условий
5.1.
Контроль за деятельностью лицензиата в части соблюдения им лицензионных условий
на территории края осуществляет Бюро.
5.2.
Бюро при осуществлении контроля имеет право:
-
проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению ими лицензионных
условий, законодательных и нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую
деятельность;
-
запрашивать и получать от лицензиатов необходимые объяснения, справки по
вопросам, возникшим при проведении проверок;
-
составлять по результатам проверки акты с указанием конкретных нарушений;
-
давать предписания об устранении нарушений лицензионных условий в установленные
сроки;
-
направлять в соответствующие контролирующие органы информацию о выявленных
нарушениях;
-
приостанавливать действие лицензии или аннулировать ее.
5.3.
Бюро осуществляет свою деятельность в координации с государственными службами
контроля и надзора (Государственной налоговой инспекцией по Алтайскому краю,
Государственным комитетом Российской Федерации по антимонопольной политике и
поддержке новых экономических структур, управлением внутренних дел Алтайского
края, Центром государственного санитарно-эпидемиологического надзора в
Алтайском крае, краевым центром по контролю качества лекарственных средств).
6. Порядок приостановления действия лицензии
или ее аннулирования
6.1.
Комиссия приостанавливает действие лицензии или аннулирует ее в случаях:
-
предоставления владельцем лицензии соответствующего заявления;
-
обнаружения недостоверных данных в документах, представленных для получения
лицензии;
-
нарушения лицензиатом условий действия лицензии;
-
невыполнения лицензиатом предписаний или распоряжений государственных органов
или приостановления ими деятельности предприятия, организации и учреждения, а
также физического лица, занимающегося предпринимательской деятельностью без
образования юридического лица, в соответствии с законами Российской Федерации;
-
ликвидации юридического лица или прекращения действия свидетельства о
государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя;
-
необоснованного отказа лицензиата предоставить документы, необходимые для
проведения проверки экспертами Бюро;
-
передачи лицензии другому юридическому или физическому лицу.
Решение
о приостановлении действия или аннулировании лицензии принимается Комиссией на
основании:
-
письменного представления органов государственного контроля о нарушении
лицензионных условий;
-
актов и предписаний экспертов Бюро.
6.2.
Бюро в 3-дневный срок со дня принятия решения о приостановлении действия
лицензии или ее аннулировании в письменном виде информирует об этом решении
лицензиата и органы Государственной налоговой службы Российской Федерации.
6.3.
При рассмотрении вопросов приостановления действия или аннулировании лицензии
решение может быть принято по имеющимся материалам в отсутствие лицензиата.
6.4.
В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии,
действие лицензии может быть возобновлено. Лицензия считается возобновленной
после принятия соответствующего решения Комиссией, о котором не позднее чем в
3-дневный срок с момента принятия Бюро оповещает лицензиата и органы
Государственной налоговой службы Российской Федерации.
6.5.
Приостановление действия лицензии может осуществляться также и другими
органами, которым это право предоставлено законодательством Российской
Федерации.
6.6.
Лицензиат при получении решения о приостановлении действия лицензии или ее
аннулировании обязан сдать лицензию в Бюро.
6.7.
Комиссия приостанавливает действие на своей территории лицензий, выданных
органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, в случаях:
-
если лицензия не зарегистрирована на территории края;
-
невыполнения лицензиатом требований, установленных для осуществления фармацевтической
деятельности на территории края;
Бюро
в 3-дневный срок со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии в
письменном виде информирует об этом решении орган исполнительной власти
субъекта Российской Федерации, выдавший лицензию, органы Государственной
налоговой службы Российской Федерации и лицензиата.
6.8.
Руководители и должностные лица Бюро, члены Комиссии несут ответственность за
нарушение или ненадлежащее исполнение настоящего Положения в соответствии с
действующим законодательством.
6.9.
Решения и действия Комиссии и Бюро могут быть обжалованы в установленном
порядке в судебные органы.
7. Порядок определения размера платы за рассмотрение
заявлений и выдачу лицензии
Плата
за рассмотрение заявления и выдачу лицензии определяется исходя из затрат
лицензионного органа и включает в себя анализ представленных документов,
экспертизу возможностей заявителя проводить указанную фармацевтическую
деятельность путем привлечения независимых экспертов, выдачу лицензии.
Плата
за рассмотрение заявления и выдачу лицензии зачисляется в краевой бюджет по
реквизитам: Комитет администрации края по финансам, налоговой и кредитной
политике. РКЦ г. Барнаула, расчетный счет 10133901 МФО 101006 раздел 12
параграф 88.
7.1.
Платежи взимаются в фиксированных размерах по отношению к установленному
законом минимальному размеру оплаты труда:
а)
за рассмотрение заявления о выдаче лицензии - в пределах одной десятой части
установленного законом минимального размера оплаты труда;
б)
за выдачу лицензии (или ее копии) - в пределах трехкратного размера
установленного законом минимального размера оплаты труда;
в)
за проведение дополнительной (в том числе независимой) экспертизы - в пределах
15 минимальных размеров оплаты труда. Экспертиза оплачивается до ее проведения.
7.2.
При регистрации лицензии, выданной органами исполнительной власти иных
субъектов Российской Федерации, лицензионный сбор составляет пять минимальных
размеров оплаты труда. В случае необходимости за проведение дополнительной (в
том числе независимой) экспертизы оплата производится в пределах 15 минимальных
размеров оплаты труда.
7.3.
Независимо от результатов рассмотрения заявления, поданного в Бюро, сумма
оплаты за его рассмотрение, экспертизу и процедуру лицензирования не подлежит
возврату.
7.4.
Плата привлекаемым экспертам за выдачу заключения проводится Бюро на договорной
основе.
7.5.
С государственных и муниципальных аптечных предприятий взимается плата за
проведение дополнительной (в т.ч. независимой) экспертизы в пределах пяти минимальных
размеров оплаты труда за каждый вид фармацевтической деятельности.
7.6.
В случае проведения дополнительной (в т.ч. независимой) экспертизы с выездом на
место оплата командировочных расходов производится отдельно согласно
существующему законодательству, за счет лицензиата.
