МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
21 декабря 2016 г. № 983н
Об утверждении Порядка осуществления мониторинга
движения и учета в субъектах Российской Федерации
лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения
лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным
нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными
новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных
им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации
органов и (или) тканей, доведения до сведения
уполномоченных органов исполнительной власти субъектов
Российской Федерации полученных по результатам
мониторинга данных и согласования заявок уполномоченных
органов исполнительной власти субъектов Российской
Федерации о перераспределении лекарственных препаратов
между субъектами Российской Федерации
Зарегистрирован Минюстом России 21 апреля 2017 г.
Регистрационный № 46458
В соответствии с пунктом 14-1 Положения о закупках
лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц,
больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью
Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и
родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после
трансплантации органов и (или) тканей, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 г. № 1155
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1,
ст. 186; № 37, ст. 5002; 2015, № 18, ст. 2709; 2016, № 34,
ст. 5242), п р и к а з ы в а ю:
Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга
движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных
препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных
гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,
злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и
родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после
трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения
уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской
Федерации полученных по результатам мониторинга данных и
согласования заявок уполномоченных органов исполнительной власти
субъектов Российской Федерации о перераспределении лекарственных
препаратов между субъектами Российской Федерации.
Министр В.И.Скворцова
________________
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 декабря 2016 г. № 983н
Порядок
осуществления мониторинга движения и учета в субъектах
Российской Федерации лекарственных препаратов,
предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией,
муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,
злокачественными новообразованиями лимфоидной,
кроветворной и родственных им тканей, рассеянным
склерозом, лиц после трансплантации органов и (или)
тканей, доведения до сведения уполномоченных органов
исполнительной власти субъектов Российской Федерации
полученных по результатам мониторинга данных и
согласования заявок уполномоченных органов исполнительной
власти субъектов Российской Федерации о перераспределении
лекарственных препаратов между субъектами
Российской Федерации
1. Настоящий Порядок регулирует вопросы осуществления
Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее -
Министерство):
а) мониторинга движения и учета в субъектах Российской
Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения
лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом,
болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной,
кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц
после трансплантации органов и (или) тканей (далее соответственно -
лекарственные препараты, мониторинг);
б) доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной
власти субъектов Российской Федерации (далее - уполномоченные
органы) полученных по результатам мониторинга данных о номенклатуре
и количестве лекарственных препаратов, в которых отсутствует
потребность в связи с изменением численности лиц, получающих
лекарственные препараты, а также в связи с изменениями в
назначениях медицинских работников;
в) согласования заявок уполномоченных органов о
перераспределении лекарственных препаратов между субъектами
Российской Федерации.
2. Организационно-техническое сопровождение осуществления
мониторинга обеспечивается Департаментом лекарственного обеспечения
и регулирования обращения медицинских изделий Министерства (далее -
Департамент).
3. Мониторинг осуществляется в отношении лекарственных
препаратов, закупленных Министерством и переданных в собственность
субъектов Российской Федерации в соответствии с постановлением
Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 г. № 1155
"О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для
обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным
нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями
лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным
склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей"*.
__________________
* Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1,
ст. 186; № 37, ст. 5002; 2015, № 18, ст. 2709; 2016, № 34,
ст. 5242.
4. Уполномоченные органы не позднее 5 числа каждого месяца
направляют по определенному Департаментом адресу электронной почты
следующие сведения о лекарственных препаратах (приложение № 1 к
настоящему Порядку): международное непатентованное наименование,
лекарственная форма, дозировка, количество доз в упаковке, торговое
наименование, серия, дата окончания срока годности, цена за единицу
товара в соответствии с государственным контрактом на поставку
лекарственного препарата, количество упаковок лекарственного
препарата на момент поставки в субъект Российской Федерации,
остаток лекарственного препарата в субъекте Российской Федерации на
1 число отчетного периода.
