Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.02.2017 № 80н

 



         МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                              ПРИКАЗ

                              Москва

     28 февраля 2017 г.                                 № 80н


         Об утверждении Порядка дачи разъяснений положений
      документации, связанной с государственной регистрацией,
      а также с доклиническими и клиническими исследованиями
                биомедицинских клеточных продуктов

         Зарегистрирован Минюстом России 2 августа 2017 г.
                      Регистрационный № 47627

     В соответствии с частью 6  статьи  8  Федерального  закона  от
23 июня 2016 г.  № 180-ФЗ  "О биомедицинских  клеточных  продуктах"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2016,   № 26,
ст. 3849)  и  подпунктом  5.2.207-9    Положения   о   Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденного  постановлением
Правительства  Российской  Федерации  от  19 июня   2012 г.   № 608
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2012,   № 26,
ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970;  № 20,  ст. 2477;  № 22,  ст. 2812;
№ 33,  ст. 4386;  № 45,  ст. 5822;  2014,  № 12,  ст. 1296;   № 26,
ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12,
ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268;  № 27,
ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34,  ст. 5255;  2016,  № 49,  ст. 6922;
Официальный       интернет-портал        правовой        информации
http://www.pravo.gov.ru,  7 февраля  2017 г.   № 0001201702070017),
п р и к а з ы в а ю:
     Утвердить  прилагаемый  Порядок  дачи  разъяснений   положений
документации, связанной с государственной регистрацией, а  также  с
доклиническими   и   клиническими   исследованиями   биомедицинских
клеточных продуктов.


     Министр                                          В.И.Скворцова


                           _____________


                                            УТВЕРЖДЕН
                              приказом Министерства здравоохранения
                                      Российской Федерации
                                   от 28 февраля 2017 г. № 80н


                              Порядок
       дачи разъяснений положений документации, связанной с
     государственной регистрацией, а также с доклиническими и
       клиническими исследованиями биомедицинских клеточных
                             продуктов

     1. Настоящий   Порядок   определяет   правила   предоставления
Министерством   здравоохранения   Российской   Федерации   (далее -
Министерство)   по   запросу   юридических   лиц,    осуществляющих
деятельность  при  обращении  биомедицинских  клеточных   продуктов
(далее - субъекты обращения  биомедицинских  клеточных  продуктов),
разъяснения положений  документации,  связанной  с  государственной
регистрацией  биомедицинского  клеточного  продукта,  а   также   с
доклиническими   и   клиническими   исследованиями   биомедицинских
клеточных продуктов (далее - документация).
     2. В   соответствии   с   настоящим   Порядком   Министерством
представляются разъяснения:
     1) организации,   осуществляющей   проведение   доклинического
исследования  биомедицинского  клеточного  продукта,  по   вопросам
составления отчета  о  доклиническом  исследовании  биомедицинского
клеточного продукта,  содержащего  описание,  результаты  и  анализ
результатов  доклинического  исследования,  а  также  заключения  о
возможности проведения  клинического  исследования  биомедицинского
клеточного продукта;
     2) организации, обладающей правами на результаты доклинических
исследований  биомедицинского  клеточного   продукта,   клинических
исследований  биомедицинского  клеточного  продукта  и   (или)   на
технологию производства биомедицинского клеточного продукта<1>,  по
вопросам формирования и  представления  регистрационного  досье  на
биомедицинский клеточный продукт;
     3) организации,    осуществляющей    организацию    проведения
клинического исследования биомедицинского  клеточного  продукта<2>,
по  вопросам  получения  разрешения  на   проведение   клинического
исследования  биомедицинского   клеточного   продукта,   проведения
клинического исследования биомедицинского  клеточного  продукта,  в
том числе международного многоцентрового клинического  исследования
биомедицинского    клеточного    продукта,     пострегистрационного
клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
     4) владельцу  регистрационного  удостоверения  биомедицинского
клеточного  продукта  по  вопросам  подтверждения   государственной
регистрации биомедицинского клеточного продукта, внесения изменений
в   документы,   содержащиеся   в    регистрационном    досье    на
зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.
     _____________
     <1> Статья 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ.
     <2> Часть 1 статьи 28 Федерального закона от  23 июня  2016 г.
№ 180-ФЗ.

     3. Запрос  о  разъяснении  положений   документации   (далее -
запрос) может быть направлен (представлен) в Министерство субъектом
обращения биомедицинских клеточных продуктов в письменной форме или
в электронной форме посредством обращения  через  официальный  сайт
Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
     4. Поступивший   в   Министерство   запрос   направляется    в
Департамент государственного регулирования обращения  лекарственных
средств  Министерства  (далее -  Департамент)  для   подготовки   и
направления    (представления)    ответа     субъекту     обращения
биомедицинских клеточных продуктов.
     5. Подготовка ответа на запрос и направление его в  письменной
или электронной форме субъекту обращения  биомедицинских  клеточных
продуктов осуществляются с соблюдением  ограничений,  установленных
законодательством    о    персональных    данных,     коммерческой,
государственной  и  иной  охраняемой  законом  тайне,  в  срок,  не
превышающий десяти  рабочих  дней  со  дня  поступления  запроса  в
Министерство.
     6. Директор Департамента  (лицо,  его  замещающее)  определяет
исполнителя,   ответственного   за   подготовку    и    направление
(представления)   ответа   субъекту    обращения    биомедицинского
клеточного продукта (далее - ответственный исполнитель).
     7. Ответственный исполнитель рассматривает поступивший  запрос
и прилагаемые к нему документы (при наличии), подготавливает проект
разъяснения  положений   документации   и   представляет   его   на
рассмотрение  и  подписание  директору  Департамента   (лицу,   его
замещающему).
     8. В случае необходимости  экспертной  оценки  поставленных  в
запросе вопросов  ответственный  исполнитель  направляет  запрос  в
федеральное государственное  бюджетное  учреждение,  находящееся  в
ведении  Министерства  и   обеспечивающее   исполнение   полномочий
Министерства  по  выдаче  разрешений  на   проведение   клинических
исследований   биомедицинских   клеточных   продуктов    и    (или)
государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов.
     При   направлении   указанного   запроса   срок   рассмотрения
сообщения, определенный пунктом 5 настоящего  Порядка,  может  быть
продлен на десять календарных дней с уведомлением об этом  субъекта
обращения биомедицинских клеточных продуктов.
     9. В случае если лицо, направившее (представившее) запрос,  не
является субъектом обращения  биомедицинских  клеточных  продуктов,
указанным в пункте 2 настоящего Порядка, или содержание запроса  не
затрагивает  вопросов  разъяснения  положений  документации,  лицу,
направившему   (представившему)   такой   запрос    сообщается    о
невозможности предоставления  ответа  в  соответствии  с  настоящим
Порядком.


                           _____________