Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.07.2017 № 409н

 



         МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                              ПРИКАЗ

                              Москва

     12 июля 2017 г.                                   № 409н


       Об утверждении порядка формирования регистрационного
     досье на лекарственный препарат и требований к документам
          в его составе, требований к объему информации,
       предоставляемой в составе регистрационного досье, для
     отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского
     применения и порядка представления документов, из которых
        формируется регистрационное досье на лекарственный
         препарат для медицинского применения в целях его
                    государственной регистрации

         Зарегистрирован Минюстом России 8 августа 2017 г.
                      Регистрационный № 47706

     В  соответствии  с  подпунктами  5.2.148, 5.2.148-1, 5.2.148-2
Положения  о  Министерстве  здравоохранения  Российской  Федерации,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации  от
19 июня  2012 г.  № 608   (Собрание   законодательства   Российской
Федерации,  2012,  № 26,  ст. 3526;  2013,  № 16,  ст. 1970;  № 20,
ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45,  ст. 5822;  2014,  № 12,  ст. 1296;
№ 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491;
№ 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9,  ст. 1268;
№ 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741;  № 34,  ст. 5255,  № 49,  ст. 6922;
2017, № 7, ст. 1066), п р и к а з ы в а ю:
     1. Утвердить:
     порядок формирования регистрационного досье  на  лекарственный
препарат для медицинского применения и требования  к  документам  в
его составе согласно приложению № 1;
     требования к  объему  информации,  предоставляемой  в  составе
регистрационного   досье,   для   отдельных   видов   лекарственных
препаратов для медицинского применения согласно приложению № 2;
     порядок  представления  документов,  из  которых   формируется
регистрационное досье на лекарственный  препарат  для  медицинского
применения  в  целях  его  государственной  регистрации,   согласно
приложению № 3.
     2. Настоящий приказ применяется  к  регистрационным  досье  на
лекарственные препараты для медицинского применения, представленным
в Министерство здравоохранения Российской Федерации с заявлениями о
государственной   регистрации    лекарственных    препаратов    для
медицинского применения после вступления в силу настоящего приказа.
     3. Признать    утратившим     силу     приказ     Министерства
здравоохранения и  социального  развития  Российской  федерации  от
26 августа 2010 г.  № 759н  "Об утверждении  порядка  представления
необходимых  документов,  из  которых  формируется  регистрационное
досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях
его  государственной  регистрации"  (зарегистрирован  Министерством
юстиции Российской Федерации  2 сентября  2010 г.,  регистрационный
№ 18331).


     Министр                                          В.И.Скворцова


                           _____________


                                         Приложение № 1
                             к приказу Министерства здравоохранения
                                      Российской Федерации
                                   от 12 июля 2017 г. № 409н


                              Порядок
       формирования регистрационного досье на лекарственный
        препарат для медицинского применения и требования к
                     документам в его составе

     1. Настоящий  порядок   устанавливает   правила   формирования
регистрационного досье на лекарственный препарат  для  медицинского
применения,   представляемого   в   Министерство    здравоохранения
Российской Федерации юридическим лицом, действующим  в  собственных
интересах  или   уполномоченным   представлять   интересы   другого
юридического  лица   и   заявляющим   лекарственный   препарат   на
государственную регистрацию<1>, и требования к документам в составе
такого досье.
     ____________
     <1> Часть 1 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г.
№ 61-ФЗ    "Об обращении    лекарственных    средств"     (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815;  № 42,
ст. 5293;  № 49,  ст. 6409;  2014,  № 52,  ст. 7540;  2015,   № 10,
ст. 1404;  2016,  № 27,  ст. 4283)   (далее -   Федеральный   закон
№ 61-ФЗ).

