Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.08.2017 № 517н

 



         МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                              ПРИКАЗ

                              Москва

     11 августа 2017 г.                                № 517н


        Об утверждении формы информированного добровольного
      согласия донора биологического материала либо одного из
          родителей или иного законного представителя на
     безвозмездное предоставление биологического материала для
      производства биомедицинского клеточного продукта, в том
       числе в целях проведения доклинических исследований и
        (или) клинических исследований, и формы письменного
      согласия супруга (супруги) либо одного из родственников
     умершего лица на посмертное предоставление биологического
       материала для производства биомедицинского клеточного
      продукта, в том числе в целях проведения доклинических
           исследований и (или) клинических исследований

        Зарегистрирован Минюстом России 28 сентября 2017 г.
                      Регистрационный № 48354

     В соответствии с частью 1 статьи  20  Федерального  закона  от
23 июня 2016 г.  № 180-ФЗ  "О биомедицинских  клеточных  продуктах"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2016,   № 26,
ст. 3849)  и  подпунктом  5.2.207-37   Положения   о   Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденного  постановлением
Правительства  Российской  Федерации  от  19 июня   2012 г.   № 608
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2012,   № 26,
ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970;  № 20,  ст. 2477;  № 22,  ст. 2812;
№ 33,  ст. 4386;  № 45,  ст. 5822;  2014,  № 12,  ст. 1296;   № 26,
ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12,
ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268;  № 27,
ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34,  ст. 5255;  № 49,  ст. 6922;  2017,
№ 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202), п р и к а з ы в а ю:
     Утвердить:
     форму   информированного   добровольного    согласия    донора
биологического  материала  либо  одного  из  родителей  или   иного
законного    представителя    на    безвозмездное    предоставление
биологического   материала   для    производства    биомедицинского
клеточного продукта, в том числе в целях  проведения  доклинических
исследований и (или) клинических исследований, согласно  приложению
№ 1;
     форму письменного согласия супруга (супруги)  либо  одного  из
родственников   умершего   лица   на   посмертное    предоставление
биологического   материала   для    производства    биомедицинского
клеточного продукта, в том числе в целях  проведения  доклинических
исследований и (или) клинических исследований, согласно  приложению
№ 2.


     Врио Министра                                   И.Н.Каграманян


                           ____________


                                         Приложение № 1
                             к приказу Министерства здравоохранения
                                      Российской Федерации
                                  от 11 августа 2017 г. № 517н

                                                              Форма

               Информированное добровольное согласие
     донора биологического материала либо одного из родителей
        или иного законного представителя на безвозмездное
     предоставление биологического материала для производства
     биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях
           проведения доклинических исследований и (или)
                     клинических исследований

Я,
___________________________________________________________________
     (Ф.И.О. донора биологического материала (далее - донор),
          его родителя или иного законного представителя,
        наименование и реквизиты документа, подтверждающего
        статус родителя донора биологического материала или
           полномочия иного законного представителя<1>)
__________________________"__" ___________ ___________ г. рождения,
зарегистрированный(ая) по адресу: _________________________________
                       (адрес места жительства (пребывания) донора,
___________________________________________________________________
     его родителя либо иного либо иного законного представителя)
даю    информированное   добровольное  согласие   на  безвозмездное
предоставление мною / лицом,  законным  представителем  которого  я
являюсь (ненужное зачеркнуть), в
___________________________________________________________________
          (полное наименование медицинской организации)
биологического материала (________________________________________)
для производства биомедицинского клеточного продукта (_____________
_________________________________________________________________),
в том числе в целях проведения  доклинических  исследований и (или)
клинических исследований.

Медицинским работником ____________________________________________
                        (должность, Ф.И.О. медицинского работника)
в   доступной  для   меня  форме  мне  предоставлена  информация  о
биомедицинском  клеточном  продукте,  для   производства   которого
предоставляется  биологический  материал,  в  том  числе  о   целях
производства   биологического   продукта,    его    назначении    и
производителе,  а  также  о  порядке  получения   и   использования
биологического  материала,   о   возможных   последствиях   изъятия
биологического материала для здоровья донора.
     Мне разъяснены права донора  (его  родителя,  иного  законного
представителя), в том числе на:

                                                        Разъяснено
                                                        (ненужное
                                                        зачеркнуть)

защиту прав и охрану здоровья донора                    да/нет
ознакомление   с     результатами         медицинского
обследования донора                                     да/нет

получение   медицинской   помощи в рамках    программы
государственных    гарантий   бесплатного     оказания
гражданам медицинской помощи  в  случае  возникновения
у донора реакций и осложнений, связанных  с донорством  да/нет

отказ в любой момент от предоставления  биологического
материала                                               да/нет

     Также мне разъяснены обязанности донора (его  родителя,  иного
законного представителя):

                                                        Разъяснено
                                                        (ненужное
                                                        зачеркнуть)

сообщить  информацию об  известных  ему  заболеваниях,
перенесенных   донором    и (или) имеющихся  у донора,
информацию   об   употреблении  донором  наркотических
средств,    психотропных   веществ,      лекарственных
препаратов, иные сведения,   имеющие    значение   для
обеспечения   безопасного  донорства    биологического
материала,      перечень    которых       утверждается
Министерством здравоохранения Российской  Федерации<2>  да/нет

