Федеральный закон от 29.07.2017 № 242-ФЗ

 



                       РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

                         ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН


       О внесении изменений в отдельные законодательные акты
    Российской Федерации по вопросам применения информационных
                технологий в сфере охраны здоровья

     Принят Государственной Думой                 21 июля 2017 года
     Одобрен Советом Федерации                    25 июля 2017 года

     Статья 1

     Внести в статью 26 Федерального закона от  8 января  1998 года
№ 3-ФЗ  "О наркотических  средствах   и   психотропных   веществах"
(Собрание  законодательства  Российской   Федерации,   1998,   № 2,
ст. 219; 2003, № 27, ст. 2700; 2011, № 49,  ст. 7019;  2013,  № 48,
ст. 6165; 2016, № 27, ст. 4238) следующие изменения:
     1) пункт 1 изложить в следующей редакции:
     "1. Рецепты, содержащие назначение наркотических  средств  или
психотропных  веществ,  оформляются  на  специальных   бланках   на
бумажном носителе и (или) формируются с согласия пациента  или  его
законного представителя в форме электронных документов, подписанных
с использованием усиленной  квалифицированной  электронной  подписи
лечащего  врача  или  фельдшера,  акушерки,  на  которых  возложены
функции   лечащего    врача,    и    соответствующей    медицинской
организации.";
     2) пункт 2 после слов "правила оформления"  дополнить  словами
", в том числе в форме электронных документов,".

     Статья 2

     Внести в Федеральный  закон  от  12 апреля  2010 года  № 61-ФЗ
"Об обращении  лекарственных  средств"  (Собрание  законодательства
Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2011,  № 50,  ст. 7351;
2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 48, ст. 6165; 2014,  № 52,  ст. 7540;
2015, № 29, ст. 4367) следующие изменения:
     1) пункт 53 статьи 4 изложить в следующей редакции:
     "53) рецепт на лекарственный препарат -  медицинский  документ
установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата
для медицинского  применения,  выданный  медицинским  работником  в
целях отпуска  лекарственного  препарата  или  его  изготовления  и
отпуска на бумажном  носителе  или  с  согласия  пациента  или  его
законного   представителя   в   форме    электронного    документа,
подписанного   с   использованием    усиленной    квалифицированной
электронной   подписи   медицинского   работника,   либо   документ
установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата
для ветеринарного применения, выданный  ветеринарным  работником  в
целях отпуска  лекарственного  препарата  или  его  изготовления  и
отпуска на бумажном носителе;";
     2) статью 6 дополнить пунктом 4 следующего содержания:
     "4) принятие решения об использовании на  территории  субъекта
Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты,
оформленными  на  бумажном  носителе,  рецептов  на   лекарственные
препараты, сформированных в форме электронных документов.".