     2. Регистрационное  досье  на   лекарственный   препарат   для
медицинского  применения  в  форме  общего  технического  документа
представляет собой комплект документов и материалов,  состоящий  из
нескольких  разделов -  документации  административного  характера,
химической,   фармацевтической   и   биологической    документации,
фармакологической,  токсикологической   документации,   клинической
документации.
     3. Раздел документации административного характера формируется
из:
     1) заявления  о  государственной  регистрации   лекарственного
препарата для медицинского применения, в котором указываются:
     а) наименование   и   адрес    заявителя    и    производителя
лекарственного препарата для медицинского применения и адрес  места
осуществления  его  производства  (в  случае   наличия   нескольких
участников  процесса  производства   необходимо   указать   каждого
участника в соответствии с осуществляемой стадией производства);
     б) наименование  лекарственного  препарата  для   медицинского
применения (международное непатентованное, или группировочное,  или
химическое и торговое наименования);
     в) перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих  в
состав лекарственного  препарата  для  медицинского  применения,  с
указанием количества каждого из них;
     г) лекарственная  форма,   дозировка,   способы   введения   и
применения, срок годности лекарственного препарата для медицинского
применения;
     д) фармакотерапевтическая             группа,              код
анатомо-терапевтическо-химической   классификации,  рекомендованной
Всемирной организацией здравоохранения,  заявляемые  показания  для
применения лекарственного препарата для медицинского применения;
     е) отсутствие   необходимости    предоставления    отчета    о
результатах      клинического      исследования,       исследования
биоэквивалентности  лекарственного  препарата,   разрешенного   для
медицинского применения в Российской Федерации более двадцати  лет,
с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный  срок
применения;
     ж) необходимость оформления разрешения на  ввоз  в  Российскую
Федерацию   конкретной   партии    зарегистрированных    и    (или)
незарегистрированных  лекарственных  средств,  предназначенных  для
проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной
регистрации;
     з) необходимость     проведения     экспертизы     документов,
представленных   для    определения    возможности    рассматривать
лекарственный   препарат   для    медицинского    применения    при
осуществлении  государственной  регистрации  в  качестве  орфанного
лекарственного препарата;
     и) необходимость применения  ускоренной  процедуры  экспертизы
лекарственных   средств   в   целях   государственной   регистрации
лекарственного препарата;
     к) копии  документов,  подтверждающих  уплату  соответствующей
государственной пошлины:
     за  проведение  экспертизы  документов,   представленных   для
определения возможности рассматривать  лекарственный  препарат  для
медицинского   применения   при    осуществлении    государственной
регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;
     за проведение экспертизы качества  лекарственного  средства  и
экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата, разрешенного для медицинского  применения
в  Российской  Федерации  более  двадцати  лет,  при  осуществлении
государственной регистрации лекарственного препарата;
     за проведение экспертизы качества  лекарственного  средства  и
экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного  препарата  для  медицинского  применения  при   его
государственной регистрации;
     за проведение экспертизы качества  лекарственного  средства  и
экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата для медицинского применения,  в  отношении
которого   проведены   международные   многоцентровые   клинические
исследования, часть из которых проведена  в  Российской  Федерации,
при  осуществлении   государственной   регистрации   лекарственного
препарата;
     л) наличие согласия  производителя  лекарственного  препарата,
производство  которого  осуществляется  за   пределами   Российской
Федерации,   на   проведение   инспектирования   производителя   на
соответствие   требованиям   правил   надлежащей   производственной
практики;
     м) наличие согласия разработчика  референтного  лекарственного
препарата  или  уполномоченного  им   лица   на   использование   в
коммерческих   целях   информации   о   результатах   доклинических
исследований и клинических исследований референтного лекарственного
препарата для медицинского применения, при представлении  заявления
о  государственной  регистрации  воспроизведенного   лекарственного
препарата до истечения шести лет с даты государственной регистрации
референтного лекарственного препарата в Российской Федерации;
     н) указание вида лекарственного препарата, представленного  на
регистрацию (референтный лекарственный  препарат,  воспроизведенный
лекарственный  препарат,  биологический   лекарственный   препарат,
биоаналоговый  (биоподобный)  лекарственный  препарат  (биоаналог),
гомеопатический лекарственный препарат, лекарственный  растительный
препарат);
     2) копии   документа   на   русском   языке,   заверенного   в
установленном порядке  и  подтверждающего  правомочность  заявителя
подавать заявление  о  государственной  регистрации  лекарственного
препарата для медицинского применения (доверенность);
     3) копии лицензии на производство  лекарственных  средств  или
копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств
требованиям правил надлежащей производственной  практики,  выданные
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае,
если  производство  лекарственного   препарата   осуществляется   в
Российской Федерации;
     4) копии выданной уполномоченным органом страны  производителя
лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевода  на
русский  язык,  заверенных  в  установленном   порядке,   и   копии
заключения  о  соответствии  производителя  лекарственных   средств
требованиям правил надлежащей производственной практики,  выданного
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае,
если  производство  лекарственного  препарата   осуществляется   за
пределами Российской Федерации;
     5) проекта    инструкции    по     медицинскому     применению
лекарственного препарата, содержащей сведения, указанные в пункте 5
части 4 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ<2>;
     6) инструкции   по   медицинскому   применению   или   краткой
характеристики  лекарственного  препарата,  утвержденные  в  стране
производителя;
     7) проектов макетов первичной упаковки  и  вторичной  упаковки
лекарственного препарата для медицинского применения;
     8) проекта нормативной документации на лекарственный  препарат
для медицинского применения, содержащего перечень  определяемых  по
результатам   соответствующих   экспертиз   показателей    качества
лекарственного  средства  для  медицинского   применения,   методов
контроля его качества и установленный его  производителем<3>,  либо
указания соответствующей фармакопейной статьи<4>;
     ______________
     <2> Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2010,
№ 16,  ст. 1815;  № 42,  ст. 5293;  № 49,  ст. 6409;  2014,   № 52,
ст. 7540; 2015, № 10, ст. 1404; 2016, № 27, ст. 4283.
     <3> Пункт 20 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ.
     <4> Пункт 19 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ.

