Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.09.2016 № 724н

 



         МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                              ПРИКАЗ

                              Москва

     21 сентября 2016 г.                               № 724н


      Об утверждении требований к инструкции по медицинскому
                применению лекарственных препаратов

         Зарегистрирован Минюстом России 7 октября 2016 г.
                      Регистрационный № 43959

     В соответствии с пунктом 23 статьи 5  Федерального  закона  от
12 апреля  2010 г.  № 61-ФЗ  "Об обращении  лекарственных  средств"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2010,   № 16,
ст. 1815; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477;  2014,  № 52,
ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367), подпунктом 5.2.148(6) Положения  о
Министерстве здравоохранения  Российской  Федерации,  утвержденного
постановлением  Правительства  Российской  Федерации   от   19 июня
2012 г.  № 608  (Собрание  законодательства  Российской  Федерации,
2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20,  ст. 2477;  № 22,
ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014,  № 12,  ст. 1296;  № 26,  ст. 3577;
№ 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763;
№ 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27,  ст. 4497;
№ 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255), п р и к а з ы в а ю:
     1. Утвердить   требования   к   инструкции   по   медицинскому
применению лекарственных препаратов согласно приложению.
     2. Требования, утвержденные настоящим приказом, применяются  к
инструкциям по медицинскому  применению  лекарственных  препаратов,
заявления о  государственной  регистрации  которых  представлены  в
Министерство здравоохранения Российской Федерации после  вступления
в силу настоящего приказа.


                                                         Н.А.Хорова


                           _____________


                                           Приложение
                             к приказу Министерства здравоохранения
                                      Российской Федерации
                                 от 21 сентября 2016 г. № 724н


                            Требования
              к инструкции по медицинскому применению
                     лекарственных препаратов

     1. Инструкция  по   медицинскому   применению   лекарственного
препарата (далее - инструкция) должна содержать следующие сведения:
     а) наименование   лекарственного   препарата    (международное
непатентованное, или  группировочное,  или  химическое  и  торговое
наименования);
     б) лекарственная   форма   с    указанием    наименований    и
количественного состава действующих веществ и качественного состава
вспомогательных веществ (при необходимости количественного  состава
вспомогательных веществ);
     в) описание  внешнего  вида   лекарственного   препарата   для
медицинского применения;
     г) физико-химические   свойства   (для   радиофармацевтических
лекарственных препаратов);
     д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата
для медицинского  применения  по  анатомо-терапевтическо-химической
классификации,     рекомендованной      Всемирной      организацией
здравоохранения,  или   указание   "гомеопатический   лекарственный
препарат";
     е) фармакодинамика   и   фармакокинетика    (за    исключением
фармакокинетики   гомеопатических   лекарственных   препаратов    и
растительных лекарственных препаратов);
     ж) показания для применения;
     з) противопоказания для применения;
     и) меры предосторожности при применении;
     к) указание    возможности    и    особенностей     применения
лекарственного препарата для  медицинского  применения  беременными
женщинами,  женщинами  в  период  грудного  вскармливания,  детьми,
взрослыми, имеющими хронические заболевания;
     л) режим  дозирования,  способы  введения  и  применения,  при
необходимости   время   приема   лекарственного    препарата    для
медицинского применения, продолжительность лечения, в том  числе  у
детей до и после одного года;
     м) возможные    нежелательные    реакции    при     применении
лекарственного препарата для медицинского применения;
     н) симптомы  передозировки,  меры  по  оказанию   помощи   при
передозировке;
     о) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или)
пищевыми продуктами;
     п) формы выпуска лекарственного препарата;
     р) указание   (при   необходимости)   особенностей    действия
лекарственного препарата для  медицинского  применения  при  первом
приеме или при его отмене;
     с) описание (при необходимости) действий врача  (фельдшера)  и
(или)  пациента  при  пропуске  приема  одной  или  нескольких  доз
лекарственного препарата для медицинского применения;
     т) возможное влияние лекарственного препарата для медицинского
применения  на  способность  управлять  транспортными   средствами,
механизмами;
     у) срок годности   и    указание    на    запрет    применения
лекарственного препарата для медицинского применения  по  истечении
срока годности;
     ф) условия хранения;
     х) указание на необходимость хранения лекарственного препарата
для медицинского применения в местах, недоступных для детей;
     ц) указание    (при     необходимости)     специальных     мер
предосторожности  при  уничтожении  неиспользованных  лекарственных
препаратов для медицинского применения;
     ч) условия отпуска;
     ш) наименования    и    адреса    производственных    площадок
производителя лекарственного препарата;
     щ) наименование, адрес организации, уполномоченной  держателем
или  владельцем   регистрационного   удостоверения   лекарственного
препарата для медицинского  применения  на  принятие  претензий  от
потребителя.
     2. Инструкция  входит  в  состав  регистрационного  досье   на
лекарственный  препарат  для   медицинского   применения   (далее -
лекарственный   препарат),    согласовывается    с    Министерством
здравоохранения   Российской   Федерации   в    рамках    процедуры
государственной регистрации  лекарственного  препарата  и  выдается
одновременно  с   регистрационным   удостоверением   лекарственного
препарата  с  указанием  на  ней  номера  данного  регистрационного
удостоверения  лекарственного  препарата  и  даты   государственной
регистрации.
     3. При     подтверждении      государственной      регистрации
лекарственного   препарата<1>,  внесений   изменений    в    состав
регистрационного досье на лекарственный препарат  для  медицинского
применения<2>  согласование   с    Министерством    здравоохранения
Российской Федерации инструкции осуществляется в случае внесения  в
нее изменений с проставлением на  согласованной  инструкции  номера
регистрационного  удостоверения  лекарственного  препарата  и  даты
внесения изменений.
     4. Инструкция согласовывается с Министерством  здравоохранения
Российской  Федерации  для  одного  лекарственного  препарата   для
медицинского применения в одной лекарственной форме.
     ______________
     <1> Статья 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ
"Об обращении  лекарственных  средств"  (Собрание  законодательства
Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42,  ст. 5293;  № 49,
ст. 6409; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 43, ст. 5797;  2015,  № 29,
ст. 4367).
     <2> Статья 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ
"Об обращении  лекарственных  средств"  (Собрание  законодательства
Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013,  № 48,  ст. 6165;
2014, № 43, ст. 5797).

