Постановление Губернатора Магаданской области от 21.01.1998 № 9

 


               Р О С С И Й С К А Я Ф Е Д Е Р А Ц И Я

                М А Г А Д А Н С К А Я О Б Л А С Т Ь
   
                        Г У Б Е Р Н А Т О Р
   
                     П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

     от 21 января 1998 г. N 9
                                      
                      Отменен - Постановление
                  Губернатора Магаданской области
                        от 28.04.98 г. N 93
     
       О  ПОРЯДКЕ  ПРОВЕДЕНИЯ  КОНТРОЛЯ  КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ, ВВОЗИМЫХ,
ПРОИЗВОДИМЫХ И РЕАЛИЗУЕМЫХ В МАГАДАНСКОЙ ОБЛАСТИ

        В целях обеспечения  населения   и   медицинских   учреждений
   лекарственными средствами гарантированного  качества,  а  также  в
   соответствии с  приказами   Министерства   Российской   Федерации,
   регламентирующими контрольно-разрешительную систему на  территории
   России
   
        ПОСТАНОВЛЯЮ:
   
        1. Утвердить прилагаемое Положение   о   порядке   проведения
   контроля качества лекарств  и   выдачи   протоколов   соответствия
   (приложение N 1).
        2. Утвердить прилагаемое Положение   о   порядке   проведения
   надзора за  производственной  деятельностью  аптечных  учреждений,
   занимающихся изготовлением лекарств (приложение N 2).
        3. Возложить  на  контрольно-аналитическую  лабораторию  ГТПП
   "Магаданфармация" функции проведения  контроля  качеств  и  выдачи
   протоколов соответствия  на   всю   ввозимую   и   реализуемую   в
   Магаданской области  лекарственную   продукцию,   за   исключением
   случаев, оговоренных приказами   и   специальными   распоряжениями
   Министерства здравоохранении Российской Федерации.
        4. Запретить в Магаданской области  реализацию  лекарственных
   средств  без   протоколов   соответствия,   выданных   контрольно-
   аналитической лабораторией, за  исключением  случаев,  оговоренных
   приказами   и     специальными     распоряжениями     Министерства
   здравоохранения Российской Федерации.
        5. Возложить  на  контрольно-аналитическую  лабораторию  ГТПП
   "Магаданфармация"  функции     надзора     за     производственной
   деятельностью аптечных учреждений,   находящихся   на   территории
   Магаданской области,  занимающихся   изготовлением   лекарственных
   средств, независимо  от   форм   собственности   и   ведомственной
   подчиненности.
        6. Контроль за   выполнением   постановления   возложить   на
   председателя комитета фармации администрации области  Болотова  Ю.
   В.
   
     Губернатор                      В. И. ЦВЕТКОВ
   
   
                                                       Приложение N 1
                                                      к постановлению
                                                  Губернатора области
                                                   от 21.01.98 г. N 9
   
                               ПОЛОЖЕНИЕ
      О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
                    И ВЫДАЧЕ ПРОТОКОЛОВ СООТВЕТСТВИЯ
   
