Постановление Правительства Российской Федерации от 21.03.2017 № 317

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                           ПОСТАНОВЛЕНИЕ

                     от 21 марта 2017 г. № 317

                              МОСКВА


       О внесении изменений в Положение о Федеральной службе
                по надзору в сфере здравоохранения

     Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:
     1. Утвердить  прилагаемые  изменения,   которые   вносятся   в
Положение о Федеральной службе по надзору в сфере  здравоохранения,
утвержденное постановлением Правительства Российской  Федерации  от
30 июня  2004 г.  № 323  "Об утверждении  Положения  о  Федеральной
службе   по   надзору   в    сфере    здравоохранения"    (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900;  № 33,
ст. 3499; 2006, № 52, ст. 5587; 2007, № 35,  ст. 4310;  2009,  № 2,
ст. 244; № 6, ст. 738; № 33, ст. 4086; 2010, № 26, ст. 3350;  № 35,
ст. 4574; № 45, ст. 5851; 2011, № 2, ст. 339; 2012,  № 1,  ст. 171;
№ 20,  ст. 2528;  № 26,  ст. 3531;  2013,  № 20,  ст. 2477;   № 45,
ст. 5822; 2014, № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 23, ст. 3333;
2017, № 6, ст. 958).
     2. Установить,  что  реализация  полномочий,   предусмотренных
настоящим постановлением,  осуществляется  Федеральной  службой  по
надзору  в   сфере   здравоохранения   в   пределах   установленной
Правительством   Российской   Федерации   предельной    численности
работников Службы, а также бюджетных ассигнований,  предусмотренных
ей в федеральном  бюджете  на  руководство  и  управление  в  сфере
установленных функций.


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                Д.Медведев
     __________________________


                                                УТВЕРЖДЕНЫ
                                       постановлением Правительства
                                           Российской Федерации
                                        от 21 марта 2017 г. № 317


                            ИЗМЕНЕНИЯ,
   которые вносятся в Положение о Федеральной службе по надзору
                      в сфере здравоохранения

     Дополнить подпунктами 5.5-2 - 5.5-5 следующего содержания:
     "5.5-2. осуществляет   регистрацию    медицинского    изделия,
внесение изменений в регистрационное  досье  медицинского  изделия,
выдачу   дубликатов   регистрационных   удостоверений   медицинских
изделий,  приостановление   и   отмену   действия   (аннулирование)
регистрационного удостоверения медицинского  изделия,  согласование
экспертного  заключения   референтного   государства,   организацию
проведения  экспертизы  безопасности,  качества   и   эффективности
медицинских   изделий,   определение   экспертной   организации   в
соответствии с Правилами  регистрации  и  экспертизы  безопасности,
качества  и  эффективности   медицинских   изделий,   утвержденными
решением Совета Евразийской экономической  комиссии  от  12 февраля
2016 г. № 46;
     5.5-3. размещает  в  едином   реестре   медицинских   изделий,
зарегистрированных  в  рамках  Евразийского  экономического  союза,
сведения   о   медицинском   изделии,   руководство    пользователя
(инструкцию по медицинскому применению) и изображение  утвержденной
маркировки медицинского изделия;
     5.5-4. определяет   перечень   организаций,   имеющих    право
проводить испытания  (исследования)  медицинских  изделий  в  целях
осуществления их регистрации в рамках  Евразийского  экономического
союза, рассматривает заявки организаций  о  включении  в  указанный
перечень и сообщает им о принятом решении;
     5.5-5. осуществляет   выдачу    разрешений    на    проведение
клинических  испытаний   (исследований)   медицинских   изделий   в
соответствии    с    Правилами     проведения     клинических     и
клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских  изделий,
утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от
12 февраля 2016 г. № 29;".


                           ____________