Постановление Правительства Российской Федерации от 22.07.2017 № 868

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                           ПОСТАНОВЛЕНИЕ

                     от 22 июля 2017 г. № 868

                              МОСКВА


    О внесении изменений в Положение о государственном контроле
                 за обращением медицинских изделий

     Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:
     Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в  Положение
о  государственном  контроле  за  обращением  медицинских  изделий,
утвержденное постановлением Правительства Российской  Федерации  от
25 сентября   2012 г.    № 970    "Об утверждении    Положения    о
государственном  контроле  за   обращением   медицинских   изделий"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2012,   № 40,
ст. 5452; 2016, № 38, ст. 5567).


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                Д.Медведев
     __________________________


                                                УТВЕРЖДЕНЫ
                                       постановлением Правительства
                                           Российской Федерации
                                         от 22 июля 2017 г. № 868


                            ИЗМЕНЕНИЯ,
      которые вносятся в Положение о государственном контроле
                 за обращением медицинских изделий

     1. Пункт 2 изложить в следующей редакции:
     "2. Государственный   контроль   осуществляется    Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения  и  ее  территориальными
органами (далее - орган государственного контроля).".
     2. Пункт 5 изложить в следующей редакции:
     "5. Предметом   проверок,   проводимых    при    осуществлении
государственного контроля, является соблюдение юридическими лицами,
их руководителями  и  иными  должностными  лицами,  индивидуальными
предпринимателями, их уполномоченными представителями  обязательных
требований  при  осуществлении  деятельности  в   сфере   обращения
медицинских   изделий,   предусмотренной   частью   3   статьи   95
Федерального  закона  "Об основах   охраны   здоровья   граждан   в
Российской Федерации.".
     3. Подпункт "а" пункта 7 изложить в следующей редакции:
     "а) проведения  проверок  соблюдения  лицами,   указанными   в
пункте 5 настоящего Положения, правил в сфере обращения медицинских
изделий,  утверждаемых  Министерством  здравоохранения   Российской
Федерации;".
     4. Дополнить пунктом 7-1 следующего содержания:
     "7-1. Государственный контроль  осуществляется  с  применением
риск-ориентированного подхода.".
     5. В подпунктах "б" - "д" и "з" пункта 12  слова  "юридические
лица,  индивидуальные  предприниматели"  в  соответствующем  падеже
заменить словами "лица, указанные в пункте 5 настоящего Положения,"
в соответствующем падеже.
     6. Дополнить пунктами 23 - 33 следующего содержания:
     "23. В  целях  применения  риск-ориентированного  подхода  при
осуществлении государственного  контроля  деятельность  юридических
лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих  деятельность
в   сфере   обращения   медицинских   изделий   (далее -    объекты
государственного  контроля),  подлежит  отнесению  к   определенной
категории риска в соответствии с Правилами  отнесения  деятельности
юридических   лиц   и   индивидуальных   предпринимателей   и (или)
используемых ими производственных объектов к определенной категории
риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными
постановлением Правительства  Российской  Федерации  от  17 августа
2016 г.  № 806  "О применении  риск-ориентированного  подхода   при
организации отдельных видов государственного контроля  (надзора)  и
внесении  изменений  в  некоторые  акты  Правительства   Российской
Федерации".
     24. Отнесение    объектов    государственного    контроля    к
определенной категории риска осуществляется  решением  руководителя
(заместителя  руководителя)  органа  государственного  контроля  на
основании критериев отнесения объектов государственного контроля  к
определенной категории риска согласно приложению.
     25. При    отсутствии    решения    об    отнесении    объекта
государственного контроля к  определенной  категории  риска  объект
государственного контроля считается отнесенным к категории  низкого
риска.
     26. Проведение  плановых   проверок   в   отношении   объектов
государственного контроля в зависимости  от  присвоенной  категории
риска осуществляется со следующей периодичностью:
     а) для категории значительного риска - один раз в 3 года;
     б) для категории среднего риска - не чаще одного раза в 5 лет;
     в) для категории умеренного риска - не чаще одного  раза  в  6
лет.
     27. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных
к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.
     28. Орган государственного контроля  ведет  перечень  объектов
государственного  контроля,  которым  присвоены   категории   риска
(далее - перечень). Включение объектов государственного контроля  в
перечень   осуществляется   на   основании   решения   руководителя
(заместителя  руководителя)  органа  государственного  контроля  об
отнесении  объектов  государственного  контроля  к  соответствующим
категориям риска.
     29. Перечень содержит следующую информацию:
     а) полное  наименование  юридического  лица,  фамилия,  имя  и
отчество    (при    наличии)    индивидуального    предпринимателя,
деятельности которых присвоена категория риска;
     б) вид (виды) деятельности;
     в) основной государственный регистрационный номер;
     г) идентификационный номер налогоплательщика;
     д) адрес места (мест) осуществления деятельности  юридического
лица и индивидуального предпринимателя;
     е) реквизиты решения  о  присвоении  объекту  государственного
контроля категории риска, указание  на  категорию  риска,  а  также
сведения, на основании которых было принято  решение  об  отнесении
объекта государственного контроля к категории риска.
     30. На официальном сайте органа  государственного  контроля  в
информационно-телекоммуникационной сети  "Интернет"  размещается  и
поддерживается в  актуальном  состоянии  следующая  содержащаяся  в
перечне   информация   об   объектах   государственного   контроля,
отнесенных к категории значительного риска:
     а) полное  наименование  юридического  лица,  фамилия,  имя  и
отчество    (при    наличии)    индивидуального    предпринимателя,
деятельности которых присвоена указанная категория риска;
     б) вид (виды) деятельности;
     в) основной государственный регистрационный номер;
     г) идентификационный номер налогоплательщика;
     д) адрес места (мест) осуществления деятельности  юридического
лица и индивидуального предпринимателя;
     е) категория  риска  и  дата  принятия  решения  об  отнесении
объекта государственного контроля к категории значительного риска.
     31. Размещение информации, указанной в  пункте  30  настоящего
Положения,  осуществляется  с  учетом  требований  законодательства
Российской Федерации о государственной тайне.
     32. По   запросу   юридического   лица   или   индивидуального
предпринимателя орган  государственного  контроля  в  установленный
Правилами срок  предоставляет  им  информацию  о  категории  риска,
присвоенной их деятельности, а также сведения,  использованные  при
отнесении их деятельности к определенной категории риска.
     33. Юридические лица и индивидуальные  предприниматели  вправе
подать в порядке, установленном Правилами, указанными  в  пункте 23
настоящего Положения, в орган государственного  контроля  заявление
об изменении категории риска, присвоенной ранее их деятельности.".
     7. Дополнить приложением следующего содержания:

                                               "ПРИЛОЖЕНИЕ
                                      к Положению о государственном
                                         контроле за обращением
                                           медицинских изделий


                             КРИТЕРИИ
      отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных
  предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения
        медицинских изделий, к определенной категории риска

                        I. Общие положения

     1. При  осуществлении  государственного   контроля   отнесение
деятельности юридических  лиц  и  индивидуальных  предпринимателей,
осуществляющих деятельность в сфере обращения  медицинских  изделий
(далее -  объекты  государственного   контроля),   к   определенной
категории риска осуществляется в соответствии с критериями  тяжести
потенциальных  негативных   последствий   возможного   несоблюдения
обязательных требований (раздел II настоящего документа) и с учетом
критериев   возможного   несоблюдения    обязательных    требований
(раздел III настоящего документа).
     2. Отнесение объектов государственного контроля  к  категориям
риска  осуществляется   с   учетом   информации,   содержащейся   в
государственном   реестре   медицинских   изделий   и   организаций
(индивидуальных предпринимателей),  осуществляющих  производство  и
изготовление   медицинских   изделий,   в    перечне    медицинских
организаций,  имеющих   право   проводить   клинические   испытания
медицинских изделий, в реестре уведомлений о  начале  осуществления
юридическими     лицами     и индивидуальными     предпринимателями
деятельности в сфере  обращения  медицинских  изделий,  в  реестрах
лицензий,  ведение  которых  осуществляет  Федеральная  служба   по
надзору в сфере здравоохранения.

