Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н

 



         МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                              ПРИКАЗ

                              Москва

     31 августа 2016 г.                                № 647н


        Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики
       лекарственных препаратов для медицинского применения

         Зарегистрирован Минюстом России 9 января 2017 г.
                      Регистрационный № 45113

     В соответствии с пунктом 18 статьи 5  Федерального  закона  от
12 апреля  2010 г.  № 61-ФЗ  "Об обращении  лекарственных  средств"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2010,   № 16,
ст. 1815; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477;  2014,  № 52,
ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367) и подпунктом  5.2.164  Положения  о
Министерстве здравоохранения  Российской  Федерации,  утвержденного
постановлением  Правительства  Российской  Федерации   от   19 июня
2012 г.  № 608  (Собрание  законодательства  Российской  Федерации,
2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20,  ст. 2477;  № 22,
ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014,  № 12,  ст. 1296;  № 26,  ст. 3577;
№ 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763;
№ 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268;  № 27  ст. 4497;
№ 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255), п р и к а з ы в а ю:
     1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей аптечной  практики
лекарственных препаратов для медицинского применения.
     2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2017 года.


     Врио Министра                                   И.Н.Каграманян


                        __________________


                                           УТВЕРЖДЕНЫ
                              приказом Министерства здравоохранения
                                      Российской Федерации
                                   от 31 августа 2016 г. № 647н


                              Правила
     надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для
                      медицинского применения

                        I. Общие положения

     1. Настоящие    Правила    надлежащей    аптечной     практики
лекарственных  препаратов  для   медицинского   применения   (далее
соответственно - Правила,  лекарственные  препараты)  устанавливают
требования   к   осуществлению   розничной    торговли    аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию
на  фармацевтическую  деятельность,   медицинскими   организациями,
имеющими  лицензию   на   фармацевтическую   деятельность,   и   их
обособленными  подразделениями  (амбулаториями,   фельдшерскими   и
фельдшерско-акушерскими   пунктами,  центрами  (отделениями)  общей
врачебной   (семейной)   практики),   расположенными   в   сельских
населенных пунктах,  в  которых  отсутствуют  аптечные  организации
(далее -  субъекты   розничной   торговли),   а   также   аптечными
организациями и медицинскими  организациями  или  их  обособленными
подразделениями, расположенными в  сельских  населенных  пунктах  и
удаленных от населенных пунктов местностях, в  которых  отсутствуют
аптечные  организации,  при   наличии   у   аптечных   организаций,
медицинских организаций, их  обособленных  подразделений  лицензии,
предусмотренной   законодательством    Российской    Федерации    о
лицензировании отдельных видов деятельности, осуществляющих  отпуск
наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных
препаратов физическим лицам.
     2. Настоящие  Правила  направлены  на  обеспечение   населения
качественными,   эффективными    и    безопасными    лекарственными
препаратами,  медицинскими  изделиями,  а  также   дезинфицирующими
средствами, предметами и средствами  личной  гигиены,  посудой  для
медицинских целей, предметами  и  средствами  предназначенными  для
ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими  возраста
трех лет, очковой оптикой и средствами ухода за  ней,  минеральными
водами, продуктами  лечебного,  детского  и  диетического  питания,
биологически активными  добавками,  парфюмерными  и  косметическими
средствами,  медицинскими  и  санитарно-просветительными  печатными
изданиями,  предназначенными  для   пропаганды   здорового   образа
жизни<1> (далее - товары аптечного ассортимента).
     ___________________
     <1> Часть 7 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г.
№ 61-ФЗ    "Об обращении    лекарственных    средств"     (Собрание
законодательства Российской Федерации 2010, № 16,  ст. 1815;  № 31,
ст. 4161; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 52, ст. 7540;  2015,  № 29,
ст. 4388; 2016, № 27, ст. 4238).