5. Ответственное лицо Департамента осуществляет рассмотрение и
обобщение представленных уполномоченными органами сведений о
лекарственных препаратах и не позднее 20 числа каждого месяца
доводит до сведения уполномоченных органов полученные по
результатам мониторинга данные о лекарственных препаратах.
6. Уполномоченные органы рассматривают представленные
Департаментом обобщенные данные о лекарственных препаратах и при
наличии потребности в отдельных лекарственных препаратах направляют
в Департамент в форме электронного документа и (или) электронного
образа документа и на бумажном носителе (в трех экземплярах) на
рассмотрение и согласование заявку о перераспределении
лекарственных препаратов (далее - заявка) (приложение № 2 к
настоящему Порядку).
7. Рассмотрение заявки осуществляется путем сопоставления
заявленного количества лекарственного препарата с полученными по
результатам мониторинга сведениями уполномоченного органа,
передающего лекарственный препарат, подтверждающими отсутствие
потребности в перераспределяемом лекарственном препарате. Принятие
решения о согласовании заявки либо ее отклонении осуществляется
Департаментом в течение 3 рабочих дней со дня поступления в
Министерство заявки в электронной форме.
8. Основаниями для отклонения заявки являются:
а) установление по результатам проведенного мониторинга
отсутствия потребности в заявленных лекарственных препаратах;
б) указание в заявке наименования и (или) лекарственной формы,
и (или) дозировки лекарственного препарата, в отношении которых
перераспределение не осуществляется.
9. В случае указания в заявке лекарственного препарата в
количестве, несоответствующем актуализированным сведениям
уполномоченного органа, передающего лекарственный препарат, заявка
подлежит корректировке ответственным лицом Департамента в сторону
уменьшения и последующему согласованию.
10. Согласованная директором Департамента либо лицом, его
замещающим, заявка направляется в уполномоченные органы на бумажном
носителе и в электронной форме.
В случае принятия решения об отказе в согласовании заявки
Департамент направляет на бумажном носителе и в электронной форме в
уполномоченный орган мотивированное письмо с указанием причин
отказа.
__________________
Приложение № 1
к Порядку осуществления мониторинга движения
и учета в субъектах Российской Федерации
лекарственных препаратов, предназначенных для
обеспечения лиц, больных гемофилией,
муковисцидозом, гипофизарным нанизмом,
болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями
лимфоидной, кроветворной и родственных
им тканей, рассеянным склерозом,
лиц после трансплантации органов и (или) тканей,
доведения до сведения уполномоченных
органов исполнительной власти субъектов
Российской Федерации полученных по результатам
мониторинга данных и согласования заявок
уполномоченных органов исполнительной
власти субъектов Российской Федерации
о перераспределении лекарственных
препаратов между субъектами
Российской Федерации, утвержденному
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 декабря 2016 г. № 983н
Рекомендуемый образец
Сведения
о лекарственных препаратах, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным
нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей,
рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей
___________________________________________________________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации)
за ___________________ 20__ г.
