Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.08.2017 № 569н

 



         МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                              ПРИКАЗ

                              Москва

     28 августа 2017 г.                                № 569н


     Об утверждении Правил получения биологического материала
        для производства биомедицинских клеточных продуктов
            и передачи его производителю биомедицинских
                        клеточных продуктов

        Зарегистрирован Минюстом России 18 сентября 2017 г.
                      Регистрационный № 48216

     В соответствии с частью 2 статьи  33  Федерального  закона  от
23 июня 2016 г.  № 180-ФЗ  "О биомедицинских  клеточных  продуктах"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2016,   № 26,
ст. 3849)  и  подпунктом  5.2.207-35   Положения   о   Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденного  постановлением
Правительства  Российской  Федерации  от  19 июня   2012 г.   № 608
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2012,   № 26,
ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970;  № 20,  ст. 2477;  № 22,  ст. 2812;
№ 33,  ст. 4386;  № 45,  ст. 5822;  2014,  № 12,  ст. 1296;   № 26,
ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12,
ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268;  № 27,
ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34,  ст. 5255;  № 49,  ст. 6922;  2017,
№ 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202), п р и к а з ы в а ю:
     Утвердить   прилагаемые   Правила   получения   биологического
материала для производства  биомедицинских  клеточных  продуктов  и
передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов.


     Врио Министра                                   И.Н.Каграманян


                           ____________


                                                УТВЕРЖДЕНЫ
                                          приказом Министерства
                                             здравоохранения
                                           Российской Федерации
                                       от 28 августа 2017 г. № 569н


            Правила получения биологического материала
        для производства биомедицинских клеточных продуктов
  и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов

     1. Настоящие    Правила    определяют    порядок     получения
биологического материала (биологические  жидкости,  ткани,  клетки,
секреты и продукты жизнедеятельности  человека,  физиологические  и
патологические  выделения,  мазки,   соскобы,   смывы,   биопсийный
материал) от донора биологического материала  (далее -  донор)  для
производства биомедицинских клеточных  продуктов,  в  том  числе  в
целях проведения доклинических  исследований  и  (или)  клинических
исследований, и передачи его производителю биомедицинских клеточных
продуктов.
     2. Получение   биологического   материала   осуществляется   в
организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (далее -
медицинская организация), на основании договора  между  медицинской
организацией и производителем  биомедицинских  клеточных  продуктов
(далее - производитель) за счет производителя<1>.
     ____________
     <1> Часть 1 статьи 33 Федерального закона от  23 июня  2016 г.
№ 180-ФЗ (Собрание  законодательства  Российской  Федерации,  2016,
№ 26, ст. 3849) (далее - Федеральный закон № 180-ФЗ).

     3. Получение   биологического   материала   осуществляется   с
соблюдением  требований,  установленных  статьей  33   Федерального
закона № 180-ФЗ.
     4. Получение биологического материала от донора осуществляется
врачами-специалистами и (или)  медицинскими  работниками,  имеющими
среднее профессиональное (медицинское) образование, в  соответствии
с должностными инструкциями.
     5. При  прижизненном  донорстве  донор  проходит   медицинское
обследование в соответствии  с  частью  3  статьи  34  Федерального
закона № 180-ФЗ.
     В случае  применения  при  прижизненном  донорстве  инвазивных
манипуляций  или   хирургических   вмешательств,   сопровождающихся
высоким  риском  причинения  вреда  здоровью  донора,   решение   о
донорстве принимается врачебной комиссией медицинской организации.
     При прижизненном донорстве возможно  получение  биологического
материала  при  проведении  медицинских  вмешательств,  назначенных
донору в целях диагностики  и  лечения,  а  также  использование  в
качестве  биологического  материала   биопсийного   (операционного)
материала   и   иного   материала,   полученного   у    донора    и
предназначенного для лабораторных и иных исследований.
     6. При посмертном донорстве биологический материал может  быть
получен у трупа после констатации смерти в соответствии со  статьей
66 Федерального закона от 21 ноября  2011 г.  № 323-ФЗ  "Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации"<2>.
     ____________
     <2> Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2011,
№ 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165.

     Получение биологического  материала  у  трупа  производится  с
учетом жизнеспособности биологического материала, но не позднее  48
часов с момента констатации смерти.
     Получение биологического материала  при  посмертном  донорстве
должно осуществляться с соблюдением  достойного  отношения  к  телу
умершего человека  и  максимальным  сохранением  его  анатомической
формы.
     В   случае   необходимости   проведения    судебно-медицинской
экспертизы разрешение на получение биологического материала у трупа
выдается судебно-медицинским экспертом.
     7. Сведения о получении биологического материала (с  указанием
даты и времени  получения),  результаты  медицинского  обследования
донора, сведения о передаче биологического материала  производителю
(с  указанием  даты  и  времени  передачи)   или   об   уничтожении
биологического материала (с указанием даты и времени  уничтожения),
вносятся в медицинскую документацию донора.
     Биологический  материал,  полученный  от  донора,   результаты
медицинского  обследования  которого  не  внесены   в   медицинскую
документацию донора, не может быть передан производителю.
     8. В   медицинской   организации    ведется    журнал    учета
биологического    материала,    полученного    для     производства
биомедицинского  клеточного   продукта   и   подлежащего   передаче
производителю, в который вносятся следующие сведения:
     1) код донора, присваиваемый в медицинской организации;
     2) вид  биологического  материала   (биологические   жидкости,
ткани,  клетки,  секреты  и  продукты  жизнедеятельности  человека,
физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы,  смывы,
биопсийный материал);
     3) дата и время получения биологического материала;
     4) сведения о передаче биологического материала производителю:
     номер и дата решения о передаче биологического материала;
     наименование и адрес места нахождения производителя;
     номер и  дата  сопроводительного  документа  на  биологический
материал;
     дата и время отправки биологического материала.
     9. Биологический материал, подлежащий передаче  производителю,
упаковывается   и   маркируется   в   соответствии   с    правилами
транспортировки биологического материала, клеток для  приготовления
клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для  производства
биомедицинских  клеточных  продуктов,  и  биомедицинских  клеточных
продуктов<3>.
     Невостребованный биологический материал подлежит уничтожению в
порядке, установленном  законодательством  Российской  Федерации  в
сфере охраны здоровья<4>.
     ____________
     <3> Подпункт    5.2.207-43    Положения     о     Министерстве
здравоохранения Российской Федераций, утвержденного  постановлением
Правительства  Российской  Федерации  от  19 июня   2012 г.   № 608
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2012,   № 26,
ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970;  № 20,  ст. 2477;  № 22,  ст. 2812;
№ 33,  ст. 4386;  № 45,  ст. 5822;  2014,  № 12,  ст. 1296;   № 26,
ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12,
ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268;  № 27,
ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34,  ст. 5255;  № 49,  ст. 6922;  2017,
№ 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202.
     <4> Часть 1 статьи 38 Федерального закона № 180-ФЗ.


                           ____________