Постановление Законодательной Думы Хабаровского края от 30.09.1998 № 274

 
            Законодательная Дума Хабаровского края

                      ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 30.09.98 N 274


О проекте закона Хабаровского края
"О лекарственных средствах и
лекарственном обеспечении граждан
на территории Хабаровского края"


      Законодательная Дума
ПОСТАНОВЛЯЕТ:
      1. Принять проект закона Хабаровского края "О лекарственных средствах 
и лекарственном обеспечении граждан на территории Хабаровского края" в
первом  чтении.
      2. Направить настоящий законопроект субъектам права законодательной
инициативы для внесения поправок.
      3. Комитету по государственному строительству, местному самоуправлению
и межрегиональным связям доработать указанный законопроект с учетом
поступивших поправок и внести его на рассмотрение Думы во втором чтении.




Председатель Думы                                       В.А.Озеров












                Законопроект вносится депутатами Законодательной
                Думы Хабаровского края
                Исаковым Е.Н.,
                Ничипоренко В.И.

                               Проект

                 ЗАКОН

             Хабаровского края

30. 09.98
Хабаровск

О лекарственных средствах и лекарственном
обеспечении граждан     на    территории
Хабаровского края (первое чтение)
     Настоящий  закон  разработан  в  соответствии с Конституцией
Российской   Федерации,   Основами   законодательства  Российской
Федерации   об   охране   здоровья  граждан,  Законом  Российской
Федерации   <О   медицинском  страховании  граждан  в  Российской
Федерации>,  Федеральным  законом  <О  лекарственных средствах> и
других  и  обеспечивает  безопасность  и  качество  лекарственных
средств,     включая     процессы    разработки,    производства,
изготовления,  регистрации, транспортировки, хранения, реализации
и  применения  лекарственных  средств  на территории Хабаровского
края.

   Глава 1. Общие положения


   Статья 1. Предмет регулирования настоящего закона

     1. Настоящий   закон  регулирует  отношения,  возникающие  в
связи  с  производством,  торговлей,  изготовлением лекарственных
средств,  контролем  из  качества, безопасности и иных действий в
сфере  обращения лекарственных средств на территории Хабаровского
края.
   Жителям Хабаровского края гарантируется:


   а) доступность лекарственных средств, их качество;
   б) фармакологическая безопасность лекарственных средств;
     в)   защита   в   случае   причинения  ущерба  здоровью  при
применении лекарственных средств по медицинским показаниям.
   3. Настоящий              закон       устанавливает
               приоритет

государственного    контроля   производства,   изготовления,
качества, безопасности лекарственных средств.

     Статья    2.    Законодательство    Хабаровского    края   о
лекарственных средствах
     1. Законодательство   Хабаровского   края   о  лекарственных
средствах  состоит  из  настоящего  закона, других законов и иных
нормативных правовых актов Хабаровского края.
     2. Положения  настоящего  закона  распространяются на органы
исполнительной  власти Хабаровского края, предприятия, учреждения
и  организации  независимо  от  формы  собственности,  а также на
физических  лиц,  осуществляющих  обращение лекарственных средств
на территории Хабаровского края.
     3. Особенности    обращения    наркотических   лекарственных
средств   и   психотропных   веществ   регулируются   федеральным
законодательством.
     Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем законе
     1. Для   целей   настоящего  закона  используются  следующие
основные понятия:

     а)   лекарственные  средства  -  вещества,  применяемые  для
профилактики,   диагностики,   лечения   болезни,  предотвращения
беременности,   полученные   из  крови,  плазмы  крови,  а  также
органов,  тканей  человека  или  животного,  растений, минералов,
методами  синтеза  или  с применением биологических технологий. К
лекарственным  средствам  относятся также вещества растительного,
животного    или    синтетического    происхождения,   обладающие
фармакологической  активностью и предназначенные для производства
и изготовления лекарственных средств:
   б) лекарственные                  препараты         -
   дозированные
лекарственные средства, готовые к применению;
     в)     иммунобиологические    лекарственные    средства    -
лекарственные   средства,  предназначенные  для  иммунологической
профилактики и иммунологической терапии:
   г) патентованные                 лекарственные
   средства         -
лекарственные  средства,  право  на  производство  и продажу
которых охраняется  патентным  законодательством  Российской
федерации;
     д)    качество    лекарственных   средств   -   соответствие
лекарственных   средств   государственному   стандарту   качества
лекарственных средств;
     е)   безопасность  лекарственных  средств  -  характеристика
лекарственных  средств,  основанная  на  сравнительном анализе их
эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
     ж)  сертификат  качества лекарственного средства - документ,
подтверждающий   соответствие  качества  лекарственного  средства
государственному стандарту качества лекарственных средств;
     з)  субъекты  обращения лекарственных средств - физические и
юридические    лица,   осуществляющие   обращение   лекарственных
средств;
     и)    фармацевтическая    деятельность    -    деятельность,
осуществляемая   предприятиями   оптовой   торговли  и  аптечными
учреждениями  в сфере обращения лекарственных средств, включающая
оптовую   и   розничную   торговлю   лекарственными   средствами,
изготовление лекарственных средств;
     к)  предприятие  -  производитель  лекарственных  средств  -
организация,  осуществляющая производство лекарственных средств в
соответствии с требованиями Федерального закона;
     л)  предприятие оптовой торговли лекарственными средствами -
организация,   осуществляющая   оптовую  торговлю  лекарственными
средствами в соответствии с требованиями настоящего Закона;
     м)   аптечное   учреждение   -  организация,  осуществляющая
розничную  торговлю  лекарственными  средствами,  изготовление  и
отпуск   лекарственных  средств  в  соответствии  с  требованиями
настоящего Закона;
   аптечные учреждения,                      аптеки
   учреждений
здравоохранения,   аптечные   пункты,   аптечные   магазины,
аптечные  киоски,  аптеки всех форм собственности,  аптечные
склады и базы.

