Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.04.2017 № 196н

 



         МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                              ПРИКАЗ

                              Москва

     28 апреля 2017 г.                                 № 196н


        Об утверждении формы сообщения о начале проведения
       клинического исследования биомедицинского клеточного
        продукта и формы сообщения о необходимости внесения
          изменений в протокол клинического исследования
                биомедицинского клеточного продукта

          Зарегистрирован Минюстом России 31 мая 2017 г.
                      Регистрационный № 46907

     В соответствии с частями 4 и 5 статьи 29  Федерального  закона
от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных  продуктах"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2016,   № 26,
ст. 3849)  и  подпунктом  5.2.207-30   Положения   о   Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденного  постановлением
Правительства  Российской  Федерации  от  19 июня   2012 г.   № 608
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2012,   № 26,
ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970;  № 20,  ст. 2477;  № 22,  ст. 2812;
№ 33,  ст. 4386;  № 45,  ст. 5822;  2014,  № 12,  ст. 1296;   № 26,
ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12,
ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268;  № 27,
ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34,  ст. 5255;  2016,  № 49,  ст. 6922;
2017, № 7, ст. 1066), п р и к а з ы в а ю:
     Утвердить:
     форму сообщения о начале проведения клинического  исследования
биомедицинского клеточного продукта согласно приложению № 1;
     форму сообщения о необходимости внесения изменений в  протокол
клинического  исследования  биомедицинского   клеточного   продукта
согласно приложению № 2.


     Врио Министра                                  Д.В.Костенников


                      ______________________


                                                            Приложение № 1
                                               к приказу Министерства здравоохранения
                                                         Российской Федерации
                                                    от 28 апреля 2017 г. № 196н

                                                                                Форма


                             Сообщение
   о начале проведения клинического исследования биомедицинского
                        клеточного продукта

|--|-------------------------------------------------------------|------------------|
|1.|Полное и сокращенное наименование и адрес места нахождения   |                  |
|  |медицинской организации, в которой проводится клиническое    |                  |
|  |исследование биомедицинского клеточного продукта             |                  |
|--|-------------------------------------------------------------|------------------|
|2.|Наименование биомедицинского клеточного продукта;            |                  |
|  |торговое наименование биомедицинского клеточного продукта    |                  |
|  |(указывается, если присвоено)                                |                  |
|--|-------------------------------------------------------------|------------------|
|3.|Форма клинического исследования биомедицинского клеточного   |                  |
|  |продукта (клиническое исследование биомедицинского клеточного|                  |
|  |продукта для государственной регистрации этого продукта,     |                  |
|  |международное многоцентровое клиническое исследование        |                  |
|  |биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное     |                  |
|  |клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта)|                  |
|--|-------------------------------------------------------------|------------------|
|4.|Номер и дата разрешения Министерства здравоохранения         |                  |
|  |Российской Федерации на проведение клинического исследования |                  |
|  |биомедицинского клеточного продукта (международного          |                  |
|  |многоцентрового клинического исследования биомедицинского    |                  |
|  |клеточного продукта, пострегистрационного клинического       |                  |
|  |исследования биомедицинского клеточного продукта)*           |                  |
|--|-------------------------------------------------------------|------------------|
|5.|Дата начала и дата окончания клинического исследования       |                  |
|  |биомедицинского клеточного продукта в соответствии с         |                  |
|  |разрешением Министерства здравоохранения Российской Федерации|                  |
|  |на проведение клинического исследования биомедицинского      |                  |
|  |клеточного продукта (международного многоцентрового          |                  |
|  |клинического исследования биомедицинского клеточного         |                  |
|  |продукта, пострегистрационного клинического исследования     |                  |
|  |биомедицинского клеточного продукта)                         |                  |
|--|-------------------------------------------------------------|------------------|
|6.|Фактическая дата начала проведения клинического исследования |                  |
|  |биомедицинского клеточного продукта (международного          |                  |
|  |многоцентрового клинического исследования биомедицинского    |                  |
|  |клеточного продукта, пострегистрационного клинического       |                  |
|  |исследования биомедицинского клеточного продукта)            |                  |
|--|-------------------------------------------------------------|------------------|

