Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.09.2016 № 682н

 



         МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                              ПРИКАЗ

                              Москва

     7 сентября 2016 г.                                № 682н


      Об утверждении формы документа, содержащего результаты
      мониторинга эффективности и безопасности лекарственного
        препарата для медицинского применения, проводимого
     держателем или владельцем регистрационного удостоверения
          лекарственного препарата либо уполномоченным им
                         юридическим лицом

        Зарегистрирован Минюстом России 22 сентября 2016 г.
                      Регистрационный № 43768

     В соответствии с частью 4 статьи  29  Федерального  закона  от
12 апреля  2010 г.  № 61-ФЗ  "Об обращении  лекарственных  средств"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2010,   № 16,
ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49,  ст. 6409;  2014,  № 43,  ст. 5797;
№ 52, ст. 7540; 2016, № 1, ст. 9) и подпунктом 5.2.151 Положения  о
Министерстве здравоохранения  Российской  Федерации,  утвержденного
постановлением  Правительства  Российской  Федерации   от   19 июня
2012 г.  № 608  (Собрание  законодательства  Российской  Федерации,
2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20,  ст. 2477;  № 22,
ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014,  № 12,  ст. 1296;  № 26,  ст. 3577;
№ 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763;
№ 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27,  ст. 4497;
№ 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255), п р и к а з ы в а ю:
     1. Утвердить   форму   документа,    содержащего    результаты
мониторинга эффективности и безопасности  лекарственного  препарата
для медицинского применения, проводимого держателем или  владельцем
регистрационного  удостоверения   лекарственного   препарата   либо
уполномоченным им юридическим лицом, согласно приложению.
     2. Признать    утратившим     силу     приказ     Министерства
здравоохранения и  социального  развития  Российской  Федерации  от
26 августа  2010 г.   № 749н   "Об утверждении   формы   документа,
содержащего  результаты  мониторинга  безопасности   лекарственного
препарата для медицинского применения  в  целях  подтверждения  его
государственной   регистрации"   (зарегистрировано    Министерством
юстиции Российской Федерации  31 августа  2010 г.,  регистрационный
№ 18304).
     2. Настоящий приказ вступает в силу 1 января 2017 года.


     Министр                                          В.И.Скворцова


                          _______________


                                          Приложение
                             к приказу Министерства здравоохранения
                                     Российской Федерации
                                  от 7 сентября 2016 г. № 682н

                                                              Форма


                            Результаты
 мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата
для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем
      регистрационного удостоверения лекарственного препарата
             либо уполномоченным им юридическим лицом

     1. Общие положения

     1.1. Наименование   и   адрес    держателя    или    владельца
регистрационного  удостоверения   лекарственного   препарата   либо
уполномоченного им юридического лица,  которое  провело  мониторинг
эффективности   и   безопасности   лекарственного   препарата   для
медицинского применения (далее - лекарственный препарат) __________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
     1.2. Номер   регистрационного   удостоверения   лекарственного
Препарата _________________________________________________________
___________________________________________________________________
     1.3. Дата регистрации лекарственного препарата "__" ___ 20_ г.
     1.4. Наименование лекарственного препарата:
     Международное   непатентованное,   или   группировочное,   или
химическое наименование ___________________________________________
     Торговое наименование ________________________________________
     1.5. Лекарственная   форма   с   указанием   наименований    и
количественного состава действующих веществ и качественного состава
вспомогательных веществ, дозировка, способы введения и  применения,
срок годности лекарственного препарата ____________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
     1.6. Период   мониторинга   эффективности    и    безопасности
лекарственного препарата:
     с  "__" _____________ 20__ г.
     по "__" _____________ 20__ г.
     1.7. Дата представления результатов мониторинга  эффективности
и безопасности лекарственного препарата "__" __________ 20__ г.
     1.8. Результаты  мониторинга  эффективности   и   безопасности
лекарственного препарата представлены:
__________________  ___________________________  __________________
    (должность)              (Ф.И.О.)                (подпись)
     2. Результаты   мониторинга   эффективности   и   безопасности
лекарственного препарата
     2.1. Информация о  зарубежных  странах,  в  которых  разрешено
медицинское применение лекарственного препарата

