Постановление Главы администрации Иркутской области от 21.03.1994 № 74-пг

ГЛАВА АДМИНИСТРАЦИИ ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

 

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

от 21 марта 1994 г. № 74-пг

О проведении лицензирования аптечных учреждений и предприятий

Во исполнение постановления Правительства РФ от 27.05.93 г. № 492 "О полномочиях органов исполнительной власти краев, областей, автономных образований, городов федерального значения по лицензированию отдельных видов деятельности", постановления главы администрации области от 27.09.93 года № 197 "О порядке лицензирования видов деятельности на территории Иркутской области" и в целях охраны здоровья населения области, постановляю:

1. Провести лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий независимо от форм собственности, расположенных на территории Иркутской Области.

2. Утвердить состав лицензионной комиссии по фармацевтической деятельности (приложение № 1).

3. Утвердить Положение о порядке лицензирования фармацевтической деятельности (приложение № 2).

4. Утвердить Положение о комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности аптечных учреждений и предприятий в Иркутской области (приложение № 3).

5. Контроль за исполнением данного постановления возложить на заместителя главы администрации области Алексеева Б.Г.

Глава администрации                                                                                 Ю.А. Ножиков

Приложение № 1

к Постановлению

главы администрации Иркутской области

от 21 марта 1994 г. № 74

Состав

лицензионной комиссией для проведения лицензирования

фармацевтической деятельности

аптечных учреждений и предприятий в Иркутской области

Председатель комиссии:

Матула Г.Т. - председатель комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области ("Облкомфармация")

Члены комиссии:

1. Стефаненко И.Д. - первый заместитель председателя "Облкоминфармация", заместитель председателя комиссии;

2. Дюбанова Г. И. - начальник отдела кадровой и спецработы "Облкомфармация";

3. Окунь Т. В. - начальник отдела качества лекарственных средств "Облкомфармация";

4. Коротаев С. В. - заведующий центральной районной аптекой № 1;

5. Байнова Т. А. -  заведующая аптекой № 253;

6. Горюнова В. Ф. - председатель обкома профсоюза медицинских работников

Председатель "Облкомфармации"                                                             Г.Т. Матула

Приложение № 2

к Постановлению

главы администрации

Иркутской области

от 21 марта 1994 г. № 74

Положение

о порядке лицензирования фармацевтической деятельности в Иркутской области

Лицензирование деятельности аптечных предприятий и учреждений является формой регулирования фармацевтической деятельности указанных предприятий на территории Иркутской области, осуществляемой структурами областной администрации в соответствии с законодательством Российской Федерации, постановлениями Главы администрации области, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также способом контроля государства за соблюдением ими требований законодательства, предъявляемых к их организационно-правовому статусу, фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи населению.

Лицензирование защищает права потребителей в части обеспечения их высококачественной фармацевтической продукцией, разрешенной к применению на территории Российской Федерации, и сохранения соответствующих услуг по лекарственному обеспечению населения и лечебных учреждений.

1. Общие положения

1.1. Лицензия представляет собой полученное в установленном Законом и настоящим Положением порядке разрешение на занятие фармацевтическим видом деятельности.

1.2. Лицензированию подлежат все действующие на территории Иркутской области аптечные учреждения и аптечные предприятия независимо от ведомственной подчиненности и форм собственности (далее именуемые - лицензиаты).

1.3. Целью лицензирования является оценка возможности оказания лицензиатами различных видов квалификационной лекарственной помощи и фармацевтических услуг населению Иркутской области.

1.4. Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической деятельности.

1.5. Лицензия выдается юридическим и физическим лицам и носит разрешительный характер, требующий квалификационных заключений предоставленного пакета документов и уплаты лицензионного сбора.

1.6. Срок действия лицензии от одного года и более.

1.7. Лицензия не продлевается. Для продолжения фармацевтической деятельности необходимо получение новой лицензии в соответствии с порядком, утвержденным настоящим Положением.

1.8. Деятельность аптечных учреждений и предприятий вне зависимости от организационно-правовой формы и формы собственности осуществляется в соответствии со статьей 21 Закона РСФСР "О предприятиях и предпринимательской деятельности" и без наличия Государственной лицензии запрещается. За осуществление фармацевтической деятельности без лицензии плательщики несут ответственность в соответствии со ст. 13 Закона РФ "Об основах налоговой системы в РФ". Уплата штрафа не освобождает от уплаты лицензионного сбора.

