Постановление Правительства Российской Федерации от 18.09.2017 № 1115

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                           ПОСТАНОВЛЕНИЕ

                   от 18 сентября 2017 г. № 1115

                              МОСКВА


      Об утверждении Типовых правил обязательного страхования
       жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом
         исследовании биомедицинского клеточного продукта

   (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации
                     от 10.11.2018 г. N 1343)

     В   соответствии    со    статьей 17    Федерального    закона
"О биомедицинских  клеточных  продуктах"  Правительство  Российской
Федерации п о с т а н о в л я е т:
     Утвердить   прилагаемые    Типовые    правила    обязательного
страхования жизни и здоровья пациента, участвующего  в  клиническом
исследовании биомедицинского клеточного продукта.


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                Д.Медведев
     __________________________


                                               УТВЕРЖДЕНЫ
                                      постановлением Правительства
                                          Российской Федерации
                                      от 18 сентября 2017 г. № 1115


                          ТИПОВЫЕ ПРАВИЛА
       обязательного страхования жизни и здоровья пациента,
              участвующего в клиническом исследовании
                биомедицинского клеточного продукта

   (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации
                     от 10.11.2018 г. N 1343)

     1. Настоящие Типовые правила устанавливают условия  и  порядок
заключения договора  обязательного  страхования  жизни  и  здоровья
пациента, участвующего в клиническом  исследовании  биомедицинского
клеточного продукта (далее - клиническое исследование),  определяют
в том числе  порядок  установления  размера  страховых  тарифов  по
обязательному  страхованию  жизни  и  здоровья  пациента,   порядок
установления страхователем индивидуального идентификационного  кода
пациента,  порядок  информирования  страхователем   страховщика   о
привлеченных к клиническому исследованию пациентах, порядок  уплаты
страховой премии, перечень необходимых документов для осуществления
страховой выплаты, порядок реализации прав и обязанностей сторон по
договору обязательного страхования  жизни  и  здоровья  пациента  в
случае  причинения  вреда  его  жизни  или  здоровью  в  результате
проведения клинических исследований, нормативы, отражающие характер
и  степень  причинения  вреда  здоровью,  и   распространяются   на
отношения, возникающие из указанного договора.
     2. В  настоящих  Типовых   правилах   используются   следующие
основные понятия:
     "пациент" -    физическое    лицо,     давшее     добровольное
информированное  согласие  на  участие  в  проводимых   медицинской
организацией клинических исследованиях, подтвержденное его подписью
или подписью его законного представителя на  информационном  листке
пациента;
     "страхователь" -   организация,   осуществляющая   организацию
проведения клинического исследования, на которую в  соответствии  с
законодательством Российской  Федерации  возложена  обязанность  по
страхованию жизни  и  здоровья  пациента  и  которая  заключила  со
страховщиком договор обязательного  страхования  жизни  и  здоровья
пациента;
     "страховщик" - страховая организация, осуществляющая страховую
деятельность  в   соответствии   с   законодательством   Российской
Федерации и  заключившая  со  страхователем  договор  обязательного
страхования жизни и здоровья пациента;
     "договор" - договор обязательного страхования жизни и здоровья
пациента,  по  которому  страховщик  обязуется   за   обусловленную
договором плату (страховую премию) при наступлении предусмотренного
в договоре события (страхового случая) осуществить  застрахованному
лицу (выгодоприобретателю) в  случае  причинения  вреда  жизни  или
здоровью застрахованного лица  страховую  выплату,  предусмотренную
договором;
     "застрахованное   лицо" -   пациент,   имущественный   интерес
которого, связанный с причинением вреда его жизни  или  здоровью  в
результате проведения  клинического  исследования,  застрахован  по
договору;
     "страховой  акт" -  документ,  составляемый   страховщиком   и
