Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2016 № 959н

 



         МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                              ПРИКАЗ

                              Москва

     13 декабря 2016 г.                                № 959н


        Об утверждении классификации изменений, вносимых в
        документы, содержащиеся в регистрационном досье на
           зарегистрированный лекарственный препарат для
                      медицинского применения

         Зарегистрирован Минюстом России 9 января 2017 г.
                      Регистрационный № 45123

     В соответствии с частью 2 статьи  30  Федерального  закона  от
12 апреля  2010 г.  № 61-ФЗ  "Об обращении  лекарственных  средств"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2010,   № 16,
ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 52, ст. 7540;  2016,  № 27,
ст. 4283) п р и к а з ы в а ю:
     Утвердить  прилагаемую  классификацию  изменений,  вносимых  в
документы,    содержащиеся    в    регистрационном     досье     на
зарегистрированный   лекарственный   препарат   для    медицинского
применения.


     Министр                                          В.И.Скворцова


                       ____________________


                                                                                           УТВЕРЖДЕНА
                                                                              приказом Министерства здравоохранения
                                                                                      Российской Федерации
                                                                                  от 13 декабря 2016 г. № 959н


                                                   Классификация
     изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный
                                       препарат для медицинского применения

|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|  I. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный   |
| препарат для медицинского применения, не требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества |
|лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов |
|      и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата       |
|---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------|
| № |                 Вид (характер) изменений                  | Раздел регистрационного досье на лекарственный  |
|п/п|                                                           |      препарат для медицинского применения,      |
|   |                                                           |    содержащий документы, в которые вносятся     |
|   |                                                           |                    изменения                    |
|---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------|
|1. |Изменение наименования, организационно-правовой формы и    |Документация административного характера         |
|   |(или) адреса, контактной информации держателя или владельца|                                                 |
|   |регистрационного удостоверения                             |                                                 |
|---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------|
|2. |Изменение наименования, организационно-правовой формы,     |Документация административного характера         |
|   |контактной информации производителя лекарственного         |Химическая, фармацевтическая и биологическая     |
|   |препарата, не связанное с изменением места осуществления   |документация                                     |
|   |производства лекарственного препарата и (или)              |                                                 |
|   |фармацевтической субстанции, входящей в состав             |                                                 |
|   |лекарственного препарата (далее соответственно -           |                                                 |
|   |лекарственноесредство, фармацевтическая субстанция)        |                                                 |
|---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------|
|3. |Исключение одного или нескольких участников процесса       |Документация административного характера         |
|   |производства лекарственного препарата (мест осуществления  |                                                 |
|   |производства)                                              |                                                 |
|---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------|
|4. |Замена или добавление одного или нескольких участников     |Документация административного характера         |
|   |процесса производства лекарственного препарата             |                                                 |
|   |(мест осуществления производства), которые осуществляют    |                                                 |
|   |контроль качества лекарственного препарата и его           |                                                 |
|   |упаковку во вторичную (потребительскую) упаковку           |                                                 |
|---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------|
|5. |Изменение наименования и (или) адреса организации,         |Документация административного характера         |
|   |уполномоченной держателем или владельцем регистрационного  |                                                 |
|   |удостоверения лекарственного препарата на принятие         |                                                 |
|   |претензий от потребителя                                   |                                                 |
|---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------|
|6. |Изменения с целью исправления допущенных опечаток          |Документация административного характера         |
|   |и ошибок                                                   |Химическая, фармацевтическая и биологическая     |
|   |                                                           |документация                                     |
|---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------|
|7. |Изменения дизайна маркировки лекарственного препарата      |Документация административного характера         |
|---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------|
|8. |Изменение наименования и (или) адреса производителя или    |Химическая, фармацевтическая и                   |
|   |поставщика любого исходного материала, реактива,           |биологическая документация                       |
|   |промежуточного вещества фармацевтической субстанции,       |                                                 |
|   |не связанное с изменением места осуществления их           |                                                 |
|   |производства                                               |                                                 |
|---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------|
|9. |Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов   |Химическая, фармацевтическая и                   |
|   |и укупорочных средств, которые не контактируют с           |биологическая документация                       |
|   |лекарственным средством                                    |                                                 |
|---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------|
|10.|Изменение системы фармаконадзора держателя или             |Документация административного характера         |