пройти    бесплатное  медицинское обследование в целях
выявления у   донора   противопоказаний  (абсолютных и
относительных)  для получения биологического материала  да/нет

Я уведомлен о нижеследующем:
                                                        Уведомлен
                                                        (ненужное
                                                        зачеркнуть)

получение       биологического          материала    у
несовершеннолетнего     лица    (за        исключением
несовершеннолетнего       лица,       объявленного   в
установленном законом порядке полностью дееспособным),
а  также  лица,  признанного  в установленном  законом
порядке недееспособным или  ограниченно  дееспособным,
допускается  только  в  случаях, если   биомедицинский
клеточный     продукт   предназначен  для   применения
исключительно   этим   лицам   или  их родственникам -
биологическим родителям, родным  детям, родным братьям
и родным сестрам                                        да/нет<3>

донор  биологического материала (один из его родителей
или  иной   законный   представитель) при прижизненном
донорстве, умышленно скрывший или исказивший известные
ему   сведения  о   состоянии   здоровья    донора при
осуществлении  им      прижизненного         донорства
биологического   материала,  в  результате   чего  был
причинен вред жизни, здоровью   пациента,  медицинских
работников,   иных    лиц,   несет    ответственность,
установленную    законодательством          Российской
Федерации<4>                                            да/нет

     Я   проинформирован(а)   о   том,   что    будет    обеспечена
конфиденциальность персональных данных, мною предоставленных.

________________ __________________________________________________
   (подпись)       (Ф.И.О. донора, его родителя или иного законного
                                 представителя)
________________ __________________________________________________
   (подпись)               (Ф.И.О. медицинского работника)

"__" _________________ 20__ г.
     (дата оформления)
     ________________
     <1> Указывается в  случае,  если  информированное добровольное
согласие на безвозмездное предоставление  биологического  материала
для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в
целях проведения доклинических  исследований  и  (или)  клинических
исследований, дает родитель или иной законный  представитель  лица,
указанного в пункте 2 части 2  статьи  33  Федерального  закона  от
23 июня 2016 г.  № 180-ФЗ  "О биомедицинских  клеточных  продуктах"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2016,   № 26,
ст. 3849).
     <2> Часть 2 статьи 34 Федерального закона от  23 июня  2016 г.
№ 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".
     <3> Отмечается в  случае,  если  информированное  добровольное
согласие на безвозмездное предоставление  биологического  материала
для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в
целях проведения доклинических  исследований  и  (или)  клинических
исследований, дает родитель  или иной законный представитель  лица,
указанного в пункте 2 части 2  статьи  33  Федерального  закона  от
23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".
     <4> Часть 4 статьи 34 Федерального закона от  23 июня  2016 г.
№ 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".

                          _______________



                                         Приложение № 2
                             к приказу Министерства здравоохранения
                                      Российской Федерации
                                  от 11 августа 2017 г. № 517н

                                                              Форма

                        Письменное согласие
   супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица
       на посмертное предоставление биологического материала
       для производства биомедицинского клеточного продукта,
     в том числе в целях проведения доклинических исследований
                 и (или) клинических исследований
Я, ________________________________________________________________
      (Ф.И.О. супруга (супруги), родственника умершего лица,
        наименование и реквизиты документа, подтверждающего
       статус супруга (супруги) умершего лица, родственника
     умершего лица (дети, родители, усыновленные, усыновители,
     родные братья и родные сестры, внуки, дедушки и бабушки)
______________________________"__" ___________________ г. рождения,
зарегистрированный(ая) по адресу: _________________________________
                              (адрес места жительства (пребывания)
                                     супруга (супруги),
__________________________________________________________________,
         родственника умершего лица (нужное подчеркнуть))
даю согласие на безвозмездное предоставление в ____________________
                                   (полное наименование медицинской
                                              организации)
___________________________________________________________________
биологического материала умершего лица ____________________________
                              (Ф.И.О., дата рождения умершего лица)
___________________________________________________________________
для производства биомедицинского клеточного  продукта,  в том числе
в    целях    проведения    доклинических   исследований  и   (или)
клинических исследований.

Медицинским работником ____________________________________________
                        (должность, Ф.И.О. медицинского работника)
в   доступной   для меня   форме  мне  предоставлена  информация  о
биомедицинском  клеточном  продукте,  для   производства   которого
осуществляется получение биологического материала, в  том  числе  о
целях  производства  биологического  продукта,  его  назначении   и
производителе,  а  также  о  порядке  получения   и   использования
биологического материала.

     Я   проинформирован(а)   о   том,   что    будет    обеспечена
конфиденциальность персональных данных, мною предоставленных.
________________ __________________________________________________
   (подпись)            (Ф.И.О. супруга (супруги), родственника)
________________ __________________________________________________
   (подпись)               (Ф.И.О. медицинского работника)

"__" _________________ 20__ г.
     (дата оформления)


                          _______________