     9) документа,  содержащего  информацию  о   наличии   или   об
отсутствии  фактов   регистрации   лекарственного   препарата   для
медицинского применения за пределами Российской Федерации;
     10) копий документов, заверенных  в  установленном  порядке  и
подтверждающих  факт   регистрации   лекарственного   препарата   в
иностранных  государствах  в  качестве   орфанного   лекарственного
препарата;
     11) плана управления рисками для  биологических  лекарственных
препаратов  для  медицинского  применения,  содержащего   подробное
описание мероприятий по фармаконадзору, направленных на  выявление,
оценку  и  предотвращение  или  минимизацию  рисков,  связанных   с
лекарственными препаратами,  включая  оценку  эффективности  данных
мероприятий<5>;
     12) документа о системе фармаконадзора держателя или владельца
регистрационного   удостоверения    лекарственного    препарата<6>,
содержащего  сведения  о  системе,  организуемой   держателем   или
владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата,
предназначенной для контроля безопасности лекарственного препарата,
своевременного  выявления  всех  изменений   в   оценке   отношения
ожидаемой  пользы  к  возможному  риску  применения  лекарственного
препарата для медицинского применения, разработки и  внедрения  мер
по  обеспечению  применения  лекарственного   препарата   с   целью
сохранения положительного отношения ожидаемой пользы  к  возможному
риску  применения   лекарственного   препарата   для   медицинского
применения;
     13) документа,   подтверждающего    качество    лекарственного
препарата  трех  опытно-промышленных  и  (или)  промышленных  серий
(протокол анализа или  сертификат  анализа),  одна  серия  которого
должна совпадать с  серией  образца  лекарственного  препарата  для
медицинского   применения,   представленного   на   государственную
регистрацию<7>.
     ____________
     <5> Пункт 52.2 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ.
     <6> Пункт 12 части 4 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ.
     <7> Пункт 13 части 4 статьи 18, часть 2 статьи 23 Федерального
закона № 61-ФЗ.