     Статья 3

     Внести в Федеральный закон  от  21 ноября  2011 года  № 323-ФЗ
"Об основах  охраны  здоровья  граждан  в   Российской   Федерации"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2011,   № 48,
ст. 6724;  2012,  № 26,  ст. 3446;  2013,  № 27,  ст. 3477;   № 39,
ст. 4883; № 48, ст. 6165; 2014,  № 30,  ст. 4257;  № 43,  ст. 5798;
№ 49, ст. 6927, 6928; 2015,  № 1,  ст. 85;  № 10,  ст. 1425;  № 27,
ст. 3951; № 29, ст. 4397; 2016, № 1,  ст. 9,  28;  № 15,  ст. 2055;
№ 18, ст. 2488; № 27, ст. 4219;  2017,  № 18,  ст. 2663)  следующие
изменения:
     1) статью 2 дополнить пунктом 22 следующего содержания:
     "22) телемедицинские технологии -  информационные  технологии,
обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских  работников
между собой, с пациентами и  (или)  их  законными  представителями,
идентификацию  и  аутентификацию  указанных  лиц,  документирование
совершаемых ими действий при проведении консилиумов,  консультаций,
дистанционного  медицинского  наблюдения  за  состоянием   здоровья
пациента.";
     2) статью 10 дополнить пунктом 10 следующего содержания:
     "10) применением телемедицинских технологий.";
     3) в части 2 статьи 14:
     а) в пункте  11  слова  "электронном  виде"  заменить  словами
"форме электронных документов, порядков их ведения";
     б) в пункте 16 слова "и выписывания" исключить;
     4) часть 7 статьи 20 изложить в следующей редакции:
     "7. Информированное  добровольное  согласие   на   медицинское
вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится  в
медицинской документации гражданина и оформляется в виде  документа
на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из  родителей
или иным  законным  представителем,  медицинским  работником,  либо
формируется   в   форме   электронного   документа,    подписанного
гражданином, одним из родителей или иным законным представителем  с
использованием усиленной квалифицированной электронной подписи  или
простой электронной подписи посредством применения  единой  системы
идентификации и аутентификации, а также  медицинским  работником  с
использованием  усиленной  квалифицированной  электронной  подписи.
Информированное добровольное согласие на медицинское  вмешательство
или отказ от медицинского вмешательства  одного  из  родителей  или
иного законного представителя лица, указанного в части 2  настоящей
статьи, может быть сформировано в форме электронного документа  при
наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном
представителе.";
     5) часть 5 статьи 22 изложить в следующей редакции:
     "5. Пациент либо его законный  представитель  имеет  право  по
запросу, направленному в том числе в  электронной  форме,  получать
отражающие состояние здоровья пациента  медицинские  документы  (их
копии)  и  выписки  из  них,  в  том  числе  в  форме   электронных
документов. Порядок и сроки предоставления  медицинских  документов
(их  копий)  и  выписок  из  них   устанавливаются   уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти.";
     6) часть 8 статьи 34 изложить в следующей редакции:
     "8. Организация   оказания   высокотехнологичной   медицинской
помощи  осуществляется   с   применением   единой   государственной
информационной  системы  в   сфере   здравоохранения   в   порядке,
установленном  уполномоченным  федеральным  органом  исполнительной
власти.";
     7) дополнить статьей 36-2 следующего содержания:

     "Статья 36-2. Особенности медицинской помощи, оказываемой с
                   применением телемедицинских технологий

