|
Расширенный поиск
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2016 № 320нМИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 26 мая 2016 г. № 320н Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения Зарегистрирован Минюстом России 4 августа 2016 г. Регистрационный № 43108 В соответствии со статьей 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; 2014, № 52, ст. 7540), подпунктом 5.2.150 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268), п р и к а з ы в а ю: 1. Утвердить форму регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению. 2. Установить, что: а) регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "Б"; б) при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии со статьей 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 49, ст. 6409; 2013, № 48, ст. 6165; 2015, № 29, ст. 4367) выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, в котором с сохранением номера регистрационного удостоверения указываются: дата выдачи бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения; дата первоначальной государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения; в) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения в соответствии со статьей 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2013, № 48, 6165; 2014, № 52, ст. 7540), выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения в случае изменения сведений, содержащихся в нем, при этом сохраняются дата государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и номер регистрационного удостоверения и указывается дата внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения; г) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего приказа, действуют до истечения указанного в них срока. 3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 августа 2012 г. № 82н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 августа 2012 г., регистрационный № 25247). Министр В.И.Скворцова _____________ Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 мая 2016 г. № 320н Форма Одноцветное изображение Государственного герба Российской Федерации МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения _______________________________________________________________ (номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата) |-------------------------------------|---------------------------| |Наименование держателя (владельца) | | |регистрационного удостоверения | | |лекарственного препарата | | |-------------------------------------|---------------------------| |Адрес местонахождения держателя | | |(владельца) регистрационного | | |удостоверения лекарственного | | |препарата | | |-------------------------------------|---------------------------| |Дата государственной регистрации | (дд.мм.гггг) | |лекарственного препарата | | |-------------------------------------|---------------------------| |Срок действия регистрационного | (выдано впервые со | |удостоверения лекарственного | сроком действия 5 лет или | |препарата | бессрочно) | |-------------------------------------|---------------------------| |Дата внесения изменений в | (дд.мм.гггг) | |регистрационное удостоверение | | |лекарственного препарата (дата | | |замены регистрационного | | |удостоверения лекарственного | | |препарата) | | |-------------------------------------|---------------------------| |-----------------------------------------------------------------| | Информация о зарегистрированном лекарственном препарате: | |-------------------------------------|---------------------------| |Торговое наименование | | |-------------------------------------|---------------------------| |Международное непатентованное, | | |или группировочное, или химическое | | |наименование | | |-------------------------------------|---------------------------| |Лекарственная форма | | |-------------------------------------|---------------------------| |Дозировка | | |-------------------------------------|---------------------------| |Качественный состав и | | |количественный состав действующих | | |веществ и качественный состав | | |вспомогательных веществ | | |-------------------------------------|---------------------------| |Форма выпуска (лекарственная форма, | | |дозировка, первичная упаковка, | | |количество лекарственной формы в | | |первичной упаковке, количество | | |первичной упаковки в | | |потребительской упаковке, | | |комплектность) | | |-------------------------------------|---------------------------| |Реквизиты нормативной документации | | |-------------------------------------|---------------------------| | Производственные площадки, участвующие в процессе | | производства лекарственного препарата, с указанием стадий | | производства, названий и фактических адресов | | местонахождения | |---------------------|-------------------------------------------| |Стадия производства |Производственная площадка (наименование) | |лекарственного | | |препарата | | |---------------------|-------------------------------------------| |Фактический адрес местонахождения производственной площадки | |---------------------|-------------------------------------------| |Стадия производства |Производственная площадка (наименование) | |лекарственного | | |препарата | | |---------------------|-------------------------------------------| |Фактический адрес местонахождения производственной площадки | |---------------------|-------------------------------------------| |Стадия производства |Производственная площадка (наименование) | |лекарственного | | |препарата | | |---------------------|-------------------------------------------| |Фактический адрес местонахождения производственной площадки | |---------------------|-------------------------------------------| |Стадия производства |Производственная площадка (наименование) | |лекарственного | | |препарата | | |---------------------|-------------------------------------------| |Фактический адрес местонахождения производственной площадки | |-----------------------------------------------------------------| _____________________ ____________ ______________________________ (должность) (подпись) (Ф.И.О.) М.П. Примечание: Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, состоящее из нескольких листов, подписывается уполномоченным лицом с указанием должности и проставлением печати на каждом листе. _____________ Информация по документуЧитайте также
Изменен протокол лечения ковида23 февраля 2022 г. МедицинаГермания может полностью остановить «Северный поток – 2»23 февраля 2022 г. ЭкономикаБогатые уже не такие богатые23 февраля 2022 г. ОбществоОтныне иностранцы смогут найти на портале госуслуг полезную для себя информацию23 февраля 2022 г. ОбществоВакцина «Спутник М» прошла регистрацию в Казахстане22 февраля 2022 г. МедицинаМТС попала в переплет в связи с повышением тарифов22 февраля 2022 г. ГосударствоРегулятор откорректировал прогноз по инфляции22 февраля 2022 г. ЭкономикаСтоимость нефти Brent взяла курс на повышение22 февраля 2022 г. ЭкономикаКурсы иностранных валют снова выросли21 февраля 2022 г. Финансовые рынки |
Архив статей
2024 Ноябрь
|