содержащий сведения о рассмотрении им требования  об  осуществлении
страховой  выплаты,  в  том  числе  о  наличии  или  об  отсутствии
страхового случая, о застрахованном лице (выгодоприобретателе) и  о
размере причитающейся ему  страховой  выплаты  либо  об  основаниях
отказа в ее осуществлении;
     "индивидуальный идентификационный код пациента" - совокупность
знаков, идентифицирующих конкретного пациента.
     3. Договор заключается между страхователем  и  страховщиком  в
интересах пациента в соответствии  с  законодательством  Российской
Федерации и настоящими Типовыми правилами.
     4. В  случае  причинения  вреда  жизни  застрахованного   лица
выгодоприобретателями по договору являются:
     а) граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти
кормильца  в  соответствии  с  пунктом 1  статьи 1088  Гражданского
кодекса Российской Федерации;
     б) родители, супруг (супруга), дети  умершего  застрахованного
лица - при отсутствии граждан, указанных в подпункте "а" настоящего
пункта;
     в) граждане, на иждивении  которых  находилось  застрахованное
лицо, -  в  случае  смерти  застрахованного   лица,   не   имевшего
самостоятельного дохода;
     г) лицо,  понесшее  расходы  на   погребение   застрахованного
лица, - в отношении возмещения таких расходов.
     5. Требования  о  возмещении  вреда,  причиненного  жизни  или
здоровью застрахованного лица в результате  проведения  клинических
исследований, предъявляются  в  течение  сроков  исковой  давности,
установленных Гражданским кодексом Российской Федерации.
     6. Объектом обязательного страхования  является  имущественный
интерес застрахованного лица, связанный  с  причинением  вреда  его
жизни   или   здоровью   в   результате   проведения   клинического
исследования.
     7. Страховым случаем является смерть застрахованного лица  или
ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой  установление
инвалидности,  при  наличии   причинно-следственной   связи   между
наступлением  этого  события  и  участием  застрахованного  лица  в
клиническом исследовании.
     8. Размер страховой выплаты по договору составляет:
     а) в случае смерти застрахованного лица - 2 млн. рублей;
     б) при ухудшении здоровья застрахованного лица,  повлекшем  за
собой:
     установление инвалидности I группы, - 1,5 млн. рублей;
     установление инвалидности II группы, - 1 млн. рублей;
     установление инвалидности III группы, - 500 тыс. рублей;
     в) при ухудшении здоровья застрахованного лица, не  достигшего
18-летнего  возраста  на  момент  наступления  страхового   случая,
повлекшего за  собой  установление  категории  "ребенок-инвалид", -
сумму,  определенную  исходя  из   степени   выраженности   стойких
нарушений  функций   организма   (II,   III   либо   IV   степени),
установленных медико-социальной экспертизой, а именно:
     IV степени    выраженности    стойких    нарушений     функций
организма - 1,5 млн. рублей;
     III степени    выраженности    стойких    нарушений    функций
организма - 1 млн. рублей;
     II степени    выраженности    стойких    нарушений     функций
организма - 500 тыс. рублей;
     г) при ухудшении здоровья застрахованного лица,  не  повлекшем
за собой установления инвалидности или повлекшем увеличение степени
ограничения  жизнедеятельности  инвалида   без   изменения   группы
инвалидности, -   сумму,   определенную   исходя   из   нормативов,
отражающих характер и  степень  причинения  вреда  здоровью,  и  на
основе    продолжительности    лечения    и     (или)     временной
нетрудоспособности.  Размер  страховой  выплаты  включает  в   себя
фактически  понесенные   застрахованным   лицом   и   связанные   с
причинением вреда  его  здоровью  расходы  на  медицинскую  помощь,
приобретение лекарственных препаратов и медицинских  изделий  и  не
может  превышать  3 тыс. рублей  за  каждый  день  лечения  и (или)
временной нетрудоспособности, начиная с  одиннадцатого  дня,  и  не
более чем 300 тыс. рублей за весь срок  лечения  и (или)  временной
нетрудоспособности. При  непредставлении  документов,  указанных  в
подпункте "г" пункта 35 настоящих Типовых правил, размер  страховой
выплаты определяется исходя из расчета 2 тыс. рублей за каждый день
лечения   и   (или)   временной   нетрудоспособности,   начиная   с
одиннадцатого дня.
