Постановление Правительства Российской Федерации от 02.02.2017 № 124

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                           ПОСТАНОВЛЕНИЕ

                    от 2 февраля 2017 г. № 124

                              МОСКВА


                 О внесении изменений в Положение
        о Министерстве здравоохранения Российской Федерации

     Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:
     1. Утвердить  прилагаемые  изменения,   которые   вносятся   в
Положение  о  Министерстве  здравоохранения  Российской  Федерации,
утвержденное постановлением Правительства Российской  Федерации  от
19 июня 2012 г.  № 608  "Об утверждении  Положения  о  Министерстве
здравоохранения Российской  Федерации"  (Собрание  законодательства
Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013,  № 16,  ст. 1970;
№ 20,  ст. 2477;  № 22,  ст. 2812;  № 45,  ст. 5822;  2014,   № 12,
ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30,  ст. 4307;  № 37,  ст. 4969;  2015,
№ 12,  ст. 1763;  № 23,  ст. 3333;  2016,  № 9,   ст. 1268;   № 27,
ст. 4497; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922).
     2. Реализация    полномочий,     предусмотренных     настоящим
постановлением,    осуществляется    в    пределах    установленной
Правительством   Российской   Федерации   предельной    численности
работников Министерства  здравоохранения  Российской  Федерации,  а
также  бюджетных  ассигнований,  предусмотренных   Министерству   в
федеральном  бюджете  на   руководство   и   управление   в   сфере
установленных функций.


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                Д.Медведев
     __________________________


                                                УТВЕРЖДЕНЫ
                                       постановлением Правительства
                                           Российской Федерации
                                        от 2 февраля 2017 г. № 124


                            ИЗМЕНЕНИЯ,
                   которые вносятся в Положение
        о Министерстве здравоохранения Российской Федерации