     II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий
          возможного несоблюдения обязательных требований

     3. Критерии  тяжести  потенциальных   негативных   последствий
возможного   несоблюдения   обязательных   требований   применяются
с учетом  осуществления  юридическими  лицами   и   индивидуальными
предпринимателями следующих видов деятельности:
     а) производство (изготовление) медицинских изделий;
     б) применение, эксплуатация, клинические испытания медицинских
изделий при осуществлении медицинской деятельности;
     в) техническое   обслуживание   (монтаж,   наладка,   контроль
технического  состояния,  периодическое   и   текущее   техническое
обслуживание, ремонт) медицинской техники<1>;
     г) реализация медицинских изделий;
     д) ввоз   медицинских   изделий   на   территорию   Российской
Федерации,  вывоз  медицинских  изделий  с  территории   Российской
Федерации;
     е) уничтожение, утилизация медицинских изделий;
     ж) транспортировка медицинских изделий;
     з) хранение медицинских изделий;
     и) проведение испытаний  (исследований)  медицинских  изделий,
за исключением клинических испытаний.
     4. Отнесение объекта  государственного  контроля  к  категории
риска осуществляется с учетом значения показателя риска К:
     а) в случае  если  показатель  риска  К  составляет  свыше  70
баллов, - значительный риск;
     б) в случае если показатель риска К составляет  от  53  до  70
баллов, - средний риск;
     в) в случае если показатель риска К составляет  от  36  до  52
баллов, - умеренный риск;
     г) в случае  если  показатель  риска  К  составляет  менее  36
баллов, - низкий риск.
     5. Юридические   лица   и   индивидуальные    предприниматели,
осуществляющие  только  ввоз  на  территорию  Российской  Федерации
и (или) вывоз с территории Российской Федерации, и (или)  хранение,
и (или) транспортировку медицинских  изделий,  относятся  к  низкой
категории риска.
     6. Значение показателя риска К определяется по формуле:

                                 9
                           K = Сумма K ,
                                i=1   i

     где К  - критерии, определяемые  в  соответствии  с  таблицами
          i
1 - 9.
     Значение критериев  К   определяется  путем  сложения  баллов,
                          i
указанных в таблицах 1 - 9 соответственно, по  всем  осуществляемым
объектом    государственного    контроля     видам     деятельности
(по применимости). В случае неприменимости указанных  критериев  их
значение принимается равным нулю.
     7. Значение критерия К  определяется по формуле:
                           1

                                 16
                          K  = Сумма A ,
                           1    n=1   n

     где А  - критерий, определяемый в  соответствии  с  таблицей 1
          n
(баллов).
     В случае неприменимости критериев А  их  значение  принимается
                                        n
равным нулю.

                                                          Таблица 1

    Перечень критериев A  для юридических лиц и индивидуальных
                        n
   предпринимателей, осуществляющих производство (изготовление)
      медицинских изделий и (или) являющихся уполномоченными
представителями производителей (изготовителей) медицинских изделий

--------|---------------------------------------------|------------
  Номер |             Наименование критерия           | Количество
критерия|                                             |   баллов
--------|---------------------------------------------|------------

           Класс риска медицинских изделий, производство
      (изготовление) которых и (или) представление интересов
       производителей (изготовителей) которых на территории
        Российской Федерации осуществляет юридическое лицо
                или индивидуальный предприниматель

А        1 класса потенциального риска применения<2>   4<3>
 1

А        2а класса потенциального риска применения<2>  6<3>
 2

А        2б класса потенциального риска применения<2>  8<3>
 3

А        3 класса потенциального риска применения<2>   10<3>
 4

      Количество видов медицинских изделий по регистрационным
     удостоверениям на медицинское изделие (по всем имеющимся
              регистрационным удостоверениям) (штук)

А        1 - 10 видов                                  4
 5

А        11 - 30 видов                                 6
 6

А        31 - 50 видов                                 8
 7

А        51 и более видов                              10
 8

          Наличие сведений об осуществлении изготовления
        медицинских изделий в реестре уведомлений о начале
        осуществления юридическими лицами и индивидуальными
         предпринимателями деятельности в сфере обращения
        медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
              (для изготовителя медицинского изделия)

А        сведения отсутствуют в связи с началом        0
 9       осуществления деятельности до 18 декабря
         2014 г.