                     II. Управление качеством

     3. Розничная   торговля   товарами   аптечного    ассортимента
осуществляется  посредством   реализации   комплекса   мероприятий,
направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих
в том числе (далее - система качества):
     а) определение  процессов,   влияющих   на   качество   услуг,
оказываемых  субъектом  розничной  торговли,  и   направленных   на
удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента,
получение информации о правилах хранения и применения лекарственных
препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том  числе
на  получение  в  первоочередном  порядке  информации   о   наличии
лекарственных  препаратов  нижнего   ценового   сегмента   (далее -
фармацевтические услуги);
     б) установление последовательности и взаимодействия процессов,
необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости  от  их
влияния на безопасность, эффективность и рациональность  применения
лекарственных препаратов;
     в) определение  критериев  и  методов,  отражающих  достижение
результатов,  как  при  осуществлении  процессов,  необходимых  для
обеспечения системы качества, так и при  управлении  ими  с  учетом
требований  законодательства  Российской  Федерации  об   обращении
лекарственных препаратов;
     г) определение количественных и качественных параметров, в том
числе   материальных,   финансовых,    информационных,    трудовых,
необходимых  для  поддержания  процессов  системы  качества  и   их
мониторинга;
     д) обеспечение    населения    качественными,     безопасными,
эффективными товарами аптечного ассортимента;
     е) принятие мер, необходимых  для  достижения  запланированных
результатов   и   постоянного   улучшения   качества   обслуживания
покупателей и повышения персональной ответственности работников.
     4. Документация  системы  качества   ведется   уполномоченными
руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и
(или) электронных носителях и включает в том числе:
     а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной
торговли,  в  котором  определяются  способы   обеспечения   спроса
покупателей на товары аптечного  ассортимента,  минимизации  рисков
попадания     в     гражданский     оборот     недоброкачественных,
фальсифицированных  и   контрафактных   лекарственных   препаратов,
медицинских изделий и биологически активных добавок;
     б) руководство по качеству, определяющее направления  развития
субъекта розничной торговли, в том  числе  на  определенный  период
времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные  нормативные
правовые акты, регулирующие порядок осуществления  фармацевтической
деятельности;
     в) документы,  описывающие  порядок  предоставления  субъектом
розничной  торговли  фармацевтических  услуг  (далее -  стандартные
операционные процедуры);
     г) приказы  и  распоряжения  руководителя  субъекта  розничной
торговли по основной деятельности;
     д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;
     е) лицензия   на    право    осуществления    фармацевтической
деятельности и приложения к ней;
     ж) документы,   касающиеся   приостановления   (возобновления)
реализации товаров  аптечного  ассортимента,  отзыва  (изъятия)  из
обращения лекарственных  препаратов,  выявления  случаев  обращения
незарегистрированных медицинских изделий;
     з) акты  проверок  субъекта  розничной  торговли  должностными
лицами  органов  государственного   контроля   (надзора),   органов
муниципального контроля и внутренних аудитов;
     и) документы  по   эффективному   планированию   деятельности,
осуществлению процессов обеспечения системы качества  и  управления
ими.
     5. Документы  по   эффективному   планированию   деятельности,
осуществлению процессов обеспечения системы качества  и  управления
ими  в  зависимости  от  функций  реализуемых  субъектом  розничной
торговли, включают:
     а) организационную структуру;
     б) правила внутреннего трудового распорядка;
     в) реестр зарегистрированных цен на  лекарственные  препараты,
включенные   в   перечень   жизненно   необходимых   и    важнейших
лекарственных;
     г) должностные   инструкции   с   отметкой   об   ознакомлении
работников, занимающих соответствующие должности;
     д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;
     е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
     ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;
     з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;
     и) журнал  регистрации  приказов  (распоряжений)  по  субъекту
розничной торговли;
     к) журнал  ежедневной  регистрации  параметров  температуры  и
влажности  в  помещениях  для  хранения  лекарственных  препаратов,
медицинских изделий и биологически активных добавок;
     л) журнал   периодической   регистрации   температуры   внутри
холодильного оборудования;
     м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных
средств, включенных в перечень  лекарственных  средств,  подлежащих
предметно-количественному учету (при наличии);
     н) журнал учета проверок  юридического  лица,  индивидуального
предпринимателя,  проводимых  органами  государственного   контроля
(надзора), органами муниципального контроля (при наличии);
     о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими
в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для
оказания медицинской помощи (далее - минимальный  ассортимент),  но
отсутствующими на момент обращения покупателя;
     п) журнал учета неправильно выписанных рецептов;
     р) журнал  учета  лекарственных  препаратов   с   ограниченным
сроком годности;
     с) журнал учета дефектуры;
     т) лабораторно-фасовочный журнал;
     у) журнал   регистрации   операций,   связанных   с   оборотом
наркотических средств, психотропных веществ и их  прекурсоров  (при
наличии);
     ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля;
     х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);
     ц) журнал  учета  рецептов,  находившихся   (находящихся)   на
отсроченном обслуживании (при наличии);
     ч) журнал информационной работы с медицинскими организациями о
порядке  обеспечения  отдельных  категорий  граждан  лекарственными
препаратами   и   медицинскими   изделиями    бесплатно,    продаже
лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.
     Руководитель  субъекта  розничной  торговли  вправе  утвердить
другие виды и формы журналов.
     6. Руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица,
ответственные за ведение и  хранение  документов,  перечисленных  в
пунктах 4 и 5 настоящих Правил,  обеспечение  доступа  к  ним  и  в
случае необходимости их восстановление.
     Срок хранения данных документов определяется в соответствии  с
требованиями  законодательства  Российской  Федерации  об  архивном
деле.