     1. В подпункте  5.2.100  слова  ",  государственным  академиям
наук" исключить.
     2. Подпункт 5.2.149 изложить в следующей редакции:
     "5.2.149. классификация  изменений,  вносимых   в   документы,
содержащиеся  в   регистрационном   досье   на   зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения;".
     3. Дополнить подпунктом 5.2.173-1 следующего содержания:
     "5.2.173-1. порядок приостановления  обращения  лекарственного
препарата для медицинского применения;".
     4. Дополнить  подпунктами  5.2.207-7 - 5.2.207-48   следующего
содержания:
     "5.2.207-7. правила   надлежащей   практики   по   работе    с
биомедицинскими клеточными продуктами;
     5.2.207-8. форма  спецификации  на  биомедицинский   клеточный
продукт;
     5.2.207-9. порядок дачи  разъяснений  положений  документации,
связанной с государственной регистрацией, а также с  доклиническими
и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов;
     5.2.207-10. порядок  представления  документов,   из   которых
формируется  регистрационное  досье  на  биомедицинский   клеточный
продукт,  и   форма   заявления   о   государственной   регистрации
биомедицинского клеточного продукта;
     5.2.207-11. порядок консультирования по вопросам, связанным  с
проведением  доклинических  исследований  биомедицинских  клеточных
продуктов,  клинических   исследований   биомедицинских   клеточных
продуктов,  биомедицинской  экспертизы   биомедицинских   клеточных
продуктов, государственной  регистрацией  биомедицинских  клеточных
продуктов;
     5.2.207-12. правила   проведения   биомедицинской   экспертизы
биомедицинских клеточных  продуктов  и  формы  заключений  комиссии
экспертов экспертного учреждения;
     5.2.207-13. порядок      формирования      и      деятельности
квалификационных комиссий в целях  аттестации  экспертов  на  право
проведения  биомедицинской  экспертизы  биомедицинского  клеточного
продукта;
     5.2.207-14. требования к профессиональной подготовке экспертов
и стажу работы по специальности, порядок  их  аттестации  на  право
проведения  биомедицинской  экспертизы   биомедицинских   клеточных
продуктов в целях их государственной регистрации;
     5.2.207-15. положение о совете по  этике,  созданном  в  целях
выдачи   заключения   об   этической   обоснованности   возможности
проведения  клинического  исследования  биомедицинского  клеточного
продукта, порядок его деятельности и требования  к  квалификации  и
опыту работы экспертов совета по этике;
     5.2.207-16. порядок   организации   и   проведения   этической
экспертизы   возможности   проведения   клинического   исследования
биомедицинского клеточного продукта и форма  заключения  совета  по
этике;
     5.2.207-17. порядок размещения информации о составе совета  по
этике, планах его работы  и  текущей  деятельности  на  официальном
сайте  Министерства   в   информационно-телекоммуникационной   сети
"Интернет";
     5.2.207-18. порядок  представления  образцов   биомедицинского
клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских
изделий,  лекарственных  препаратов,  веществ,  входящих  в  состав
биомедицинского клеточного  продукта,  применяемых  при  проведении
экспертизы  качества  биомедицинского  клеточного   продукта,   для
проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта;
     5.2.207-19. порядок     проведения     экспертизы     качества
биомедицинского   клеточного   продукта   в   месте    производства
биомедицинского клеточного продукта с  использованием  оборудования
производителя;
     5.2.207-20. порядок  формирования,  использования,   хранения,
учета  и  уничтожения  коллекции  постоянного   хранения   образцов
стандартизованных клеточных линий;
     5.2.207-21. порядок   выдачи    разрешения    на    проведение
клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
     5.2.207-22. форма        регистрационного        удостоверения
биомедицинского клеточного продукта;
     5.2.207-23. форма   документа   о   результатах    мониторинга
безопасности биомедицинского клеточного  продукта,  осуществляемого
владельцем    регистрационного    удостоверения     биомедицинского
клеточного продукта;
     5.2.207-24. форма заявления о внесении изменений в  документы,
содержащиеся  в   регистрационном   досье   на   зарегистрированный
биомедицинский клеточный продукт;
     5.2.207-25. порядок    ведения    государственного     реестра
биомедицинских клеточных продуктов;
     5.2.207-26. порядок   размещения   информации,   связанной   с
осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных
продуктов, в том  числе  с  проведением  биомедицинской  экспертизы
биомедицинских  клеточных  продуктов  и  их  этической  экспертизы,
информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных  продуктах
и    биомедицинских    клеточных    продуктах,    исключенных    из
государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов;
     5.2.207-27. порядок ведения  реестра  выданных  разрешений  на
проведение  клинических   исследований   биомедицинских   клеточных
продуктов и его размещения  на  официальном  сайте  Министерства  в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
     5.2.207-28. порядок     размещения     перечня     медицинских
организаций,  имеющих  право  проводить  клинические   исследования
биомедицинских   клеточных   продуктов,   на   официальном    сайте
Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
     5.2.207-29. правила    надлежащей     клинической     практики
биомедицинских клеточных продуктов;
     5.2.207-30. форма сообщения о начале  проведения  клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта и форма  сообщения
о  необходимости  внесения  изменений   в   протокол   клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта;
     5.2.207-31. порядок  рассмотрения  сообщения  о  необходимости
внесения   изменений   в   протокол    клинического    исследования
биомедицинского клеточного продукта;
     5.2.207-32. форма сообщения о завершении, приостановлении  или
прекращении клинического  исследования  биомедицинского  клеточного
продукта и порядок его размещения на официальном сайте Министерства