А        сведения внесены                              -3
 10

А        сведения отсутствуют (деятельность начата     7
 11      или произошли изменения после 18 декабря
         2014 г.)

        Количество адресов мест осуществления производства
              медицинских изделий (для производителя
                       медицинского изделия)

А        1 адрес                                       1
 12

А        2 - 3 адреса                                  2
 13

А        4 - 10 адресов                                3
 14

А        11 и более адресов                            4
 15

           Актуализация сведений регистрационного досье
                      на медицинское изделие

А        проведена актуализация (внесены изменения)    -3
 16      за последний год, в сроки, установленные
         законодательством Российской Федерации

     8. Значение критерия K  определяется по формуле:
                           2

                                25
                          K  = Сумма B ,
                           2    n=1   n

     где B  - критерий, определяемый в  соответствии  с  таблицей 2
          n
(баллов).
     В случае неприменимости критериев B  их  значение  принимается
                                        n
равным нулю.

                                                          Таблица 2

    Перечень критериев B  для юридических лиц и индивидуальных
                        n
    предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию,
     проведение клинических испытаний медицинских изделий при
              осуществлении медицинской деятельности

--------|---------------------------------------------|------------
  Номер |             Наименование критерия           | Количество
критерия|                                             |   баллов
--------|---------------------------------------------|------------

                         Вид деятельности

B        медицинская деятельность в сфере обращения    4
 1       медицинских изделий

B        клинические испытания медицинских изделий     2
 2

                   Вид медицинской деятельности

B        оказание первичной доврачебной                1
 3       медико-санитарной помощи в амбулаторных
         условиях

B        оказание первичной врачебной                  1
 4       медико-санитарной помощи в амбулаторных
         условиях

B        оказание первичной врачебной                  1
 5       медико-санитарной помощи в условиях дневного
         стационара

B        оказание первичной специализированной         2
 6       медико-санитарной помощи в амбулаторных
         условиях

B        оказание первичной специализированной         2
 7       медико-санитарной помощи в условиях дневного
         стационара

B        оказание специализированной, в том числе      6
 8       высокотехнологичной, медицинской помощи
         в условиях дневного стационара

B        оказание специализированной, в том числе      8
 9       высокотехнологичной, медицинской помощи
         в стационарных условиях

B        оказание скорой, в том числе скорой           9
 10      специализированной, медицинской помощи
         вне медицинской организации

B        оказание скорой, в том числе скорой           9
 11      специализированной, медицинской помощи
         вне медицинской организации, в том числе
         выездными экстренными консультативными
         бригадами скорой медицинской помощи

B        оказание скорой медицинской помощи            4
 12      в амбулаторных условиях

B        оказание скорой специализированной            6
 13      медицинской помощи в амбулаторных условиях

B        оказание скорой, в том числе скорой           6
 14      специализированной, медицинской помощи
         в стационарных условиях (в условиях
         отделения экстренной медицинской помощи)

B        оказание паллиативной медицинской помощи      4
 15      в амбулаторных условиях

B        оказание паллиативной медицинской помощи      2
 16      в стационарных условиях

B        оказание медицинской помощи при               4
 17      санаторно-курортном лечении

B        проведение медицинских осмотров               1
 18

B        проведение медицинских освидетельствований    1
 19

B        проведение медицинских экспертиз              1
 20

B        осуществление деятельности в сфере обращения  4
 21      донорской крови и ее компонентов (работ по
         заготовке, хранению донорской крови и (или)
         ее компонентов)

            Количество проводимых клинических испытаний

B        испытания не проводились                      0
 22

B        1 - 5 испытания                               2
 23

B        6 - 10 испытаний                              5
 24

B        11 и более испытаний                          7
 25

     9. Значение критерия K  определяется по формуле:
                           3

                                 6
                          K  = Сумма C ,
                           3    n=1   n

     где С  - критерий, определяемый в  соответствии  с  таблицей 3
          n
(баллов).
     В случае неприменимости критериев С  их  значение  принимается
                                        n
равным нулю.