           III. Руководитель субъекта розничной торговли

     7. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает:
     а) доведение до сведения  работников  настоящих  Правил  и  их
соблюдение,  доведение   до   сведения   работников   их   прав   и
обязанностей,     определенных      должностными      инструкциями,
профессиональными стандартами;
     б) определение политики и целей деятельности, направленных  на
удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента,
минимизацию    рисков    попадания     в     гражданский     оборот
недоброкачественных,     фальсифицированных     и     контрафактных
лекарственных  препаратов,  медицинских  изделий   и   биологически
активных добавок, а также эффективное  взаимодействие  медицинского
работника, фармацевтического работника и покупателя;
     в) снижение производственных потерь, оптимизацию деятельности,
увеличение товарооборота, повышение уровня  знаний  и  квалификации
фармацевтических работников;
     г) проведение   анализа   соблюдения    политики    и    целей
деятельности, актов внутренних аудитов и внешних проверок  с  целью
совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг;
     д) необходимыми ресурсами для функционирования всех  процессов
работы субъекта розничной торговли с целью соблюдения  лицензионных
требований, санитарно-эпидемиологических требований, правил  охраны
труда  и  техники  безопасности,  противопожарных  правил  и   иных
требований, установленных законодательством Российской Федерации;
     е) разработку мероприятий, направленных  на  стимулирование  и
мотивацию деятельности работников;
     ж) утверждение стандартных операционных процедур;
     з) установление  внутреннего   порядка   обмена   информацией,
включая  информацию,   относящуюся   к   функционированию   системы
качества, в том числе посредством  использования  письменной  формы
(лист ознакомления), стендов для объявлений в общедоступных местах,
проведение информационных совещаний с определенной  периодичностью,
электронной рассылки информации на адрес электронной почты;
     и) наличие  информационных  систем,  позволяющих  осуществлять
операции,    связанные    с    товародвижением     и     выявлением
фальсифицированных,     контрафактных     и     недоброкачественных
лекарственных препаратов.
     8. Руководитель   субъекта   розничной   торговли   в    целях
бесперебойного   обеспечения   покупателей    товарами    аптечного
ассортимента организует:
     а) обеспечение      системы      закупок,      предотвращающей
распространение      фальсифицированных,       недоброкачественных,
контрафактных товаров аптечного ассортимента;
     б) оснащение    помещений    оборудованием,     обеспечивающим
надлежащее обращение товаров  аптечного  ассортимента,  включая  их
хранение, учет, реализацию и отпуск;
     в) доступ к информации о порядке применения или  использования
товаров аптечного ассортимента, в том  числе  о  правилах  отпуска,
способах приема,  режимах  дозирования,  терапевтическом  действии,
противопоказаниях,  взаимодействии  лекарственных  препаратов   при
одновременном приеме между собой  и  (или)  с  пищей,  правилах  их
хранения   в   домашних    условиях    (далее -    фармацевтическое
консультирование);
     г) информирование покупателей о наличии товаров, в том числе о
лекарственных препаратах нижнего ценового сегмента.
     9. Руководителем  субъекта  розничной  торговли  до   сведения
работников доводится информация:
     а) об  изменениях   законодательства   Российской   Федерации,
регулирующего правоотношения,  возникающие  при  обращении  товаров
аптечного ассортимента, в том числе об  изменениях  правил  отпуска
лекарственных препаратов;
     б) о результатах проведенных внутренних и внешних проверок;
     в) о необходимых предупреждающих и корректирующих действиях по
устранению (недопущению) нарушений лицензионных требований;
     г) о результатах рассмотрения жалоб и предложений покупателей.
     10. Руководителем  субъекта  розничной   торговли   с   учетом
требований трудового законодательства и иных  нормативных  правовых
актов,  содержащих  нормы  трудового   права,   назначается   лицо,
ответственное за внедрение и обеспечение системы качества  (далее -
ответственное лицо).
     11. Руководитель  субъекта  розничной   торговли   анализирует
систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком.
     Анализ  включает  в  себя  оценку  возможности   улучшений   и
необходимости изменений в организации системы качества, в том числе
в политике  и  целях  деятельности,  и  осуществляется  посредством
рассмотрения  результатов  внутренних  аудитов  (проверок),   книги
отзывов  и  предложений,  анкет,   устных   пожеланий   покупателей
(обратная связь с  покупателем),  современных  достижений  науки  и
техники, статьей, обзоров и иных данных.
     По  итогам  анализа  системы  качества  руководитель  субъекта
розничной торговли может принять решение о  необходимости  и  (или)
целесообразности повышения результативности системы качества  и  ее
процессов, улучшения качества оказания фармацевтических  услуг,  об
изменениях  потребности  в  ресурсах   (материальных,   финансовых,
трудовых и иных), необходимых вложениях для улучшения  обслуживания
покупателей,   системы   мотивации    работников,    дополнительной
подготовке (инструктаже) работников и иные решения.

                           IV. Персонал

     12. Для   соблюдения   установленных   настоящими    Правилами
требований субъект розничной торговли с учетом  объема  оказываемых
им фармацевтических услуг должен иметь необходимый персонал.
     Руководитель субъекта розничной  торговли  утверждает  штатное
расписание, которое содержит  перечень  структурных  подразделений,
наименования  должностей,  специальностей,  профессий  с  указанием
квалификации, сведения о количестве штатных единиц и  фонде  оплаты
труда.
     Каждый работник должен быть ознакомлен под подпись  со  своими
правами и обязанностями, содержащимися в  должностных  инструкциях,
профессиональных стандартах.
     13. Работники,  выполняющий  работу,  оказывающую  влияние  на
качество продукции, должен иметь необходимую  квалификацию  и  опыт
работы  для   соблюдения   требований,   установленных   настоящими
Правилами.
     14. Для вновь нанятых работников в соответствии  с  локальными
актами субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации и
регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких работников.
     Программа адаптации включает в том числе:
     а) вводный инструктаж при приеме на работу;
     б) подготовку  (инструктаж)  на  рабочем  месте  (первичный  и
повторный);
     в) актуализацию знаний:
     законодательства  Российской  Федерации  в   сфере   обращении
лекарственных  средств  и  охране  здоровья  граждан,  защите  прав
потребителей;
     правил личной гигиены;
     по  порядку  оказания  фармацевтических  услуг,  в  том  числе
фармацевтического консультирования и применения медицинских изделий
в домашних условиях;
     г) развитие   коммуникативных   навыков    и    предотвращение
конфликтов;
     д) инструктаж по технике безопасности и охране труда.
     15. К основным функциям фармацевтических работников относятся:
     а) продажа   товаров   аптечного   ассортимента    надлежащего
качества;
     б) предоставление достоверной информации о  товарах  аптечного
ассортимента, их стоимости, фармацевтическое консультирование;
     в) информирование  о  рациональном  применении   лекарственных
препаратов в целях ответственного самолечения;
     г) изготовление  лекарственных  препаратов  по   рецептам   на
лекарственный   препарат   и   требованиям-накладным    медицинских
организаций;
     д) оформление учетной документации;
     е) соблюдение профессиональной этики.
     16. Требования к  квалификации  и  стажу  работы  руководителя
субъекта  розничной  торговли  и  его  фармацевтических  работников
установлены   Положением    о    лицензировании    фармацевтической
деятельности<2>.
     ________________
     <2> Постановление  Правительства   Российской   Федерации   от
22 декабря   2011   № 1081    "О лицензировании    фармацевтической
деятельности" (Собрание законодательства 2012, № 1, ст. 126;  2012,
№ 37, ст. 5002; 2013, № 16, ст. 1970; 2016, № 40, ст. 5738).