     9. При  наличии  нескольких   выгодоприобретателей   страховая
выплата распределяется между выгодоприобретателями в соответствии с
гражданским законодательством Российской Федерации.
     10. Размер страхового тарифа устанавливается  путем  умножения
ставки страхового  тарифа,  определяемой  в  зависимости  от  целей
проведения клинического исследования в  соответствии  с  пунктом 11
настоящих Типовых правил, на количество пациентов и на  коэффициент
страхового тарифа.
     11. Ставка страхового тарифа в отношении  одного  пациента  на
срок действия договора составляет:
     а) 9811 рублей - на  проведение  клинического  исследования  в
целях    установления    безопасности     и (или)     переносимости
биомедицинских клеточных продуктов, в том числе выявления  побочных
действий при их применении;
     б)  3804  рубля  -  на  проведение клинического исследования в
целях  установления  безопасности  и  эффективности  биомедицинских
клеточных  продуктов,  в  том числе подбора оптимального количества
(объема,  массы,  площади)  биомедицинского  клеточного  продукта и
курсов лечения, для пациентов с определенными заболеваниями;     (В
редакции    Постановления    Правительства   Российской   Федерации
от 10.11.2018 г. N 1343)
     в) 1941 рубль -  на  проведение  клинического  исследования  в
целях   выявления   особенностей   взаимодействия    биомедицинских
клеточных  продуктов  с  лекарственными  препаратами,  медицинскими
изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими  клеточными
продуктами;
     г) 1445 рублей - на  проведение  клинического  исследования  в
целях изучения  возможности  расширения  показаний  для  применения
зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов.
     12. При  совмещении  нескольких  целей  в  одном   клиническом
исследовании используется максимальная  ставка  страхового  тарифа,
установленная  для  одной  из  целей  в   совмещенном   клиническом
исследовании.
     13. Коэффициент страхового тарифа определяется  в  зависимости
от количества пациентов и составляет:
     1 - при страховании до 50 пациентов;
     0,95 - при страховании от 50 до 100 пациентов;
     0,9 - при страховании от 101 до 200 пациентов;
     0,85 - при страховании от 201 до 400 пациентов;
     0,8 - при страховании от 401 до 600 пациентов;
     0,75 - при страховании от 601 до 800 пациентов;
     0,7 - при страховании свыше 800 пациентов.
     14. Страховая   премия    уплачивается    единовременно,    за
исключением случаев, в которых договором  предусматривается  уплата
страховой премии в рассрочку с указанием сроков ее уплаты.
     15. Установление   индивидуального   идентификационного   кода
пациента осуществляется страхователем после получения им разрешения
Министерства здравоохранения  Российской  Федерации  на  проведение
клинического исследования (далее - разрешение).
     16. Индивидуальный  идентификационный   код   пациента   имеет
следующую структуру,  состоящую  из  последовательно  расположенных
слева направо разрядов:
     разряды 1 - 3 - номер разрешения (принимает цифровые  значения
от 001 до 999);
     разряды 4 - 11 - дата выдачи разрешения (ДД.ММ.ГГГГ, где  ДД -
число, ММ - месяц, ГГГГ - год);
     разряды 12 - 14 -  указанный  в  разрешении  порядковый  номер
медицинской  организации,  осуществляющей  проведение  клинического
исследования (принимает цифровые значения от 001 до 100);
     разряды 15 - 17 -  первые  буквы  фамилии,  имени  и  отчества
пациента;
     разряды 18 - 25 - дата рождения пациента (ДД.ММ.ГГГГ);
     разряды 26 - 33 - уникальный номер, состоящий  из  цифровых  и
(или) буквенных обозначений и  внесенный  в  протокол  клинического
исследования, присваиваемый пациенту исследователем,  ответственным
за проведение клинического исследования (далее - исследователь).
     17. Предусмотренные   абзацами   пятым -   седьмым   пункта 16
настоящих   Типовых   правил   данные    пациента    представляются
страхователю исследователем.
     18. Индивидуальный идентификационный код  пациента  сообщается
страхователем исследователю для внесения  в  информационный  листок
пациента и его медицинскую документацию.
     19. Установленный  пациенту  индивидуальный  идентификационный
код не подлежит изменению.
     20. Страхователь  в  соответствии   с   договором   направляет
страховщику реестр (реестры) индивидуальных идентификационных кодов