     1. Медицинская помощь с применением телемедицинских технологий
организуется и оказывается в порядке, установленном  уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти, а также в соответствии с
порядками  оказания  медицинской  помощи  и  на  основе  стандартов
медицинской помощи.
     2. Консультации  пациента  или  его  законного   представителя
медицинским работником  с  применением  телемедицинских  технологий
осуществляются в целях:
     1) профилактики,  сбора,  анализа  жалоб  пациента  и   данных
анамнеза, оценки эффективности лечебно-диагностических мероприятий,
медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента;
     2) принятия решения о необходимости проведения  очного  приема
(осмотра, консультации).
     3. При проведении консультаций с  применением  телемедицинских
технологий лечащим  врачом  может  осуществляться  коррекция  ранее
назначенного  лечения  при  условии  установления  им  диагноза   и
назначения лечения на очном приеме (осмотре, консультации).
     4. Дистанционное наблюдение за  состоянием  здоровья  пациента
назначается  лечащим   врачом   после   очного   приема   (осмотра,
консультации). Дистанционное наблюдение осуществляется на основании
данных о пациенте,  зарегистрированных  с  применением  медицинских
изделий,  предназначенных  для  мониторинга   состояния   организма
человека,  и  (или)  на  основании  данных,  внесенных   в   единую
государственную информационную систему в сфере здравоохранения, или
государственную  информационную  систему  в  сфере  здравоохранения
субъекта  Российской  Федерации,  или  медицинскую   информационную
систему, или информационные системы, указанные в части 5 статьи  91
настоящего Федерального закона.
     5. Применение   телемедицинских   технологий   при    оказании
медицинской  помощи  осуществляется   с   соблюдением   требований,
установленных  законодательством  Российской  Федерации  в  области
персональных данных, и соблюдением врачебной тайны.
     6. В   целях   идентификации   и   аутентификации   участников
дистанционного взаимодействия при  оказании  медицинской  помощи  с
применением телемедицинских технологий используется единая  система
идентификации и аутентификации.
     7. Документирование информации об оказании медицинской  помощи
пациенту с применением телемедицинских технологий, включая внесение
сведений  в  его   медицинскую   документацию,   осуществляется   с
использованием  усиленной  квалифицированной  электронной   подписи
медицинского работника.";
     8) абзац  первый  части  4  статьи  37  после  слов  "Стандарт
медицинской помощи разрабатывается" дополнить словами  "в  порядке,
установленном  уполномоченным  федеральным  органом  исполнительной
власти,";
     9) пункт 4 части 2 статьи 73 изложить в следующей редакции:
     "4) назначать лекарственные препараты в порядке, установленном
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;";
     10) в пункте 6 части 1 статьи 74 слово  "выписывать"  заменить
словами "выдавать рецепты на";
     11) в статье 78:
     а) пункт 3 изложить в следующей редакции:
     "3) выдавать  медицинские  заключения,  справки,  рецепты   на
лекарственные препараты и медицинские изделия на бумажном  носителе
и (или) с согласия пациента или его законного представителя в форме
электронных документов с использованием усиленной квалифицированной
электронной подписи медицинского работника в порядке, установленном
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;";
     б) пункт 5 изложить в следующей редакции:
     "5) создавать медицинские информационные  системы,  содержащие
данные  о  пациентах,  об  оказываемой  им  медицинской  помощи,  о
медицинской  деятельности  медицинских  организаций  с  соблюдением
требований, установленных законодательством Российской Федерации  в
области персональных данных, и соблюдением врачебной тайны.";
     12) статью 91 изложить в следующей редакции:

     "Статья 91. Информационное обеспечение в сфере здравоохранения

     1. Информационное   обеспечение   в   сфере    здравоохранения
осуществляется  посредством  создания,  развития   и   эксплуатации
федеральных   государственных   информационных   систем   в   сфере
здравоохранения,  информационных  систем  в  сфере  здравоохранения
Федерального  фонда  обязательного   медицинского   страхования   и
территориальных  фондов  обязательного  медицинского   страхования,
государственных  информационных  систем  в  сфере   здравоохранения
субъектов Российской Федерации, медицинских  информационных  систем
медицинских  организаций,  информационных  систем  фармацевтических
организаций    (далее -    информационные    системы    в     сфере
здравоохранения).
     2. В   информационных   системах   в   сфере   здравоохранения
осуществляются   сбор,   хранение,   обработка   и   предоставление
информации об органах, организациях государственной,  муниципальной
и частной систем здравоохранения и об осуществлении  медицинской  и
иной деятельности в сфере охраны здоровья.  Обработка  персональных
данных  в   информационных   системах   в   сфере   здравоохранения
осуществляется    с    соблюдением    требований,     установленных
законодательством  Российской  Федерации  в  области   персональных
данных, и соблюдением врачебной тайны.
     3. Операторами информационных систем в  сфере  здравоохранения
являются уполномоченный федеральный  орган  исполнительной  власти,
иные  федеральные  органы  исполнительной  власти  в  сфере  охраны
здоровья и их территориальные органы, органы исполнительной  власти
субъекта Российской Федерации, уполномоченные высшим исполнительным
органом государственной власти  субъекта  Российской  Федерации  на
создание, развитие и  эксплуатацию  государственной  информационной
системы  в  сфере  здравоохранения  субъекта  Российской  Федерации
(далее -  уполномоченные  органы  исполнительной  власти   субъекта
Российской   Федерации),   организации,   назначенные    указанными
органами,  органы  управления  Федерального   фонда   обязательного
медицинского страхования  и  территориальных  фондов  обязательного
медицинского страхования в части,  касающейся  персонифицированного
учета в системе обязательного медицинского страхования, медицинские
организации и фармацевтические организации.
     4. Требования  к  государственным  информационным  системам  в
сфере здравоохранения субъектов Российской  Федерации,  медицинским
информационным системам медицинских  организаций  и  информационным
системам     фармацевтических      организаций      устанавливаются
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
     5. Иные информационные  системы,  предназначенные  для  сбора,
хранения,  обработки  и   предоставления   информации,   касающейся
деятельности медицинских организаций и  предоставляемых  ими  услуг
(далее - иные информационные системы),  могут  взаимодействовать  с
информационными системами в сфере  здравоохранения  и  медицинскими
организациями  в  порядке,  на  условиях   и   в   соответствии   с
требованиями, установленными Правительством Российской Федерации.
     6. Иные   информационные   системы   подключаются   к   единой
государственной  системе  в  сфере  здравоохранения  уполномоченным
федеральным  органом  исполнительной  власти  и  к  единой  системе
идентификации и аутентификации федеральным  исполнительным  органом
государственной  власти,  осуществляющим  функции  по  выработке  и
реализации   государственной   политики   и    нормативно-правовому
регулированию в сфере информационных технологий.";
     13) дополнить статьей 91-1 следующего содержания:

     "Статья 91-1. Единая государственная информационная система
                   в сфере здравоохранения

     1. В целях обеспечения  доступа  граждан  к  услугам  в  сфере
здравоохранения  в  электронной  форме,  а   также   взаимодействия
информационных  систем  в  сфере   здравоохранения   уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти создается, развивается  и
эксплуатируется единая  государственная  информационная  система  в
сфере здравоохранения (далее - единая система).
     2. Положение о единой системе, в том числе порядок  доступа  к
информации, содержащейся  в  ней,  порядок  и  сроки  представления
информации  в  единую  систему,  порядок   обмена   информацией   с
использованием   единой   системы,   утверждается    Правительством
Российской Федерации.
     3. Единая система включает в себя:
     1) сведения,   содержащиеся   в   федеральных   информационных
системах  в  сфере  здравоохранения,  федеральных  базах  данных  и
федеральных регистрах  в  сфере  здравоохранения,  ведение  которых
осуществляется уполномоченным  федеральным  органом  исполнительной
власти с использованием единой системы;
     2) сведения  о  медицинских   организациях,   за   исключением
медицинских  организаций,  подведомственных   федеральным   органам
исполнительной   власти,   в    которых    федеральными    законами
предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба;
     3) указанные  в  статье  93  настоящего  Федерального   закона
сведения о лицах, которые  участвуют  в  осуществлении  медицинской
деятельности;
     4) указанные в статье  94  настоящего  Федерального  закона  и
обезличенные в порядке,  установленном  уполномоченным  федеральным
органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору
в сфере средств массовой  информации,  сведения  о  лицах,  которым
оказывается медицинская  помощь,  а  также  о  лицах,  в  отношении
которых проводятся медицинские экспертизы,  медицинские  осмотры  и
медицинские освидетельствования;
     5) сведения о медицинской  документации,  по  составу  которых
невозможно определить состояние здоровья гражданина, и  сведения  о
медицинской организации, в которой медицинская документация создана
и хранится;
     6) сведения     статистического     наблюдения     в     сфере
здравоохранения,  а  также  сводную  аналитическую  информацию   по
вопросам  осуществления   медицинской   деятельности   и   оказания
медицинской помощи;
     7) сведения  об   организации   оказания   высокотехнологичной
медицинской помощи;
     8) сведения,  необходимые  для  осуществления  мониторинга   и
контроля в сфере закупок лекарственных препаратов  для  обеспечения
государственных и муниципальных нужд;
     9) сведения об организации обеспечения граждан  лекарственными
препаратами для  медицинского  применения,  медицинскими  изделиями
(изделиями   медицинского   назначения)    и    специализированными
продуктами  лечебного  питания  в  соответствии  со   статьей   6-2
Федерального    закона    от     17 июля     1999 года     № 178-ФЗ
"О государственной социальной помощи", пунктами 19  и  20  части  1
статьи 14, статьей 44 и пунктом 5  части  2  статьи  81  настоящего
Федерального закона;
     10) классификаторы, справочники и  иную  нормативно-справочную
информацию в сфере здравоохранения,  перечень,  порядок  ведения  и
использования  которой  определяются   уполномоченным   федеральным
органом исполнительной власти.
     4. Единая система обеспечивает ведение федеральных  регистров,
предусмотренных частью 2-1  статьи  43,  частями  4,  8  статьи  44
настоящего Федерального  закона,  статьей  24-1  Закона  Российской
Федерации  от  15 мая  1991 года  № 1244-I   "О социальной   защите
граждан, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на
Чернобыльской АЭС".
     5. Единая  система  обеспечивает  возможность   предоставления
гражданам  услуг  в  сфере  здравоохранения  в  электронной   форме
посредством единого портала государственных и муниципальных  услуг,
перечень которых утверждается Правительством Российской Федерации.
     6. Поставщиками информации в единую систему являются:
     1) уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;
     2) федеральные органы исполнительной  власти  в  сфере  охраны
здоровья  и  иные  федеральные  органы  исполнительной   власти   в
соответствии  с  полномочиями,   установленными   законодательством
Российской Федерации;
     3) Федеральный фонд обязательного медицинского  страхования  и
территориальные  фонды  обязательного   медицинского   страхования,
Пенсионный фонд Российской Федерации, Фонд социального  страхования
Российской Федерации;