2. Лицензионные условия

2.1. Обязательным для лицензиата при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение требований:

- действующего законодательства Российской Федерации; - нормативных документов соответствующему фармацевтическому виду деятельности;

- устава или положения данного предприятия или учреждения;

- санитарно-гигиенических и экологических норм;

- правил техники безопасности;

- правил торговли и реализации фармацевтической продукции.

2.2. Право на осуществление фармацевтической деятельности имеют как юридические, так и физические лица. Начало фармацевтической деятельности определяет наличие именного сертификата профессионального стандарта у специалиста, осуществляющего данный вид деятельности.

2.3. Лицензии выдаются по заявлению лицензиатов, подаваемых в установленной форме.

2.4. Заявление оформляется на фармацевтический вид деятельности с отдельным указанием профиля и специализации данного аптечного предприятия или учреждения, по виду оказываемых фармацевтических услуг.

2.5. К заявлению прилагаются необходимые документы:

2.5.1. Для юридических лиц:

- копия постоянного регистрационного свидетельства с утвержденным в установленном порядке уставом (заверенном в нотариальном порядке);

- копия ордера или договора об аренде законного пользования помещения (и или) оборудованием, соответствующим запрашиваемым видам деятельности, заверенные в нотариальном порядке;

- заключение органов санитарно-эпидемиологического и пожарного надзора о пригодности помещения для занятий фармацевтической деятельностью;

- заключение органов РУВД о состоянии технической укрепленности и оснащения средствами охранной сигнализации помещения для хранения наркотических и ядовитых лекарственных средств;

- копии ранее выданной лицензии (для учреждений ранее прошедших лицензирование);

- аккредитационные сертификаты аптечного учреждения и персонала;

- разрешение органов РУВД на право реализации и хранения наркотических, сильнодействующих, ядовитых средств и психотропных веществ.

2.5.2. Для физических лиц:

- заявление в установленной форме с указанием паспортных данных лицензиата (Ф.И.О. заявителя, домашний адрес и телефон, серия и номер паспорта, кем и когда выдан, служебный адрес и телефон);

- сведения о государственной регистрации (копия патента на индивидуальную трудовую деятельность, указывается кем и когда выдан, № );

- копия или договора об аренде помещения, документы, подтверждающие наличие возможности законного пользования помещениями, оборудованием, соответствующих запрашиваемым видам деятельности, заверенные в нотариальном порядке);

- заявляемый профиль и специализация вида фармацевтической деятельности;

- заключение органов санитарно-эпидемиологического надзора, государственного пожарного надзора о пригодности помещения для занятия фармацевтической деятельностью;

- нотариально заверенные копии свидетельства о профессиональной пригодности (копии дипломов об образовании, документов о переподготовке, повышении квалификации, аттестации, присвоении ученых степеней, ученых званий, квалификационных категорий) до получения специалистами квалификационных сертификатов, выданных им аккредитационными комиссиями.

2.5.3. При оформлении документов лицензиат отвечает за достоверность представленных сведений.

3. Порядок выдачи лицензии

3.1. Лицензиаты представляют в областную лицензионную комиссию фармацевтической деятельности заявление соответствующей формы и все документы, перечисленные выше. В случае подачи документов, не соответствующим предъявленным требованиям, они возвращаются заявителю в течении 5 дней. Новый срок рассмотрения заявления не более 15 дней с момента его подачи.

3.2. Лицензионная комиссия обязана зарегистрировать надлежащим образом оформленное заявление в день его подачи.

3.3. Заявление на лицензию должно быть рассмотрено комиссией в сроки не более 15 дней со дня подачи заявки, отказ от выдачи лицензии может быть обжалован в судебном порядке.

3.4. Решение о выдаче, отказе в выдаче, либо приостановлении действия лицензии принимает лицензионная комиссия по фармацевтической деятельности, которая создается при комитете по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области. Положение о комиссии и ее составе утверждается Постановлением Главы администрации области.

3.5. В выдаче лицензии может быть отказано только в случае если:

- в представленных лицензиатом документах содержатся недостоверные сведения;

- лицензиат не соответствует предъявляемым к соискателю лицензии квалификационным требованиям;

- не истек установленный срок после лишения заявителя предыдущей лицензии за систематическое невыполнение лицензионных условий.