|------|--------------|----------------|--------------|----------------------------|
|Страна|   Торговое   |Дата регистрации|Дата продления|   Отличия, содержащиеся в  |
|      | наименование | лекарственного |  регистрации |  инструкции по применению  |
|      |лекарственного|   препарата    |лекарственного|   лекарственного препарата |
|      |  препарата   |                |   препарата  |показания, противопоказания,|
|      |              |                |              |режим дозирования и иные    |
|      |              |                |              |отличия)                    |
|------|--------------|----------------|--------------|----------------------------|
|      |              |                |              |                            |
|------|--------------|----------------|--------------|----------------------------|

     2.2. Информация о случаях приостановления применения  и  (или)
запрета применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в
которых зарегистрирован лекарственный препарат

|------|--------------|---------------|---------------|---------------|--------------|
|Страна|   Торговое   |  Дата(период) |   Основания   |     Дата      |Основания для |
|      | наименование |приостановления|Приостановления|(период)запрета|   запрета    |
|      |лекарственного|  применения   |  применения   |  применения   |  применения  |
|      |  препарата   |лекарственного |лекарственного |лекарственного |лекарственного|
|      |              |  препарата    |   препарата   |   препарата   |  препарата   |
|------|--------------|---------------|---------------|---------------|--------------|
|      |              |               |               |               |              |
|------|--------------|---------------|---------------|---------------|--------------|

     2.3. Информация  об  отказах  в   регистрации   лекарственного
препарата в зарубежных странах

|------|--------------|--------------|----------------------------|
|Страна|   Торговое   |Дата отказа в |  Основания, послужившие    |
|      | наименование |  регистрации |  отказом в регистрации     |
|      |лекарственного|лекарственного|  лекарственного препарата  |
|      |  препарата   |  препарата   |                            |
|------|--------------|--------------|----------------------------|
|      |              |              |                            |
|------|--------------|--------------|----------------------------|

     2.4. Информация о проведенных  и  (или)  проводимых  в  период
представления результатов мониторинга эффективности и  безопасности
лекарственного препарата клинических  исследованиях  на  территории
Российской Федерации и на территории других стран

|------|--------------|---------------|----------------|--------------|--------------|
|Страна|   Торговое   |Цель проведения|  Сведения об   |  Количество  |    Оценка    |
|      |наименование  |  клинического |     этапе      |  пациентов,  | результатов  |
|      |лекарственного| исследования  |  клинического  |участвующих в | клинического |
|      |   препарата  |лекарственного |  исследования  |  проведении  | исследования |
|      |              |препарата      | лекарственного | клинического |лекарственного|
|      |              |               | препарата или  | исследования |   препарата  |
|      |              |               | его завершении |лекарственного|              |
|      |              |               |                |  препарата   |              |
|------|--------------|---------------|----------------|--------------|--------------|
|      |              |               |                |              |              |
|------|--------------|---------------|----------------|--------------|--------------|

     2.5. Информация    о    количестве    пациентов,    получавших
лекарственный препарат на  территории  Российской  Федерации  и  на
территории  других  стран,   в  которых   разрешено его медицинское
применение

|------|--------------------------------|------------------------------------------|
|Страна|Количество пациентов, получавших|Общее количество лекарственного препарата,|
|      |    лекарственный препарат      |       которое получили пациенты          |
|------|--------------------------------|------------------------------------------|
|      |                                |                                          |
|------|--------------------------------|------------------------------------------|

     2.6. Информация   о   количестве   лекарственного   препарата,
поступившего в обращение на территории Российской  Федерации  и  на
территории других стран, где разрешено его медицинское применение

|------|---------------------------------------------------------------------|
|Страна|Количество упаковок лекарственного препарата, поступивших в обращение|
|------|---------------------------------------------------------------------|
|      |                                                                     |
|------|---------------------------------------------------------------------|