                                                          Таблица 3

    Перечень критериев С  для юридических лиц и индивидуальных
                        n
предпринимателей, осуществляющих техническое обслуживание (монтаж,
 наладку, контроль технического состояния, периодическое и текущее
      техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники<1>

--------|---------------------------------------------|------------
  Номер |             Наименование критерия           | Количество
критерия|                                             |   баллов
--------|---------------------------------------------|------------

                         Вид деятельности

С        техническое обслуживание (монтаж, наладка,    4
 1       контроль технического состояния,
         периодическое и текущее техническое
         обслуживание, ремонт) медицинской техники<1>

С        техническое обслуживание (монтаж, наладка,    -3
 2       контроль технического состояния,
         периодическое и текущее техническое
         обслуживание, ремонт) медицинской
         техники<1>, осуществляемое ее производителем
         (уполномоченным представителем
         производителя)

        Количество адресов мест осуществления технического
       обслуживания (монтажа, наладки, контроля технического
         состояния, периодического и текущего технического
           обслуживания, ремонта) медицинской техники<1>

С        1 адрес                                       1
 3

С        2 - 3 адреса                                  2
 4

С        4 - 10 адресов                                3
 5

С        11 и более адресов                            4
 6

     10. Значение критерия K   определяется по формуле:
                            4

                                 8
                          K  = Сумма D ,
                           4    n=1   n

     где D  - критерий, определяемый в  соответствии  с  таблицей 4
          n
(баллов).
     В случае неприменимости критериев D  их  значение  принимается
                                        n
равным нулю.

                                                          Таблица 4

    Перечень критериев D  для юридических лиц и индивидуальных
                        n
  предпринимателей, осуществляющих реализацию медицинских изделий

--------|---------------------------------------------|------------
  Номер |             Наименование критерия           | Количество
критерия|                                             |   баллов
--------|---------------------------------------------|------------

                         Вид деятельности

D        реализация медицинских изделий                2
 1

         Количество адресов мест осуществления реализации
                        медицинских изделий

D        1 адрес                                       1
 2

D        2 - 3 адреса                                  2
 3

D        4 - 10 адресов                                3
 4

D        11 и более адресов                            4
 5

     Наличие сведений об осуществлении реализации медицинских
       изделий в реестре уведомлений о начале осуществления
      юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями
        деятельности в сфере обращения медицинских изделий
                  и (или) произошедших изменениях

D        сведения отсутствуют в связи с началом        0
 6       осуществления деятельности до 18 декабря
         2014 г.

D        сведения внесены                              -3
 7
D        сведения отсутствуют (деятельность начата     7
 8       или произошли изменения после 18 декабря
         2014 г.)

     11. Значение критерия K  определяется по формуле:
                            5

                                 4
                          K  = Сумма E ,
                           5    n=1   n

     где E  - критерий, определяемый в  соответствии  с  таблицей 5
          n
(баллов).
     В случае неприменимости критериев Е  их  значение  принимается
                                        n
равным нулю.

                                                          Таблица 5

    Перечень критериев E  для юридических лиц и индивидуальных
                        n
        предпринимателей, осуществляющих ввоз на территорию
      Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз
       с территории Российской Федерации медицинских изделий

--------|---------------------------------------------|------------
  Номер |             Наименование критерия           | Количество
критерия|                                             |   баллов
--------|---------------------------------------------|------------

                         Вид деятельности

Е        ввоз на территорию Российской Федерации       2
 1       медицинских изделий и (или) вывоз
         с территории Российской Федерации
         медицинских изделий

       Наличие сведений об осуществлении ввоза на территорию
      Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоза
       с территории Российской Федерации медицинских изделий
     в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими
      лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности
               в сфере обращения медицинских изделий
                  и (или) произошедших изменениях

Е        сведения отсутствуют в связи с началом        0
 2       осуществления деятельности до 18 декабря
         2014 г.

Е        сведения внесены                              -3
 3

Е        сведения отсутствуют (деятельность начата     7
 4       или произошли изменения после 18 декабря
         2014 г.)

     12. Значение критерия K  определяется по формуле:
                            6

                                 8
                          K  = Сумма F ,
                           6    n=1   n

     где F  - критерий, определяемый в  соответствии  с  таблицей 6
          n
(баллов).
     В случае неприменимости критериев F  их  значение  принимается
                                        n
равным нулю.