     4. Раздел   химической,   фармацевтической   и   биологической
документации формируется из  документов,  содержащих  информацию  о
фармацевтической   субстанции   и   лекарственном   препарате   для
медицинского  применения,  процессе  его  производства  и   методах
контроля качества, в том числе из:
     1) копии  документа,  содержащего   следующую   информацию   о
фармацевтической  субстанции  или   фармацевтических   субстанциях,
входящих в состав лекарственного препарата:
     а) наименование  фармацевтической  субстанции,  ее  структура,
общие свойства;
     б) наименование и адрес производителя;
     в) технология производства с описанием стадий  производства  и
методов контроля на всех стадиях производства;
     г) описание  разработки  процесса  производства  в  виде   его
краткого описания;
     д) описание  контроля  критических   стадий   производства   и
промежуточной продукции,  включающее  данные,  которые  могут  быть
представлены в виде  блок-схемы,  с  перечнем  сведений  о  стадиях
производства, видах и (или) методах контроля качества промежуточных
продуктов;
     е) документальное подтверждение (валидация) процессов,  в  том
числе  сведения,  подтверждающие   применимость   выбранной   схемы
производства лекарственного препарата, и (или) их оценка;
     ж) свойства и  структура  действующих  веществ,  в  том  числе
сведения об их физико-химических свойствах;
     з) характеристика  примесей,   включающая   сведения   об   их
происхождении и свойствах;
     и) спецификация   на   фармацевтическую   субстанцию   и    ее
обоснование;
     к) аналитические  методики,  используемые  при   осуществлении
контроля качества фармацевтической субстанции;
     л) документальное  подтверждение   (валидация)   аналитических
методик,   используемых   при   осуществлении   контроля   качества
фармацевтической субстанции, в том числе  сведения,  подтверждающие
применимость   и   достаточность    методов    контроля    качества
фармацевтической субстанции;
     м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции, в том
числе  аналитические  данные,  подтверждающие  числовые  показатели
качества   фармацевтической   субстанции    в    виде    протоколов
(сертификатов или паспортов) анализа;
     н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при
осуществлении  контроля  качества,  в  том  числе  с  указанием  их
производителей и назначения;
     о) описание характеристик и свойств упаковочных  материалов  и
укупорочных средств;
     п) данные о стабильности фармацевтической субстанции;
     р) срок годности;
     2) документа, содержащего следующие сведения  о  лекарственном
препарате для медицинского применения:
     а) описание и состав лекарственного препарата для медицинского
применения;
     б) описание фармацевтической  разработки  (обоснование  выбора
состава, первичной упаковки и иного);
     в) технология производства с описанием стадий  производства  и
методов контроля на  всех  стадиях  производства,  в  том  числе  с
указанием    схемы    технологического    процесса     производства
фармацевтической субстанции и ее описания,  в  которое  могут  быть
также включены сведения о  контроле  исходного  сырья,  критических
стадий производства и промежуточных продуктов, методы  контроля  за
вспомогательными   веществами,   используемыми   при   производстве
лекарственного препарата;
     г) описание контроля критических стадий процесса  производства
и промежуточной продукции, которое может включать  последовательное
изложение всех стадий технологического процесса производства;
     д) наименование  и  адрес  места  осуществления   производства
лекарственного препарата  для  медицинского  применения  (в  случае
наличия  нескольких  участников  процесса  производства  необходимо
указать каждого из них);
     е) фармацевтическая    совместимость<8>,  включающая   данные,
подтверждающие совместимость действующих и вспомогательных веществ,
входящих в состав лекарственного препарата;
     ж) микробиологические характеристики;
     з) материальный  баланс  для   производства   серии   готового
продукта<9>, который может  быть  представлен  в  виде  блок-схемы,
отображающей последовательность выполнения  всех  этапов  и  стадий
(операций)  технологического   процесса,   с   указанием   основных
материальных потоков  (сырье,  материалы,  получение  промежуточных
продуктов, выход готового лекарственного препарата);
     и) описание характеристик и свойств упаковочных  материалов  и
укупорочных средств;
     к) документальное    подтверждение    (валидация)    процессов
производства,   включающее   информацию   по   валидации   процесса
производства и выбору контрольных параметров и испытаний в процессе
производства, и (или) их оценка;
     л) требования к качеству вспомогательных веществ  (сертификат,
спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование),  в  том
числе   в   качестве    обоснования    предоставляются    сведения,
подтверждающие возможность применения вспомогательных  веществ  для
производства   лекарственного   препарата   в   целях   обеспечения
стабильности лекарственной формы;
     м) аналитические  методики,  используемые  при   осуществлении
контроля качества вспомогательных веществ, в виде перечня с кратким
описанием;
     н) документальное  подтверждение   (валидация)   аналитических
методик,   используемых   при   осуществлении   контроля   качества
вспомогательных веществ, которое может  быть  представлено  в  виде
сведений,  подтверждающих  применимость  и  достаточность   методов
контроля качества вспомогательных веществ;
     о) информация   об   использовании   вспомогательных   веществ
человеческого и животного происхождения;
     п) информация об использовании новых вспомогательных веществ;
     р) требования  к   качеству   лекарственного   препарата   для
медицинского применения (сертификат, спецификация на  лекарственный
препарат и их обоснование);
     с) аналитические  методики,  используемые  при   осуществлении
контроля  качества  лекарственного   препарата   для   медицинского
применения, которые в том числе могут быть указаны в виде ссылок на
фармакопейные статьи или подробного  перечня  используемых  методов
контроля качества;
     т) документальное  подтверждение   (валидация)   аналитических
методик,   используемых   при   осуществлении   контроля   качества
лекарственного препарата для медицинского применения, в  том  числе
сведения,  подтверждающие  применимость  и  достаточность   методов
контроля качества лекарственного препарата;
     у) результаты  анализов  серий  лекарственного  препарата  для
медицинского применения;
     ф) характеристика примесей;
     х) перечень    стандартных    образцов,    используемых    при
осуществлении  контроля  качества  лекарственного   препарата   для
медицинского применения;
     ц) данные  о   стабильности   лекарственного   препарата   для
медицинского применения.
     _____________
     <8> Подпункт "е" пункта  2  части  5  статьи  18  Федерального
закона № 61-ФЗ.
     <9> Подпункт "з" пункта  2  части  5  статьи  18  Федерального
закона № 61-ФЗ.

