Расширенный поиск

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.07.2017 № 6478

 



       ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

                              ПРИКАЗ

                              Москва

     19 июля 2017 г.                                   № 6478


         Об утверждении Порядка осуществления Федеральным
       государственным бюджетным учреждением "Всероссийский
         научно-исследовательский и испытательный институт
        медицинской техники" Федеральной службы по надзору
               в сфере здравоохранения и Федеральным
     государственным бюджетным учреждением "Центр мониторинга
      и клинико-экономической экспертизы" Федеральной службы
        по надзору в сфере здравоохранения консультирования
         по вопросам процедур, связанных с государственной
                 регистрацией медицинских изделий

        Зарегистрирован Минюстом России 30 августа 2017 г.
                      Регистрационный № 48019

     В  соответствии  с  постановлением  Правительства   Российской
Федерации  от  30.06.2004   № 323   "Об утверждении   Положения   о
Федеральной службе по надзору в  сфере  здравоохранения"  (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900;  № 33,
ст. 3499;  2006,  № 52,  ст. 5587;  2007,  № 12,  ст. 1414;   № 35,
ст. 4310; 2008, № 46, ст. 5337; 2009, № 2, ст. 244;  № 6,  ст. 738;
№ 33, ст. 4081, 4086; 2010, № 26, ст. 3350; № 35,  ст. 4574;  № 45,
ст. 5851; 2011, № 2, ст. 339; № 14, ст. 1935; 2012,  № 1,  ст. 171;
№ 20,  ст. 2528;  № 26,  ст. 3531;  2013,  № 20,  ст. 2477;   № 45,
ст. 5822; 2014, № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 23, ст. 3333;
2016, № 2, ст. 325;  № 28,  ст. 4741;  2017,  № 6,  ст. 958;  № 13,
ст. 1942),  пунктом  58(1)   Правил   государственной   регистрации
медицинских  изделий,  утвержденных  постановлением   Правительства
Российской    Федерации    от    27.12.2012    № 1416     (Собрание
законодательства Российской Федерации,  2013,  № 1,  ст. 14;  2017,
№ 8, ст. 1233), п р и к а з ы в а ю:
     1. Утвердить  прилагаемый  Порядок  осуществления  Федеральным
государственным      бюджетным      учреждением      "Всероссийский
научно-исследовательский  и  испытательный   институт   медицинской
техники" Федеральной службы по надзору в  сфере  здравоохранения  и
Федеральным   государственным    бюджетным    учреждением    "Центр
мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Федеральной  службы
по надзору в сфере  здравоохранения  консультирования  по  вопросам
процедур,  связанных  с  государственной  регистрацией  медицинских
изделий.
     2. Установить,  что  консультирование  по  вопросам  процедур,
связанных  с  государственной  регистрацией  медицинских   изделий,
осуществляется Федеральным  государственным  бюджетным  учреждением
"Всероссийский научно-исследовательский  и  испытательный  институт
медицинской  техники"  Федеральной  службы  по  надзору   в   сфере
здравоохранения  (ФГБУ  "ВНИИИМТ"  Росздравнадзора)  и  Федеральным
государственным  бюджетным   учреждением   "Центр   мониторинга   и
клинико-экономической экспертизы" Федеральной службы по  надзору  в
сфере здравоохранения (ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора).
     3. ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора (И.М.Козлов) и ФГБУ "ЦМИКЭЭ"
Росздравнадзора     (И.В.Иванов)     организовать     работу     по
консультированию в соответствии с Порядком, утвержденным  настоящим
приказом.
     4. Контроль за исполнением  настоящего  Приказа  возложить  на
заместителя руководителя Федеральной  службы  по  надзору  в  сфере
здравоохранения Д.Ю.Павлюкова.