|   |владельца регистрационного удостоверения лекарственного    |                                                 |
|   |препарата                                                  |                                                 |
|---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------|
|11.|Исключение первичной упаковки лекарственного препарата,    |Документация административного характера         |
|   |не оказывающей влияния на режим дозирования                |                                                 |
|---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------|
|  II. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный  |
|  препарат для медицинского применения, требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества   |
|лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов |
|      и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата       |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
| № |         Вид (характер) изменений         | Раздел регистрационного  |Экспертиза предложенных |  Экспертиза  |
|п/п|                                          |  досье на лекарственный  |    методов контроля    |  отношения   |
|   |                                          |препарат для медицинского |качества лекарственного |  ожидаемой   |
|   |                                          |  применения, содержащий  |  средства и качества   |   пользы к   |
|   |                                          |   документы, в которые   |    представленных      |  возможному  |
|   |                                          |    вносятся изменения    |образцов лекарственного |    риску     |
|   |                                          |                          |       средства с       |  применения  |
|   |                                          |                          |     использованием     |лекарственного|
|   |                                          |                          |      этих методов      |  препарата   |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|1. |Изменение торгового наименования          |Документация              |           -            |      +       |
|   |лекарственного препарата                  |административного         |                        |              |
|   |                                          |характера                 |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|2. |Изменение международного непатентованного,|Документация              |           +            |      +       |
|   |или группировочного, или химического      |административного         |                        |              |
|   |наименования лекарственного препарата     |характера                 |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|3. |Изменение наименования фармацевтической   |Документация              |           +            |      -       |
|   |субстанции (международное непатентованное,|административного         |                        |              |
|   |или группировочное, или химическое и      |характера                 |                        |              |
|   |торговое наименования)                    |                          |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|4. |Изменения, связанные с изменением         |Документация              |           -            |      +       |
|   |наименования или кода лекарственного      |административного         |                        |              |
|   |препарата по анатомо-терапевтическо-      |характера                 |                        |              |
|   |химической классификации, рекомендованной |                          |                        |              |
|   |Всемирной организацией здравоохранения    |                          |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|5. |Изменение лекарственной формы             |Документация              |           +            |      +       |
|   |лекарственного препарата без изменения    |административного         |                        |              |
|   |качественного состава и (или)             |характера                 |                        |              |
|   |количественного состава действующих       |                          |                        |              |
|   |веществ и (или) качественного             |                          |                        |              |
|   |состава вспомогательных веществ           |                          |                        |              |
|   |данного лекарственного препарата          |                          |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|6. |Изменение описания готовой лекарственной  |Документация              |           +            |      +       |
|   |формы, вызванное добавлением, изменением  |административного         |                        |              |
|   |или удалением гравировок, утолщений       |характера                 |                        |              |
|   |или других маркировок, не оказывающих     |                          |                        |              |
|   |влияние на дозирование лекарственного     |                          |                        |              |
|   |препарата, а также изменение формы        |                          |                        |              |
|   |таблеток, капсул, суппозиториев           |                          |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|7. |Изменение информации о фармакодинамике    |Документация              |           -            |      +       |
|   |и фармакокинетике лекарственного препарата|административного         |                        |              |
|   |(за исключением фармакокинетики           |характера                 |                        |              |
|   |гомеопатических и растительных            |Фармакологическая,        |                        |              |
|   |лекарственных препаратов)                 |токсикологическая         |                        |              |
|   |                                          |документация              |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|8. |Изменение и (или) дополнение показаний    |Документация              |           -            |      +       |
|   |для применения лекарственного препарата   |административного         |                        |              |
|   |                                          |характера                 |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|9. |Изменение и (или) дополнение              |Документация              |           -            |      +       |
|   |противопоказаний для применения           |административного         |                        |              |
|   |лекарственного препарата                  |характера                 |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|10.|Изменение и (или) добавление новых мер    |Документация              |           -            |      +       |
|   |предосторожности при применении           |административного         |                        |              |
|   |лекарственного препарата                  |характера                 |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|11.|Изменение указаний о возможности          |Документация              |           -            |      +       |
|   |и особенностях применения лекарственного  |административного         |                        |              |
|   |препарата беременными женщинами, женщинами|характера                 |                        |              |
