Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 09.06.2017 № 280

 



       МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                              ПРИКАЗ

                              Москва

     9 июня 2017 г.                                     № 280


      Об утверждении Порядка ведения государственного реестра
        лекарственных средств для ветеринарного применения

        Зарегистрирован Минюстом России 25 августа 2017 г.
                      Регистрационный № 47952

     В целях реализации статьи 33 Федерального закона от  12 апреля
2010 г.  № 61-ФЗ  "Об обращении  лекарственных  средств"  (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815;  № 31,
ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49,  ст. 6409;  2011,  № 50,  ст. 7351;
2012, № 26, ст. 3446; № 53, ст. 7587; 2013, № 27,  ст. 3477;  № 48,
ст. 6165; 2014, № 11, ст. 1098;  № 43,  ст. 5797;  № 52,  ст. 7540;
2015, № 10, ст. 1404; № 27,  ст. 3951;  № 29,  ст. 4359,  ст. 4367,
ст. 4388; № 51, ст. 7245; 2016, № 1, ст. 9; № 23,  ст. 3287;  № 27,
ст. 4194,  ст. 4238,  ст. 4283)  и  в  соответствии  с   подпунктом
5.2.25(36) пункта 5 Положения о  Министерстве  сельского  хозяйства
Российской Федерации,  утвержденного  постановлением  Правительства
Российской   Федерации   от   12 июня   2008 г.   № 450   (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983;  № 32,
ст. 3791; № 42, ст. 4825; № 46, ст. 5337; 2009, № 1, ст. 150;  № 3,
ст. 378; № 6, ст. 738; № 9,  ст. 1119,  ст. 1121;  № 27,  ст. 3364;
№ 33, ст. 4088; 2010, № 4, ст. 394; № 5, ст. 538;  № 16,  ст. 1917;
№ 23, ст. 2833; № 26, ст. 3350;  № 31,  ст. 4251,  ст. 4262;  № 32,
ст. 4330; № 40, ст. 5068; 2011, № 6, ст. 888; № 7,  ст. 983;  № 12,
ст. 1652; № 14, ст. 1935; № 18,  ст. 2649;  № 22,  ст. 3179;  № 36,
ст. 5154; 2012, № 28, ст. 3900;  № 32,  ст. 4561;  № 37,  ст. 5001;
2013,  № 10,  ст. 1038;  № 29,  ст. 3969;  № 33,  ст. 4386;   № 45,
ст. 5822; 2014, № 4, ст. 382; № 10, ст. 1035; № 12, ст. 1297; № 28,
ст. 4068; 2015, № 2, ст. 491; № 11, ст. 1611; № 26, ст. 3900; № 35,
ст. 4981; № 38, ст. 5297; № 47, ст. 6603; 2016, № 2, ст. 325; № 28,
ст. 4741; № 33, ст. 5188; № 35,  ст. 5349;  № 47,  ст. 6650;  № 49,
ст. 6909, ст. 6910), п р и к а з ы в а ю:
     Утвердить прилагаемый Порядок ведения государственного реестра
лекарственных средств для ветеринарного применения.


     Министр                                             А.Н.Ткачев


                          _______________


                                                 УТВЕРЖДЕН
                                        приказом Минсельхоза России
                                          от 9 июня 2017 г. № 280


                              ПОРЯДОК
      ведения государственного реестра лекарственных средств
                   для ветеринарного применения

     1. Настоящий    Порядок    определяет    процедуру     ведения
государственного реестра лекарственных  средств  для  ветеринарного
применения (далее - Реестр).
     2. Реестр  является  государственным  информационным  ресурсом
Федеральной  государственной  информационной  системы   в   области
ветеринарии, правила  создания,  развития  и  эксплуатации  которой
утверждены постановлением  Правительства  Российской  Федерации  от
7 ноября 2016 г. № 1140<1>.
     _____________
     <1> Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2016,
№ 46, ст. 6470.