     Статья    4.   Виды   лекарственного   обеспечения   граждан
Хабаровского края
     1 . Лекарственное обеспечение граждан подразделяется на:

     а)  льготное  лекарственное обеспечение в розничной торговле
по  утвержденному  перечню  по  рецептам  врачей  за счет средств
бюджетов всех уровней;
     б)  лекарственное обеспечение за счет личных средств граждан
в розничной торговле по рецептам врачей и без рецептов;
     в)  лекарственное  обеспечение граждан, проходящих лечение в
госпитальных   медицинских   учреждениях   государственных   форм
собственности   Хабаровского  края,  в  пределах  государственных
гарантий за счет краевого бюджета;
     г)  лекарственное  обеспечение граждан, проходящих лечение в
госпитальных  медицинских  учреждениях Хабаровского края, за счет
Хабаровского    краевого    фонда    обязательного   медицинского
страхования;
     д)   лекарственное   обеспечение   граждан,   при  получении
экстренной      и     неотложной     медицинской     помощи     в
амбулаторно-поликлинических  медицинских учреждениях Хабаровского
края,   за   счет   Хабаровского   краевого  фонда  обязательного
медицинского страхования.
     2. Выписки   льготных  рецептов  врачей  и  порядок  отпуска
населению    лекарственных   средств   по   рецептам   врачей   в
фармацевтических  организациях Хабаровского края регламентируются
федеральным      законодательством,      Хабаровским      краевым
законодательством  и  нормативными  правовыми актами Хабаровского
краевого исполнительного органа.
     3. Перечень   лекарственных   средств,   подлежащих  отпуску
населению   без   рецептов   врача,  устанавливается  федеральным
органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
     4. Льготное  лекарственное  обеспечение в розничной торговле
Хабаровского   края   осуществляется   для   контингента  граждан
бюджетами всех уровней.
     5. Бесплатное  лекарственное обеспечение граждан, проходящих
лечение  в госпитальных медицинских учреждениях Хабаровского края
осуществляется:
     а)  в  соответствии  с  федеральным  и  Хабаровским  краевым
законодательствам;
     б)   для   граждан,   страдающих   социально   -   значимыми
заболеваниями, в соответствии с краевыми, целевыми программами.
     6. Бесплатное   лекарственное   обеспечение  граждан  -  при
оказании    им    медицинской    помощи    в    госпитальных    и
амбулаторно-поликлинических  медицинских учреждениях Хабаровского
края   за   счет   Хабаровского   краевого   фонда  обязательного
медицинского   страхования   осуществляется   в   соответствии  с
федеральным    и   Хабаровским   краевым   законодательством   по
обязательному медицинскому страхованию.

     7. Лекарственное  обеспечение за счет личных средств граждан
осуществляется:
     а)   фармацевтическими   организациями   в  соответствии  с.
федеральным и Хабаровским краевым законодательством;
     б)  при  оказании  платных  медицинских услуг и при оказании
медицинской  помощи,  не входящей в Хабаровскую краевую программу
оказания   медицинской   помощи   и   лекарственного  обеспечения
населения  Хабаровского края в системе обязательного медицинского
страхования;
     в)  при  оказании  медицинской помощи на основании договоров
добровольного медицинского страхования.
     8. Лекарственное   обеспечение   граждан   при  оказании  им
медицинской помощи на территории Хабаровского края выполняется;

     в   соответствии   со   стандартами   лекарственной  помощи,
разрабатываемыми  и  утверждаемыми  Хабаровским  краевым  органом
исполнительной власти в сфере здравоохранения.
     Глава  II.  Регулирование  отношений,  возникающих  в  сфере
обращения лекарственных средств на территории Хабаровского края
     Статья  5.  Регулирование  отношений,  возникающих  в  сфере
обращения лекарственных средств на территории Хабаровского края
     1. Регулирование  отношений,  возникающих  в сфере обращения
лекарственных    средств   на   территории   Хабаровского   края,
осуществляется путем:
     а)    принятия    законодательных    и   нормативных   актов
Хабаровского  края по вопросам лекарственного обеспечения граждан
Хабаровского края, внесения в них изменений и дополнений;

     б)   осуществления   контроля   и   надзора  за  исполнением
федерального   и   Хабаровского   краевого   законодательства  по
вопросам  лекарственного  обеспечения  граждан  Хабаровского края
путем  аккредитации и лицензирования предприятий государственной,
муниципальной  и  частной систем здравоохранения, занятых в сфере
обращения лекарственных средств на территории Хабаровского края;
     в)    лицензирования    деятельности   в   сфере   обращения
лекарственных средств в Хабаровском крае;
     г)     обеспечение     финансирования    краевых    программ
лекарственного обеспечения населения Хабаровского края;
     д)  аттестации  и сертификации специалистов, занятых в сфере
обращения лекарственных средств;
   е) территориального                    контроля
   производства,
изготовления,   качества,   безопасности   и   распределения
лекарственных средств в Хабаровском крае.