     Руководитель                                       М.А.Мурашко


                           ____________


                                                  Утвержден
                                          приказом Росздравнадзора
                                          от 19 июля 2017 г. № 6478


         ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ГОСУДАРСТВЕННЫМ
               БЮДЖЕТНЫМ УЧРЕЖДЕНИЕМ "ВСЕРОССИЙСКИЙ
         НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ
        МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ" ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
               В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФЕДЕРАЛЬНЫМ
           ГОСУДАРСТВЕННЫМ БЮДЖЕТНЫМ УЧРЕЖДЕНИЕМ "ЦЕНТР
          МОНИТОРИНГА И КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ"
       ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
         КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ ПО ВОПРОСАМ ПРОЦЕДУР, СВЯЗАННЫХ
        С ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

     1. Консультирование  по   вопросам   процедур,   связанных   с
государственной   регистрацией   медицинских   изделий,    (далее -
консультирование)  осуществляется  в   соответствии   с   настоящим
Порядком.
     2. Консультирование осуществляется по следующим направлениям:
     - по вопросам, связанным с разработкой медицинского изделия  и
соответствующих   документов,   порядком    проведения    испытаний
(исследований),   необходимых   для   государственной   регистрации
медицинского изделия;
     - по вопросам, связанным с  разработкой  документов,  порядком
проведения  испытаний  (исследований),  необходимых  для   внесения
изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие;
     - по вопросам, связанным с  разработкой  документов,  порядком
проведения  испытаний  (исследований),  необходимых  для   внесения
изменений в документы,  содержащиеся  в  регистрационном  досье  на
медицинское изделие;
     - по вопросам отнесения изделия к медицинским;
     - по вопросам классификации медицинских изделий в соответствии
с Номенклатурной классификацией медицинских  изделий,  утвержденной
приказом  Министерства  здравоохранения  Российской  Федерации   от
6 июня  2012 г.   № 4н   (зарегистрирован   Министерством   юстиции
Российской Федерации 9 июля 2012 г.,  регистрационный  № 24852),  с
изменениями,  внесенными  приказом   Министерства   здравоохранения
Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован
Министерством  юстиции  Российской  Федерации  17 декабря  2014 г.,
регистрационный № 35201).
     Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского
изделия,  в  том  числе  предварительная,  а  также  процедуры,  за
осуществление  которых  законодательством  Российской  Федерации  о
налогах и сборах  установлена  государственная  пошлина,  в  рамках
консультирования не осуществляются.
     3. Консультирование     осуществляется     ФГБУ      "ВНИИИМТ"
Росздравнадзора,  расположенным  по   адресу   119811,   г. Москва,
Каширское шоссе, д. 24, стр. 16, и ФГБУ  "ЦМИКЭЭ"  Росздравнадзора,
расположенным по адресу 109074, г. Москва, Славянская  пл.,  д.  4,
стр. 1, под.  4  (далее -  экспертное  учреждение).  График  приема
заявителей в целях  консультирования,  размещается  на  официальных
сайтах экспертных учреждений  в  информационно-телекоммуникационной
сети "Интернет" (www.vniiimt.org, www.cmikee.ru соответственно).
     4. Экспертное   учреждение    осуществляет    консультирование
разработчиков, производителей (изготовителей) медицинского  изделия
или уполномоченных  представителей  производителей  (изготовителей)
(далее - заявитель) по вопросам, указанным в  пункте  2  настоящего
Порядка.
     Консультирование осуществляется на добровольной  основе  и  не
является  обязательным  для  получения  государственной  услуги  по
государственной   регистрации    медицинских    изделий    (далее -
государственная услуга).
     5. Консультирование  осуществляется  на  основании   договора,
заключенного заявителем с экспертным учреждением в  соответствии  с
Гражданским кодексом Российской Федерации<1>.
     ____________
     <1> Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   1994,
№ 32, ст. 3301; 2017, № 14, ст. 1998.

