Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2017 № 1159

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                           ПОСТАНОВЛЕНИЕ

                   от 25 сентября 2017 г. № 1159

                              МОСКВА


                 О внесении изменений в Положение
        о Министерстве здравоохранения Российской Федерации

     Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:
     1. Утвердить  прилагаемые  изменения,   которые   вносятся   в
Положение  о  Министерстве  здравоохранения  Российской  Федерации,
утвержденное постановлением Правительства Российской  Федерации  от
19 июня 2012 г.  № 608  "Об утверждении  Положения  о  Министерстве
здравоохранения Российской  Федерации"  (Собрание  законодательства
Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2015, № 23, ст. 3333).
     2. Реализация    полномочий,     предусмотренных     настоящим
постановлением,    осуществляется    в    пределах    установленной
Правительством   Российской   Федерации   предельной    численности
работников  Министерства  здравоохранения   Российской   Федерации,
а также  бюджетных   ассигнований,   предусмотренных   Министерству
в федеральном  бюджете  на  руководство  и   управление   в   сфере
установленных функций.


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                Д.Медведев
     __________________________


                                               УТВЕРЖДЕНЫ
                                      постановлением Правительства
                                          Российской Федерации
                                      от 25 сентября 2017 г. № 1159


                            ИЗМЕНЕНИЯ,
            которые вносятся в Положение о Министерстве
               здравоохранения Российской Федерации

     1. Дополнить    подпунктами 5.5.23-1 - 5.5.23-3     следующего
содержания:
     "5.5.23-1. регистрацию лекарственных средств,  предназначенных
для  обращения  на  общем  рынке  лекарственных  средств  в  рамках
Евразийского  экономического  союза,  в  соответствии  с  Правилами
регистрации и экспертизы  лекарственных  средств  для  медицинского
применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической
комиссии  от  3 ноября  2016 г.  № 78  "О Правилах  регистрации   и
экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";
     5.5.23-2. утверждение  общей   характеристики   лекарственного
препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша),
нормативного документа по качеству, макетов упаковок,  согласование
плана управления рисками при применении лекарственного препарата  в
рамках  регистрации  лекарственных  средств,  предназначенных   для
обращения  на  общем   рынке   лекарственных   средств   в   рамках
Евразийского экономического союза;
     5.5.23-3.   взаимодействие    с    уполномоченными    органами
государств -  членов  Евразийского  экономического  союза  в  сфере
обращения   лекарственных   средств,   Евразийской    экономической
комиссией и Экспертным комитетом  по  лекарственным  средствам  при
Евразийской   экономической   комиссии   в    рамках    регистрации
лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке
лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, и
по  иным  вопросам  обращения  лекарственных   средств   в   рамках
Евразийского экономического союза;".
     2. Дополнить подпунктом 5.5.24-1 следующего содержания:
     "5.5.24-1. приостановку,   отзыв   (отмену)   регистрационного
удостоверения, или ограничение применения лекарственного препарата,
или внесение изменений в регистрационное  досье  в  соответствии  с
Правилами  регистрации  и  экспертизы  лекарственных  средств   для
медицинского применения, утвержденными решением Совета  Евразийской
экономической  комиссии  от  3 ноября  2016 г.   № 78   "О Правилах
регистрации и экспертизы  лекарственных  средств  для  медицинского
применения";".
     3. Дополнить подпунктом 5.5.26-1 следующего содержания:
     "5.5.26-1. представление    в    соответствии    с    Порядком
формирования   и   ведения   единого   реестра   зарегистрированных
лекарственных   средств    Евразийского    экономического    союза,
утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии  от
3 ноября 2016 г. № 84 "О Порядках формирования  и  ведения  единого
реестра  зарегистрированных  лекарственных   средств   Евразийского
экономического союза и информационных баз данных в сфере  обращения
лекарственных  средств",  в  Евразийскую   экономическую   комиссию
актуальных   сведений   о   лекарственных   средствах,    прошедших
регистрацию в соответствии с  Правилами  регистрации  и  экспертизы
лекарственных средств для  медицинского  применения,  утвержденными
решением Совета  Евразийской  экономической  комиссии  от  3 ноября
2016 г. № 78 "О Правилах  регистрации  и  экспертизы  лекарственных
средств для медицинского применения";".
     4. Подпункт 5.5.28 изложить в следующей редакции:
     "5.5.28. выдачу в соответствии с решением Коллегии Евразийской
экономической  комиссии  от   21 апреля   2015 г.   № 30   "О мерах
нетарифного регулирования" заключения  (разрешительного  документа)
на ввоз в Российскую Федерацию:
     а) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных
для экспертизы лекарственных средств;
     б) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных
для осуществления регистрации лекарственных средств;
     в) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных
для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного
пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту
пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
     г) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных
для предотвращения  и  (или)  устранения  последствий  чрезвычайных
ситуаций;
     д) конкретной партии  лекарственных  средств,  предназначенных
для клинических исследований и (или) испытаний;".


                           ____________