(отчетный период)
Таблица 1. Сведения о номенклатуре, количестве и стоимости лекарственных препаратов
|---------------|-------------|---------|-----------|------------|-----|---------|----------------|-----------|--------------|
| Международное |Лекарственная|Дозировка|Количество | Торговое |Серия| Дата |Цена за единицу |Количество | Остаток |
|непатентованное| форма | | доз в |наименование| |окончания| товара в | упаковок |лекарственного|
| наименование | | | упаковке | | | срока | соответствии с |лекарствен-| препарата на |
| лекарственного| | | | | |годности |государственным | ного | 1 число |
| препарата | | | | | | | контрактом на | препарата | отчетного |
| | | | | | | | поставку, руб. | на момент | периода, |
| | | | | | | | | поставки | количество |
| | | | | | | | | | упаковок |
|---------------|-------------|---------|-----------|------------|-----|---------|----------------|-----------|--------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
|---------------|-------------|---------|-----------|------------|-----|---------|----------------|-----------|--------------|
| | | | | | | | | | |
|---------------|-------------|---------|-----------|------------|-----|---------|----------------|-----------|--------------|
| | | | | | | | | | |
|---------------|-------------|---------|-----------|------------|-----|---------|----------------|-----------|--------------|
Таблица 2. Сведения об отсутствии потребности в отдельных лекарственных препаратах либо о появлении
дополнительной потребности в лекарственных препаратах в связи с изменением численности лиц, включенных в
региональный сегмент Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом,
болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей,
рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также в связи с изменениями в
назначениях медицинскими работниками лекарственных препаратов указанным больным
|-----------------------------|-------------------------------------|-------------------------------------|
|Международное непатентованное| Данные о дополнительной потребности |Данные об образовании дополнительного|
| наименование лекарственного |в лекарственном препарате с указанием| запаса лекарственного препарата с |
| препарата, | причины ее возникновени | указанием причины его образования |
| лекарственная форма, | | |
| дозировка, количество |---------------|---------------------|------------------|------------------|
| доз в упаковке | количество | причина | количество | причина |
| | упаковок | | упаковок | |
|-----------------------------|---------------|---------------------|------------------|------------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
|-----------------------------|---------------|---------------------|------------------|------------------|
| | | | | |
|-----------------------------|---------------|---------------------|------------------|------------------|
| | | | | |
|-----------------------------|---------------|---------------------|------------------|------------------|
Исполнитель ___________________ _____________ _____________________ _______________________________
(должность) (подпись) (расшифровка подписи) (адрес электронной почты,
контактный телефон)
Руководитель уполномоченного органа
исполнительной власти субъекта МП
Российской Федерации _____________ _______________________
(подпись) (расшифровка подписи)
____________________
Приложение № 2
к Порядку осуществления мониторинга движения
и учета в субъектах Российской Федерации
лекарственных препаратов, предназначенных
для обеспечения лиц, больных гемофилией,
муковисцидозом, гипофизарным нанизмом,
болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями
лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей,
рассеянным склерозом, лиц после трансплантации
органов и (или) тканей, доведения до сведения
уполномоченных органов исполнительной власти
субъектов Российской Федерации полученных
по результатам мониторинга данных и
согласования заявок уполномоченных органов
исполнительной власти субъектов
Российской Федерации о перераспределении
лекарственных препаратов между субъектами
Российской Федерации, утвержденному приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 21 декабря 2016 г. № 983н
Рекомендуемый образец
Заявка
о перераспределении лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией,
муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной,
кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей
______________________________________________________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации)
|----------------------------------------------|----------------|----------------------------|----------------------|
| Наименование субъекта Российской Федерации | Международное | Торговое наименование | Количество упаковок |
|и уполномоченного органа исполнительной власти| непатентованное| лекарственного | лекарственного |
| субъекта Российской Федерации, передающего | наименование |препарата, лекарственная |препарата, серия, дата|
| лекарственный препарат | лекарственного |форма, дозировка, количество| окончания срока |
| | препарата | доз в упаковке | годности |
|----------------------------------------------|----------------|----------------------------|----------------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 |
|----------------------------------------------|----------------|----------------------------|----------------------|
| | | | |
|----------------------------------------------|----------------|----------------------------|----------------------|
Исполнитель __________________________ _____________ _______________________ ________________________________
(должность) (подпись) (расшифровка подписи) (адрес электронной почты,
контактный телефон)
Руководитель уполномоченного органа
исполнительной власти субъекта МП
Российской Федерации _____________ ______________________
(подпись) (расшифровка подписи)
Дата составления заявки "__" ______________ 20__ г.
Согласовано директором Департамента
лекарственного обеспечения и регулирования
обращения медицинских изделий
Министерства здравоохранения
Российской Федерации ____________ ______________________
(подпись) (расшифровка подписи)
___________________