|   |в период грудного вскармливания, детьми   |                          |                        |              |
|   |и взрослыми, имеющими хронические         |                          |                        |              |
|   |заболевания                               |                          |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|12.|Изменение режима дозирования, способов    |Документация              |           -            |      +       |
|   |введения и применения, при необходимости  |административного         |                        |              |
|   |времени приема лекарственного препарата,  |характера                 |                        |              |
|   |продолжительности лечения, в том числе    |                          |                        |              |
|   |у детей до и после одного года            |                          |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|13.|Изменение и (или) добавление информации   |Документация              |           -            |      +       |
|   |о возможных побочных действиях            |административного         |                        |              |
|   |и нежелательных реакциях при применении   |характера                 |                        |              |
|   |лекарственного препарата                  |                          |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|14.|Изменение информации о симптомах          |Документация              |           -            |      +       |
|   |передозировки, мер по оказанию помощи     |административного         |                        |              |
|   |при передозировке лекарственного препарата|характера                 |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|15.|Изменение информации о взаимодействии     |Документация              |           -            |      +       |
|   |с другими лекарственными препаратами      |административного         |                        |              |
|   |и (или) пищевыми продуктами               |характера                 |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|16.|Изменение форм выпуска лекарственного     |Документация              |           +            |      +       |
|   |препарата, добавление или замена          |административного         |                        |              |
|   |измерительного устройства для             |характера                 |                        |              |
|   |дозированных лекарственных форм           |                          |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|17.|Изменение особенностей действия           |Документация              |           -            |      +       |
|   |лекарственного препарата при первом приеме|административного         |                        |              |
|   |или при его отмене                        |характера                 |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|18.|Изменение сведений о возможном влиянии    |Документация              |           -            |      +       |
|   |лекарственного препарата на способность   |административного         |                        |              |
|   |управлять транспортными средствами,       |характера                 |                        |              |
|   |механизмами                               |                          |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|19.|Изменение срока годности лекарственного   |Документация              |           +            |      +       |
|   |препарата                                 |административного         |                        |              |
|   |                                          |характера                 |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|20.|Изменение условий хранения лекарственных  |Документация              |           +            |      +       |
|   |средств                                   |административного         |                        |              |
|   |                                          |характера                 |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|21.|Изменение условий отпуска лекарственного  |Документация              |           -            |      +       |
|   |препарата                                 |административного         |                        |              |
|   |                                          |характера                 |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|22.|Изменение информации, содержащейся        |Документация              |           -            |      +       |
|   |в инструкции по медицинскому применению   |административного         |                        |              |
|   |лекарственного препарата или краткой      |характера                 |                        |              |
|   |характеристике лекарственного препарата,  |                          |                        |              |
|   |утвержденных в стране производителя       |                          |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|23.|Изменение и (или) добавление, и (или)     |Документация              |           +            |      -       |
|   |удаление показателей качества, методов    |административного         |                        |              |
|   |определения показателей качества и (или)  |характера                 |                        |              |
|   |добавление и (или) удаление               |                          |                        |              |
|   |альтернативного метода определения        |                          |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|24.|Изменения с целью приведения нормативной  |Документация              |           +            |      -       |
|   |документации лекарственного средства      |административного         |                        |              |
|   |в соответствие с требованиями             |характера                 |                        |              |
|   |государственной фармакопеи                |                          |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|25.|Исключение дозировки лекарственного       |Документация              |           +            |      +       |
|   |препарата                                 |административного         |                        |              |
|   |                                          |характера                 |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|26.|Изменения плана управления рисками        |Документация              |           -            |      +       |
|   |для биологических лекарственных препаратов|административного         |                        |              |
|   |                                          |характера                 |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|27.|Изменение или добавление одного           |Документация              |           +            |      +       |
|   |или нескольких участников процесса        |административного         |                        |              |
|   |производства лекарственного средства,     |характера                 |                        |              |
|   |связанные с изменением мест               |Химическая,               |                        |              |
|   |осуществления производства                |фармацевтическая и        |                        |              |