     2. Регулирование  отношений,  возникающих  в сфере обращения
лекарственных    средств   на   территории   Хабаровского   края,
осуществляется   Хабаровским   краевым   органам   исполнительной
власти,    в    компетенцию    которых    входит    осуществление
государственного  контроля  качества,  безопасности лекарственных
средств,  органом  исполнительной  власти в сфере здравоохранения
по Хабаровскому краю.
Статья 6. Полномочия Законодательной Думы Хабаровского края по
вопросам лекарственного обеспечения граждан

   Законодательная Дума Хабаровского края
     1. Принимает   краевые  законы  по  вопросам  лекарственного
обеспечения   граждан,  вносит  в  них  изменения,  дополнения  и
осуществляет контроль за их исполнением.
     2. Утверждает  объем  расходов по лекарственному обеспечению
граждан в краевом бюджете на соответствующий финансовый год.
     3. Осуществляет  иные  полномочия,  предусмотренные  Уставом
Хабаровского края.

Статья 7. Полномочия Администрации Хабаровского края в сфере
обращения лекарственных средств

     1. Обеспечивает  проведение  в  Хабаровском  крае  в  рамках
федерального  и  краевого законодательства единой территориальной
политики   в  области  обеспечения  населения  Хабаровского  края
лекарственными средствами.
     2. Утверждает    краевые   целевые   программы   обеспечения
населения   Хабаровского   края   лекарственными   средствами   и
изделиями медицинского назначения.
     3. Утверждает     порядок    социальной    защиты    граждан
Хабаровского  края, льготного и бесплатного обеспечения отдельных
категорий  граждан  Хабаровского края лекарственными средствами и
изделиями медицинского назначения.
     4. Осуществление    государственного    контроля   качества,
безопасности  лекарственных  средств,  надзор за фармацевтической
деятельностью.
     5. Утверждает    Положение    о   деятельности   органа   по
сертификации,     контрольных     (испытательных)    лабораторий,
находящихся на территории Хабаровского края.
     6. Утверждает    Положение   о   деятельности   Хабаровского
краевого органа контроля качества лекарственных средств.
     Статья    8.   Полномочия   органа   исполнительной   власти
Хабаровского края в сфере здравоохранения
     Орган   исполнительной  власти  Хабаровского  края  в  сфере
здравоохранения:

   1. В         рамках    федеральной    целевой    программы

разрабатывает и осуществляет краевые  программы  обеспечения
населения  Хабаровского  края  лекарственными  средствами  и
изделиями медицинского назначения.

     2. Разрабатывает    порядок    социальной   защиты   граждан
Хабаровского   края,   льготного   или   бесплатного  обеспечения
отдельных  категорий  граждан  Хабаровского  края  лекарственными
средствами.
     3. Разрабатывает   положение   о   деятельности   органа  по
сертификации     контрольных     (испытательных)     лабораторий,
находящихся на территории Хабаровского края.

   4. Осуществляет                контроль    за    подготовкой
       и

переподготовкой  специалистов,  занятых  в  сфере  обращения
лекарственных средств.

     5. Разрабатывает  и  утверждает нормативные правовые акты по
вопросам,   связанным   с   обращением  лекарственных  средств  и
отнесенные настоящим Законом к его компетенции.
     6. Разрабатывает  и вносит в администрацию Хабаровского края
предложения  по  налоговой,  кредитной  и  финансовой  политике в
сфере обращения лекарственных средств.

   7. Осуществляет                 меры      по    обеспечению
              и

совершенствованию  правоприменительной  практики   в   сфере
обращения    лекарственных    средств   в   соответствии   с
требованиями  федерального  законодательства  и   настоящего
Закона.

     Статья    9.    Полномочия   Хабаровского   краевого   фонда
обязательного медицинского страхования
     Хабаровский    краевой   фонд   обязательного   медицинского
страхования:

     1. Разрабатывает  и  направляет в администрацию Хабаровского
края  предложения по совершенствованию лекарственного обеспечения
застрахованных граждан края.
     2. Разрабатывает    направляет    в   краевой   комитет   по
тарификации  медицинских  услуг  предложения  для  утверждения  и
внесения    изменений   нормативов   лекарственного   обеспечения
госпитальных медицинских учреждений Хабаровского края.
   3. Осуществляет                 финансирование
   лекарственного
обеспечения населения Хабаровского  края  в  рамках  краевой
программы обязательного медицинского страхования.
     4. По   поручению   лечебно  -  профилактических  учреждений
организует   проведение  централизованных  закупок  лекарственных
средств и изделий медицинского назначения на конкурсной основе.
     5. Осуществляет  защиту  прав  застрахованных  лиц в области
лекарственного   обеспечения   в  соответствии  с  федеральным  и
краевым законодательством.
Глава III.  Регулирование отношений при производстве и
изготовлении лекарственных средств

