Постановление Правительства Российской Федерации от 04.10.2017 № 1204

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                           ПОСТАНОВЛЕНИЕ

                    от 4 октября 2017 г. № 1204

                              МОСКВА


                     Об утверждении Положения
    об осуществлении государственного контроля за деятельностью
       в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

     В   соответствии    со    статьей 46    Федерального    закона
"О биомедицинских  клеточных  продуктах"  Правительство  Российской
Федерации п о с т а н о в л я е т:
     Утвердить    прилагаемое    Положение     об     осуществлении
государственного  контроля  за  деятельностью  в  сфере   обращения
биомедицинских клеточных продуктов.


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                Д.Медведев
     __________________________


                                                УТВЕРЖДЕНО
                                       постановлением Правительства
                                           Российской Федерации
                                       от 4 октября 2017 г. № 1204


                             ПОЛОЖЕНИЕ
    об осуществлении государственного контроля за деятельностью
       в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

     1. Настоящее  Положение  устанавливает  порядок  осуществления
государственного  контроля  за  деятельностью  в  сфере   обращения
биомедицинских   клеточных   продуктов   (далее -   государственный
контроль).
     2. Государственный    контроль    осуществляется    в    целях
предупреждения,  выявления  и   пресечения   нарушений   требований
законодательства Российской Федерации,  регулирующего  отношения  в
сфере   обращения   биомедицинских    клеточных    продуктов    при
осуществлении  деятельности  субъектов   обращения   биомедицинских
клеточных продуктов.
     3. Государственный контроль осуществляется Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.
     4. К отношениям, связанным с  осуществлением  государственного
контроля, организацией и проведением проверок  субъектов  обращения
биомедицинских   клеточных   продуктов,    применяются    положения
Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей  при   осуществлении   государственного   контроля
(надзора)  и  муниципального  контроля"   и   Федерального   закона
"О биомедицинских клеточных продуктах".
     5. Государственный контроль включает в себя:
     а) организацию и  проведение  проверок  соблюдения  субъектами
обращения   биомедицинских   клеточных   продуктов    установленных
Федеральным  законом  "О биомедицинских  клеточных   продуктах"   и
принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми  актами
Российской  Федерации  требований  к  доклиническим  исследованиям,
клиническим  исследованиям,  производству,  реализации,   хранению,
транспортировке, ввозу в Российскую Федерацию, вывозу из Российской
Федерации,  применению  и  уничтожению   биомедицинских   клеточных
продуктов;
     б) организацию    и    проведение    проверок     соответствия
биомедицинских  клеточных  продуктов,  находящихся   в   обращении,
показателям качества, установленным  нормативной  документацией  на
биомедицинский клеточный продукт;
     в) применение  в  порядке,   установленном   законодательством
Российской  Федерации,  мер  по  пресечению  выявленных   нарушений
требований   Федерального   закона   "О биомедицинских    клеточных
продуктах" и (или) по устранению последствий таких нарушений, в том
числе принятие решения о приостановлении  обращения  биомедицинских
клеточных продуктов и выдачу предписаний об  устранении  выявленных
нарушений, а также привлечение к ответственности  лиц,  совершивших
такие нарушения.
     6. Государственный   контроль    осуществляется    посредством
проведения  плановых  и  внеплановых,  документарных   и   выездных
проверок в соответствии со статьями 9 - 13 и 14 Федерального закона
"О защите прав юридических лиц  и  индивидуальных  предпринимателей
при   осуществлении   государственного   контроля    (надзора)    и
муниципального контроля".
     Предварительное согласование  с  органами  прокуратуры  сроков
проведения внеплановой проверки субъектов обращения  биомедицинских
клеточных   продуктов,   а   также   предварительное    уведомление
юридических   лиц,   индивидуальных   предпринимателей   о   начале
проведения  такой  проверки  не   требуются.   Органы   прокуратуры
информируются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения
биомедицинских    клеточных     продуктов     путем     направления
соответствующих  документов  в  течение  3  рабочих  дней  со   дня
окончания такой проверки.
     В отношении отдельных организаций, осуществляющих деятельность
в сфере  обращения  биомедицинских  клеточных  продуктов,  плановые
проверки проводятся с периодичностью, установленной перечнем  видов
деятельности  в  сфере   здравоохранения,   сфере   образования   и
социальной   сфере,   осуществляемых    юридическими    лицами    и
индивидуальными предпринимателями,  в  отношении  которых  плановые
проверки проводятся с  установленной  периодичностью,  утвержденным
постановлением  Правительства  Российской  Федерации   от 23 ноября
2009 г. № 944 "Об утверждении перечня видов  деятельности  в  сфере
здравоохранения,   сфере   образования    и    социальной    сфере,
осуществляемых    юридическими     лицами     и     индивидуальными
предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся
с установленной периодичностью".
     7. Сроки  и  последовательность  проведения   административных
процедур    при     осуществлении     государственного     контроля
устанавливаются административными регламентами, разрабатываемыми  и
утверждаемыми  в  соответствии   с   постановлением   Правительства
Российской  Федерации  от 16 мая  2011 г.  № 373  "О разработке   и
утверждении административных регламентов исполнения государственных
функций    и    административных     регламентов     предоставления
государственных услуг".
     8. Должностными    лицами,    уполномоченными     осуществлять
государственный контроль, являются:
     а) руководитель   органа   государственного   контроля,    его
заместители;
     б) руководители     структурных      подразделений      органа
государственного    контроля,    их    заместители,    должностными
регламентами  которых  предусмотрены  полномочия  по  осуществлению
государственного контроля;
     в) иные   государственные    гражданские    служащие    органа
государственного  контроля,   должностными   регламентами   которых
предусмотрены   полномочия   по   осуществлению    государственного
контроля.
     9. Должностные   лица   органа   государственного    контроля,
уполномоченные осуществлять государственный  контроль,  в  порядке,
установленном законодательством Российской Федерации:
     а) на основании мотивированных  запросов  в  письменной  форме
получают от субъектов обращения биомедицинских клеточных  продуктов
сведения, необходимые для принятия решений по вопросам,  отнесенным
к компетенции органа государственного контроля;
     б) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и
копии  приказа  (распоряжения)  о  назначении   проверки   посещают
используемые   субъектами   обращения   биомедицинских    клеточных
продуктов  территории,  здания,  помещения  и  сооружения  в  целях
проведения мероприятий по контролю;
     в) проводят отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов,
предназначенных для реализации и реализуемых  субъектами  обращения
биомедицинских  клеточных  продуктов,  для  проверки  их  качества,
проведения исследований и  испытаний  в  соответствии  с  правилами
отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным  органом
исполнительной власти;
     г) выдают   субъектам   обращения   биомедицинских   клеточных
продуктов   предписания   о   прекращении   нарушений    требований
Федерального закона "О биомедицинских  клеточных  продуктах"  и  об
устранении выявленных нарушений указанных требований.
     10. Должностные   лица   органа   государственного   контроля,
уполномоченные   осуществлять   государственный    контроль,    при
проведении проверки соблюдают ограничения и выполняют  обязанности,
установленные статьями 15 - 18 Федерального закона  "О защите  прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального  контроля",  а
также несут ответственность за ненадлежащее исполнение  возложенных
на них полномочий.
     11. Решения и действия (бездействие)  должностных  лиц  органа
государственного     контроля,     уполномоченных      осуществлять
государственный контроль, могут быть обжалованы в  административном
и (или)  судебном  порядке  в  соответствии   с   законодательством
Российской Федерации.
     12. Орган  государственного  контроля   размещает   на   своем
официальном   сайте   в   информационно-телекоммуникационной   сети
"Интернет"  решения  и  предписания,  принятые  при   осуществлении
государственного контроля и затрагивающие интересы  неопределенного
круга лиц.


                           ____________