|   |лекарственного препарата                  |биологическая             |                        |              |
|   |                                          |документация              |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|28.|Изменение процесса и (или) технологии     |Химическая,               |           +            | + только для |
|   |производства и (или) изменение методов    |фармацевтическая и        |                        |биологических |
|   |контроля на одной, нескольких стадиях     |биологическая             |                        |лекарственных |
|   |производства лекарственного средства, при |документация              |                        |  препаратов  |
|   |условии отсутствия изменений в            |                          |                        |              |
|   |спецификации лекарственного средства      |                          |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|29.|Изменение процесса производства           |Химическая,               |           +            |      +       |
|   |растительного лекарственного препарата,   |фармацевтическая и        |                        |              |
|   |касающееся изменения географического      |биологическая             |                        |              |
|   |источника, способа производства или       |документация              |                        |              |
|   |изготовления данного растительного        |                          |                        |              |
|   |лекарственного препарата                  |                          |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|30.|Изменения в спецификации на               |Химическая,               |           +            | + только для |
|   |фармацевтическую  субстанцию              |фармацевтическая и        |                        |биологических |
|   |                                          |биологическая             |                        |лекарственных |
|   |                                          |документация              |                        |  препаратов  |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|31.|Изменение аналитических методик,          |Химическая,               |           +            |      -       |
|   |используемых при осуществлении контроля   |фармацевтическая и        |                        |              |
|   |качества лекарственных средств            |биологическая             |                        |              |
|   |                                          |документация              |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|32.|Изменение стандартных образцов или        |Химическая,               |           +            |      -       |
|   |веществ, используемых при осуществлении   |фармацевтическая и        |                        |              |
|   |контроля качества лекарственных средств   |биологическая             |                        |              |
|   |                                          |документация              |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|33.|Изменение характеристик и свойств         |Химическая,               |           +            |      -       |
|   |упаковочных материалов и укупорочных      |фармацевтическая и        |                        |              |
|   |средств первичной упаковки                |биологическая             |                        |              |
|   |фармацевтической субстанции               |документация              |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|34.|Изменение данных о стабильности           |Химическая,               |           +            |      -       |
|   |лекарственного средства                   |фармацевтическая и        |                        |              |
|   |                                          |биологическая             |                        |              |
|   |                                          |документация              |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|35.|Изменение срока годности фармацевтической |Химическая,               |           +            |      -       |
|   |субстанции                                |фармацевтическая и        |                        |              |
|   |                                          |биологическая             |                        |              |
|   |                                          |документация              |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|36.|Изменение описания и (или) состава        |Химическая,               |           +            |      +       |
|   |вспомогательных веществ, входящих в состав|фармацевтическая и        |                        |              |
|   |лекарственного препарата                  |биологическая             |                        |              |
|   |                                          |документация              |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|37.|Изменение микробиологических характеристик|Химическая,               |           +            |      -       |
|   |лекарственного препарата                  |фармацевтическая и        |                        |              |
|   |                                          |биологическая             |                        |              |
|   |                                          |документация              |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|38.|Изменение первичной упаковки лекарственных|Химическая,               |           +            |      +       |
|   |препаратов в части включения              |фармацевтическая и        |                        |              |
|   |дополнительной первичной упаковки         |биологическая             |                        |              |
|   |                                          |документация              |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|39.|Изменение данных о токсикологических      |Фармакологическая,        |           -            |      +       |
|   |свойствах лекарственного препарата        |токсикологическая         |                        |              |
|   |                                          |документация              |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|40.|Изменение данных о биодоступности         |Клиническая документация  |           -            |      +       |
|   |и биоэквивалентности лекарственного       |                          |                        |              |
|   |препарата                                 |                          |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|41.|Изменение данных о клинической            |Клиническая документация  |           -            |      +       |
|   |эффективности и безопасности              |                          |                        |              |
|   |лекарственного препарата                  |                          |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|42.|Изменение данных об опыте                 |Клиническая документация  |           -            |      +       |
|   |пострегистрационного исследования         |                          |                        |              |
|   |лекарственного препарата                  |                          |                        |              |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|


                                               ____________________