   Статья 10. Производство лекарственных средств


     1. Производство  лекарственных  средств - серийное получение
лекарственных  средств  в  соответствии  с  правилами организации
производства   и   контроля   качества   лекарственных   средств,
утвержденными     федеральным     органом    контроля    качества
лекарственных средств.
     2. Производство    лекарственных    средств   осуществляется
предприятиями  -  производителями лекарственных средств, имеющими
лицензии на производство лекарственных средств.
   3. Запрещается производство лекарственных средств:
     1)  не  прошедших  государственную  регистрацию в Российской
Федерации,  за исключением лекарственных средств, предназначенных
для проведения клинических исследований;
   2) без лицензии на производство лекарственных средств;
     3)  с  нарушением правил организации производства и контроля
качества  лекарственных средств, утвержденных федеральным органом
контроля качества лекарственных средств.
     Статья    11.   Контроль   и   лицензирование   производства
лекарственных средств
     Контроль  производства  лекарственных  средств на территории
Хабаровского  края  осуществляется  в  соответствии с федеральным
законодательством.

   Статья 12. Изготовление лекарственных форм


     1. Изготовление  лекарств  в аптечном учреждении по рецептам
врачей    осуществляется   на   основе   лекарственных   средств,
зарегистрированных   в   Российской  Федерации,  по  правилам  их
изготовления,  утвержденным федеральным органом контроля качества
лекарственных средств.
     2. Лицензия   на   фармацевтическую   деятельность  выдается
аптечному учреждению территориальным лицензионным органом.
     3. Лекарственные   средства,   изготовленные  в  аптеках  по
рецептам врачей, не подлежат государственной регистрации.
     Статья    13.   Ответственность   за   несоблюдение   правил
организации   производства,   изготовления  и  контроля  качества
лекарственных средств
     1. Предприятие  -  производитель лекарственных средств несет
ответственность  за  несоблюдение правил организации производства
и контроля качества лекарственных средств.

     2. Аптечное     учреждение    несет    ответственность    за
несоблюдение  правил  изготовления лекарственных средств, а также
за   оформление,   упаковку  и  качество  лекарственных  средств,
изготовленных в аптечном учреждении.
     3. Физические  лица, ответственные за изготовление, хранение
и    качество   лекарственных   средств   несут   дисциплинарную,
административную  и  уголовную  ответственность  в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
     Глава  IV.  Контроль  качества  и безопасности лекарственных
средств на территории Хабаровского края
     Статья  14.  Регулирование отношений при контроле качества и
безопасности лекарственных средств
     Государственный    контроль    качества    и    безопасности
лекарственных    средств    на   территории   Хабаровского   края
обеспечивается    территориальным   органом   контроля   качества
лекарств,   созданным   федеральным   органом  контроля  качества
лекарственных  средств,  либо по соглашению передаются полномочия
по   контролю  качества  лекарственных  средств  органам  краевой
исполнительной власти.
     Глава  V.  Сбор,  обобщение  и  анализ информации о побочных
действиях лекарственных средств
     Статья    15.    Профилактические    мероприятия   в   сфере
здравоохранения   по   предотвращению   вреда  для  человека  при
использовании лекарственных средств
     1. В  целях  предотвращения прямого или косвенного вреда для
человека  при  использовании  лекарственных средств в медицинской
практике   Хабаровский   краевой   орган  исполнительной  власти,
осуществляющий    функции   государственного   и   муниципального
управления в сфере здравоохранения, обязан:

     а)  осуществлять  сбор,  обобщение  и  анализ  информации  о
выявленных   нежелательных   явлениях,   в   том  числе  побочных
действиях,   и   особенностях  при  взаимодействии  лекарственных
средств;
     б)   проводить   по   всей   территории   Хабаровского  края
координацию  обмена  этой  информацией  с медицинскими службами и
общественными    организациями   или   ассоциациями   медицинских
работников,   организациями   по   защите   прав  потребителей  и
отдельными пациентами-потребителями лекарственных средств;
     в)   проводить   координацию   обмена   этой  информацией  с
федеральным   органом   исполнительной   власти,   осуществляющим
функции государственного управления в сфере здравоохранения;
     г)  организовывать  экспертизу полученных данных и принимать
решения,  в  том  числе  по  прекращению  выпуска,  приобретению,
распространению   и   назначению   пациентам  импорта  и  изъятию
лекарственного   средства   из   обращения   и  принятию  мер  по
аннулированию действия регистрационного удостоверения.
   Статья 16.             Обязанность          субъектов
             обращения

лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и
об   особенностях  взаимодействия  лекарственных  средств  с
другими лекарственными средствами