        1. Общие положения.
        1.1. Контроль качества  лекарственных  средств  проводится  с
   целью защиты населения   Магаданской   области   от   употребления
   лекарств, опасных для жизни и здоровья, а также не соответствующих
   принятым в  Российской   Федерации   нормативным   документам   по
   лекарственным средствам и их использованию.
        1.2. Контроль качества  лекарств  на  территории  Магаданской
   области осуществляется контрольно-аналитической лабораторией  ГТПП
   "Магаданфармация" в соответствии с законами Российской  Федерации,
   постановлениями Правительства  Российской   Федерации,   приказами
   Министерства здравоохранения.
        1.3.    Контрольно-аналитическая       лаборатория       ГТПП
   "Магаданфармация" взаимодействует с:
        - комитетом фармации администрации области;
        - управлением здравоохранения администрации области;
        - Государственным    центром    санитарно-эпидемиологического
   надзора области;
        - органами УВД Магаданской области:
        - органами таможенной службы.
        1.4. Контроль   за   деятельностью   контрольно-аналитической
   лаборатории в рамках проведения анализов и сертификационной работы
   осуществляет управление   Государственного    контроля    качества
   лекарственных средств  в    медицинской    техники    Министерства
   здравоохранения Российской Федерации.
        2. Порядок проведения контроля.
        2.1. Предприятие-поставщик заключает  договор  с  контрольно-
   аналитической лабораторией  ГТПП  "Магаданфармация"  о  проведении
   контроля качества лекарственных  средств   и   выдаче   протоколов
   соответствия.
        2.2. Предприятие-поставщик  лекарств  обязано  представить  в
   контрольно-аналитическую лабораторию:
        -   лицензию    на    право    заниматься    фармацевтической
   деятельностью;
        - акт отбора проб на анализ;
        - образцы от каждой серии препарата в количестве, достаточном
   для проведения 4-х анализов;
        -  подлинники   и   копии   сертификатов   качества   и   всю
   сопроводительную документацию, выданную фирмой-производителем.
        2.3. Контрольно-аналитическая лаборатория определяет:
        - вид контроля,  необходимого   по   каждому   лекарственному
   средству;
        - сроки проведения анализа  в   зависимости   от   требований
   нормативной документации, но не более 10 рабочих дней.
        2.4. По окончании  анализа,  по  их  результатам  контрольно-
   аналитическая лаборатория  выдает  протокол  соответствия,  дающий
   право на  реализацию  лекарств  через  аптечную  сеть  Магаданской
   области или мотивированный отказ в его выдаче.
        2.5.  Контрольно-аналитическая    лаборатория    осуществляет
   контроль за   наличием   документации,   подтверждающей   качество
   лекарственных средств в аптечных предприятиях Магаданской области,
   независимо от форм собственности и ведомственного подчинения.
        2.6. Контрольно-аналитическая лаборатория имеет право изымать
   выданные им заключения о качестве лекарственных средств в  случаях
   нарушения условий хранения и сроков реализации лекарств.
        2.7.   Контрольно-аналитическая     лаборатория     оказывает
   консультативную  помощь   аптечным   предприятиям   по   вопросам,
   связанным с контролем качества лекарственных средств.
        3. Ответственность сторон и порядок разрешения споров:
        3.1.  Предприятие-поставщик    несет    ответственность    за
   подлинность   представляемых     документов     и     обязательное
   предоставление образцов на все серии лекарственных средств.
        3.2.     Контрольно-аналитическая      лаборатория      несет
   ответственность за  своевременность   и   достоверность   анализов
   лекарственных средств.
        3.3.    При       возникновении       разногласий       между
   предприятием-поставщиком и  контрольно-аналитической  лабораторией
   они разрешаются в установленном порядке.
   
   
                                                       Приложение N 2
                                                      к постановлению
                                                  Губернатора области
                                                   от 21.01.98 г. N 9
   
                               ПОЛОЖЕНИЕ
            О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ НАДЗОРА ЗА ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ
            ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ, ЗАНИМАЮЩИХСЯ
                         ИЗГОТОВЛЕНИЕМ ЛЕКАРСТВ
   
        1.  Надзор   за   производственной   деятельностью   аптечных
   учреждений, занимающихся изготовлением  лекарств   на   территории
   Магаданской области, осуществляется в соответствии с  приказами  и
   распоряжениями Министерства здравоохранения Российской  Федерации,
   регламентирующими этот вид деятельности, контрольно- аналитической
   лабораторией ГТПП "Магаданфармация".
        2.  Надзор     предусматривает     ежеквартальное     изъятие
   изготовленных аптекой лекарств   и   воды   дистиллированной   для
   контроля в лаборатории ГТПП "Магаданфармация". а также не  реже  1
   раза в год проведения лабораторией ГТПП "Магаданфармация" проверок
   по выполнению  требований  приказов  и  распоряжений  Министерства
   здравоохранения Российской Федерации.