     5. Раздел  фармакологической,  токсикологической  документации
формируется из отчетов  о  результатах  доклинических  исследований
лекарственного средства для медицинского применения,  в  том  числе
из:
     1) отчета о фармакодинамических  исследованиях,  в  том  числе
может   быть   представлено   краткое    резюме    о    проведенных
фармакодинамических исследованиях в случае, если таких исследований
проведено несколько;
     2) отчета о фармакокинетических  исследованиях,  в  том  числе
может   быть   представлено   краткое    резюме    о    проведенных
фармакокинетических исследованиях в случае, если таких исследований
проведено несколько;
     3) отчета о токсикологических исследованиях, в том числе может
быть представлено краткое резюме  о  проведенных  токсикологических
исследованиях  в  случае,   если   таких   исследований   проведено
несколько.
     6. Раздел клинической документации формируется  из  отчетов  о
результатах клинических исследований лекарственного  препарата  для
медицинского применения, в том числе из:
     1) отчетов     об     исследованиях      биодоступности      и
биоэквивалентности,   исследованиях,   устанавливающих   корреляцию
результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo;
     2) отчетов о фармакокинетических исследованиях;
     3) отчетов о фармакодинамических исследованиях;
     4) отчетов  о  клинических   исследованиях   эффективности   и
безопасности, включая отчеты о результатах клинических исследований
лекарственного препарата, не отнесенного к  орфанным  лекарственным
препаратам, проведенных в Российской Федерации,  или  международных
многоцентровых клинических исследований  лекарственного  препарата,
не  отнесенного  к  орфанным  лекарственным  препаратам,  часть  из
которых проведена в Российской Федерации;
     5) отчета  о   пострегистрационном   опыте   применения   (при
наличии).
     7. Требования к объему информации, предоставляемой  в  составе
регистрационного   досье,   для   отдельных   видов   лекарственных
препаратов для медицинского применения определены приложением № 2 к
приказу  Министерства  здравоохранения  Российской   Федерации   от
12 июля 2017 г. № 409н.