     4) уполномоченные  органы   исполнительной   власти   субъекта
Российской Федерации;
     5) органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в
сфере охраны здоровья;
     6) медицинские организации и фармацевтические организации;
     7) организации,  являющиеся  операторами  иных  информационных
систем, указанных в  части  5  статьи  91  настоящего  Федерального
закона.
     7. Пользователями информации, содержащейся в  единой  системе,
являются органы  и  организации,  указанные  в  части  6  настоящей
статьи, а также граждане.
     8. Доступ  к  информации,  содержащейся  в   единой   системе,
предоставляется поставщикам информации в единую  систему,  а  также
органам и организациям, являющимся пользователями единой системы, в
соответствии с их компетенцией, установленной федеральными законами
и принятыми в соответствии с  ними  нормативными  правовыми  актами
Президента  Российской   Федерации   и   Правительства   Российской
Федерации.";
     14) в статье 92:
     а) часть 1 изложить в следующей редакции:
     "1. При осуществлении медицинской  деятельности  ведется  учет
персональных данных лиц, участвующих  в  осуществлении  медицинской
деятельности, лиц, которым оказывается медицинская помощь, а  также
лиц,  в  отношении  которых  проводятся   медицинские   экспертизы,
медицинские  осмотры  и  медицинские  освидетельствования  (далее -
персонифицированный учет).";
     б) в части 2 слова "операторы информационных систем, указанные
в части 2 статьи 91"  заменить  словами  "операторы  информационных
систем в сфере здравоохранения, указанные в части 3 статьи 91";
     в) часть 4 изложить в следующей редакции:
     "4. При    ведении    персонифицированного    учета     должны
обеспечиваться конфиденциальность персональных данных лиц,  которые
участвуют в осуществлении медицинской  деятельности,  лиц,  которым
оказывается медицинская помощь, а также лиц,  в  отношении  которых
проводятся   медицинские   экспертизы,   медицинские   осмотры    и
медицинские   освидетельствования,   и    безопасность    указанных
персональных  данных  с   соблюдением   требований,   установленных
законодательством  Российской  Федерации  в  области   персональных
данных.";
     15) в статье 93:
     а) в  наименовании  слова  "в  оказании   медицинских   услуг"
заменить словами "в осуществлении медицинской деятельности";
     б) в  абзаце  первом  слова  "в  оказании  медицинских  услуг"
заменить словами "в осуществлении медицинской деятельности";
     в) пункт 11 изложить в следующей редакции:
     "11) сведения  об  образовании,  в   том   числе   данные   об
организациях,  осуществляющих   образовательную   деятельность   по
реализации профессиональных образовательных  программ  медицинского
образования, о документах об образовании и (или) о квалификации,  о
договоре  о  целевом  обучении,  а  также  данные   о   сертификате
специалиста или аккредитации специалиста;";
     г) в пункте 12 слова "оказывающей медицинские услуги" заменить
словами "осуществляющей медицинскую деятельность";
     д) в пункте 13 слова "оказывающей медицинские услуги" заменить
словами "осуществляющей медицинскую деятельность";
     е) дополнить пунктом 14 следующего содержания:
     "14) сведения  о  членстве  в   медицинских   профессиональных
некоммерческих  организациях,  указанных  в  статье  76  настоящего
Федерального закона (при наличии).";
     16) в статье 94:
     а) наименование изложить в следующей редакции:
     "Статья 94. Сведения о лицах, которым оказывается медицинская
                 помощь, а также о лицах, в отношении которых
                 проводятся медицинские экспертизы, медицинские
                 осмотры и медицинские освидетельствования";
     б) в абзаце  первом  слова  "оказываются  медицинские  услуги"
заменить словами "оказывается медицинская помощь, а также о  лицах,
в отношении которых проводятся медицинские экспертизы,  медицинские
осмотры и медицинские освидетельствования";
     в) в пункте 14 слова "оказавшей медицинские  услуги"  заменить
словами "осуществляющей медицинскую деятельность";
     г) пункт 18 изложить в следующей редакции:
     "18) объем оказанной медицинской помощи, включая  сведения  об
оказанных медицинских услугах;";
     д) пункт 21 изложить в следующей редакции:
     "21) сведения   о   проведенных    медицинских    экспертизах,
медицинских  осмотрах  и  медицинских  освидетельствованиях  и   их
результаты;";
     е) в пункте 23 слова  "медицинскую  услугу"  заменить  словами
"медицинскую   помощь,    проводивших    медицинские    экспертизы,
медицинские осмотры и медицинские освидетельствования".