Руководитель медицинской организации,
в которой проводится клиническое исследование
биомедицинского клеточного продукта
____________________  _____________________________________  ________________________
      подпись          Фамилия, имя, (при наличии) отчество            дата

М.П. (при наличии)
     __________________
     * Статья 17 Федерального закона от  23 июня  2016 г.  № 180-ФЗ "О биомедицинских
клеточных продуктах"  (Собрание  законодательства  Российской  Федерации, 2016, № 26,
ст. 3849)


                        ___________________


                                                            Приложение № 2
                                               к приказу Министерства здравоохранения
                                                         Российской Федерации
                                                    от 28 апреля 2017 г. № 196н

                                                                                Форма


                                      Сообщение
        о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования
                        биомедицинского клеточного продукта

|--|-------------------------------------------------------------|--------------------|
|1.|Полное и сокращенное наименование и адрес места нахождения   |                    |
|  |медицинской организации, в которой проводится клиническое    |                    |
|  |исследование биомедицинского клеточного продукта             |                    |
|--|-------------------------------------------------------------|--------------------|
|2.|Наименование биомедицинского клеточного продукта;            |                    |
|  |торговое наименование биомедицинского клеточного продукта    |                    |
|  |(указывается, если присвоено)                                |                    |
|--|-------------------------------------------------------------|--------------------|
|3.|Номер и дата разрешения Министерства здравоохранения         |                    |
|  |Российской Федерации на проведение клинического исследования |                    |
|  |биомедицинского клеточного продукта (международного          |                    |
|  |многоцентрового клинического исследования биомедицинского    |                    |
|  |клеточного продукта, пострегистрационного клинического       |                    |
|  |исследования биомедицинского клеточного продукта)            |                    |
|--|-------------------------------------------------------------|--------------------|
|4.|Номер и дата протокола клинического исследования             |                    |
|  |биомедицинского клеточного продукта (международного          |                    |
|  |многоцентрового клинического исследования биомедицинского    |                    |
|  |клеточного продукта, пострегистрационного клинического       |                    |
|  |исследования биомедицинского клеточного продукта)            |                    |
|--|-------------------------------------------------------------|--------------------|
|5.|Содержание изменений в протокол клинического исследования    |                    |
|  |биомедицинского клеточного продукта (международного          |                    |
|  |многоцентрового клинического исследования биомедицинского    |                    |
|  |клеточного продукта, пострегистрационного клинического       |                    |
|  |исследования биомедицинского клеточного продукта)            |                    |
|--|-------------------------------------------------------------|--------------------|
|6.|Обоснование необходимости внесения изменений в протокол      |                    |
|  |клинического исследования биомедицинского клеточного продукта|                    |
|  |(международного многоцентрового клинического исследования    |                    |
|  |биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного    |                    |
|  |клинического исследования биомедицинского клеточного         |                    |
|  |продукта)                                                    |                    |
|--|-------------------------------------------------------------|--------------------|

     Приложение:
     1. Новая редакция проекта протокола клинического  исследования     биомедицинского
клеточного продукта на ___ л. в 1 экз.;
     2. Документы, обосновывающие   необходимость   внесения   изменений    в  протокол
клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, на ___ л. в 1 экз.

Руководитель медицинской организации,
в которой проводится клиническое исследование
биомедицинского клеточного продукта
____________________  _____________________________________  __________________________
      подпись          Фамилия, имя, (при наличии) отчество            дата

М.П. (при наличии)
     __________________
     * Статья 17 Федерального  закона  от  23 июня  2016 г.  № 180-ФЗ "О биомедицинских
клеточных продуктах"  (Собрание  законодательства   Российской   Федерации, 2016, № 26,
ст. 3849)


                             ___________________