пациентов на бумажном носителе либо в форме электронного документа,
подписанного простой электронной подписью с соблюдением  требований
Федерального закона "Об электронной подписи".
     21. Страхователь и страховщик  проводят  работу  по  обмену  и
сверке сведений об индивидуальных идентификационных кодах пациентов
в сроки и  порядке,  которые  установлены  заключенным  между  ними
договором, а также осуществляют обмен  необходимой  информацией  на
основе  сохранения  ее  конфиденциальности  и  обеспечения   защиты
информационных ресурсов от несанкционированного доступа.
     22. Для   заключения    договора    страхователь    направляет
страховщику письменное заявление о заключении договора с  указанием
предельной  численности  пациентов,  наименования   биомедицинского
клеточного продукта,  проходящего  клиническое  исследование,  цели
клинического исследования  и  наименования  протокола  клинического
исследования.
     23. Договор считается заключенным  со  дня  его  подписания  и
вступает   в   силу   со   дня   получения   страховщиком   реестра
индивидуальных  идентификационных  кодов  пациентов  (при   наличии
нескольких реестров - со дня получения первого из них) при условии,
что страховая премия уплачена до дня вступления в силу договора.
     Реестр  (реестры)   индивидуальных   идентификационных   кодов
пациентов является неотъемлемой частью  договора  и  прилагается  к
нему.
     24. Договор   заключается   на   срок,   охватывающий   период
проведения клинического исследования, и не менее  чем  на  один год
после окончания проведения клинического исследования.
     В случае продления срока проведения клинического  исследования
действие договора продлевается по заявлению  страхователя  на  срок
проведения клинического исследования с  условием  его  действия  не
менее  чем  один год  после   окончания   проведения   клинического
исследования   с   соответствующим   пропорциональным   увеличением
страховой премии.
     25. Документами, подтверждающими  осуществление  обязательного
страхования жизни и здоровья пациента, являются:
     для  страхователя -  договор,  заключенный  в  соответствии  с
законодательством  Российской  Федерации  и   настоящими   Типовыми
правилами;
     для застрахованного  лица -  полис  обязательного  страхования
жизни   и   здоровья   пациента   (далее -   полис    обязательного
страхования),   оформленный   в    соответствии    с    гражданским
законодательством Российской Федерации и содержащий  изложенные  на
оборотной стороне или в приложении условия страхования.
     26. При необходимости внесения изменений в договор или в полис
обязательного  страхования  страховщик   заключает   дополнительное
соглашение к  договору  или  оформляет  новый  полис  обязательного
страхования  в  течение  2  рабочих   дней   со   дня   наступления
соответствующего события.
     27. Страхователь   имеет   право   участвовать   в   выяснении
обстоятельств страховых случаев.
     28. Страхователь обязан:
     а) страховать за свой  счет  риск  причинения  вреда  жизни  и
здоровью пациентов;
     б) направлять страховщику сведения, необходимые для заключения
договора  и  расчета   страховой   премии,   письменно   уведомлять
страховщика в течение срока действия договора обо всех изменениях в
предоставленных сведениях в течение 5 рабочих дней после  появления
соответствующих изменений;
     в) уплатить страховую премию в срок, установленный договором;
     г) содействовать проведению страховщиком мероприятий по оценке
страхового риска при заключении договора;
     д) ознакомить застрахованных лиц  с  условиями  страхования  и
организовать выдачу им полисов обязательного страхования;
     е) в   случае   причинения   вреда    жизни    или    здоровью
застрахованного лица в течение 5 рабочих дней  со  дня  наступления
страхового  случая   при   проведении   клинического   исследования
составить акт о страховом случае и направить его копию страховщику.
     29. Страховщик имеет право:
     а) запрашивать  у   страхователя   при   заключении   договора
информацию об особенностях планируемого клинического исследования;
     б) запрашивать  у  страхователя  в  течение   срока   действия
договора дополнительную  информацию  в  целях  возможного  внесения
необходимых изменений в договор;
     в) участвовать в выяснении обстоятельств страховых случаев,  в
