Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.06.2016 № 429н

 



         МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                              ПРИКАЗ

                              Москва

     29 июня 2016 г.                                   № 429н


      Об утверждении Правил рационального выбора наименований
       лекарственных препаратов для медицинского применения

         Зарегистрирован Минюстом России 3 ноября 2016 г.
                      Регистрационный № 44246

     В соответствии с пунктом 20 статьи 5  Федерального  закона  от
12 апреля  2010 г.  № 61-ФЗ  "Об обращении  лекарственных  средств"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2010,   № 16,
ст. 1815; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477;  2014,  № 52,
ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367), подпунктом 5.2.148(4) Положения  о
Министерстве здравоохранения  Российской  Федерации,  утвержденного
постановлением  Правительства  Российской  Федерации   от   19 июня
2012 г.  № 608  (Собрание  законодательства  Российской  Федерации,
2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20,  ст. 2477;  № 22,
ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014,  № 12,  ст. 1296;  № 26,  ст. 3577;
№ 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763;
№ 23,   ст. 3333;   2016,    № 2,    ст. 325;    № 9,    ст. 1268),
п р и к а з ы в а ю:
     1. Утвердить   прилагаемые   Правила   рационального    выбора
наименований лекарственных препаратов для медицинского применения.
     2. Настоящий приказ применяется к наименованиям  лекарственных
препаратов для медицинского применения, заявления о государственной
регистрации которых  представлены  в  Министерство  здравоохранения
Российской Федерации после вступления в силу настоящего приказа.


     Министр                                          В.И.Скворцова


                           _____________


                                                УТВЕРЖДЕНЫ
                                                 приказом
                                       Министерства здравоохранения
                                           Российской Федерации
                                        от 29 июня 2016 г. № 429н


                              Правила
          рационального выбора наименований лекарственных
              препаратов для медицинского применения

                        I. Общие положения

     1. Настоящие Правила определяют порядок  рационального  выбора
наименований лекарственных препаратов для  медицинского  применения
юридическим  лицом,  действующим  в   собственных   интересах   или
уполномоченным представлять интересы другого  юридического  лица  и
заявляющим    лекарственный     препарат     на     государственную
регистрацию<1>, а также держателем или владельцем  регистрационного
удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим
юридическим лицом, представившим заявление о внесении  изменений  в
документы,    содержащиеся    в    регистрационном     досье     на
зарегистрированный   лекарственный   препарат   для    медицинского
применения<2>   (далее   соответственно  - Правила,   лекарственный
препарат).
     _____________
     <1> Часть 1 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г.
№ 61-ФЗ    "Об обращении    лекарственных    средств"     (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815;  2010,
№ 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2014, № 52, ст. 7540).
     <2> Пункт 26.1 статьи 4,  статья  30  Федерального  закона  от
12 апреля  2010 г.  № 61-ФЗ  "Об обращении  лекарственных  средств"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2010,   № 16,
ст. 1815; 2011, № 50, ст. 7351; 2013, № 48, ст. 6165;  2014,  № 43,
ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367).

     2. Наименование  лекарственного   препарата   формируется   из
международного   непатентованного,   или    группировочного,    или
химического и торгового наименования.
     3. Международное непатентованное  наименование  лекарственного
препарата выбирается в соответствии  с  наименованиями  действующих
веществ  фармацевтических  субстанций,  рекомендованных   Всемирной
организацией здравоохранения.
     Химическое наименование лекарственного препарата выбирается  в
соответствии с номенклатурой Международного союза по  теоретической
и прикладной химии.
     Группировочное    наименование    лекарственного     препарата
выбирается  в  случае  отсутствия  международного  непатентованного
наименования  или  в  случае  присвоения  наименования   комбинации
лекарственных препаратов в целях объединения их в группу под единым
наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.
     Торговое  наименование  лекарственного  препарата   выбирается
самостоятельно    разработчиком,    держателем    или    владельцем
регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
     4. Группировочные  и   торговые   наименования   лекарственных
препаратов должны быть краткими.
     5. Группировочные  и   торговые   наименования   лекарственных
препаратов  с  различными  фармацевтическими  субстанциями   должны
различаться по написанию и звучанию.
     6. Наименования  лекарственных  форм  используются  только   в
торговых наименованиях лекарственных растительных препаратов.