     3. Федеральным органом исполнительной  власти,  уполномоченным
на ведение Реестра, является Россельхознадзор.
     4. Ведение Реестра осуществляется в электронной форме,  доступ
к нему обеспечивается через информационно-телекоммуникационную сеть
"Интернет".
     5. Реестр является общедоступным.
     6. Размещение сведений в  Реестре  осуществляется  в  формате,
позволяющем   информационным   системам   без   участия    человека
идентифицировать, обрабатывать, преобразовывать такие данные  и  их
составные части (элементы), а также обеспечивать доступ к ним.
     7. Ведение    Реестра    осуществляется    с    использованием
инфраструктуры,    обеспечивающей     информационно-технологическое
взаимодействие    информационных    систем,    используемых     для
предоставления государственных и муниципальных услуг  и  исполнения
государственных  и  муниципальных  функций  в  электронной   форме,
включая использование  федеральной  государственной  информационной
системы  "Единый  портал  государственных  и  муниципальных   услуг
(функций)"  и   единой   системы   межведомственного   электронного
взаимодействия.
     8. Реестр содержит сведения  о  лекарственных  препаратах  для
ветеринарного   применения   (далее  -  лекарственный    препарат),
прошедших     государственную     регистрацию,     фармацевтических
субстанциях,  входящих  в  состав   лекарственных   препаратов,   и
фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации, в  виде
реестровых записей.
     9. Реестровая запись должна содержать следующую информацию:
     1) в отношении лекарственных препаратов:
     а) наименование   лекарственного   препарата    (международное
непатентованное, или  группировочное,  или  химическое  и  торговое
наименования);
     б) лекарственная форма с  указанием  дозировки  лекарственного
препарата и его количества в потребительской упаковке;
     в) наименование  держателя  или   владельца   регистрационного
удостоверения лекарственного препарата;
     г) наименование   и   адрес    производителя    лекарственного
препарата;
     д) фармакотерапевтическая группа;
     е) показания и противопоказания  к  применению  лекарственного
препарата;
     ж) побочные действия лекарственного препарата;
     з) срок годности лекарственного препарата;
     и) условия хранения лекарственного препарата;
     к) условия отпуска лекарственного препарата;
     л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер
нормативного документа;
     м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и
его   регистрационный   номер,   дата    замены    регистрационного
удостоверения    лекарственного     препарата     на     бессрочное
регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи
заявления    о    подтверждении     государственной     регистрации
лекарственного препарата, дата отмены  государственной  регистрации
лекарственного препарата;
     н) качественный состав  и  количественный  состав  действующих
веществ   и    качественный    состав    вспомогательных    веществ
лекарственного препарата;
     о) информация   обо   всех   разрешенных    видах    вторичной
(потребительской) упаковки;
     п) наличие в лекарственном  препарате  наркотических  средств,
психотропных  веществ  и  их  прекурсоров,  подлежащих  контролю  в
Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской
Федерации, международными договорами Российской  Федерации,  в  том
числе Единой  конвенцией  о  наркотических  средствах  1961 года  с
поправками, внесенными в нее в соответствии с Протоколом  1972 года
о  поправках  к  Единой   конвенции   о   наркотических   средствах
1961 года<1> (далее - Единая конвенция  о  наркотических  средствах
1961 года) и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года<2>;
     ______________
     <1> Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2000,
№ 22, ст. 2269.
     <2> Сборник действующих  договоров,  соглашений  и  конвенций,
заключенных СССР с  иностранными  государствами,  Вып.  XXXV.-  М.,
1981.

     р) информация о том, является ли данный лекарственный препарат
референтным лекарственным препаратом;
     с) сведения  о  подаче  заявления  о  внесении   изменений   в
документы, содержащиеся в регистрационном  досье  на  лекарственный
препарат;
     т) срок  введения  лекарственного  препарата   в   гражданский
оборот;
     2) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в  состав
лекарственных препаратов:
     а) наименование  фармацевтической  субстанции   (международное
непатентованное, или  группировочное,  или  химическое  и  торговое
наименования);
     б) наименование   и   адрес   производителя   фармацевтической
субстанции;
     в) срок годности фармацевтической субстанции;
     г) условия хранения фармацевтической субстанции;
     д) номер фармакопейной статьи  либо  в  случае  ее  отсутствия
номер нормативного документа;
     е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю
в  Российской  Федерации,  в   соответствии   с   законодательством
Российской   Федерации,   международными   договорами    Российской
Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических  средствах
1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
     3) в отношении фармацевтических субстанций, произведенных  для
реализации:
     а) наименование  фармацевтической  субстанции   (международное
непатентованное, или  группировочное,  или  химическое  и  торговое
наименования);
     б) наименование   и   адрес   производителя   фармацевтической
субстанции;
     в) срок годности фармацевтической субстанции;
     г) условия хранения фармацевтической субстанции;
     д) номер фармакопейной статьи  либо  в  случае  ее  отсутствия
номер нормативного документа;
     е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю
в  Российской  Федерации,  в   соответствии   с   законодательством
Российской   Федерации,   международными   договорами    Российской
Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических  средствах
1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
     ж) дата    включения     фармацевтической     субстанции     в
государственный  реестр  лекарственных   средств,   дата   внесения
изменений в документы фармацевтической субстанции, дата  исключения
фармацевтической    субстанции    из    государственного    реестра
лекарственных средств.
     10. Внесение в  Реестр  реестровых  записей  осуществляется  в
срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия решения:
     1) о государственной регистрации лекарственного препарата;
     2) о подтверждении государственной регистрации  лекарственного
препарата;
     3) о  внесении   изменений   в   документы,   содержащиеся   в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;
     4) об  отмене   государственной   регистрации   лекарственного
препарата;
     5) о включении фармацевтической субстанции, произведенной  для
реализации, в Реестр;
     6) о   внесении   изменений   в   документы   фармацевтической
субстанции, произведенной для реализации и включенной в Реестр;
     7) об  исключении  из  Реестра  фармацевтической   субстанции,
произведенной для реализации.
     11. Не допускается включение в Реестр  одной  фармацевтической
субстанции, произведенной для реализации и выпускаемой одним и  тем
же производителем, в виде двух и более реестровых записей.
     12. Лекарственный препарат подлежит исключению  из  Реестра  в
случаях, установленных статьей 32 Федерального закона от  12 апреля
2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
     13. Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации,
подлежит исключению из Реестра в случаях, установленных  частью  13
статьи  34  Федерального  закона  от  12 апреля   2010 г.   № 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств".


                         ________________