                           ____________


                                         Приложение № 2
                             к приказу Министерства здравоохранения
                                      Российской Федерации
                                   от 12 июля 2017 г. № 409н


                            Требования
          к объему информации, предоставляемой в составе
     регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных
              препаратов для медицинского применения

     1. В  отношении  лекарственных  препаратов,  разрешенных   для
медицинского применения в Российской Федерации более  двадцати  лет
(за   исключением    биологических    лекарственных    препаратов),
допускается   включение   в   состав   раздела   фармакологической,
токсикологической документации и раздела  клинической  документации
вместо отчета разработчика о результатах собственных  доклинических
исследований  лекарственных  средств  и  клинических   исследований
лекарственных препаратов для медицинского применения обзора научных
работ  о  результатах  доклинических   исследований   лекарственных
средств и клинических исследований данных лекарственных препаратов,
в том числе включая опыт их пострегистрационного применения.
     2. При    государственной     регистрации     воспроизведенных
лекарственных препаратов для  медицинского  применения  допускается
включение в  состав  раздела  фармакологической,  токсикологической
документации  и  раздела  клинической  документации  вместо  отчета
разработчика о результатах собственных  доклинических  исследований
лекарственных  средств   обзора   научных   работ   о   результатах
доклинических исследований референтного лекарственного препарата  и
представление вместо  клинических  исследований  в  полном  объеме,
установленном   разделом   клинической   документации,   отчета   о
результатах   исследований   биоэквивалентности   воспроизведенного
лекарственного препарата для медицинского применения или  отчета  о
результатах  исследований  терапевтической  эквивалентности<1>.  Не
требуется   представление   отчета   о   результатах   исследований
биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного  препарата  для
медицинского  применения  или  отчета  о  результатах  исследований
терапевтической  эквивалентности   лекарственного   препарата   для
медицинского  применения,  если   регистрируются   воспроизведенные
лекарственные препараты для медицинского применения, которые:
     1) предназначены     для     парентерального      (подкожного,
внутримышечного, внутривенного,  внутриглазного,  внутриполостного,
внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и представляют  собой
водные растворы;
     2) представляют собой растворы для перорального применения;
     3) произведены  в  форме   порошков   или   лиофилизатов   для
приготовления растворов;
     4) являются газами;
     5) являются ушными или  глазными  лекарственными  препаратами,
произведенными в форме водных растворов;
     6) предназначены для  местного  применения  и  приготовлены  в
форме водных растворов;
     7) представляют собой  водные  растворы  для  использования  в
форме ингаляций с помощью  небулайзера  или  в  качестве  назальных
спреев, применяемых с помощью сходных устройств.
     ______________
     <1> Пункт 12 статьи 4, часть 10 статьи 18 Федерального  закона
от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении  лекарственных  средств"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2010,   № 16,
ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49,  ст. 6409;  2011,  № 50,  ст. 7351;
2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 52, ст. 7540; 2015,  № 10,  ст. 1404;
2016, № 27, ст. 4283).