том числе с привлечением своих представителей;
     г) до полного определения размера подлежащего возмещению вреда
осуществить по заявлению застрахованного лица (выгодоприобретателя)
часть страховой выплаты,  соответствующую  фактически  определенной
части причиненного вреда;
     д) направлять   страхователю    запросы    о    предоставлении
соответствующих документов и информации,  раскрывающей  особенности
проведения клинического исследования.
     30. Страховщик обязан:
     а) в течение 5  рабочих  дней  со  дня  поступления  заявления
страхователя о заключении договора рассмотреть указанное заявление,
оценить  страховой  риск,  определить  размер  страховой  премии  и
оформить договор;
     б) предоставить страхователю 1 экземпляр  договора  после  его
подписания  и  иные  документы,   касающиеся   осуществляемого   им
страхования;
     в) оформить полисы обязательного  страхования  и  передать  их
страхователю;
     г) выдать  дубликаты   договора   или   полиса   обязательного
страхования в случае их  утраты  страхователем  или  застрахованным
лицом;
     д) зарегистрировать     заявление     застрахованного     лица
(выгодоприобретателя) о возмещении вреда,  причиненного  жизни  или
здоровью  застрахованного  лица,  с  указанием   даты   поступления
заявления и содержащейся в нем информации;
     е) сообщить страхователю не позднее  5  рабочих  дней  со  дня
поступления заявления застрахованного лица (выгодоприобретателя)  о
возмещении вреда, причиненного жизни или  здоровью  застрахованного
лица,  о  поступлении  этого  заявления   (с   указанием   даты   и
содержащейся в нем информации);
     ж) составить   страховой   акт,    на    основании    которого
осуществляется страховая выплата;
     з) осуществить страховую выплату в порядке, сроки  и  размере,
которые предусмотрены настоящими Типовыми  правилами  и  договором,
направить  страхователю  информацию  об   осуществлении   страховой
выплаты (копию страхового акта). При непризнании  случая  страховым
направить застрахованному лицу (выгодоприобретателю) мотивированный
отказ в осуществлении страховой выплаты, а  также  направить  копию
мотивированного отказа страхователю;
     и) возместить   застрахованному   лицу   (выгодоприобретателю)
понесенные  им  расходы,  связанные  с  проведением  по  требованию
страховщика     экспертных     исследований     по     установлению
причинно-следственной связи между смертью застрахованного лица  или
ухудшением  его  здоровья  и  приемом  биомедицинского   клеточного
продукта в случае, если такая связь будет  установлена,  в  течение
30 дней  со  дня  предоставления  страховщику   результатов   таких
исследований  и  документов,   подтверждающих   размер   понесенных
застрахованным лицом  (выгодоприобретателем)  расходов.  Возмещение
указанных расходов производится страховщиком в полной сумме, но  не
более 50 тыс. рублей, при  определении  размера  страховой  выплаты
возмещение указанных расходов не учитывается.
     31. Застрахованное лицо (выгодоприобретатель):
     а) вправе предъявить непосредственно страховщику требование  о
возмещении причиненного вреда;
     б) обязано сообщить страховщику  для  осуществления  страховой
выплаты    индивидуальный    идентификационный    код     пациента,
установленный страхователем в соответствии  с  настоящими  Типовыми
правилами, в срок не более 30 дней со  дня  наступления  страхового
случая в письменной форме.
     32. Для получения страховой выплаты застрахованное  лицо,  его
законный представитель или представитель, действующий на  основании
доверенности, представляет страховщику следующие документы:
     а) заявление  застрахованного  лица  (выгодоприобретателя)   о
возмещении вреда, причиненного жизни или  здоровью  застрахованного
лица;
     б) полис обязательного страхования;
     в) копия подписанного информационного листка пациента;
     г) копия документа, удостоверяющего  личность  застрахованного
лица;
     д) копия  документа,  удостоверяющего  личность  представителя
застрахованного лица, а также подтверждающего его полномочия;
     е) копия  решения  суда  о  возмещении   вреда,   причиненного
здоровью застрахованного лица в результате проведения  клинического
исследования (если дело рассматривалось в судебном порядке);
     ж) документы, подтверждающие расходы, связанные с  проведением