     5. Содержание   инструкции   при   обращении    лекарственного
препарата  должно  соответствовать  инструкции,   согласованной   с
Министерством здравоохранения Российской Федерации.
     6. Следует избегать использования слов,  набранных  заглавными
буквами, за исключением  заголовка,  с  которого  начинается  текст
проекта  инструкции:   "ИНСТРУКЦИЯ   ПО   МЕДИЦИНСКОМУ   ПРИМЕНЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННОГО  ПРЕПАРАТА",  после  которого  приводится   торговое
наименование лекарственного средства на русском языке (а  также  на
английском  и  латинском  языке,  если  применимо)  в  именительном
падеже.
     7. Сокращение  слов  в   тексте   инструкции   допускается   с
предварительным указанием,  что  далее  по  тексту  инструкции  под
сокращением понимается соответствующее сочетание слов.
     8. В тексте инструкции могут  использоваться  рисунки,  схемы,
пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера.
     9. Инструкция  не  должна   содержать   подробные   результаты
клинических исследований лекарственного  препарата,  статистические
показатели, описание  дизайна,  демографические  характеристики,  а
также указаний на его  преимущества  перед  другими  лекарственными
препаратами.
     10. Сведения  в  инструкции,   являющиеся   общими   как   для
инструкции,  так  и  для  нормативной  документации  лекарственного
препарата, излагаются в редакции нормативной документации.
     11. Текст  инструкции  рекомендуется  печатать  символами   не
меньше 8 кегля - шрифтом такого размера, чтобы строчный символ  "х"
имел не менее 1,4 мм в высоту, расстояние между строками - не менее
3  мм.  Названия  разделов  выделяются  посредством   использования
обращенного текста (белые буквы на темном фоне),  или  увеличенного
полужирного текста названия раздела  по  сравнению  с  информацией,
следующей за  ним,  или  увеличенного  текста  названия  раздела  с
выраженным контрастным цветом по отношению к информации,  следующей
за ним.


                           ____________