     3. Для случаев, указанных в подпунктах 1 - 3, 5 - 7  пункта  2
настоящих требований, воспроизведенный лекарственный  препарат  для
медицинского применения должен содержать такие  же  вспомогательные
вещества в таких же количествах, как  и  референтный  лекарственный
препарат.  Если  составы   вспомогательных   веществ   различаются,
заявитель должен представить доказательства того, что  используемые
в  данных  концентрациях  вспомогательные  вещества  не  влияют  на
безопасность и (или)  эффективность  лекарственного  препарата  для
медицинского  применения.  В  случае  если   заявитель   не   может
представить  такие  доказательства  и  (или)  не  имеет  доступа  к
соответствующим  данным,   он   должен   провести   соответствующие
исследования   для   доказательства   отсутствия   влияния   разных
вспомогательных   веществ   или   вспомогательных   устройств    на
безопасность и (или)  эффективность  лекарственного  препарата  для
медицинского применения  в  порядке,  установленном  уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти.
     4. При   государственной    регистрации    комбинаций    ранее
зарегистрированных  лекарственных   препаратов   для   медицинского
применения    допускается    включение     в     состав     раздела
фармакологической,   токсикологической   документации   и   раздела
клинической документации вместо отчета разработчика  о  результатах
собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора
научных работ о результатах доклинических исследований  референтных
лекарственных   препаратов,   входящих    в    состав    комбинации
лекарственных препаратов, и об отсутствии их взаимодействия в одной
лекарственной форме.
     5. В   целях   экспертизы   документов,   представленных   для
определения возможности рассматривать  лекарственный  препарат  для
медицинского   применения   при    осуществлении    государственной
регистрации  в   качестве   орфанного   лекарственного   препарата,
заявитель представляет в электронной форме и на бумажных  носителях
документы, указанные в подпунктах 1, 2, 5, 6, 10 пункта 3 и  пункте
6 порядка  формирования  регистрационного  досье  на  лекарственный
препарат для медицинского применения и требований  к  документам  в
его составе,  утвержденных  приказом  Министерства  здравоохранения
Российской Федерации от 12 июля 2017 г. № 409н.
     6. При государственной  регистрации  орфанного  лекарственного
препарата  заявитель  представляет  информацию,   необходимую   для
формирования   раздела   клинической   документации,   в    объеме,
установленном     Министерством     здравоохранения      Российской
Федерации<2>.
     ____________
     <2> Подпункт    5.2.148-3     Положения     о     Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденного  постановлением
Правительства  Российской  Федерации  от  19 июня   2012 г.   № 608
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2012,   № 26,
ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970;  № 20,  ст. 2477;  № 22,  ст. 2812;
№ 45,  ст. 5822;  2014,  № 12,  ст. 1296;  № 26,  ст. 3577;   № 30,
ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015,  № 12,  ст. 1763;  № 23,  ст. 3333;
2016,  № 9,  ст. 1268;  № 27,  ст. 4497;  № 34,   ст. 5255;   № 49,
ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066).

     7. При регистрации  биологического  лекарственного  препарата,
полученного  из   крови,   плазмы   крови   человека,   в   составе
регистрационного досье на лекарственный препарат  для  медицинского
применения должны быть представлены дополнительно:
     1) в   разделе   документации   административного    характера
документ, содержащий информацию  о  субъектах  обращения  донорской
крови и (или) ее компонентов, о том, где была осуществлена  донация
(крови и (или)  плазмы  крови),  а  также  данные  об  инфекционных
заболеваниях,  передающихся  парентеральным  путем,  информация   о
субъектах обращения донорской  крови  и  (или)  ее  компонентов,  в
отношении которых осуществляется контроль донорской крови  и  (или)
ее компонентов;
     2) в  разделе  химической,  фармацевтической  и  биологической
документации:
     а) критерии и способы  отбора,  транспортирования  и  хранения
донорской крови и (или) ее компонентов;
     б) результаты исследований отобранных донорской крови и  (или)
плазмы крови и пулов  на  наличие  возбудителей  инфекций,  включая
информацию об использованных  методиках  исследований  и  в  случае
исследования  пулов   плазмы   крови   результаты   документального
подтверждения (валидации) использованных методик;
     в) технические характеристики упаковки  для  отбора  донорской
крови и (или) плазмы крови, включая  информацию  об  использованных
растворах антикоагулянтов.
     8. Для лекарственных препаратов для медицинского применения, в
отношении   которых    в    результате    экспертизы    документов,
представленных   для    определения    возможности    рассматривать
лекарственный  препарат  для  медицинского  применения  в  качестве
орфанного лекарственного препарата, такая возможность признана и  в
отношении которых проведены клинические  исследования,  выполненные
за  пределами  Российской  Федерации  в  соответствии  с  правилами
надлежащей лабораторной практики и правилами надлежащей клинической
практики,  допускается  включение  в  состав  раздела   клинической
документации вместо отчета о результатах  клинических  исследований
лекарственного препарата для медицинского применения, проведенных в
Российской   Федерации,   отчета    о    результатах    клинических
исследований, выполненных за пределами Российской Федерации.