Мотивированное решение об отказе в выдаче лицензии направляется комиссией заявителю в письменной форме в 3-дневный срок, после принятия решения.

3.6. При положительном решении: - лицензиату выдается лицензия установленной формы.

3.7. Лицензия является документом строгой отчетности и выдается в единственном экземпляре.

При досрочном прекращении фармацевтической деятельности лицензиат в обязательном порядке возвращает лицензию в областную лицензионную комиссию.

Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу влечет за собой лишение лицензии.

В случае утери, лицензия не возобновляется и лицензиат должен получить новую лицензию в общем порядке.

3.8. При изменении организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса или банковских реквизитов лицензиата без изменения вида деятельности и условий, необходимых для получения лицензии, лицензиат обязан в 7-дневный срок уведомить письменно об этом областную лицензионную комиссию.

3.9. По истечении срока действия лицензия хранится у лицензиата и предъявляется при получении новой лицензии.

4. Порядок расчета с соискателями лицензии

4.1. Лицензионный сбор оплачивается лицензиатом при выдаче лицензии.

4.2. Размер лицензионного сбора определяется в пяти кратном размере минимальной заработной платы.

4.3. Плата за лицензию поступает в областной бюджет за вычетом затрат на ее оформление и выдачу.

5. Контроль за соблюдением лицензионных условий

5.1. Порядок лицензирования на территории Иркутской области публикуется в газете "Восточно-Сибирская" правда.

5.2. Контролирующим органом, осуществляющим функции фармацевтического контроля и надзора за лицензиатами является Комитет по фармацевтической деятельности и производству лекарств, который лицензионная комиссия информирует о выдаче лицензии 1 раз в месяц.

5.3. Нарушения лицензионных требований фиксируется в установленном порядке в контрольном талоне, прилагаемым к лицензии.

6. Санкции за нарушение лицензионных условий

6.1. Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности аптечным учреждением может быть приостановлена и отозвана в случаях:

- нарушения аптечным учреждением или предприятием действующего законодательства, нормативных методических документов, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, определяющих порядок деятельности аптечных учреждений, требований к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению, стандартов аптечных учреждений;

6. 2. При выявлении нарушений контролирующий орган "Облкомфармация" в 3-х дневный срок ставит в известность комиссию по лицензированию фармацевтической деятельности, Центрэпиднадзор, административно-техническую инспекцию, торговые и налоговые инспекции и др. структуры Госнадзора и контроля по принадлежности вопроса.

6.3. Решения о приостановке и аннулировании действия данной лицензии принимаются Комиссией по лицензированию фармацевтической деятельности и доводится до сведения аптечного учреждения в письменном виде. Срок приостановления действия лицензии определяется по каждому конкретному случаю с учетом серьезности и тяжести последствий нарушений до фактического устранения нарушения, но не более, чем на один месяц, о чем сообщается лицензиату.

6.4. За осуществление без лицензии деятельности, подлежащей лицензированию, субъекты хозяйствования подвергаются санкциям, предусмотренным законодательством Российской Федерации.

7. Права и обязанности лицензируемых аптечных учреждений и предприятий

7.1. Лицензируемое аптечное учреждение имеет право:

- обжаловать решение областной лицензионной комиссии в судебном порядке;

- проходить досрочное лицензирование (лицензирование может проводиться досрочно по инициативе аптечного учреждения с целью получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг, по инициативе органов государственного управления, в случае аннулирования или приостановления действия лицензии по решению суда).

7.2.Лицензируемое аптечное учреждение обязано:

- в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования;

- предоставлять достоверные сведения в документах, подаваемых в лицензионную комиссию;

- уплачивать сбор на выдачу лицензии;

- обеспечивать представительство аптечного предприятия или физического лица на заседании лицензионной комиссии.

8. Порядок разрешения споров и ответственность сторон

8.1. В случае несогласия с отказом в выдаче лицензии, аннулирования ее или приостановления ее деятельности аптечное учреждение или предприятие вправе обратиться в суд.

Приложение № 3

к Постановлению

главы администрации

Иркутской области

от 21 марта 1994 г. № 74

Положение
о комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности
аптечных учреждений и предприятий в Иркутской области

1. Общие положения

1.1. Комиссия создается для проведения работы по лицензированию фармацевтической деятельности аптечных учреждений и предприятий, расположенных на территории Иркутской области.