          II. Правила рационального выбора группировочных
               наименований лекарственных препаратов

     7. Не допускается  использование  в  качестве  группировочного
наименования   вновь   регистрируемых   лекарственных    препаратов
обозначения,     идентичного      группировочному      наименованию
зарегистрированных  лекарственных  препаратов,   различающихся   по
составу  и  действию,  или  тождественного  с  таким  наименованием
графически и (или)  фонетически  или  сходного  с  ним  до  степени
смешения.
     8. Группировочное  наименование  фармацевтической   субстанции
референтного лекарственного препарата выбирается в  соответствии  с
рекомендациями Всемирной  организации  здравоохранения  для  выбора
международного непатентованного наименования.
     9. При  выборе  группировочного  наименования  для  комбинации
лекарственных препаратов принимается во внимание следующее:
     а) если в состав лекарственного препарата входят два  и  более
активных  вещества,  то  группировочное  наименование  представляет
собой перечисление  международных  непатентованных  наименований  и
(или) группировочных  наименований  фармацевтических  субстанций  в
алфавитном порядке через знак "+";
     б) если  фармакологическая  активность  одной  или  нескольких
фармацевтических    субстанций    напрямую     не     обуславливает
фармакологический  эффект  лекарственного  препарата,  а   является
вспомогательной (например, снижает побочное действие лекарственного
препарата),  то  наименование  такой  фармацевтической   субстанции
(фармацевтических субстанций) указывается в  конце  группировочного
наименования в квадратных скобках вне  зависимости  от  алфавитного
порядка.

      III. Правила рационального выбора торговых наименований
                     лекарственных препаратов

     10. Комиссией    экспертов    федерального    государственного
бюджетного  учреждения  по  проведению   экспертизы   лекарственных
средств  в  рамках  экспертизы  лекарственных  средств,   в   целях
недопущения государственной регистрации  лекарственных  препаратов,
отличающихся  друг  от  друга  качественным  составом   действующих
веществ,   под    одинаковым    торговым    наименованием    одного
лекарственного   препарата,   выпускаемого    производителем    под
различными   торговыми   наименованиями   и   представленного    на
государственную регистрацию  в  виде  двух  и  более  лекарственных
препаратов,  проводится  оценка   выбора   торгового   наименования
лекарственного препарата.
     11. В качестве торгового наименования лекарственного препарата
не могут использоваться международные непатентованные наименования,
за исключением:
     а) использования    в    составе    торгового     наименования
лекарственного    препарата     международного     непатентованного
наименования  без  сокращений.  При  этом   все   языковые   версии
международного непатентованного  наименования  рассматриваются  как
одно наименование;
     б) использования международного непатентованного  наименования
в   составе   торгового   наименования   лекарственного   препарата
одновременно с фирменным наименованием организаций, перечисленных в
пункте 1 настоящих Правил, указанным в их учредительных документах.
При этом фирменное наименование  указывается  после  международного
непатентованного наименования.
     12. В   торговом   наименовании    лекарственного    препарата
допускается  использование  сокращений  при  помощи  букв   или   с
применением  арабских  и  римских   цифр,   которые   могут   нести
дополнительную   информацию   о   характеристиках    лекарственного
препарата (например, длительности  действия,  лекарственной  форме,
способе применения).
     13. Торговое наименование лекарственного препарата  не  должно
вводить в заблуждение потребителя относительно состава, свойства  и
(или) действия лекарственного препарата, его производителя.
     Торговое наименование лекарственного препарата в  соответствии
со статьей 1483 Гражданского кодекса Российской Федерации не должно
содержать обозначения и (или) элементы, противоречащие общественным
интересам, принципам гуманности и морали.
     Торговое наименование не должно содержать  нецензурной  брани,
слов и выражений, не соответствующих нормам  современного  русского
литературного языка, а также обозначения, тождественные или имеющие
графическое  и   (или)   фонетическое   сходство   с   официальными
наименованиями особо ценных объектов культурного  наследия  народов
Российской   Федерации,   объектов   всемирного   культурного   или
природного  наследия,   географическими   наименованиями,   именами
собственными.
     14. Не  допускается   использование   в   качестве   торгового
наименования вновь регистрируемого лекарственного препарата:
     а) идентичного наименованию зарегистрированного лекарственного
препарата;
     б) тождественного       наименованию       зарегистрированного
лекарственного препарата (например:  флоксан -  флоксал;  глиотен -
глиофен;  имигил -  имидил;  тимопил -  тимонил;  абуфен -  ибуфен;
мигран -  имигран;  пиновит -  пиковит;  эклин -  экалин;  околен -
акодин);
     в) сходного с наименованием зарегистрированного лекарственного
препарата до степени смешения.


                           _____________