Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.05.2017 № 279н

 



         МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                              ПРИКАЗ

                              Москва

     31 мая 2017 г.                                    № 279н


          Об утверждении Порядка ведения реестра выданных
         разрешений на проведение клинических исследований
      биомедицинских клеточных продуктов и его размещения на
     официальном сайте Министерства здравоохранения Российской
        Федерации в информационно-телекоммуникационной сети
                            "Интернет"

          Зарегистрирован Минюстом России 23 июня 2017 г.
                      Регистрационный № 47129

     В соответствии с частями 5 и 9 статьи 28  Федерального  закона
от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных  продуктах"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2016,   № 26,
ст. 3849)  и  подпунктом  5.2.207-27   Положения   о   Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденного  постановлением
Правительства  Российской  Федерации  от  19 июня   2012 г.   № 608
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2012,   № 26,
ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970;  № 20,  ст. 2477;  № 22,  ст. 2812;
№ 33,  ст. 4386;  № 45,  ст. 5822;  2014,  № 12,  ст. 1296;   № 26,
ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12,
ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268;  № 27,
ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34,  ст. 5255;  № 49,  ст. 6922;  2017,
№ 7, ст. 1066), п р и к а з ы в а ю:
     Утвердить  прилагаемый  Порядок   ведения   реестра   выданных
разрешений на проведение  клинических  исследований  биомедицинских
клеточных  продуктов  и  его  размещения   на   официальном   сайте
Министерства     здравоохранения     Российской     Федерации     в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".


     Врио Министра                                   И.Н.Каграманян


                          ______________


                                           Приложение
                             к приказу Министерства здравоохранения
                                      Российской Федерации
                                    от 31 мая 2017 г. № 279н


                              Порядок
         ведения реестра выданных разрешений на проведение
         клинических исследований биомедицинских клеточных
          продуктов и его размещения на официальном сайте
        Министерства здравоохранения Российской Федерации в
        информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"

     1. Настоящий  Порядок  определяет  процедуру  ведения  реестра
выданных  разрешений   на   проведение   клинических   исследований
биомедицинских клеточных продуктов и его размещения на  официальном
сайте   Министерства   здравоохранения   Российской   Федерации   в
информационно-телекоммуникационной   сети    "Интернет"    (далее -
официальный сайт).
     2. Реестр  выданных  разрешений  на   проведение   клинических
исследований биомедицинских клеточных  продуктов  (далее -  реестр)
содержит сведения о выданных разрешениях на проведение  клинических
исследований биомедицинских клеточных продуктов  с  указанием  цели
проведения  клинического  исследования  биомедицинского  клеточного
продукта.
     3. Реестр  ведется  Министерством  здравоохранения  Российской
Федерации  на  электронном  носителе  путем   внесения   в   реестр
реестровых записей.
     4. Реестровая запись содержит следующую информацию:
     1) номер реестровой записи и дата включения в реестр  сведений
о  выданном  разрешении  на  проведение  клинического  исследования
биомедицинского клеточного продукта;
     2) дата  и  номер  разрешения   на   проведение   клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта;
     3) наименование  и   адрес   места   нахождения   организации,
осуществляющей  организацию  проведения  клинического  исследования
биомедицинского клеточного продукта;
     4) наименование юридического лица, привлеченного организацией,
указанной в подпункте 3 настоящего пункта, к организации проведения
клинического исследования биомедицинского клеточного продукта  (при
наличии);
     5) наименование биомедицинского клеточного продукта;
     6) наименование    протокола     клинического     исследования
биомедицинского клеточного продукта;
     7) цель клинического исследования  биомедицинского  клеточного
продукта;
     8) сроки проведения клинического исследования  биомедицинского
клеточного продукта;
     9) количество пациентов,  принимающих  участие  в  клиническом
исследовании биомедицинского клеточного продукта;
     10) перечень медицинских организаций, в которых предполагается
проведение  клинического  исследования  биомедицинского  клеточного
продукта, с указанием адресов места нахождения и мест осуществления
деятельности;
     11) текущее      состояние      клинического      исследования
биомедицинского   клеточного   продукта   (проводится,   завершено,
приостановлено, прекращено).
     5. Внесение в реестр реестровых записей осуществляется в срок,
не превышающий одного рабочего дня со дня:
     1) принятия  Министерством  решения  о  выдаче  разрешения  на
проведение  клинического  исследования  биомедицинского  клеточного
продукта;
     2) получения  от   организации,   осуществляющей   организацию
проведения  клинического  исследования  биомедицинского  клеточного
продукта, сообщения о завершении, приостановлении  или  прекращении
клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.
     6. Реестр  размещается  на  официальном  сайте  и  обновляется
ежедневно,  с  сохранением  размещения  всех  предыдущих   редакций
реестра.
     7. Резервная  копия  реестра  формируется   в   целях   защиты
сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц.
     8. Защита    сведений,    содержащихся    в    реестре,     от
несанкционированного доступа осуществляется встроенными  средствами
операционной системы.
     9. Сведения, содержащиеся  в  реестре,  являются  открытыми  и
общедоступными и предоставляются  любым  заинтересованным  лицам  в
соответствии с законодательством Российской Федерации.


                          _______________