     Статья 4

     1. Настоящий Федеральный закон  вступает  в  силу  с  1 января
2018 года.
     2. Положения  статьи  26  Федерального  закона   от   8 января
1998 года  № 3-ФЗ   "О наркотических   средствах   и   психотропных
веществах" (в редакции настоящего Федерального закона), статей 4  и
6 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ  "Об обращении
лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона),
пункта 3 статьи  78  Федерального  закона  от  21 ноября  2011 года
№ 323-ФЗ  "Об основах  охраны   здоровья   граждан   в   Российской
Федерации" (в редакции настоящего  Федерального  закона)  в  части,
касающейся  формирования  и  выдачи   рецептов   на   лекарственные
препараты,  содержащие   назначение   наркотических   средств   или
психотропных веществ, в форме электронных документов, применяются с
1 января 2019 года.
     3. Положения частей 3 и 6 статьи 91-1 Федерального  закона  от
21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан  в
Российской Федерации" (в редакции настоящего  Федерального  закона)
не  применяются  до  1 января   2019 года   в   части,   касающейся
предоставления информации в единую  государственную  информационную
систему  в   сфере   здравоохранения,   в   отношении   медицинских
организаций частной системы здравоохранения, если такие медицинские
организации ранее не приняли решения о предоставлении информации  в
указанную систему.


     Президент Российской Федерации                         В.Путин

     Москва, Кремль
     29 июля 2017 года
     № 242-ФЗ