     2.7. Информация  о  случаях  недостаточной   эффективности   и
побочных  действиях,  не  указанных  в  инструкции  по   применению
лекарственного препарата, выявленных при применении  лекарственного
препарата на территории Российской Федерации

|---------------|---------------|---------------|------------|------------------------------|
|   Количество  |Описание случая|    Источник   |   Возраст, |   Исход (без осложнений, с   |
|  сообщений о  | недостаточной |  сообщения о  |пол пациента|осложнениями, летальный исход,|
|   выявленных  |эффективности и|   выявленном  |            |         неизвестно)          |
|    случаях    |   побочного   |     случае    |            |                              |
| недостаточной |   действия    | недостаточной |            |                              |
|эффективности и|               |эффективности и|            |                              |
|    побочных   |               |    побочном   |            |                              |
|   действиях   |               |   действии    |            |                              |
|---------------|---------------|---------------|------------|------------------------------|
|               |               |               |            |                              |
|---------------|---------------|---------------|------------|------------------------------|

     2.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях, выявленных
при применении лекарственного препарата  на  территории  Российской
Федерации

|-------------|-------------|-------------|--------|---------------------------------|
|  Количество |   Описание  |   Источник  |Возраст,|  Исход серьезной нежелательной  |
| сообщений о |  серьезной  | сообщения о |  пол   |    реакции (летальный исход,    |
|  серьезных  |нежелательной|  серьезной  |пациента|   врожденные аномалии, пороки   |
|нежелательных|   реакции   |нежелательной|        |      развития, угроза жизни,    |
|  реакциях   |             |   реакции   |        |  госпитализация, приведшая к    |
|             |             |             |        |стойкой утрате трудоспособности и|
|             |             |             |        |       (или) инвалидности)       |
|-------------|-------------|-------------|--------|---------------------------------|
|             |             |             |        |                                 |
|-------------|-------------|-------------|--------|---------------------------------|

     2.9. Количество серьезных  нежелательных  реакций,  выявленных
при применении лекарственного препарата  на  территории  Российской
Федерации

|-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------|
|   Расстройства и нарушения систем и органов   |Количество серьезных |Доля от общего количества|
|                 человека                      |нежелательных реакций|  серьезных нежелательных|
|                                               |                     |        реакций, %       |
|-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------|
|Расстройства сердечно-сосудистой деятельности  |                     |                         |
|-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------|
|Врожденные, наследственные и генетические      |                     |                         |
|нарушения                                      |                     |                         |
|-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------|
|Нарушения со стороны органов зрения            |                     |                         |
|-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------|
|Нарушения со стороны опорно-двигательного      |                     |                         |
|аппарата и соединительной ткани                |                     |                         |
|-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------|
|Новообразования (доброкачественные,            |                     |                         |
|злокачественные и неизвестного характера       |                     |                         |
|(включая кисты и полипы)                       |                     |                         |
|-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------|
|Нарушения со стороны репродуктивной системы и  |                     |                         |
|молочных желез                                 |                     |                         |
|-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------|
|Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки|                     |                         |
|-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------|
|Хирургические вмешательства и терапевтические  |                     |                         |
|процедуры                                      |                     |                         |
|-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------|
|Иные расстройства и нарушения                  |                     |                         |
|-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------|
|Всего                                          |                     |                         |
|-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------|