     6. Договор об  осуществлении  консультирования  заключается  в
срок,  не  превышающий  10  рабочих  дней  со  дня  поступления  от
заявителя в  экспертное  учреждение  заявления  (приложение  № 1  к
настоящему Порядку).
     7. Консультирование  заявителя   проводится   в   устной   или
письменной форме.
     Срок консультирования заявителя не должен превышать 20 рабочих
дней со дня заключения договора.
     Копии  документов,  представленные  заявителем  в   экспертное
учреждение для консультирования, возврату не подлежат.
     8. Должностное     лицо     экспертного     учреждения     при
консультировании не вправе:
     - давать разъяснения законодательства Российской Федерации  об
обращении медицинских изделий;
     - проводить предварительную экспертизу качества, эффективности
и безопасности медицинского изделия;
     - давать консультации по вопросам, не предусмотренным  пунктом
2 настоящего Порядка;
     - давать от имени Росздравнадзора оценку регистрационных досье
на медицинские изделия и документов, которые подлежат представлению
в Росздравнадзор для получения государственной услуги;
     - готовить  регистрационные  досье  и   иные   документы   для
государственной регистрации медицинских изделий;
     - совершать на документах заявителя распорядительные  надписи,
давать указания должностным лицам  Росздравнадзора  или  каким-либо
иным способом влиять на  последующее  решение  Росздравнадзора  или
действие  его  должностного   лица   при   осуществлении   функций,
возложенных на Росздравнадзор;
     - проводить  проверку  полноты   и   достоверности   сведений,
содержащихся в документах, представляемых заявителем для  получения
государственной услуги по государственной регистрации;
     - проводить   консультации   по   материалам,   представляемым
заявителем  в  Росздравнадзор   при   государственной   регистрации
медицинских изделий  в  целях  обжалования  действий  (бездействия)
должностных    лиц    Росздравнадзора    и    решений,     принятых
(осуществляемых) ими в ходе предоставления государственной  услуги,
в досудебном или судебном порядках.
     9. Устное   консультирование   осуществляется   в   специально
оборудованном  помещении  экспертного  учреждения,  обеспечивающего
аудио и видеозапись.
     Аудио и видеозаписи устных  консультаций  хранятся  экспертным
учреждением  в  течение  5  лет  и  предоставляются  заявителю   по
письменному запросу.
     10. Полученная   от   заявителя    информация,    составляющая
коммерческую  и  иную  охраняемую  законом  тайну  либо  являющаяся
конфиденциальной,  не   должна   разглашаться   должностным   лицом
экспертного  учреждения,  использоваться   им   в   личных   целях,
передаваться  без  согласия  заявителя   третьим   лицам   (включая
должностных лиц  Росздравнадзора)  и  государственным  органам,  за
исключением  случаев,  установленных  законодательством  Российской
Федерации.
     11. Размер платы за  консультирование  определяется  с  учетом
расчетно-нормативных  затрат,  предусмотренных  приложением  № 2  к
настоящему Порядку, и размещается на официальных сайтах  экспертных
учреждений в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
     12. Экспертные учреждения ведут реестр медицинских изделий,  в
отношении которых осуществляется консультирование (далее - реестр).
Реестр   ведется   в   электронном   виде   в    Автоматизированной
информационной   системе    Росздравнадзора    и    доступен    для
Росздравнадзора  и  экспертных  учреждений.  В   целях   соблюдения
принципов  независимости   и   беспристрастности   при   проведении
экспертизы  качества,  эффективности  и  безопасности  медицинского
изделия, а  также  исключения  возможности  конфликта  интересов  в
реестр  вносятся  следующие  сведения:  наименование   медицинского
изделия, наименование и место  нахождения  заявителя,  наименование
экспертного учреждения,  фамилия,  имя,  отчество  должностных  лиц
экспертного    учреждения,     осуществлявших     консультирование,
регистрационный номер и дата заявления, номер  и  дата  договора  о
консультировании,   вопрос(ы),   по    которому(ым)    осуществлено
консультирование, дата его завершения и результат.
     13. Консультирование не проводится  экспертным  учреждением  в
отношении  медицинского  изделия,   включенного   в   реестр   иным
экспертным учреждением.
     14. Экспертное   учреждение    в    рамках    консультирования
обеспечивает  своевременное,  полное,  достоверное   предоставление
информации (сведений) заявителю по вопросам, указанным в  пункте  2
настоящего Порядка.