                           _____________


                                         Приложение № 3
                             к приказу Министерства здравоохранения
                                      Российской Федерации
                                   от 12 июля 2017 г. № 409н


                              Порядок
         представления документов, из которых формируется
        регистрационное досье на лекарственный препарат для
        медицинского применения в целях его государственной
                            регистрации

     1. Настоящий  порядок  устанавливает   правила   представления
юридическим  лицом,  действующим  в   собственных   интересах   или
уполномоченным представлять интересы другого  юридического  лица  и
заявляющим лекарственный препарат  на  государственную  регистрацию
(далее -  заявитель),  в  Министерство  здравоохранения  Российской
Федерации заявления о  государственной  регистрации  лекарственного
препарата  для  медицинского  применения  (далее -   заявление)   и
необходимых  документов,  из  которых  формируется  регистрационное
досье  на  лекарственный  препарат  для   медицинского   применения
(далее - документы регистрационного досье).
     2. Заявление и документы регистрационного досье представляются
в электронной форме и на бумажном носителе на русском языке либо  с
переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке*.
     3. В  случае  если  документ  регистрационного   досье   имеет
несколько листов, они прошиваются, пронумеровываются и  на  обороте
последнего листа документа на месте скрепления заверяются  подписью
уполномоченного  лица  с   указанием   общего   количества   листов
документа.   В   случае   представления    заявителем    документов
регистрационного досье, имеющих несколько  листов  и  заверенных  в
установленном порядке, данное  требование  к  таким  документам  не
предъявляется.
     4. На государственную регистрацию различных лекарственных форм
одного  и  того  же  лекарственного  препарата   для   медицинского
применения заявитель представляет отдельные заявления  и  документы
регистрационного досье на  каждую  лекарственную  форму.  В  случае
одновременного представления на государственную  регистрацию  одной
лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом
заявитель представляет одно заявление о государственной регистрации
лекарственного препарата для медицинского  применения  и  документы
регистрационного досье с приложением  макетов  упаковок  на  каждую
дозировку, каждую концентрацию, каждый объем  и  каждое  количество
доз в упаковке.
     5. Заявление  о  государственной  регистрации   лекарственного
препарата для медицинского применения,  документы  регистрационного
досье и иные  документы,  связанные  с  процедурой  государственной
регистрации лекарственного препарата для  медицинского  применения,
оформляются Департаментом государственного регулирования  обращения
лекарственных  средств  Министерства   здравоохранения   Российской
Федерации  в  отдельное  дело,  которое  хранится   в   федеральном
государственном  бюджетном  учреждении  "Научный  центр  экспертизы
средств  медицинского  применения"   Министерства   здравоохранения
Российской Федерации.
     _____________
     * Основы законодательства Российской Федерации о нотариате  от
11 февраля 1993 г. № 4462-I (Ведомости  Съезда  народных  депутатов
Российской Федерации  и  Верховного  Совета  Российской  Федерации,
1993,   № 10,   ст. 357;   Собрание   законодательства   Российской
Федерации, 2003, № 50, ст. 4855; 2004, № 45, ст. 4377; 2005,  № 27,
ст. 2717; 2007, № 1, ст. 21; № 27, ст. 3213; 2008, № 52,  ст. 6236;
2009, № 1, ст. 14, 20; № 29, ст. 3642; 2010, № 28, ст. 3554;  2011,
№ 49,  ст. 7064;  № 50,  ст. 7347;  2013,  № 14,  ст. 1651;   № 51,
ст. 6699; 2014, № 26, ст. 3371; № 30, ст. 4268; 2015, № 1,  ст. 10;
№ 13, ст. 1811; № 29, ст. 4385; 2016, № 1, ст. 11; № 27, ст. 4293);
     Конвенция,  отменяющая  требование   легализации   иностранных
официальных документов, заключенная  в  Гааге  5 октября  1961 года
(ратифицирована Российской Федерацией 4 сентября 1991 г., Бюллетень
международных договоров, 1993, № 6).


                           ____________