                                                          Таблица 6

            Перечень критериев F  для юридических лиц
                                n
   и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих уничтожение
              и (или) утилизацию медицинских изделий

--------|---------------------------------------------|------------
  Номер |             Наименование критерия           | Количество
критерия|                                             |   баллов
--------|---------------------------------------------|------------

                         Вид деятельности

F        уничтожение медицинских изделий и (или)       2
 1       утилизация медицинских изделий

     Наличие сведений об осуществлении уничтожения медицинских
     изделий и (или) утилизации медицинских изделий в реестре
      уведомлений о начале осуществления юридическими лицами
     и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере
                   обращения медицинских изделий
                  и (или) произошедших изменениях

F        сведения отсутствуют в связи с началом        0
 2       осуществления деятельности до 18 декабря
         2014 г.

F        сведения внесены                              -3
 3

F        сведения отсутствуют (деятельность начата     7
 4       или произошли изменения после 18 декабря
         2014 г.)

      Количество адресов мест уничтожения медицинских изделий
              и (или) утилизации медицинских изделий

F        1 адрес                                       1
 5

F        2 - 3 адреса                                  2
 6

F        4 - 10 адресов                                3
 7

F        11 и более адресов                            4
 8

     13. Значение критерия K  определяется по формуле:
                            7

                                 4
                          K  = Сумма G ,
                           7    n=1   n

     где G  - критерий, определяемый в  соответствии  с  таблицей 7
          n
(баллов).
     В случае неприменимости критериев G  их  значение  принимается
                                        n
равным нулю.

                                                          Таблица 7

            Перечень критериев G  для юридических лиц
                                n
         и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих
                транспортировку медицинских изделий

--------|---------------------------------------------|------------
  Номер |             Наименование критерия           | Количество
критерия|                                             |   баллов
--------|---------------------------------------------|------------

                         Вид деятельности

G        транспортировка медицинских изделий           2
 1

          Наличие сведений об осуществлении деятельности
   по транспортировке медицинских изделий в реестре уведомлений
            о начале осуществления юридическими лицами
         и индивидуальными предпринимателями деятельности
               в сфере обращения медицинских изделий
                  и (или) произошедших изменениях

G        сведения отсутствуют в связи с началом        0
 2       осуществления деятельности до 18 декабря
         2014 г.

G        сведения внесены                              -3
 3

G        сведения отсутствуют (деятельность начата     7
 4       или произошли изменения после 18 декабря
         2014 г.)

     14. Значение критерия K  определяется по формуле:
                            8

                                 8
                          K  = Сумма H ,
                           8    n=1   n

     где H  - критерий, определяемый в  соответствии  с  таблицей 8
          n
(баллов).
     В случае неприменимости критериев H  их  значение  принимается
                                        n
равным нулю.

                                                          Таблица 8

    Перечень критериев H  для юридических лиц и индивидуальных
                        n
   предпринимателей, осуществляющих хранение медицинских изделий

--------|---------------------------------------------|------------
  Номер |             Наименование критерия           | Количество
критерия|                                             |   баллов
--------|---------------------------------------------|------------

                         Вид деятельности

H        хранение медицинских изделий                  2
 1

      Наличие сведений об осуществлении хранения медицинских
       изделий в реестре уведомлений о начале осуществления
      юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями
        деятельности в сфере обращения медицинских изделий
                  и (или) произошедших изменениях

H        сведения отсутствуют в связи с началом        0
 2       осуществления деятельности до 18 декабря
         2014 г.

H        сведения внесены                              -3
 3

H        сведения отсутствуют (деятельность начата     7
 4       или произошли изменения после 18 декабря
         2014 г.)

        Количество адресов мест осуществления деятельности
                  по хранению медицинских изделий

H        1 адрес                                       1
 5

H        2 - 3 адреса                                  2
 6

H        4 - 10 адресов                                3
 7

H        11 и более адресов                            4
 8

     15. Значение критерия K  определяется по формуле:
                            9

                                 4
                          K  = Сумма J ,
                           9    n=1   n

     где J  - критерий, определяемый в  соответствии  с  таблицей 9
          n
(баллов).
     В случае неприменимости критериев J  их  значение  принимается
                                        n
равным нулю.

