Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 22.08.2017 № 430

 



       МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                              ПРИКАЗ

                              Москва

     22 августа 2017 г.                                 № 430


      Об утверждении Требований к инструкции по ветеринарному
                применению лекарственных препаратов

         Зарегистрирован Минюстом России 16 ноября 2017 г.
                      Регистрационный № 48912

     В целях реализации статьи 5 Федерального закона  от  12 апреля
2010 г.  № 61-ФЗ  "Об обращении  лекарственных  средств"  (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815;  № 31,
ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49,  ст. 6409;  2011,  № 50,  ст. 7351;
2012, № 26, ст. 3446; № 53, ст. 7587; 2013, № 27,  ст. 3477;  № 48,
ст. 6165; 2014, № 11, ст. 1098;  № 43,  ст. 5797;  № 52,  ст. 7540;
2015, № 10, ст. 1404; № 27,  ст. 3951;  № 29,  ст. 4359,  ст. 4367,
ст. 4388; № 51, ст. 7245; 2016, № 1, ст. 9; № 23,  ст. 3287;  № 27,
ст. 4194,  ст. 4238,  ст. 4283)  и  в  соответствии  с   подпунктом
5.2.25(103) пункта 5 Положения о Министерстве  сельского  хозяйства
Российской Федерации,  утвержденного  постановлением  Правительства
Российской   Федерации   от   12 июня   2008 г.   № 450   (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983;  № 32,
ст. 3791; № 42, ст. 4825; № 46, ст. 5337; 2009, № 1, ст. 150;  № 3,
ст. 378; № 6, ст. 738; № 9,  ст. 1119,  ст. 1121;  № 27,  ст. 3364;
№ 33, ст. 4088; 2010, № 4, ст. 394; № 5, ст. 538;  № 16,  ст. 1917;
№ 23, ст. 2833; № 26, ст. 3350;  № 31,  ст. 4251,  ст. 4262;  № 32,
ст. 4330; № 40, ст. 5068; 2011, № 6, ст. 888; № 7,  ст. 983;  № 12,
ст. 1652; № 14, ст. 1935; № 18,  ст. 2649;  № 22,  ст. 3179;  № 36,
ст. 5154; 2012, № 28, ст. 3900;  № 32,  ст. 4561;  № 37,  ст. 5001;
2013,  № 10,  ст. 1038;  № 29,  ст. 3969;  № 33,  ст. 4386;   № 45,
ст. 5822; 2014, № 4, ст. 382; № 10, ст. 1035; № 12, ст. 1297; № 28,
ст. 4068; 2015, № 2, ст. 491; № 11, ст. 1611; № 26, ст. 3900; № 35,
ст. 4981; № 38, ст. 5297; № 47, ст. 6603; 2016, № 2, ст. 325; № 28,
ст. 4741; № 33, ст. 5188; № 35,  ст. 5349;  № 47,  ст. 6650;  № 49,
ст. 6909, ст. 6910), п р и к а з ы в а ю:
     1. Утвердить   прилагаемые   Требования   к   инструкции    по
ветеринарному применению лекарственных препаратов.
     2. Установить,   что   Требования,   утвержденные    настоящим
приказом, применяются к  инструкциям  по  ветеринарному  применению
лекарственных препаратов, заявления о  государственной  регистрации
которых  представлены  в  Федеральную  службу  по  ветеринарному  и
фитосанитарному надзору после вступления в силу настоящего приказа.


     Министр                                             А.Н.Ткачев


                          ______________


                                                УТВЕРЖДЕНЫ
                                        приказом Минсельхоза России
                                        от 22 августа 2017 г. № 430


                            ТРЕБОВАНИЯ
      к инструкции по ветеринарному применению лекарственных
                            препаратов