по требованию страховщика экспертных исследований  по  установлению
причинно-следственной связи между смертью застрахованного лица  или
ухудшением  его  здоровья  и  приемом  биомедицинского   клеточного
продукта в случае, если такая связь установлена (при наличии).
     33. При  причинении  вреда  жизни  застрахованного  лица   для
получения  страховой  выплаты  в  счет   возмещения   расходов   на
погребение  дополнительно  к  документам,  указанным  в   пункте 32
настоящих  Типовых  правил,  страховщику  представляются  следующие
документы:
     а) копия свидетельства о смерти застрахованного лица;
     б) документы, подтверждающие размер произведенных  необходимых
расходов на погребение застрахованного лица.
     34. При  причинении  вреда  жизни  застрахованного  лица   для
получения страховой выплаты в связи со смертью застрахованного лица
дополнительно к документам, указанным в пункте 32 настоящих Типовых
правил, страховщику представляются следующие документы:
     а) свидетельство о смерти застрахованного лица;
     б) копии   заключения   медицинской   организации   о   смерти
застрахованного лица,  протокола  патолого-анатомического  вскрытия
застрахованного лица и посмертного эпикриза;
     в) копия одного  из  следующих  документов  в  зависимости  от
категории выгодоприобретателей:
     свидетельство о рождении застрахованного лица - при  обращении
родителей застрахованного лица;
     свидетельство о браке  застрахованного  лица -  при  обращении
супруга (супруги) застрахованного лица;
     свидетельство  о  рождении  ребенка  (детей)   застрахованного
лица - при обращении ребенка (детей) застрахованного лица  или  его
(их) представителя (представителей);
     документ, подтверждающий, что застрахованное  лицо  находилось
на  иждивении  у  выгодоприобретателя, -  при  обращении  лица,  на
иждивении которого находилось застрахованное лицо;
     документы,   подтверждающие   право   выгодоприобретателя   на
возмещение вреда в случае смерти кормильца, - при  обращении  лица,
имеющего  в  соответствии  с  пунктом 1  статьи 1088   Гражданского
кодекса Российской Федерации право на возмещение вреда в  связи  со
смертью кормильца;
     г) копия решения суда о возмещении вреда,  причиненного  жизни
застрахованного   лица   в   результате   проведения   клинического
исследования (если дело рассматривалось в судебном порядке).
     35. При  причинении  вреда   здоровью   застрахованного   лица
дополнительно к документам, указанным в пункте 32 настоящих Типовых
правил, представляются следующие документы:
     а) документы, выданные медицинской организацией независимо  от
ее   организационно-правовой   формы,    в    которую    обратилось
самостоятельно застрахованное лицо, с указанием диагноза и  периода
нетрудоспособности;
     б) заключение медико-социальной экспертизы  о  степени  утраты
трудоспособности (при наличии);
     в) справка,  подтверждающая  факт  установления   потерпевшему
инвалидности  или  категории  "ребенок-инвалид",   а   также   иные
документы,  содержащие  сведения  о  степени  выраженности  стойких
нарушений функций организма (при наличии);
     г) документы, подтверждающие понесенные застрахованным лицом и
связанные с  причинением  вреда  здоровью  расходы  на  медицинскую
помощь, приобретение лекарственных препаратов и медицинских изделий
(при наличии).
     36. Копии документов, указанных в  пунктах  32 - 35  настоящих
Типовых правил,  представляются  с  предъявлением  подлинников  для
сверки или нотариально заверенными.
     37. Страховая выплата осуществляется  страховщиком  в  течение
30 дней  со  дня   поступления   заявления   застрахованного   лица
(выгодоприобретателя) со всеми необходимыми документами, указанными
в пунктах 32 - 35 настоящих Типовых правил. При непризнании  случая
страховым страховщик в течение 30 дней со дня поступления заявления
застрахованного     лица      (выгодоприобретателя)      направляет
застрахованному лицу (выгодоприобретателю) мотивированный  отказ  в
осуществлении страховой выплаты.
     38. Страховая   выплата    в    соответствии    с    договором
осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим  видам
страхования, в том  числе  обязательного  страхования,  а  также  в
порядке социального обеспечения и возмещения вреда.


                           ____________