в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
     5.2.207-33. порядок    ведения    Государственного     реестра
исследователей,     осуществляющих     клинические     исследования
биомедицинских клеточных продуктов;
     5.2.207-34. порядок   представления   отчета   о   результатах
клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
     5.2.207-35. правила  получения  биологического  материала  для
производства биомедицинских  клеточных  продуктов  и  передачи  его
производителю биомедицинских клеточных продуктов;
     5.2.207-36. порядок внесения в медицинскую документацию данных
о волеизъявлении лица о его несогласии на посмертное предоставление
биологического   материала   для    производства    биомедицинского
клеточного продукта;
     5.2.207-37. форма  информированного   добровольного   согласия
донора   (его    законного    представителя)    на    безвозмездное
предоставление   биологического    материала    для    производства
биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения
доклинических  исследований  и (или)  клинических  исследований,  и
форма согласия  супруга  (супруги)  либо  одного  из  родственников
умершего лица на посмертное предоставление биологического материала
для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в
целях проведения  доклинических  исследований  и (или)  клинических
исследований;
     5.2.207-38. перечень   сведений,    имеющих    значение    для
обеспечения безопасного донорства биологического материала;
     5.2.207-39. порядок    медицинского    обследования     донора
биологического материала и перечень противопоказаний (абсолютных  и
относительных) для получения биологического материала;
     5.2.207-40. порядок    аттестации     уполномоченного     лица
производителя биомедицинского  клеточного  продукта,  требования  к
уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и
его полномочия по обеспечению качества  биомедицинского  клеточного
продукта, вводимого в обращение;
     5.2.207-41. перечень   сведений,   наносимых   на    первичную
упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных  продуктов  и
транспортную  тару,  в  которую  помещен  биомедицинский  клеточный
продукт;
     5.2.207-42. порядок маркировки первичной и вторичной  упаковки
аутологичных биомедицинских клеточных продуктов  и  комбинированных
биомедицинских  клеточных  продуктов   с   использованием   методов
радиочастотной идентификации принадлежности такого  биомедицинского
клеточного продукта конкретному пациенту;
     5.2.207-43. правила транспортировки биологического  материала,
клеток  для  приготовления  клеточных   линий,   клеточных   линий,
предназначенных   для   производства    биомедицинских    клеточных
продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов;
     5.2.207-44. требования к организации и деятельности  биобанков
и   правила   хранения   биологического   материала,   клеток   для
приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для
производства  биомедицинских  клеточных  продуктов,  биомедицинских
клеточных продуктов;
     5.2.207-45. порядок   принятия   решения   о   приостановлении
применения биомедицинского клеточного продукта;
     5.2.207-46. порядок выдачи разрешения  на  ввоз  в  Российскую
Федерацию   биомедицинских   клеточных   продуктов   для   оказания
медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям;
     5.2.207-47. порядок   осуществления    выборочного    контроля
качества биомедицинских клеточных продуктов;
     5.2.207-48. правила проведения отбора образцов  биомедицинских
клеточных продуктов, предназначенных для реализации  и  реализуемых
субъектами  обращения  биомедицинских  клеточных   продуктов,   для
проверки их качества, проведения исследований, испытаний;".
     5. Дополнить   подпунктами   5.5.31-1 - 5.5.31-13   следующего
содержания:
     "5.5.31-1. выдачу   заданий   на   проведение   биомедицинской
экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;
     5.5.31-2. утверждение состава совета по  этике,  созданного  в
целях выдачи заключения  об  этической  обоснованности  возможности
проведения  клинического  исследования  биомедицинского  клеточного
продукта;
     5.5.31-3. выдачу заданий на проведение этической экспертизы  в
отношении биомедицинских клеточных продуктов;
     5.5.31-4. выдачу   разрешений   на   проведение    клинических
исследований биомедицинских клеточных продуктов;
     5.5.31-5. аккредитацию  медицинских   организаций   на   право
проведения  клинических   исследований   биомедицинских   клеточных
продуктов;
     5.5.31-6. ведение реестра выданных  разрешений  на  проведение
клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;
     5.5.31-7. государственную регистрацию биомедицинских клеточных
продуктов;
     5.5.31-8. отмену  государственной  регистрации  биомедицинских
клеточных продуктов;
     5.5.31-9. выдачу разрешений на  ввоз  в  Российскую  Федерацию
биомедицинских клеточных продуктов;
     5.5.31-10. аттестацию   уполномоченных   лиц    производителей
биомедицинских клеточных продуктов;
     5.5.31-11. аттестацию экспертов федерального  государственного
бюджетного  учреждения  по  проведению  экспертизы   биомедицинских
клеточных продуктов;
     5.5.31-12. размещение  на  официальном  сайте  Министерства  в
информационно-телекоммуникационной  сети   "Интернет"   информации,
связанной    с    осуществлением    государственной     регистрации
биомедицинских клеточных  продуктов,  в  том  числе  с  проведением
биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов  и  их
этической    экспертизы,    информации     о     зарегистрированных
биомедицинских  клеточных  продуктах  и  биомедицинских   клеточных
продуктах, исключенных из государственного  реестра  биомедицинских
клеточных продуктов;
     5.5.31-13. ведение  Государственного  реестра  исследователей,
осуществляющих клинические  исследования  биомедицинских  клеточных
продуктов, и размещение его на  официальном  сайте  Министерства  в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";".


                           ____________