     17. Руководитель  субъекта  розничной  торговли   обеспечивает
проведение  по   утвержденному   им   плану-графику   первичной   и
последующей  подготовки  (инструктажа)  работников   по   следующим
вопросам:
     а) правила отпуска лекарственных препаратов  для  медицинского
применения;
     б) правила  отпуска  наркотических  средств   и   психотропных
веществ, зарегистрированных в  качестве  лекарственных  препаратов,
лекарственных  препаратов,  содержащих  наркотические  средства   и
психотропные вещества;
     в) правила  отпуска   лекарственных   препаратов,   подлежащих
предметно-количественному  учету,  правила  ведения  журнала  учета
лекарственных  препаратов,   подлежащих   предметно-количественному
учету;
     г) правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих  малые
количества наркотических средств;
     д) порядок хранения рецептов;
     е) соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;
     ж) соблюдение  требований  надлежащей  практики   хранения   и
перевозки лекарственных препаратов;
     з) применение  установленных  предельных  размеров   розничных
надбавок  к   фактическим   отпускным   ценам   производителей   на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования  цен  на
такие лекарственные препараты;
     и) соблюдение   требований   работы   с    фальсифицированными
недоброкачественными,     контрафактными     товарами     аптечного
ассортимента;
     к) соблюдение  ограничений,  налагаемых  на   фармацевтических
работников при осуществлении ими профессиональной деятельности.
     л) совершенствование знаний о лекарственных препаратах, в  том
числе воспроизведенных лекарственных  препаратах,  взаимозаменяемых
лекарственных   препаратам,   умение   представлять   сравнительную
информацию  по  лекарственным  препаратам  и  ценам,  в  том  числе
лекарственным  препаратам  нижнего  ценового  сегмента,   о   новых
лекарственных  препаратах,   лекарственных   формах   лекарственных
препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;
     м) методы  обработки  данных,  полученных  от  покупателей  по
вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе
применения,  побочным  действиям,  доведение  этой  информации   до
заинтересованных лиц;
     н) соблюдение требований по охране труда.