                           ____________


                                          Приложение № 1
                                к Порядку осуществления Федеральным
                                     государственным бюджетным
                                    учреждением "Всероссийский
                                     научно-исследовательский
                                     и испытательный институт
                                 медицинской техники" Федеральной
                                     службы по надзору в сфере
                                   здравоохранения и Федеральным
                                     государственным бюджетным
                                  учреждением "Центр мониторинга
                                и клинико-экономической экспертизы"
                                   Федеральной службы по надзору
                                      в сфере здравоохранения
                                   консультирования по вопросам
                                        процедур, связанных
                                  с государственной регистрацией
                                медицинских изделий, утвержденному
                                     приказом Росздравнадзора
                                     от 19 июля 2017 г. № 6478

                                              Рекомендуемый образец


                                Генеральному директору
                                ___________________________________
                                    (наименование экспертного
                                            учреждения)
                                ___________________________________
                                     (Фамилия, Имя, Отчество
                                          (при наличии)
                                от: _______________________________
                                       (Фамилия, Имя, Отчество
                                            (при наличии)
                                ___________________________________
                                     (должность руководителя)
                                ___________________________________
                                    (наименование организации)
                                ___________________________________
                                      (действует на основании)
                                ___________________________________
                                     (адрес места нахождения)
                                ___________________________________
                                         (почтовый адрес)
                                ___________________________________
                                            (ИНН, КПП)
                                ___________________________________
                                      (ОРГН, расчетный счет)
                                ___________________________________
                                        (банк плательщика)
                                ___________________________________
                                 (лицевой счет, корреспондентский
                                            счет, БИК)
                                ___________________________________
                                (контактные телефоны, факс, адрес
                                       электронной почты)


                             Заявление
Прошу осуществить _________________________________________________
                             (наименование организации)
консультирование по вопросам процедур,  связанных с государственной
регистрацией медицинских изделий, в письменной/устной форме (нужное
указать) по следующему(им) вопросу(ам):

Для  осуществления  консультирования  представляю  копии  следующих
документов:

Данная  информация  является/не является  конфиденциальной  (нужное
указать).

Руководитель организации ________________  ________________________
                              подпись            И.О. Фамилия

                                        М.П. (при наличии)

"__" __________ 201_ г.


                           ____________


                                          Приложение № 2
                                к Порядку осуществления Федеральным
                                     государственным бюджетным
                                    учреждением "Всероссийский
                                     научно-исследовательский
                                     и испытательный институт
                                 медицинской техники" Федеральной
                                     службы по надзору в сфере
                                   здравоохранения и Федеральным
                                     государственным бюджетным
                                  учреждением "Центр мониторинга
                                и клинико-экономической экспертизы"
                                   Федеральной службы по надзору
                                      в сфере здравоохранения
                                   консультирования по вопросам
                                        процедур, связанных
                                  с государственной регистрацией
                                медицинских изделий, утвержденному
                                     приказом Росздравнадзора
                                     от 19 июля 2017 г. № 6478


         Расчетно-нормативные затраты при консультировании

N = (Noт + Npм + Nси + Noп) + НДС 18%,
где N-норматив на единицу консультации
     Noт-норматив на оплату  труда  должностного  лица  экспертного
     учреждения, осуществляющего консультирование
     Npм-норматив на материальные затраты при консультировании
     Ncи-норматив на содержание имущества экспертного учреждения
     Noп-норматив на оплату  труда  прочего  персонала  экспертного
     учреждения
Для расчета  размера  платы  за консультирование  использован  фонд
оплаты труда (далее - ФОТ).
Общий тариф страховых взносов - 30,2%
Noт = Nз/oт + SUM (30,2%),
где Nз/от - норматив затрат на оплату труда,
     SUM (30,2%) - количество страховых взносов,
Nз/от = ЗПср х Тр,
где  ЗПср -  средняя заработная плата должностного лица экспертного
учреждения,
     Тр - трудоемкость,
     Тр = Т/ОП,
где Т - время консультирования (чел.-час.)
     ОП - плановый объем консультирования (в год),
Npм = материальные запасы на единицу консультации
Ncи = величина коммунальных затрат и затрат на содержание имущества
на единицу консультации
Noп = Noт х A,
где А - коэффициент,  не превышающий 40%  от оплаты труда основного
персонала.


                           ____________