     1. Инструкция  по  ветеринарному   применению   лекарственного
препарата (далее - инструкция) должна содержать следующие сведения:
     а) наименование  лекарственного  препарата  для  ветеринарного
применения (международное непатентованное, или группировочное,  или
химическое и торговое наименования);
     б) лекарственная   форма    лекарственного    препарата    для
ветеринарного применения с указанием наименований и количественного
состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных
веществ,   входящих   в   состав   лекарственного   препарата   для
ветеринарного применения;
     в) описание  внешнего  вида   лекарственного   препарата   для
ветеринарного применения;
     г) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата  для
ветеринарного    применения    или    указание     "гомеопатический
лекарственный препарат для ветеринарного применения";
     д) фармакодинамика   и   фармакокинетика    (за    исключением
фармакокинетики  гомеопатических   лекарственных   препаратов   для
ветеринарного применения и  растительных  лекарственных  препаратов
для  ветеринарного  применения)  или  описание  иммунобиологических
свойств лекарственного препарата для ветеринарного применения;
     е) показания для применения;
     ж) противопоказания для применения;
     з) меры предосторожности при применении;
     и) указание  на  возможность  и   особенности   применения   у
беременных животных, у животных  в  период  лактации,  у  потомства
животных;
     к) режим  дозирования,  способ  введения  и  применения,   при
необходимости   время   приема   лекарственного    препарата    для
ветеринарного применения, продолжительность лечения;
     л) возможные  побочные  действия,  нежелательные  реакции  при
применении лекарственного препарата для ветеринарного применения;
     м) симптомы  передозировки,  меры  по  оказанию   помощи   при
передозировке;
     н) взаимодействие с  другими  лекарственными  препаратами  для
ветеринарного применения и (или) кормами;
     о) формы выпуска лекарственного  препарата  для  ветеринарного
применения;
     п) указание   (при   необходимости)   особенностей    действия
лекарственного препарата для ветеринарного  применения  при  первом
приеме или при его отмене;
     р) описание (при необходимости) действий  ветеринарного  врача
(ветеринарного фельдшера), иного специалиста в области ветеринарии,
владельца животного при пропуске приема одной  или  нескольких  доз
лекарственного препарата для ветеринарного применения;
     с) срок годности   и    указание    на    запрет    применения
лекарственного препарата для ветеринарного применения по  истечении
срока годности;
     т) условия хранения;
     у) указание на необходимость хранения лекарственного препарата
для ветеринарного применения в местах, недоступных для детей;
     ф) указание    (при     необходимости)     специальных     мер
предосторожности при уничтожении  неиспользованного  лекарственного
препарата для ветеринарного применения;
     х) сроки   возможного   использования   продукции    животного
происхождения после введения животному лекарственного препарата для
ветеринарного применения;
     ц) условия отпуска;
     ч) наименования    и    адреса    производственных    площадок
производителя   лекарственного    препарата    для    ветеринарного
применения;
     ш) наименование, адрес организации, уполномоченной  держателем
или  владельцем   регистрационного   удостоверения   лекарственного
препарата для ветеринарного применения  на  принятие  претензий  от
потребителя.
     2. В  тексте  инструкции   допускается   сокращение   слов   с
предварительным указанием,  что  далее  по  тексту  понимается  под
соответствующим сокращением слов.
     3. В тексте инструкции могут  использоваться  рисунки,  схемы,
пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера.
     4. Не допускается  использование  слов,  набранных  заглавными
буквами, за исключением  заголовка,  с  которого  начинается  текст
инструкции: "ИНСТРУКЦИЯ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ  ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА",  после  которого   приводится   торговое   наименование
лекарственного препарата для ветеринарного  применения  на  русском
языке (а также на английском и латинском языке, если  применимо)  в
именительном падеже.
     5. Текст  инструкции  должен  быть  напечатан  шрифтом  такого
размера, чтобы строчный символ имел  не  менее  1,4  мм  в  высоту,
расстояние между строками должно быть не менее 3 мм.
     6. Инструкция должна быть согласована Федеральной  службой  по
ветеринарному  и  фитосанитарному   надзору   при   государственной
регистрации лекарственного препарата для  ветеринарного  применения
или  при   внесении   изменений   в   документы,   содержащиеся   в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный  препарат
для ветеринарного применения, требующих выдачи инструкции. При этом
в   инструкции   должны   быть   указаны   номер   регистрационного
удостоверения   лекарственного    препарата    для    ветеринарного
применения, а также дата государственной регистрации лекарственного
препарата для ветеринарного применения или дата внесения  изменений
в   документы,   содержащиеся   в    регистрационном    досье    на
зарегистрированный   лекарственный   препарат   для   ветеринарного
применения, соответственно.


                           _____________