1.2. Положение о комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности и ее состав утверждается постановлением Главы администрации области.

1.3. В своей работе комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности руководствуется Законом Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в РСФСР", постановлением Правительства РФ от 27.05.95 года № 492 "О полномочиях органов исполнительной власти краев, областей, автономных образований, городов федерального значения по лицензированию отдельных видов деятельности", приказом Министерства здравоохранения РФ от 21.01.93 года № 197 "О порядке лицензирования видов деятельности на территории Иркутской области", другими действующими законодательными актами6 нормативными и методическими документами, утвержденными, утвержденными органами государственного управления и Минздравом РФ, регламентирующими деятельность аптечных учреждений и предприятий, и требований к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению, Положением о порядке лицензирования фармацевтической деятельности в Иркутской области и настоящим положением.

1.4. Комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности создается при комитете по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области.

2. Основные задачи и функции

2.1. Осуществление организационно - методического руководства, оказание консультативной помощи аптечным учреждениям, предприятиям и юридическим лицам при проведении лицензирования.

2.2. Координация деятельности экспертных групп, комиссий и других лиц при проведении работы по государственному лицензированию аптечных учреждений предприятий и физических лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью с целью выявления соблюдения ими требований законодательства, предъявляемых к их организационно-правовому статусу, фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи населению.

2.3. Разработка тарифов стоимости услуг по проведению лицензирования.

2.4. Составления графика по проведению лицензирования по городам и районам области, определение очередности, приоритетности и обязательности проводимой работы.

2.5. Взаимодействие комиссии с комитетом по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации области, отделом контроля качества лекарств и другими органами в вопросах соответствия фактических видов фармацевтической деятельности с декларируемыми в сертификатах.

2.6. Рассмотрение материалов контролирующих органов о выявленных нарушениях в работе лицензиатов, с последующим принятием соответствующих решений.

2.7. Выдача государственных лицензий на право занятия определенным видом фармацевтической деятельности и протокола к ним.

3. Права и обязанности

3.1. Разрабатывать и представлять в администрацию области предложения по вопросам выполнения законодательства РФ, по прогнозам социального и экономического развития фармацевтической деятельности, комплексных программ охраны здоровья населения, повышение эффективности проводимого лицензирования, направленного на улучшение лекарственной помощи населению и лечебным учреждениям.

3.2. В случае выявления нарушения лицензионных условий принимает решение о приостановке действия или аннулирования выданной лицензии.

3.3. Беспрепятственно посещать (по предъявлению служебного удостоверения) и проводить обследования аптечных учреждений и предприятий независимо от ведомственной подчиненности и форм собственности с целью контроля за соблюдением лицензионных условий.

3.4. В случае необходимости привлекать экспертов, органы надзора к проведению специальных экспертиз, исследований и консультаций.

Комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности обязана:

3.5.Информировать аптечные учреждения, предприятия и физические лица о сроках, и порядке проведения лицензирования.

3.6. Проводить лицензирование в установленные сроки.

3.7. Вопрос о выдаче лицензии рассматривать в течении 15 дней.

3.8. Мотивированное решение об отказе в выдаче лицензии направлять заявителю в письменной форме в трехдневный срок после принятия решения.

3.9. В случае положительного решения выдать заявителю государственную лицензию и протокол к ней по форме, утвержденной приказом Минздрава РФ от 21.01.93 года № 16.

4. Руководство комиссией

4.1. Руководство комиссией по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляет председатель, который назначается Главой администрации области.

4.2. На должность председателя комиссии назначается лицо, имеющее высшее фармацевтическое образование и практический опыт работы в организациях аптечной службы.

4.3. В случае отсутствия председателя комиссии его обязанности исполняет заместитель.

5. Финансирование и материально-техническое обеспечение

Финансирование комиссии по фармацевтической деятельности осуществляется за счет средств лицензионного сбора.

Приложение № 4

к Постановлению

главы администрации

Иркутской области

от 21 марта 1994 г. № 74

Главе администрации

Иркутской области

Ножикову Ю.А.

Иркутское территориальное управление рассмотрело проект постановления "О проведении лицензирования аптечных учреждений и предприятий".

С учетом внесенных по нашему требованию изменений и дополнений в приложение № 2 Иркутское территориальное управление согласовывает проект постановления "О проведении лицензирования аптечных учреждений и предприятий".

Начальник управления

В.В.Дормидонтов