     1. Субъекты     обращения     лекарственных     средств    -
лечебно-профилактические    учреждения,    аптечные    и   другие
предприятия,    учреждения    и    организации,    осуществляющие
исследования    и    контроль   качества,   сбыт   и   применение
лекарственных  Хабаровский  краевой орган исполнительной власти и
органы   исполнительной   власти   субъектов  Хабаровского  края,
осуществляющие    функции   государственного   и   муниципального
управления  в сфере здравоохранения, Хабаровскому краевому органу
контроля  качества  лекарственных средств обо всех случаях, в том
числе  неизвестных  ранее  отрицательных  побочных  действий и об
особенностях  взаимодействия  с  другими,  лекарственных средств,
которые  не  соответствуют  сведениям  о лекарственных средствах,
содержащимся  в  инструкциях  по  их  применению,  и  медицинское
применение которых разрешено в Российской Федерации.
     2. За  не  сообщение  или сокрытие сведений, предусмотренных
пунктом  1  настоящей статьи, лица, которым они стали известны по
роду  их  профессиональной  деятельности,  несут  дисциплинарную,
административную  или  уголовную ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
Глава VI. Ответственность за вред, нанесенный здоровью человека
применением лекарственных средств

     Статья   17.   Возмещение   ущерба,   связанного  с  вредом,
нанесенным  здоровью человека вследствие применения лекарственных
средств
     1. Возмещение   ущерба,   связанного  с  вредом,  нанесенным
здоровью  человека  вследствие применения лекарственных средств и
противоправных   действий   субъектов   обращения   лекарственных
средств,     осуществляется    в    соответствии    с    Основами
законодательства   Российской   Федерации   об   охране  здоровья
граждан.

     2. Если   вследствие   применения   лекарственного  средства
нанесен  вред  здоровью человека, то предприятие - производитель,
выпустившее  это лекарственное средство, обязано возместить ущерб
пострадавшему, когда доказано, что:
     а)  лекарственное  средство  применялось  по  назначению,  в
соответствии  с инструкцией по применению лекарственного средства
и  причиной  вредного  действия лекарственного средства оказались
ошибки производства лекарственного средства;
     б)   вред   здоровью   нанесен   применением  лекарственного
средства    из-за    ошибочной   -   инструкции   по   применению
лекарственного  средства,  изданной предприятием - производителем
лекарственных средств.
     3. Если   вред   здоровью   нанесен   вследствие  применения
лекарственного  средства,  пришедшего  в  негодность в результате
нарушений  правил  оптовой  торговли  лекарственными  средствами,
правил  фармацевтической  деятельности  аптечных  учреждений  или
правил   хранения   лекарственных   средств  на  всех  этапах  их
обращения,   то  ущерб  возмещает  предприятие  оптовой  торговли
лекарственными  средствами,  аптечное или лечебное учреждение, по
вине  которых  поступило  в  продажу  или было отпущено указанное
лекарственное средство.
     Глава   VII.   Ввоз   лекарственных  средств  на  территорию
Хабаровского края
     Статья   18.   Порядок   ввоза   лекарственных   средств  на
территорию Хабаровского края
     Ввоз  лекарственных  средств на территорию Хабаровского края
осуществляется  в  соответствии  с  законодательством  Российской
Федерации  о  государственном торговой деятельности на территории
Российской Федерации.
     Статья   19.   Юридические   лица,   которым  разрешен  ввоз
лекарственных средств на территорию Хабаровского края
     На  территорию Хабаровского края могут ввозить лекарственные
средства:

     а)  предприятия  -  производители  лекарственных средств для
целей собственного производства лекарственных средств;
     б) предприятия оптовой торговли лекарственными средствами;
     в)     научно-исследовательские    учреждения,    институты,
лаборатории  для  - разработки, исследований и контроля качества,
эффективности,  безопасности  лекарственных  средств  при наличии
разрешения  федерального  органа  контроля качества лекарственных
средств на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
     г)   иностранные   предприятия-производители   лекарственных
средств  и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами
при  условии,  что  они  имеют  собственные  представительства на
территории Российской Федерации.
     Статья    20.    Документы,    предоставляемые   при   ввозе
лекарственных средств на территорию Хабаровского края
     При  ввозе  лекарственных средств на территорию Хабаровского
края   в   Хабаровские   краевой   орган   по  контроля  качества
лекарственных   средств   должны   быть   представлены  следующие
документы и сведения:

     а)  контракты  или  иные  документы,  содержащие  сведения о
ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
   б) сертификаты качества лекарственных средств;
     в)   сведения   о  государственной  регистрации  каждого  из
ввозимых   лекарственных   средств  с  указанием  соответствующих
регистрационных номеров;
   г) данные об отправителе лекарственных средств;
     д)  данные  о получателе лекарственных средств в Хабаровском
крае;
   е) данные о лице, перемещающем лекарственные средства;
     ж)  копия  лицензии  на  фармацевтическую  деятельность  или
разрешение   Хабаровского   краевого   органа  контроля  качества
лекарственных  средств  на  ввоз  конкретной партии лекарственных
средств.
     Глава  VIII.  Продажа  лекарственных  средств  на территорию
Хабаровского края