                         V. Инфраструктура

     18. Руководитель субъекта розничной  торговли  обеспечивает  и
поддерживает в рабочем состоянии  инфраструктуру,  необходимую  для
выполнения лицензионных требований, предъявляемых  к  осуществлению
фармацевтической деятельности, которая в том числе включает:
     а) здания, рабочее пространство и  связанные  с  ним  средства
труда;
     б) оборудование  для  процессов  (технические  и   программные
средства);
     в) службы  обеспечения  (транспорт,  связь  и   информационные
системы).
     19. Помещения и оборудование необходимо располагать,  оснащать
и  эксплуатировать  таким  образом,   чтобы   они   соответствовали
выполняемым функциям. Их планировочное решение и конструкция должны
сводить  к  минимизации  риск  ошибок  и  обеспечивать  возможность
эффективной очистки и обслуживания в  целях  исключения  накопления
пыли или грязи и любых факторов, способных оказать  неблагоприятное
воздействие на качество товаров аптечного ассортимента.
     20. Все помещения  субъекта  розничной  торговли  должны  быть
расположены  в  здании  (строении)  и   функционально   объединены,
изолированы  от  других  организаций  и   обеспечивать   отсутствие
несанкционированного   доступа   посторонних   лиц   в   помещения.
Допускается вход (выход) на территорию субъекта розничной  торговли
через помещение другой организации.
     21. Субъекту  розничной  торговли   необходимо   предусмотреть
возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для  лиц
с  ограниченными  возможностями  в  соответствии   с   требованиями
законодательства о защите инвалидов.
     В случае, если конструктивная особенность здания не  позволяет
обустройство входа и выхода для лиц с  ограниченными  возможностями
здоровья,  субъекту  розничной  торговли  необходимо   организовать
возможность вызова  фармацевтического  работника  для  обслуживания
указанных лиц.
     22. Субъект  розничной  торговли  должен   иметь   вывеску   с
указанием:
     а) вида аптечной организации на русском и национальном языках:
"Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск";
     б) полного   и   (в   случае,   если   имеется)   сокращенного
наименования,   в   том   числе    фирменного    наименования,    и
организационно-правовой формы субъекта розничной торговли;
     в) режима работы.
     Субъект розничной торговли, осуществляющий  торговлю  товарами
аптечного ассортимента в  ночное  время,  должен  иметь  освещенную
вывеску с информацией о работе в ночное время.
     При  размещении  субъекта  розничной  торговли  внутри  здания
вывеска должна  находиться  на  наружной  стене  здания,  если  это
невозможно, допускается установка указателя, требования к  которому
аналогичны требованиям к вывеске.
     23. Помещения должны  соответствовать  санитарно-гигиеническим
нормам  и  требованиям  и  обеспечивать  возможность  осуществления
основных  функций  субъекта  розничной   торговли   с   соблюдением
требований, утвержденных настоящими Правилами.
     24. Площадь  помещений,   используемых   субъектом   розничной
торговли,  должна  быть  разделена  на  зоны,  предназначенные  для
выполнения следующих функций:
     а) торговли товарами  аптечного  ассортимента  с  обеспечением
мест хранения, не  допускающим  свободного  доступа  покупателей  к
товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту;
     б) приемки товаров аптечного ассортимента,  зона  карантинного
хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;
     в) раздельного хранения одежды работников.
     В случае, если субъект розничной торговли расположен в  здании
вместе   с   другими    организациями,    допускается    совместное
использование санузла.
     25. Наличие иных зон и (или)  помещений  в  составе  помещений
субъекта розничной  торговли  определяется  руководителем  субъекта
розничной торговли  в  зависимости  от  объема  выполняемых  работ,
оказываемых услуг.
     26. Помещения субъекта розничной торговли должны быть оснащены
системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной
или приточно-вытяжной вентиляцией  (при  наличии),  обеспечивающими
условия  труда  в   соответствии   с   трудовым   законодательством
Российской Федерации,  а  также  соблюдение  требований  надлежащей
практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.
     27. Материалы,  используемые  при  отделке  и  (или)   ремонте
помещений  (зон)  должны   соответствовать   требованиям   пожарной
безопасности, установленным законодательством Российской Федерации.
     Помещения   субъекта   розничной    торговли    должны    быть
спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечивать  защиту
от проникновения насекомых, грызунов или других животных.
     В помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных  для
изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и  потолков
должны  быть   гладкими,   без   нарушения   целостности   покрытия
(водостойкие  краски,  эмали  или  кафельные  глазурованные  плитки
светлых  тонов),  отделываться  материалами,  допускающими  влажную
уборку  с  применением  дезинфицирующих  средств   (неглазурованная
керамическая плитка,  линолеум  с  обязательной  сваркой  швов  или
другие материалы).
     Места примыкания  стен  к  потолку  и  полу  не  должны  иметь
углублений, выступов и карнизов.
     28. Помещения субъекта  розничной  торговли  могут  иметь  как
естественное, так и искусственное  освещение.  Общее  искусственное
освещение  должно  быть  предусмотрено  во  всех  помещениях,   для
отдельных рабочих мест при необходимости предусматривается  местное
искусственное освещение.
     29. Субъект    розничной    торговли    должен     располагать
оборудованием и инвентарем,  обеспечивающими  сохранение  качества,
эффективности и безопасности товаров аптечного ассортимента.
     30. Помещения для  хранения  лекарственных  препаратов  должны
быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их  хранение  с
учетом  требований  надлежащей  практики   хранения   и   перевозки
лекарственных препаратов.
     Помещения,  а  также  оборудование,   используемое   субъектом
розничной торговли при осуществлении деятельности, должны  отвечать
санитарным  требованиям  пожарной  безопасности,  а  также  технике
безопасности  в   соответствии   с   законодательством   Российской
Федерации.
     31. Установка оборудования должна производиться на  расстоянии
не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования,  чтобы  иметь
доступ   для   очистки,    дезинфекции,    ремонта,    технического
обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать
доступ  к  товарам   аптечного   ассортимента,   свободный   проход
работников.
     Оборудование   не   должно   загораживать   естественный   или
искусственный источник света и загромождать проходы.
     32. Доступ  в  помещения  (зоны)  должны  иметь  только  лица,
уполномоченные руководителем субъекта  розничной  торговли.  Доступ
посторонних лиц в указанные помещения исключается.
     33. Оборудование, используемое субъектом  розничной  торговли,
должно иметь  технические  паспорта,  хранящиеся  в  течение  всего
времени эксплуатации оборудования.
     Оборудование,  используемое  субъектом  розничной  торговли  и
относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также
после ремонта и (или) технического обслуживания подлежит  первичной
поверке  и  (или)   калибровке,   а   в   процессе   эксплуатации -
периодической  поверке  и  (или)  калибровке   в   соответствии   с
требованиями законодательства Российской Федерации  об  обеспечении
единства измерений.
     34. Торговое помещение и (или) зона  должны  быть  оборудованы
витринами, стеллажами (гондолами) - при открытой  выкладке  товара,
обеспечивающими возможность обзора товаров аптечного  ассортимента,
разрешенных к продаже, а также обеспечивать удобство в  работе  для
работников субъекта розничной торговли.
     Допускается   открытая   выкладка   лекарственных   препаратов
безрецептурного отпуска и других товаров аптечного ассортимента.
     35. Информация о  лекарственных  препаратах,  отпускаемых  без
рецепта, может быть размещена на полке в виде  постера,  воблера  и
иных  носителях  информации  в  целях   предоставления   покупателю
возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента,
получить информацию о производителе, способе  его  применения  и  с
целью  сохранения  внешнего  вида  товара.  Также  в  удобном   для
обозрения  месте   должен   быть   помещен   ценник   с   указанием
наименования,  дозировки,  количества  доз   в   упаковке,   страны
производителя, срока годности (при наличии).
     36. Лекарственные   препараты,   отпускаемые   без    рецепта,
размещаются на витринах с учетом условий хранения,  предусмотренных
инструкцией по медицинскому применению и (или) на упаковке.
     Лекарственные   препараты,   отпускаемые   по    рецепту    на
лекарственный  препарат,  допускается  хранить   на   витринах,   в
стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа  к  ним
покупателей.
     Лекарственные   препараты,   отпускаемые   по    рецепту    на
лекарственный  препарат,  размещаются  отдельно  от  безрецептурных
лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой  "по  рецепту
на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых
размещены такие лекарственные препараты.