                                                          Таблица 9

    Перечень критериев J  для юридических лиц и индивидуальных
                        n
       предпринимателей, осуществляющих проведение испытаний
                (исследований) медицинских изделий,
               за исключением клинических испытаний

--------|---------------------------------------------|------------
  Номер |              Наименование критерия          | Количество
критерия|                                             |   баллов
--------|---------------------------------------------|------------

                         Вид деятельности

J        проведение испытаний (исследований)           4
 1       медицинских изделий, за исключением
         клинических испытаний

      Наличие сведений о проведении испытаний (исследований)
          медицинских изделий, за исключением клинических
      испытаний, в реестре уведомлений о начале осуществления
      юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями
        деятельности в сфере обращения медицинских изделий
                  и (или) произошедших изменениях

J        сведения отсутствуют в связи с началом        0
 2       осуществления деятельности до 18 декабря
         2014 г.

J        сведения внесены                              -3
 3

J        сведения отсутствуют (деятельность начата     7
 4       или произошли изменения после 18 декабря
         2014 г.)

   III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований

     16. Объекты   государственного    контроля,    отнесенные    в
соответствии  с  разделом  II  настоящего  документа  к  категориям
среднего,  умеренного  и  низкого  риска,  подлежат   отнесению   к
категориям   значительного,    среднего    и    умеренного    риска
соответственно при наличии вступивших в  законную  силу  в  течение
2 лет, предшествующих дате принятия решения  об  отнесении  объекта
государственного   контроля   к   определенной   категории   риска,
постановлений  о  привлечении  к  административной  ответственности
юридического  лица,  его  должностных   лиц   или   индивидуального
предпринимателя  за  совершение  административного  правонарушения,
предусмотренного:
     статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об  административных
правонарушениях в части реализации незарегистрированных медицинских
изделий;
     частями 1 и 2  статьи 6.33  Кодекса  Российской  Федерации  об
административных правонарушениях в части  производства,  реализации
или ввоза на  территорию  Российской  Федерации  фальсифицированных
медицинских изделий; реализации или ввоза на территорию  Российской
Федерации контрафактных медицинских изделий; реализации  или  ввоза
на территорию Российской Федерации недоброкачественных  медицинских
изделий;
     частью 21  статьи 19.5   Кодекса   Российской   Федерации   об
административных  правонарушениях  в  части  неисполнения  законных
предписаний  органа   государственного   контроля   об   устранении
выявленных нарушений  обязательных  требований  в  сфере  обращения
медицинских изделий;
     статьей     19.7-8      Кодекса      Российской      Федерации
об административных   правонарушениях   в   части   непредставления
сведений  или  представления  заведомо  недостоверных  сведений   в
федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции  по
контролю  и  надзору  в  сфере   здравоохранения,   при   обращении
медицинских изделий.
     17. Объекты   государственного    контроля,    отнесенные    в
соответствии  с  разделом  II  настоящего  документа  к  категориям
значительного, среднего и умеренного риска,  подлежат  отнесению  к
категориям среднего, умеренного и низкого риска соответственно  при
отсутствии в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об
отнесении  объекта   государственного   контроля   к   определенной
категории  риска,  вступивших  в  законную  силу  постановлений   о
привлечении к административной ответственности  юридического  лица,
его  должностных  лиц  или   индивидуального   предпринимателя   за
совершение административных правонарушений, указанных в  пункте  16
настоящего документа.
     ____________
     <1> В соответствии с постановлением  Правительства  Российской
Федерации от  3 июня  2013 г.  № 469  "Об утверждении  Положения  о
лицензировании  деятельности   по   производству   и   техническому
обслуживанию (за исключением случая, если техническое  обслуживание
осуществляется для обеспечения собственных нужд  юридического  лица
или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".
     <2> В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий  по  видам,  утвержденной   Министерством   здравоохранения
Российской Федерации.
     <3> Учитывается один критерий А , или А , или А ,  или  А   по
                                    1       2       3         4
наибольшему классу потенциального риска применения.
     <4> Критерий  K   не  учитывается  для   юридических   лиц   и
                    4
индивидуальных   предпринимателей,   осуществляющих    производство
медицинских  изделий   (производителей   и   (или)   уполномоченных
представителей производителей медицинских изделий).".


                           ____________