     2.10. Информация   о   единичных   сообщениях   о    серьезных
нежелательных реакциях, выявленных  при  применении  лекарственного
препарата на территории Российской Федерации

|-----------------------------------------------------------------|-----------------------|
|       Расстройства и нарушения систем и органов человека        |Единичные сообщения о  |
|                                                                 |серьезных нежелательных|
|                                                                 |реакциях               |
|-----------------------------------------------------------------|-----------------------|
|Расстройства сердечно-сосудистой деятельности                    |                       |
|-----------------------------------------------------------------|-----------------------|
|Врожденные, наследственные и генетические нарушения              |                       |
|-----------------------------------------------------------------|-----------------------|
|Нарушения со стороны органов зрения                              |                       |
|-----------------------------------------------------------------|-----------------------|
|Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и             |                       |
|соединительной ткани                                             |                       |
|-----------------------------------------------------------------|-----------------------|
|Новообразования (доброкачественные, злокачественные и            |                       |
|неизвестного характера (включая кисты и полипы)                  |                       |
|-----------------------------------------------------------------|-----------------------|
|Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез     |                       |
|-----------------------------------------------------------------|-----------------------|
|Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки                  |                       |
|-----------------------------------------------------------------|-----------------------|
|Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры          |                       |
|-----------------------------------------------------------------|-----------------------|
|Иные расстройства и нарушения                                    |                       |
|-----------------------------------------------------------------|-----------------------|
|Всего                                                            |                       |
|-----------------------------------------------------------------|-----------------------|

     2.11. Информация  о  непредвиденных  нежелательных   реакциях,
выявленных при применении лекарственного  препарата  на  территории
Российской Федерации

|--------------|--------------|--------------|--------|--------------------------------|
|  Количество  |  Описание    |   Источник   |Возраст,|    Исход непредвиденной        |
| сообщений о  |непредвиденной| сообщения о  |  пол   |нежелательной реакции (летальный|
|непредвиденных|нежелательной |непредвиденной|пациента|   исход, врожденные аномалии,  |
|нежелательных |   реакции    |нежелательной |        | пороки развития, угроза жизни, |
|   реакциях   |              |    реакции   |        |   госпитализация, приведшая к  |
|              |              |              |        |стойкой утрате трудоспособности |
|              |              |              |        |    и (или) инвалидности)       |
|--------------|--------------|--------------|--------|--------------------------------|
|              |              |              |        |                                |
|--------------|--------------|--------------|--------|--------------------------------|

     2.12. Количество   непредвиденных    нежелательных    реакций,
выявленных при применении лекарственного  препарата  на  территории
Российской Федерации

|-----------------------------------------------------|--------------|------------------------|
| Расстройства и нарушения систем и органов человека  |  Количество  |    Доля от общего      |
|                                                     |непредвиденных|      количества        |
|                                                     |нежелательных |    непредвиденных      |
|                                                     |   реакций    |нежелательных реакций, %|
|-----------------------------------------------------|--------------|------------------------|
|Расстройства сердечно-сосудистой деятельности        |              |                        |
|-----------------------------------------------------|--------------|------------------------|
|Врожденные, наследственные и генетические нарушения  |              |                        |
|-----------------------------------------------------|--------------|------------------------|
|Нарушения со стороны органов зрения                  |              |                        |
|-----------------------------------------------------|--------------|------------------------|
|Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и |              |                        |
|соединительной ткани                                 |              |                        |
|-----------------------------------------------------|--------------|------------------------|
|Новообразования (доброкачественные, злокачественные и|              |                        |
|неизвестного характера (включая кисты и полипы)      |              |                        |
|-----------------------------------------------------|--------------|------------------------|
|Нарушения со стороны репродуктивной системы и        |              |                        |
|молочных желез                                       |              |                        |
|-----------------------------------------------------|--------------|------------------------|
|Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки      |              |                        |
|-----------------------------------------------------|--------------|------------------------|
|Хирургические вмешательства и терапевтические        |              |                        |
|процедуры                                            |              |                        |
|-----------------------------------------------------|--------------|------------------------|
|Иные расстройства и нарушения                        |              |                        |
|-----------------------------------------------------|--------------|------------------------|
|Всего                                                |              |                        |
|-----------------------------------------------------|--------------|------------------------|