   Статья 21.              Лицензирование
   фармацевтической

деятельности

     1. Лицензирование    деятельности    аптечных   организаций,
предприятий   государственной,  муниципальной  и  частной  систем
здравоохранения   является   способом   контроля  государства  за
соблюдением  аптечными  организациями требований законодательства
Российской        Федерации,       предъявляемых       к       их
организационно-правовому  статусу, фармацевтической деятельности,
связанной   с   оказанием   лекарственной   помощи   населению  и
лечебно-профилактическим учреждениям.
     2. Фармацевтическая  деятельность на территории Хабаровского
края   осуществляется   юридическими   и  физическими  лицами  на
основании    лицензии,    выдаваемых    лицензионной    комиссией
Министерства   здравоохранения   Российской   Федерации,  краевой
лицензионно-аккредитационной        комиссией       администрации
Хабаровского   края  или  лицензий  других  субъектов  Российской
Федерацией,          зарегистрированных         в         краевой
лицензионно-аккредитационной комиссии в установленном порядке.
     3. Лицензия  на  виды фармацевтической деятельности выдается
юридическому  и  физическому  лицу  на срок не более пяти лет при
наличии   необходимых   документов,  утвержденных  постановлением
Главы администрации Хабаровского края.
4. Аккредитация является неотъемлемой частью процедуры
лицензирования и осуществляется лицензионным органом.
     5. Действие    лицензии    и    сертификата    может    быть
приостановлено или аннулировано в случае:
     -    обнаружение    недостоверных   данных   в   документах,
представленных для получения лицензии,
   - нарушение лицензиатом условий действия лицензии,
     -   осуществление   видов  деятельности  не  предусмотренных
лицензией  и  сертификатом, отсутствие документов, удостоверяющих
качество реализуемых лекарственных средств,
     -   нарушение  правил  реализации  лекарственных  средств  и
санитарных норм, противопожарных и других требований.
   Статья 22.             Продажа         лекарственных
               средств

предприятиями-производителями лекарственных средств
     Предприятия-производители    лекарственных   средств   могут
продавать    лекарственные   средства   или   передавать   их   в
распоряжение при наличии лицензии федерального органа власти.
Статья 23. Продажа лекарственных средств предприятиями оптовой
торговли лекарственными средствами
Предприятия оптовой торговли лекарственными средствами могут
продавать лекарственные средства:

   а) лечебно-профилактическим учреждениям края:
б) другим предприятиям оптовой торговли лекарственными
средствами;
     в)  предприятиям-производителям  лекарственных  средств  для
целей производства;
   г) аптечным учреждениям;
   д) научно-исследовательским
   учреждениям            для
научно-исследовательской работы;
     е)  физическим  лицам,  имеющим  лицензии на занятие частной
медицинской практикой.
     Статья    24.    Продажа    лекарственных   средств   лицам,
занимающимся частной медицинской практикой
     1. Лица,  занимающиеся  частной медицинской практикой, имеют
право  приобретать  лекарственные  средства у предприятий оптовой
торговли  или  аптечных  учреждений, а также у других учреждений,
предприятий  и  организаций  только при наличии у них лицензий на
данный   вид   деятельности.   Реализация  лекарственных  средств
допускается  только  при  наличии  лицензии  на  фармацевтическую
деятельность.

     2. Аптечные     учреждения    обязаны    отпускать    лицам,
занимающимся   частной   медицинской   практикой,   лекарственные
средства  только в готовом для употреблении виде и в количествах,
необходимых  для  выполнения  врачебных  назначений  или оказания
медицинской помощи при приеме больных.
   Статья 25.             Лицензирование            оптовой
           торговли

лекарственными средствами

     1. Оптовая    торговля   лекарственными   средствами   может
осуществляться  при  наличии лицензии на данный вид деятельности,
выданной  федеральным  органом  исполнительной власти или органом
исполнительной   власти  Хабаровского  края,  уполномоченными  на
осуществление лицензионной деятельности.
     2. Лицензия  на  оптовую торговлю лекарственными средствами,
выданная  указанным  федеральным  органом исполнительной власти и
органом  исполнительной  власти Хабаровского края, уполномоченным
на   осуществление   лицензионной   деятельности,   действует  на
территории Хабаровского края.
     3. Правила   оптовой   торговли   лекарственными  средствами
устанавливается   Федеральным   законодательством   по   контролю
качества  лекарственных  средств, где определены порядок, условия
выдачи  и  продления  лицензии на оптовую торговлю лекарственными
средствами,  сформулированы условия отказа в выдаче или продлении
срока  действия  указанной лицензии, приостановки ее действия или
аннулирования.
     4. Орган    контроля    качества    лекарственных    средств
Хабаровского  края  проверяют  соблюдение правил оптовой торговли
лекарственными  средствами  и,  в  случае  нарушений этих правил,
представляют   федеральному  или  Хабаровскому  краевому  органам
исполнительной    власти,    уполномоченным    на   осуществление
лицензионной    деятельности,    заключение    о    необходимости
аннулировать   лицензию   на   оптовую   торговлю  лекарственными
средствами  или  приостановить  действие  указанной  лицензии  до
устранения   нарушений  правил  оптовой  торговли  лекарственными
средствами.
     5. Деятельность  на территории Хабаровского края юридических
и   физических   лиц,   получивших   лицензии   на  осуществление
фармацевтической  деятельности  в  органах  исполнительной власти
иных  субъектов  Российской  Федерации,  допускается только после
регистрации     данных    краевой    лицензионно-аккредитационной
комиссией.
     Статья   26.   Порядок   оптовой   торговли   лекарственными
средствами на территории Хабаровского края
     1. Закупка  лекарственных  средств  на  конкурсной  основе в
соответствии  с  федеральным законодательством, законодательством
Хабаровского  края  и  нормативными правовыми актами Хабаровского
краевого   исполнительного  органа  по  вопросам  здравоохранения
осуществляется:

     а)    для   лекарственного   обеспечения   населения   через
лечебно-профилактические учреждения, финансируемые из
бюджетов всех уровней;
     б)   для   уполномоченных   фармацевтических  организаций  в
системе   бесплатного   и  льготного  лекарственного  обеспечения
населения;
     в)    для   лекарственного   обеспечения   населения   через
лечебно-профилактические учреждения, финансируемые из
     Хабаровского   краевого   фонда  обязательного  медицинского
страхования.
     г)  для  установления  Хабаровских  краевых  оптовых  цен на
лекарственные средства;
     2. Розничные   цены   для   уполномоченных  фармацевтических
организаций  в  системе  бесплатного  и  льготного лекарственного
обеспечения  населения Хабаровского края устанавливаются тарифным
соглашением  с  Хабаровским краевым органом исполнительной власти
в  сфере  здравоохранения  на  основе Хабаровских краевых оптовых
цен.

Глава IX. Регулирование отношений в сфере распределения и
гарантии доступности лекарственных средств
Статья 27.  Краевая и муниципальные системы обеспечения
доступности лекарственных средств

     1. Краевая  и  муниципальные системы обеспечения доступности
лекарственных средств включают:
     а)  краевые  программы  обеспечения  населения  Хабаровского
края   лекарственными   средствами  и  территориальные  программы
обеспечения  населения субъектов Хабаровского края лекарственными
средствами;
     б)     программу    лекарственного    обеспечения    граждан
Хабаровского   края  в  рамках  краевой  программы  обязательного
медицинского страхования.
2. Краевые программы обеспечения населения Хабаровского края
лекарственными  средствами  финансируются  за  счет  средств
краевого бюджета,  муниципальные программы за  счет  средств
бюджетов субъектов Хабаровского края.

     3. Лекарственное  обеспечение  населения  Хабаровского края по
программе обязательного медицинского страхования

финансируется  за  счет  средств  обязательного медицинского
страхования Хабаровского края.

     4. Обеспечение    лекарственными    средствами   и   изделиями
медицинского назначения госпитальных медицинских учреждений
Хабаровского края осуществляется путем:
     а)  самостоятельного  закупа лекарственных средств и изделий
медицинского назначения;
     б)  организация  централизованного,  на  конкурсной  основе,
закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
     в)    централизованного    закупа   на   конкурсной   основе
лекарственных   средств   и   изделий   медицинского   назначения
Хабаровским    краевым    фондом    обязательного    медицинского
страхования.
     г)  закупа  лекарственных  средств  и  изделий  медицинского
назначения на основании тарифных соглашений.
   5. Субъектами тарифных соглашений являются:

     а)  органы  исполнительной  власти Хабаровского края в сфере
здравоохранения   и   органы   исполнительной   власти  субъектов
Хабаровского края в сфере здравоохранения,
     б)   Хабаровский  краевой  фонд  обязательного  медицинского
страхования и его филиалы,
   в) страховые  медицинские  организации и их ассоциации,
     г) медицинские и фармацевтические организации и их ассоциации,
   6. Объектами тарифного соглашения являются:
     а)  перечень  лекарственных  средств, отпускаемых по рецепту
врача, с регулируемой тарифным соглашением ценой,
     б)   цены   на  ограниченное  число  лекарственных  средств,
перечень которых входит в соглашение,
     в)    порядок    оплаты    органом   исполнительной   власти
Хабаровского  края в сфере здравоохранения лекарственных средств,
отпускаемых населению бесплатно или по льготным ценам,
     г)  порядок использования средств бюджета Хабаровского края,
средств  бюджетов  субъектов  Хабаровского  края и краевого фонда
обязательного   медицинского   страхования   предназначенных  для
обеспечения населения лекарственными средствами.
     Статья   28.   Регулирование   отношений  при  распределении
лекарственных средств в сфере здравоохранения

Регулирование отношений при распределении лекарственных средств в
 сфере здравоохранения осуществляется путем:

     а)   финансирования   лекарственное  обеспечение  граждан  в
объемах,  предусмотренных  краевым  законом  о краевом бюджете на
соответствующий  год  и  осуществляет  контроль  за правильностью
использования финансовых средств;
   б) утверждения    перечня    лекарственных
                                    средств,
отпускаемых по рецептам бесплатно и на льготных условиях;
     в)   утверждения   лекарственных   стандартов,  определяющих
перечень    и    объем    лекарственных   средств   для   лечения
соответствующих заболеваний;
     г)    определения    перечня    лечебно-профилактических   и
фармацевтических  организаций  Хабаровского  края,  имеющих право
выписки  и  отпуска  лекарственных средств и изделий медицинского
назначения бесплатно или на льготных условиях;
     д)  разработки  на  очередной  плановый период и утверждения
программы    оказания   медицинской   помощи   и   лекарственного
обеспечения граждан на территории Хабаровского края;
     е)   разработки   нормативных   документов  о  лекарственном
обеспечении граждан;
     ж)   контроля   за   выполнением  лекарственных  стандартов,
номенклатуры  и  объема лекарственных средств, за правильностью и
обоснованностью  выписки рецептов и отпуска лекарственных средств
фармацевтическими  организациями бесплатно и на льготных условиях
в соответствии с законодательством;
     з)   ведения  персонифицированного  учета  граждан,  имеющих
право на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение;
     и)    обеспечения    ответственности   субъектов   в   сфере
распределения   за   качество  и  фармакологическую  безопасность
реализуемых    лекарственных   средств,   санитарно-гигиеническую
безопасность изделий медицинского назначения;
     к)    введением    тарифных    соглашений    между   органом
исполнительной  власти  Хабаровского края в сфере здравоохранения
и   фармацевтическими   учреждениями   о   регламентации  цен  на
лекарственные  средства,  обращаемые  на  территории Хабаровского
края;
     л)   защищенности   соответствующих   статей   расходов   на
лекарственное обеспечение граждан в бюджетах всех уровней.
     Статья    29.    Обеспечение    лекарственными    средствами
лечебно-профилактических учреждений
     1. Лечебно-профилактические   учреждения  Хабаровского  края
имеют  право  самостоятельно приобретать лекарственные средства у
предприятий  оптовой  торговли или аптечных учреждений, а также у
других  учреждений,  предприятий и организаций только при наличии
у них лицензий на данный вид деятельности.

     2. Производители,   поставщики   или   аптечные   учреждения
обязаны     отпускать     лечебно-профилактическим    учреждениям
лекарственные  средства  на  основании  взаимных двусторонних или
трехсторонних договоров только в готовом для употреблении виде.
   Статья 30.    Регулирование    отношений    в
                                      сфере

распределения   лекарственных   средств   при  возникновении
эпидемий и экстренной медицинской помощи

     1. С   целью  оказания  экстренной  медицинской  помощи  при
чрезвычайных  ситуациях,  экстренной  помощи  при  стационарном и
амбулаторном  лечении  граждан, локализации и ликвидации эпидемий
органами     государственной     власти     Хабаровского    края,
исполнительными    органами    местного    самоуправления   могут
создаваться  резервы лекарственных средств и изделий медицинского
назначения.
     2. Финансирование  расходов  по  созданию  государственных и
муниципальных    резервов   лекарственных   средств   и   изделий
медицинского    назначения   осуществляется   соответственно   из
бюджетов всех уровней.
     3. Порядок   создания   и  использования  государственных  и
муниципальных    резервов   лекарственных   средств   и   изделий
медицинского      назначения      определяется     соответственно
Администрацией   Хабаровского  края  и  исполнительными  органами
муниципальных образований.
   Глава X. Ответственность за нарушение настоящего Закона


     Статья  31.  Ответственность  за нарушения в сфере обращения
лекарственных средств
   Юридические и    физические    лица,
                                осуществляющие

деятельность  в  сфере  обращения  лекарственных средств,  в
случаях обнаружения нарушений положений Закона  привлекаются
к    уголовной,    административной,    дисциплинарной   или
гражданско-правовой ответственности в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации.
     Лекарственное    обеспечение   в   системе   здравоохранения
является неотъемлемой частью лечебного процесса.
     15%  финансовых  средств,  направляемых  на  здравоохранение
Хабаровского  края должно использоваться для оплаты лекарственных
и диагностических средств.
   Глава XI. Заключительные положения


     Статья   32.   Приведение   нормативных   правовых  актов  в
соответствие с настоящим законом
     Предложить  Главе  Администрации Хабаровского края в течение
трех   месяцев   привести   свои   нормативные  правовые  акты  в
соответствие с настоящим Законом.
   Статья 33. Вступление в силу настоящего Закона


Настоящий Закон вступает в силу со дня его официального
опубликования.


Председатель Законодательной

Думы  Хабаровского  края
В.А.Озеров



            ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

 к проекту  закона   Хабаровского   края   <О   лекарственном
   обеспечении граждан на территории Хабаровского края>

   Настоящий закон:
     -    регламентирует   оказание   лекарственной   помощи   на
территории  Хабаровского  края  для аптечных учреждений всех форм
собственности:
     -  устанавливает  порядок  и механизм оказания лекарственной
помощи  в  лечебно-профилактических учреждениях, при амбулаторном
лечении и больным имеющим льготы;
     -  предусматривает  осуществление  государственного контроля
над ценообразованием лекарственных средств;
     -   обеспечивает  отпуск  лекарственных  средств  и  изделий
медицинского  назначения,  применение которых безопасно для жизни
граждан.
   Настоящий законопроект    разработан
                                 на     основе

действующих законов:
     <Основы  законодательства  Российской  Федерации  об  охране
здоровья граждан> от 22 июля 1993г N 5487-1;
     <Закон   Российской   Федерации  о  медицинском  страховании
граждан в Российской Федерации> от 28 июня 1991г.


Депутат Думы                                Е.Н. Исаков




                СПРАВКА

 к проекту   закона   Хабаровского   края   <О  лекарственном
   обеспечении граждан на территории Хабаровского края>

   1. Реализация               законопроекта            не
   потребует
дополнительных финансовых затрат.
     2. В   развитие   данного   законопроекта   не   потребуется
изменение, дополнение действующих нормативных правовых актов.


Депутат Думы                                Е.Н. Исаков