  VI. Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами
                      аптечного ассортимента

     37. Все процессы  деятельности  субъекта  розничной  торговли,
влияющие  на  качество,  эффективность   и   безопасность   товаров
аптечного   ассортимента,   осуществляются   в    соответствии    с
утвержденными стандартными операционными процедурами.
     38. Руководителем   аптечной    организации,    индивидуальным
предпринимателем,    имеющим    лицензию    на     фармацевтическую
деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента.
     39. Руководитель   субъекта    розничной    торговли    должен
осуществлять  контроль  количественных  и  качественных  параметров
закупленных товаров  аптечного  ассортимента,  а  также  сроков  их
поставки в соответствии с договорами, заключенными в соответствии с
требованиями законодательства Российской Федерации.
     40. Руководителем  субъекта  розничной  торговли  должен  быть
утвержден порядок отбора и  оценки  поставщиков  товаров  аптечного
ассортимента с учетом в том числе следующих критериев:
     а) соответствие    поставщика     требованиям     действующего
законодательства Российской Федерации  о  лицензировании  отдельных
видов деятельности;
     б) деловая репутация  поставщика  на  фармацевтическом  рынке,
исходя    из    наличия    фактов    отзыва     фальсифицированных,
недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного  ассортимента,
неисполнение  им  принятых  договорных  обязательств,   предписаний
уполномоченных органов государственного контроля о фактах нарушения
требований законодательства Российской Федерации;
     в) востребованность    товаров     аптечного     ассортимента,
предлагаемых поставщиком для  дальнейшей  реализации,  соответствие
качества     товаров     аптечного     ассортимента     требованиям
законодательством Российской Федерации;
     г) соблюдение поставщиком требований, установленных настоящими
Правилами, к оформлению документации, наличию документа с  перечнем
деклараций  о  соответствии  продукции  установленным  требованиям,
протокола согласования цен на лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
     д) соблюдение   поставщиком    температурного    режима    при
транспортировке  термолабильных  лекарственных  препаратов,  в  том
числе иммунобиологических лекарственных препаратов;
     е) предоставление    поставщиком    гарантии    качества    на
поставляемые товары аптечного ассортимента;
     ж) конкурентоспособность  предлагаемых   поставщиком   условий
договора;
     з) экономическая   обоснованность   предлагаемых   поставщиком
условий   поставки   товара   (кратность   поставляемых   упаковок,
минимальная сумма поставки);
     и) возможность поставки широкого ассортимента;
     к) соответствие времени  поставки  рабочему  времени  субъекта
розничной торговли.
     41. Субъект розничной торговли и поставщик заключают договор с
учетом  требований  законодательства  об  основах  государственного
регулирования торговой деятельности в Российской Федерации, а также
с     учетом     требований     гражданского      законодательства,
предусматривающих сроки принятия поставщиком претензии по  качеству
продукции,  а   также   возможность   возврата   фальсифицированных
недоброкачественных, контрафактных товаров  аптечного  ассортимента
поставщику, если информация об этом поступила после приемки  товара
и оформления соответствующих документов.
     42. В отношении товаров аптечного ассортимента (за исключением
медицинских  изделий)  субъектом  розничной  торговли   допускается
оказание поставщику на возмездной основе услуг,  предметом  которых
является выполнение действий, экономически  выгодных  поставщику  и
способствующих увеличению продаж товаров аптечного ассортимента (за
исключением медицинских изделий) и лояльности покупателей.
     Поставщик  самостоятельно  решает   вопрос   о   необходимости
приобретения им таких услуг и навязывание  поставщику  такого  рода
услуг субъектом розничной торговли не допускается.
     43. Закупка товаров аптечного ассортимента субъектом розничной
торговли,  созданным  в  виде  государственного  и   муниципального
унитарного   предприятия,   осуществляется   в    соответствии    с
требованиями законодательства Российской  Федерации  о  контрактной
системе в сфере  закупок  товаров,  работ,  услуг  для  обеспечения
государственных и муниципальных нужд.
     44. В процессе приемки товаров аптечного ассортимента,  в  том
числе требующих специальных условий хранения  и  мер  безопасности,
осуществляется    оценка    соответствия    принимаемых     товаров
товаросопроводительной документации по ассортименту,  количеству  и
качеству, соблюдению  специальных  условий  хранения  (при  наличии
такого  требования),   а   также   проверка   наличия   повреждений
транспортной тары.
     Компетенция субъекта розничной торговли по  проверке  качества
поставленных   товаров   аптечного   ассортимента    ограничивается
визуальным   осмотром   внешнего   вида,   проверкой   соответствия
сопроводительным  документам,  полноты  комплекта  сопроводительных
документов, в том числе реестра документов, подтверждающих качество
товаров  аптечного  ассортимента.   Субъекту   розничной   торговли
необходимо учитывать особенности приемки и  предпродажной  проверки
товаров аптечного ассортимента.
     45. Приемка  товаров  аптечного  ассортимента   осуществляется
