Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.03.2017 № 141н

 



         МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                              ПРИКАЗ

                              Москва

     31 марта 2017 г.                                  № 141н


      Об утверждении Порядка ведения Государственного реестра
      исследователей, осуществляющих клинические исследования
                биомедицинских клеточных продуктов

          Зарегистрирован Минюстом России 12 мая 2017 г.
                      Регистрационный № 46693

     В соответствии с частью 10 статьи 29  Федерального  закона  от
23 июня 2016 г.  № 180-ФЗ  "О биомедицинских  клеточных  продуктах"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2016,   № 26,
ст. 3849)  и  подпунктом  5.2.207(33)  Положения   о   Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденного  постановлением
Правительства  Российской  Федерации  от  19 июня   2012 г.   № 608
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2012,   № 26,
ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970;  № 20,  ст. 2477;  № 22,  ст. 2812;
№ 33,  ст. 4386;  № 45,  ст. 5822;  2014,  № 12,  ст. 1296;   № 26,
ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12,
ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268;  № 27,
ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34,  ст. 5255;  № 49,  ст. 6922;  2017,
№ 7, ст. 1066), п р и к а з ы в а ю:
     1. Утвердить  прилагаемый  Порядок  ведения   Государственного
реестра  исследователей,  осуществляющих  клинические  исследования
биомедицинских клеточных продуктов.
     2. Департаменту информационных технологий и связи (Е.Л.Бойко),
Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных
средств (А.Г.Цындымеев) обеспечить ведение Государственного реестра
исследователей,     осуществляющих     клинические     исследования
биомедицинских клеточных  продуктов,  в  соответствии  с  Порядком,
утвержденным настоящим приказом.


     Министр                                          В.И.Скворцова


                           _____________


                                                УТВЕРЖДЕН
                                                 приказом
                                       Министерства здравоохранения
                                           Российской Федерации
                                        от 31 марта 2017 г. № 141н


     Порядок ведения Государственного реестра исследователей,
      осуществляющих клинические исследования биомедицинских
                        клеточных продуктов

     1. Настоящий    Порядок     определяет     правила     ведения
Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические
исследования биомедицинских клеточных продуктов  (далее -  реестр),
имеющих лечебную специальность, соответствующую профилю заболевания
или состоянию,  для  лечения  которых  предназначен  биомедицинский
клеточный продукт,  в  отношении  которого  проводится  клиническое
исследование,  со   стажем   работы   по   программам   клинических
исследований  не  менее  чем  пять  лет   (далее   соответственно -
исследователи, клинические исследования).
     2. Реестр  ведется  Министерством  здравоохранения  Российской
Федерации  на  электронном  носителе  путем   внесения   в   реестр
реестровых записей.
     3. Реестровая   запись   содержит    следующие    данные    об
исследователе:
     а) фамилия, имя, отчество (при наличии);
     б) место работы (сведения о медицинской организации: полное  и
сокращенное  наименование,  организационно-правовая  форма,   место
нахождения, место осуществления  деятельности,  телефон,  телефакс,
адрес  электронной  почты,  сведения  об  аккредитации   на   право
проведения  клинических   исследований   биомедицинских   клеточных
продуктов);
     в) занимаемая должность;
     г) специальность;
     д) стаж работы по программам клинических исследований;
     е) перечень   клинических   исследований    (в    том    числе
биомедицинских  клеточных  продуктов),  в   которых   исследователь
принимал участие в качестве исследователя  или  соисследователя,  и
периоды его участия;
     ж) текущий  статус  исследователя  (участвует   в   проведении
клинического исследования, клиническое исследование приостановлено,
клиническое  исследование  прекращено,   клиническое   исследование
завершено).
     4. Внесение в реестр реестровых записей осуществляется в срок,
не превышающий трех рабочих дней со дня:
     а) выдачи разрешения на проведение клинического исследования в
соответствии со статьей 17 или статьей 30  Федерального  закона  от
23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах";<1>
     б) получения  от   организации,   осуществляющей   организацию
проведения  клинического  исследования,  сообщения  о   завершении,
приостановлении или прекращении клинического исследования.
     5. Реестр   подлежит   размещению   на    официальном    сайте
Министерства     здравоохранения     Российской     Федерации     в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и обновляется по
мере поступления информации.
     6. Защита сведений, содержащихся в Реестре,  осуществляется  в
соответствии с законодательством  Российской  Федерации.  Резервная
копия реестра формируется в целях защиты сведений,  содержащихся  в
нем, не реже одного раза в месяц.
     7. Сведения,  содержащиеся  в  реестре,  являются   открытыми,
общедоступными и предоставляются  любым  заинтересованным  лицам  в
соответствии с законодательством Российской Федерации.
     _____________
     <1> Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2016,
№ 26, ст. 3849


                           _____________