     2.13. Информация  о  единичных  сообщениях  о   непредвиденных
нежелательных реакциях, выявленных  при  применении  лекарственного
препарата на территории Российской Федерации

|-----------------------------------------------------------------------|----------------------|
|       Расстройства и нарушения систем и органов человека              |Единичные сообщения о |
|                                                                       |    непредвиденных    |
|                                                                       |нежелательных реакциях|
|-----------------------------------------------------------------------|----------------------|
|Расстройства сердечно-сосудистой деятельности                          |                      |
|-----------------------------------------------------------------------|----------------------|
|Врожденные, наследственные и генетические нарушения                    |                      |
|-----------------------------------------------------------------------|----------------------|
|Нарушения со стороны органов зрения                                    |                      |
|-----------------------------------------------------------------------|----------------------|
|Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной    |                      |
|ткани                                                                  |                      |
|-----------------------------------------------------------------------|----------------------|
|Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного     |                      |
|характера (включая кисты и полипы)                                     |                      |
|-----------------------------------------------------------------------|----------------------|
|Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез           |                      |
|-----------------------------------------------------------------------|----------------------|
|Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки                        |                      |
|-----------------------------------------------------------------------|----------------------|
|Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры                |                      |
|-----------------------------------------------------------------------|----------------------|
|Иные расстройства и нарушения                                          |                      |
|-----------------------------------------------------------------------|----------------------|
|Всего                                                                  |                      |
|-----------------------------------------------------------------------|----------------------|

     2.14. Информация о приостановлении  применения  лекарственного
препарата на территории Российской Федерации

|--------------------------|-------------------------|------------|
|   Дата приостановления   |Причина приостановления  |Комментарии |
|применения лекарственного |применения лекарственного|            |
|        препарата         |          препарата      |            |
|--------------------------|-------------------------|------------|
|                          |                         |            |
|--------------------------|-------------------------|------------|

     2.15. Информация  об  изъятии  из   обращения   лекарственного
препарата на территории Российской Федерации

|-------------------------|----------------------------|-----------|
|Дата изъятия из обращения|Причина изъятия из обращения|Комментарии|
|лекарственного препарата |лекарственного препарата    |           |
|-------------------------|----------------------------|-----------|
|                         |                            |           |
|-------------------------|----------------------------|-----------|

     2.16. Информация о принятых решениях о  внесении  изменений  в
инструкцию по  медицинскому  применению  лекарственного  препарата,
включая изменения следующих сведений:
     а) лекарственная   форма   с    указанием    наименований    и
количественного состава действующих веществ и качественного состава
вспомогательных веществ (при необходимости количественного  состава
вспомогательных веществ);
     б) показания для применения;
     в) противопоказания для применения;
     г) меры предосторожности при применении;
     д) указание возможности и особенностей медицинского применения
лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в  период
грудного вскармливания,  детьми,  взрослыми,  имеющими  хронические
заболевания;
     е) режим  дозирования,  способы  введения  и  применения,  при
необходимости    время     приема     лекарственного     препарата,
продолжительность  лечения,  в  том  числе  у  детей  до  и   после
одного года;
     ж) возможные    нежелательные    реакции    при     применении
лекарственного препарата;
     з) симптомы  передозировки,  меры  по  оказанию   помощи   при
передозировке;
     и) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или)
пищевыми продуктами;
     к) указание   (при   необходимости)   особенностей    действия
лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
     л) описание (при необходимости)  действий  врача  (фельдшера),
пациента   при   пропуске   приема   одной   или   нескольких   доз
лекарственного препарата;
     м) возможное влияние лекарственного препарата  на  способность
управлять транспортными средствами, механизмами.

|--------------------------|----------------------------|-------------------------------------|
|Дата внесения изменений в |Изменения, которые внесены в|  Основание для внесения изменений в |
|инструкцию по медицинскому|инструкцию по медицинскому  |инструкцию по медицинскому применению|
|применению лекарственного |  применению лекарственного |    лекарственного препарата         |
|        препарата         |        препарата           |                                     |
|--------------------------|----------------------------|-------------------------------------|
|                          |                            |                                     |
|--------------------------|----------------------------|-------------------------------------|


                                      _______________