материально ответственным лицом. Если товары аптечного ассортимента
находятся в транспортной таре без  повреждений,  то  приемка  может
проводиться по количеству мест или по количеству товарных единиц  и
маркировке на таре.  Если  проверка  фактического  наличия  товаров
аптечного ассортимента в таре не проводится, то необходимо  сделать
отметку об этом в сопроводительном документе.
     46. Если количество и качество товаров аптечного  ассортимента
соответствует  указанному  в  сопроводительных  документах,  то  на
сопроводительных     документах      (накладной,      счет-фактуре,
товарно-транспортной накладной, реестре документов  по  качеству  и
других   документах,   удостоверяющих   количество   или   качество
поступивших товаров) проставляется  штамп  приемки,  подтверждающий
факт соответствия принятых товаров аптечного  ассортимента  данным,
указанным в сопроводительных документах. Материально  ответственное
лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит
свою подпись на сопроводительных документах и заверяет  ее  печатью
субъекта розничной торговли (при наличии).
     47. В случае несоответствия  поставленных  субъекту  розничной
торговли товаров аптечного ассортимента условиям  договора,  данным
сопроводительных документов комиссией субъекта розничной торговли в
соответствии с  утвержденной  стандартной  операционной  процедурой
составляется акт,  который  является  основанием  для  предъявления
претензий поставщику  (составление  акта  в  одностороннем  порядке
материально ответственным лицом возможно  при  согласии  поставщика
или отсутствия его представителя).
     Субъектом розничной торговли  по  согласованию  с  поставщиком
может  быть  утвержден  иной  способ   уведомления   поставщика   о
несоответствии   поставленных   товаров   аптечного    ассортимента
сопроводительным документам.
     48. Лекарственные  препараты  независимо   от   источника   их
поступления   подвергаются    приемочному    контролю    с    целью
предупреждения   поступления    в    продажу    фальсифицированных,
недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.
     Приемочный  контроль  заключается   в   проверке   поступающих
лекарственных препаратов путем оценки:
     а) внешнего вида, цвета, запаха;
     б) целостности упаковки;
     в) соответствия    маркировки     лекарственных     препаратов
требованиям,   установленным   законодательством    об    обращении
лекарственных средств;
     г) правильности оформления сопроводительных документов;
     д) наличия   реестра   деклараций,   подтверждающих   качество
лекарственных средств в соответствии  с  действующими  нормативными
документами.
     49. Для проведения приемочного контроля приказом  руководителя
субъекта розничной  торговли  создается  приемная  комиссия.  Члены
комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и  иными
нормативными правовыми актами Российской  Федерации,  определяющими
основные требования к товарам  аптечного  ассортимента,  оформлению
сопроводительных документов, их комплектности.
     50. Товары аптечного ассортимента до подачи  в  торговую  зону
должны   пройти   предпродажную   подготовку,   которая    включает
распаковку, рассортировку и осмотр, проверку  качества  товара  (по
внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и  его
поставщике.
     51. Продукты  лечебного,  детского  и  диетического   питания,
биологически активные добавки являются пищевыми продуктами, которые
до их подачи в торговую зону или иное место  торговли  должны  быть
освобождены   от   тары,   оберточных   и   увязочных   материалов,
металлических  клипс.  Субъект  розничной  торговли  должен   также
произвести  проверку  качества  продуктов  лечебного,  детского   и
диетического питания,  биологически  активных  добавок  по  внешним
признакам, проверить наличие необходимой документации и информации,
осуществить отбраковку и сортировку.
     Торговля  продуктами  лечебного,   детского   и   диетического
питания, биологически активными добавками запрещается при нарушении
целостности упаковки. Качество данной группы товаров подтверждается
свидетельством о государственной  регистрации,  в  котором  указана
область применения и использования  и  документом  производителя  и
(или)   поставщика,   подтверждающего    безопасность    продукта -
декларацией о соответствии качества или реестром деклараций.
     В случае нарушения целостности  упаковки,  отсутствия  полного
пакета  документов  продукты  лечебного,  детского  и  диетического
питания,   биологически   активные   добавки   подлежат    возврату
поставщику.
     52. Дезинфицирующие средства до подачи  их  в  торговую  зону,
размещения в месте продажи должны пройти предпродажную  подготовку,
которая включает освобождение  от  транспортной  тары,  сортировку,
проверку  целостности  упаковки  (в  том   числе   функционирования
аэрозольной упаковки)  и  качества  товара  по  внешним  признакам,
наличия необходимой информации о дезинфицирующих  средствах  и  его
изготовителе, инструкций по применению.
     Парфюмерно-косметическая  продукция,  подаваемая  в   торговую
зону, должна  соответствовать  требованиям,  определенным  Решением
Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. № 799 "О принятии
технического   регламента   Таможенного    союза    "О безопасности
парфюмерно-косметической продукции".

          VII. Реализация товаров аптечного ассортимента

     53. Розничная   торговля   товарами   аптечного   ассортимента
включает продажу, отпуск, фармацевтическое консультирование.
     Для предоставления услуг по фармацевтическому консультированию
допускается выделение специальной зоны, в том  числе  для  ожидания
потребителей,   с   установкой   или    обозначением    специальных
ограничителей, организацией сидячих мест.
     54. При реализации лекарственных  препаратов  фармацевтический
работник не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных
лекарственных   препаратов,   имеющих   одинаковое    международное
непатентованное  наименование  и  цены  на   них   относительно   к
запрошенному.
     55. В торговой зоне в удобном для обозрения месте размещаются:
     а) копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
     б) копия  лицензии  деятельности  по   обороту   наркотических
средств, психотропных веществ  и  их  прекурсоров,  культивирование
наркосодержащих растений (при наличии);
     в) информация  о  невозможности  возврата  и  обмена   товаров
аптечного ассортимента надлежащего качества;
     г) иные документы и информация, которая должна  быть  доведена
до сведения покупателей.
     56. По требованию покупателя фармацевтический работник  должен
ознакомить  его  с   сопроводительной   документацией   на   товар,
содержащей по каждому наименованию товара сведения об  обязательном
подтверждении  соответствия  согласно  законодательству  Российской
Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его
номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или  сведения
о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный  номер,
срок ее  действия,  наименование  лица,  принявшего  декларацию,  и
орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны  быть  заверены
подписью  и  печатью  (при  наличии)  поставщика  или  продавца   с
указанием адреса его места нахождения и контактного телефона.
     57. Розничная торговля  товарами  аптечного  ассортимента,  не
относящимися  к  лекарственным  препаратам,  может   осуществляться
работниками,  не   имеющими   фармацевтического   образования   или
дополнительного профессионального  образования  в  части  розничной
торговли  лекарственными  препаратами  в   случае   их   работы   в
обособленных   подразделениях   (амбулаториях,    фельдшерских    и
фельдшерско-акушерских   пунктах,   центрах   (отделениях)    общей
врачебной (семейной)  практики)  медицинских  организаций,  имеющих
лицензию   на   осуществление   фармацевтической   деятельности   и
расположенных в сельских населенных пунктах, в которых  отсутствуют
аптечные организации.
     58. Каждый  субъект  розничной  торговли  должен  иметь  книгу
отзывов и предложений, которая предоставляется  покупателю  по  его
требованию.

               VIII. Проведение оценки деятельности

     59. Руководитель субъекта розничной торговли  проводит  оценку
деятельности  с  целью  проверки  полноты  выполнения   требований,
установленных настоящими Правилами,  и  определения  корректирующих
действий.
     60. Вопросы, касающиеся  персонала,  помещений,  оборудования,
документации,  соблюдения  правил   торговли   товарами   аптечного
ассортимента, мероприятий по  работе  с  отзывами  и  предложениями
покупателей,    работы     по     выявлению     фальсифицированных,
недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного  ассортимента,
а также  деятельность  по  проведению  внутреннего  аудита,  должны
анализироваться  руководителем  субъекта   розничной   торговли   в
соответствии с утвержденным планом-графиком.
     61. Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно
специально назначенными руководителем субъекта  розничной  торговли
лицами, состоящими в штате  субъекта  розничной  торговли  и  (или)
привлекаемыми на договорной основе.
     По решению руководителя субъекта розничной торговли может быть
проведен  независимый  аудит,  в  том  числе  экспертами  сторонних
субъектов розничной торговли.
     62. Результаты внутреннего аудита  оформляются  документально.
Документы, составленные по результатам аудита,  должны  включать  в
себя  всю  полученную  информацию  и  предложения  по   необходимым
корректирующим действиям.
     Меры, предпринимаемые по результатам проведенного  внутреннего
аудита, также оформляются документально.
     63. Внутренний  аудит  проводится  также  с  целью   выявления
недостатков по выполнению  требований  законодательства  Российской
Федерации   и   вынесения   рекомендаций   по   корректирующим    и
предупреждающим действиям.
     64. Программа внутреннего аудита должна  учитывать  результаты
предшествующего   внутреннего   аудита,   проверок   контролирующих
органов.
     65. Лицо, ответственное за  проверяемую  область  деятельности
субъекта розничной  торговли,  должно  обеспечить  незамедлительное
выполнение корректирующих и предупреждающих действий.
     Дальнейшие действия должны включать в  себя  аудит  (проверку)
предпринятых корректирующих и предупреждающих действий  и  отчет  о
результатах выполненных действий и их эффективности.
     66. Руководитель   субъекта    розничной    торговли    должен
обеспечивать  идентификацию  товаров  аптечного  ассортимента,   не
соответствующих  требованиям  нормативной  документации,  в   целях
предотвращения непреднамеренного их использования или продажи.
     Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные  товары
аптечного ассортимента должны быть идентифицированы  и  изолированы
от остальных  товаров  аптечного  ассортимента  в  соответствии  со
стандартными операционными процедурами.
     Маркировка, место и  способы  выделения  карантинной  зоны,  а
также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного
ассортимента,  устанавливаются   приказом   руководителя   субъекта
розничной торговли.
     67. Руководитель субъекта розничной торговли должен  постоянно
повышать результативность системы качества, используя в  том  числе
результаты внутреннего  аудита,  анализ  данных,  корректирующие  и
предупреждающие действия.
     68. В стандартных операционных процедурах должны быть  описаны
порядки:
     а) осуществления анализа жалоб  и  предложений  покупателей  и
принятия по ним решений;
     б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и
иных требований нормативных правовых  актов,  регулирующих  вопросы
обращения товаров аптечного ассортимента;
     в) оценки   необходимости    и    целесообразности    принятия
соответствующих во избежание повторного возникновения  аналогичного
нарушения;
     г) определения и осуществления необходимых  действий  с  целью
недопущения  попадания   фальсифицированных,   недоброкачественных,
контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
     д) осуществления   анализа    результативности    предпринятых
предупреждающих и корректирующих действий.


                       _____________________